口腔科器械说明.docx

口腔科器械说明一、范围本子目录包括口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械不包括口腔科治疗用激光、 内窥镜、显微镜、射线类医疗器械二框架结构本子目录按照口腔科设备、口腔科器具和口腔科材料的预期用途分为10个一级产品类 别；按照产品组成成分和产品用途分为93个二级产品类别，并列举585个品名举例本子目录包括2002版分类目录中的《6806 口腔科手术器械》《6855 口腔科设备及器 具》和《6863 口腔科材料》，2012版分类目录中的《〈6823医用超声仪器及有关设 备〉（超声治疗设备中的超声洁牙设备）》及2014年发布的《第一类医疗器械产品目 录》该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：与2002/2012版分类目录对应关系一级产品类别2002/2012版产品类别17-01 口腔诊察设备6855-5洁牙、补牙设备中的牙髓活力测试仪（2002版）6855-8 口腔灯（2002 版）17-02 口腔诊察器具6806-6 口腔用其他器械中的测量器、口镜（2002版）17-03 口腔治疗设备6823-3超声治疗设备中的超声洁牙设备（2012版）6855-1 口腔综合治疗设备（2002版）6855-2牙钻机及附件（2002版）6855-3牙科椅（2002版）6855-4牙科（2002版）6855-5洁牙、补牙设备中的医用洁牙机、光固化机（器）、牙根管长度测定仪、根管治疗仪（2002版）6855-7 口腔综合治疗设备配件中的电动抽吸系统、医用空压机、银汞调合器（2002版）17-04 口腔治疗器具6806-1 口腔用刀、凿（水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀除夕卜）（2002版）6806-2 口腔用剪（2002 版）6806-3 口腔用钳（2002 版）6806-4 口腔用镊、夹（2002版）6806-5 口腔用钩、针（2002版）6806-6 口腔用其他器械中的牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、拔髓 针柄、牙用锉、牙刮匙、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、根管充填器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、水枪头、热气枪头、牙骨膜分离器、牙龈分离器、去冠器（2002版）6855-6 车针（2002 版）6855-7 口腔综合治疗设备配件中的三用喷枪（2002版）17-05 口腔充填修复材料6863-3根管充填材料（2002版）6863-5永久性充填材料及有关材料中的银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、牙釉质粘合剂（2002版）6863-6暂封性充填材料及有关材料（2002版）17-06 口腔义齿制作材料6863-1高分子义齿材料（2002版）6863-7金属、陶瓷类义齿材料（2002版）17-07 口腔正畸材料及制品6863-10正畸材料（2002版）17-08 口腔植入及组织重建材料6863-2齿科植入材料（2002版）6863-4颌面部修复材料（2002版）17-09 口腔治疗辅助材料6863-9齿科辅助材料（2002版）6863-11印模材料（2002版）6863-12铸造包埋材料（2002版）6863-13模型材料（2002版）6863-14齿科辅助材料（2002版）6863-15研磨材料（2002版）17-10其他口腔材料6863-3牙周塞治剂（2002版）6863-5永久性充填材料及有关材料中的美白胶、窝沟封闭剂（2002 版）6863-8齿科预防保健材料（2002版）三、其他说明（一） 脱敏剂类产品，管理类别由第三类降为第二类。

二） 咬合关系记录检查材料，通常由双组份糊剂或粉液剂或片，一般由硅橡胶、蜡或软 质塑料等材料组成；所含成分不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收；仅用于牙面 接触点及义齿修复体关系的检查如硅橡胶咬合检查材料，按第一类管理三） 义齿试用材料，如试色糊剂产品，管理类别规范为第一类四）银汞合金，管理类别由第三类降为第二类五）金属、陶瓷材料制成的固位桩，管理类别规范为第二类六） 与有源器械（如牙科）连接使用的牙科锉、口腔车针、牙科钻（头）等产品的 分类原则：用于切削、锉、钻操作的口腔车针、钻、锉仍按照第二类管理；用于打磨、研 磨、抛光操作的口腔抛光刷、研磨头、车针按第一类管理按照此原则，原2002版分类 目录中有明确分类的洁牙工作尖和仅用于打磨、抛光的车针，管理类别由第二类降为第一 类七） 正畸弹簧，管理类别由第二类降为第一类八） 种植体密封材料，管理类别由第三类降为第二类九） 牙周塞治剂，管理类别由第三类降为第二类十）替代体，作为医疗器械管理，管理类别为一类十一）研磨材料，用于口内按第二类管理，用于口外按第一类管理十二）洁牙粉，管理类别由第三类降为第二类十三）根管扩大液、根管清洗剂，管理类别由第三类降为第二类。

十四）临时冠桥树脂，管理类别由第三类降为第二类十五）牙托梗，管理类别由第二类降为第一类2021版 / 17-口腔科器械序 号一级二级管 理 类 别产品产品产品描述预期用途品名举例类别类别01口腔 诊察 设备01牙 周袋 探测 设备通常由探针、手柄、脚 踏开关和电源组成通 过使用压力敏感电子探 针对牙周进行触诊，测 量牙周袋深度用于探测 牙周袋深度牙周袋深度探测 仪II02牙 髓活 力测 试设 备通常由脉冲发生器、电 极、显示屏和电源组 成通过电流刺激牙髓 神经组织，测定激发的 患者反应电流，从而评 估牙髓活力用于评估 牙髓活力 情况牙髓活力测试仪II03牙 本质 测量 设备通常由电极、探头和电 源组成用于测试 牙髓上方 牙本质厚度牙本质厚度测量 仪II04龋 齿探 测设 备通常由主机、手柄和电 源组成根据检测原理 分为荧光检测和电阻抗 检测两种类型前者根 据不同矿化程度的牙面 可被激发出不同波长的 荧光实现探测；后者则 根据不同矿化程度的牙 面具有不同电阻抗值实 现探测用于龋齿 早期病变 的辅助诊断龋齿探测仪II05 口 腔成 像设 备通常由探头、主机和软 件组成扫描光源为弱 激光等获取患者 口内三维 数字影像，用于 口腔修 复、正 畸、种植、外科 等治疗。

口腔数字印模 仪、口腔光学扫 描仪II通常由摄像手柄和显示 器等组成利用摄像功 能，观察口腔内各部位 状态的设备用于对口 腔局部观察口腔数字观察仪I06 口 腔照通常由照明装置和检测 观察装置组成照明装用于口腔 照明及检口腔检查灯II明设 备置通常包括照明手柄、 电源、患者护目镜；检 测观察装置通常包括观 察镜测观察， 并且辅助 增强口腔 检查中粘 膜异常和 口腔病变 的可视化 程度通常由灯头、角度调节 手柄和灯臂组成可连 接到牙科治疗机中或单 独固定到天花板或其他 支撑件上用于为口 腔科患者 口腔照明 提供光源无检 查功能口腔灯、LED 口 腔灯I02口腔 诊察 器具01手 动测 量用 器械在口腔科治疗和诊断过 程中，对长度、力度等 参数进行测定的器械非无菌提供用于手动 测量口腔 中长度、 角度、力 度等参 数牙科垂直距离 尺、牙科卡尺、牙科骨测量卡 钳、牙科邻间隙 测量器、牙科测 量尺、牙科测量杆、牙科间距 尺、牙科角度 尺、正畸测力 计、根管测量 尺、牙用卡尺、 牙科种植用测量 器、牙科种植用 深度测量尺I爲镜通常由柄、带有连接杆 或不带有连接杆的镜子 组成镜面一般采用不 锈钢或玻璃制成。

无菌 提供，一次性使用用于口腔 检查一次性使用无菌 口镜II通常由柄、带有连接杆 或不带有连接杆的镜子 组成镜面一般采用不 锈钢或玻璃制成非无 菌提供口镜、一次性使 用口镜I03 口 腔成 像辅通常由喷粉器主体和喷 头组成不与患者口腔 等部位直接接触喷头配合光学 扫描仪使 用，用于牙科光学喷粉器II助器 具一般米用不锈钢材料制 成非无菌提供可重 复使用有源产品不 含有喷粉扫描前将 口腔成像 用光学喷 粉喷覆至 牙齿和口 腔黏膜部 位03口腔 治疗 设备01牙 科治 疗机通常由牙科治疗装置和 附件组成，可能含有牙 科用椅牙科治疗装置 通常包括侧箱、口腔 灯、器械盘、漱口给水 装置、三用喷枪、吸唾 器、漱口盆、观片灯、 脚踏开关等用于口腔 科诊断、 治疗、手术牙科综合治疗 机、可移动式牙 科治疗机II02牙 科用 椅通常由底座支撑系统、 控制系统、脚踏开关、 椅面和头托组成有源 产品用于牙科 临床诊疗 时承载患 者（牙科 椅）、医 护人员（医师 椅）电动牙科椅、液 压牙科椅II通常由底座支撑系统、 脚踏开关、椅面和头托 组成医师椅通常由底 座支撑系统和椅面组成，可能带有升降定位 功能，通常与牙科椅联 合使用。

无源产品机械牙科椅、牙 科医师椅I03 口 腔洁 治清 洗设 备及 附件通常由控制主机和手持 部分组成以压缩气体 或电作为动力源，通过 喷砂、工作尖振动、冲 洗等方式实现预期用 途用于牙齿 表面、根 管等部位 的清洁、修形超声洁牙机、超 声洁牙、喷 砂洁牙机、喷粉 洁牙、气动 洁牙机、口腔清 洗机、根管荡洗 器II通常有工作部分和杆组 成通过杆与洁牙机连 接，可固定或者可更 换由洁牙机驱动工 作配合洁牙 机使用， 用于牙齿 表面、根 管等部位 的清洁、 修形超声洁牙机工作 尖、气动洁牙机 工作尖I04牙 科手 机及 附件采用机械传动方式传递 牙科手术所需能量的手 持设备根据动力来源 不同分为气动和电动用于夹持 车针、牙 钻、牙锉 等旋转器 械，驱动 其运动从 而实现切、磨、 削、钻等 牙科手术 操作牙科、牙科 直、牙科弯 、牙科气动 马达、牙科 电动马达、 高速气涡轮、口腔种植手 机、根管、 抛光、一次 性使用牙科II根据动力来源不同分为 气动和电动其中气动 马达通过压缩空气推动 叶片旋转产生动力，电 动马达通过电磁原理产 生动力与牙科配 套使用用于驱动 牙科手 机牙科用电动 马达、牙科 用气动马达II05 口 腔正 负压 设备负压设备通常由吸引 机、过滤器、阀门、管 道等部分组成。

正压设 备通常由压缩机头、空 气储气罐、空气干燥器 系统、冷凝水阀门、压 力开关、阀门、管道等 部分组成用于为牙 科治疗设 备提供正 压或负压 源，以实 现驱动器 械或吸引 的功能牙科电动抽吸 机、牙科电动抽 吸系统、牙科电 动空压机、牙科电动无油空压 机、医用风冷无油空气压缩机I06固 化设 备通常由光源手柄和电源 组成通过发出特定波 长光线，利用光聚合原 理，使光固化材料在短 时间内迅速有效聚合固 化光源有石英钨卤素 灯和LED灯两种类型用于使光 固化材料 固化LED光固化机、 卤素灯光固化机II。