质量管理操作程序.docx

质量管理制度编制、修订、审批、撤销及检查考核的程序编号*****执行部门：质量管理领导小组、质量管理部制定人：***制定日期：****年3月27日批准日期：执行日期：****年4月1日制定部门：质量管理部审阅部门：质量管理部批准人：页次：1/3一. 目的：建立一个质量管理制度编制、修订、审批、撤销及检查考核程序，以保证质量管理制度正常、有效的执行二. 引用标准：1. GB/T19***-2*** idt ISO 9***;2***质量管理体系基础和术语2. 《中华人民共和国药品管理法》3. 国家药监督管理局《药品经营管理规范》及其实施细则三. 适应范围：所有相关职能部门四. 职责：各职能部门负责人对实施本操作程序负责五. 工作流程图：提出质量管理制度编制或修订计划确定有关人员进行编制或修订对初稿进行评审与修改对修改稿进行审定质量管理制度的批准发布原质量管理制度的撤销质量管理制度的发放实施质量管理制度的检查与考核1. 质量管理制度编制、修订、审批、撤销作业流程：2. 质量管理制度的检查与考核作业流程：报上级职能部门检查整改方案的落实情况现场检查检查结果汇总确定质量管理制度的检查计划检查时间对检查结果进行评定考核制定整改方案检查人员、检查对象质量管理制度编制、修订、审批、撤销及检查考核的程序编号*****执行部门：质量管理领导小组、质量管理部制定人：***制定日期：****年3月27日批准日期：执行日期：****年4月1日制定部门：质量管理部审阅部门：质量管理部批准人：页次：2/3六. 操作程序：（一）、质量管理制度编制、修订、审批、撤销操作程序：1. 提出编制计划：应按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则的要求结合企业的实际情况，提出编制或修订有关质量管理制度的计划。

计划中应明确有关需编制或修订的质量管理制度的数量、内容、格式及要求，并确定工作进度及完成期限2. 确定编制或修订人员：参加质量管理制度编制的人员应熟悉企业经营和管理的环节、过程和方法，并有较强的文字表达能力3. 初稿的评审与修改：质量管理制度完成初稿的编制以后，应组织企业质量管理领导小组对质量管理制度组织评审，依照评审意见进行修改4. 质量管理制度的审定：在评审和修改的基础上，应由企业的主要质量负责人进行审定，对在评审中分歧较大的意见，可组织进一步讨论，必要时，可请示企业最高领导者裁决5. 质量管理制度的发布实施：质量管理制度审定完成后，应由总经理批准发布，并从发布之日起正式实施6. 质量管理制度的发放：质量管理制度发放前，应编制制度目录，确定发放的范围及其数量发放时应进行编号登记，领用人应办理签收手续，并存档备案7. 质量管理制度的撤销：对于已修订的制度发放时，应将旧版本及时收回撤销，并做好记录，以防止使用无效或作废的文件二）、质量管理制度的检查与考核操作程序：1. 质量管理制度的检查与考核办法：采取各职能部门自查、质量管理部专项检查及公司质量管理领导小组组织评审的三级质量管理制度的检查与考核办法。

2. 明确制度检查的时间：（a）、各职能部门每季度对本部门进行一次自查，（b）、公司质量管理部每半年对各部门质量管理制度执行情况进行一次检查，（c）、公司质量管理领导小组每年对公司质量管理制度执行情况进行一次评审3. 确定检查人及被检查对象：由各级职能部门负责人按照三级质量管理制度的检查与考核办法负责本范围的检查质量管理制度编制、修订、审批、撤销及检查考核的程序编号*****执行部门：质量管理领导小组、质量管理部制定人：***制定日期：****年3月27日批准日期：执行日期：****年4月1日制定部门：质量管理部审阅部门：质量管理部批准人：页次：3/34. 现场检查的内容：依照《质量管理制度执行情况检查表》进行检查（a）、查现场管理现状，（b）、查质量原始记录、台帐和资料，（c）、查质量指标完成情况，（d）、现场提问5. 将检查结果汇总、评定，并报上级职能部门6. 存在问题的改进与提高：通过对质量管理制度实施情况的检查与考核，目的在于发现问题、组织改进、不断提高对在检查中发现的问题，应拟定改进措施，落实整改时限及责任人，并由职能部门对改进措施的实施情况及效果进行跟踪检查七. 支持性质量文件：1. 文件管理制度2. 质量体系的审核管理制度八. 质量记录：《质量管理制度执行情况自查表》 药品采购控制程序编号：**-QCX*2执行部门：商品管理部、采购部、质量管理部、财会部制定人：***制定日期：****年3月27日批准日期：执行日期：****年4月1日制定部门：质量管理部审阅部门：质量管理部批准人：页次：1/6一. 目的：本程序规定了对供货方的评定，采购文件的管理控制，以及采购前对产品（药品）质量验证。

二. 引用标准：1. GB/T19***-2*** idt ISO 9***;2***质量管理体系基础和术语2. 《中华人民共和国药品管理法》3. 国家药监督管理局《药品经营管理规范》及其实施细则三. 适应范围：本程序适用于本公司药品采购全过程的质量控制管理四. 职责：4. 分管总经理负责公司重大采购活动的管理与审批5. 商品管理中心经理负责商品采购过程中质量控制6. 质量管理部负责商品采购前的质量验证和对商品采购前样品的质量检验五. 工作流程图：建立重要供货方质量档案7. 采购控制流程图：供 货 方 评 定证照齐全、经营行为、范围与证照一致经营资格质量历史，制造能力，实物质量，保证体系质量信誉选择供货方建立合格供货方名单品规、数量、价格、交货期及服务履行合同能力评 定 方 法文件评审样品评定对比历史证书验证商品管理中心负责一般供货方评定供货方对合格供货方每年审核一次组成评定小组进行评定主要供货方首次供货方按选择与评定供货方的程序进行并执行首次供货方报验制度编制计划审核计划签定合同审批执行修订合同合同归档编制采购文件必要时，签定质保协议实地验证（为辅）文件验证（为主）进行质量验证8.六.药品采购控制程序编号：**-QCX*2执行部门：商品管理部、采购部、质量管理部、财会部制定人：***制定日期：****年3月27日批准日期：执行日期：****年4月1日制定部门：质量管理部审阅部门：质量管理部批准人：页次：2/62.首营企业、首营品种审核报验流程图：商品管理办公室汇总商品商品信息，采购员与供方洽谈药品质量标准与样品随 附 资 料 与 样 品填写首营商品审批表首 营 企 业 、首 营 品 种 审 核药品小包装、标签、说明书采购部经理意见证照与生产批文复印件商品管理中心审核物价资料质 量供方销售人员资格资料质量部门审核价 格进口药品需提供《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。

以上复印件应加盖质量机构原印章财会部门审批总经理审批质量管理部门有关资料整理归档样品检验合格进入公司名单定期汇总通报药品采购控制程序编号：**-QCX*2执行部门：商品管理部、采购部、质量管理部、财会部制定人：***制定日期：****年3月27日批准日期：执行日期：****年4月1日制定部门：质量管理部审阅部门：质量管理部批准人：页次：3/63. 药品购进操作流程：与供应商洽谈明确质量条款、有关质量要求签 定 采 购 合 同药 品 购 进编制采购计划明确药品附产品合格证制 作 定 单质量管理机构人员参加明确药品包装符合有关规定和货运要求明确进口药品应提供符合规定的证书和文件明确购进药品应有合法票据明确不合格药品与滞销药品的处理明确竞争条款明确到货日期、地点明确付款时间与方式采购部作购进记录药 品 到 货六.操作程序：（一） 首次经营品种审核操作程序1. 采购部根据商品管理办公室汇总的商品信息，与供应商洽谈2. 填写首营品种审批表3. 供应商需提供以下资料：1) 加盖企业红章的企业“一证一照”复印件2) 该药品的生产批文；3) 该药品的质量标准及该批产品检验报告单；4) 该药品的物价批文；5) 样品（附药品标准零售单位包装、标签、说明书）6) 供应商销售人员资格证明材料：加盖企业红章的和法定代表印章或签字的法人委托书原件，委托书应明确规定授权范围；供应方销售人员身份证复印件；7) 首次经营的进口药品还需要提供符合规定的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告药品采购控制程序编号：**-QCX*2执行部门：商品管理部、采购部、质量管理部、财会部制定人：***制定日期：****年3月27日批准日期：执行日期：****年4月1日制定部门：质量管理部审阅部门：质量管理部批准人：页次：4/6书》；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》；进口药材应有《进口药材批件》复印件。

以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章4. 质量管理部门进行合法性与质量基本情况的审核，包括核实该药品的批准文号和质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容进口药品其包装和标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书5. 主管领导的审核批准：由主管质量的领导审核批准6. 物价部门负责审核药品物价批文及价格的合理性7. 样品的检验：应进行药品内在质量的检验，某些项目如无检验能力应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验8. 检验合格后有关资料送质量管理部门整理归档，名单定期汇总通报9. 签定购货合同二） 首营企业审核操作程序：1. 首营企业必需经商品管理中心、质量管理部、主管经理审核批准后，方可进货 2. 供货商的评定需由商品管理办会同质量管理部门共合进行对首营企业应进行法定资格、质量信誉、企业质量保证体系、企业供货能力的评定除查看有关资料外，必要时就进行实地考察3. 对供应商法定资格的评定，需供应商提供加盖企业红色印章的以下复印件，并确定其真实性：1) 供应商经营或生产许可证；2) 工商营业执照；3) 供应商销售人员资格证明材料：加盖企业红章的和法定代表印章或签字的法人委托书原件，委托书应明确规定授权范围；供应方销售人员身份证复印件。

4. 对供应商质量信誉的评定包括产品质量信誉、销后服务质量、口碑、有。