zp4047旋转式压片机使用标准操作规程.doc

xx 药业集团股份有限公司文件编号：SOP•SB-SY-010 版本号：01第 1 页 共 5 页文件名称ZP4047 旋转式压片机使用标准操作规程文件编号 SOP·SB-SY-010起 草 者 起草日期 年 月 日 原文件编号 SOP·SB-SY-010审 核 者 审核日期 年 月 日 原文生效日 2012.9.20批 准 者 批准日期 年 月 日 版　本　号 01颁发单位 设备动力部 生效日期 年 月 日 分　发　号分发单位与数量 质量管理部、设备动力部、使用车间各 1 份修订记载版本号 生效日期 修订原因、依据及内容0001依据 2010 版《药品生产质量管理规范》要求编写新增记录xx 药业集团股份有限公司文件编号：SOP•SB-SY-010 版本号：01第 2 页 共 5 页目的：建立旋转式压片机的标准操作规程，规范该设备的使用操作，指导安全生产并满足产品工艺的需求范围：适用于 ZP4047 旋转式压片机的操作职责：岗位负责人编写；设备动力部主管、质量管理部审核；设备动力部经理批准；车间操作工、维修工、设备人员执行 内 容：1 操作前检查1.1 查看“设备使用日志（SMP·SB-GL-007-01） ”，了解上一次设备运行情况。

1.2 调节机构调节机构包括：主压片厚调节、预压片厚调节、充填深度调节等这些调节机构能保证压片正常进行1.2.1 预压片厚调节本机的预压上冲进模深度 3.5mm,不可调节的，即在预压轮处上冲片形处至转台中模台面的距离预压下冲深度是可调节的，预压下冲进模深度主要保证预压厚度预压后的片剂厚度在 2.5～10.5mm，它的片厚一定要大于主压后的片厚的 30～40%，其大小要根据生产要求来确定预压片厚手轮位于机器的正面1.2.2 料筒流量的调节料斗手柄上的刻有号码“0、1、2、3” “0 为关闭， “1”为流量最小， “3”为流量最大流量的大小要根据物料消耗量和物料流动性来决定，一般生产小尺寸片剂时，物料的消耗量小，流量可调小一点，反之，可大一点物料流动性好的，流量可调小一点，反之，可大一点1.2.3 充填深度的调节选择不同的下冲下行轨可以满足不同充填量的要求下冲下行轨分为1#、2#、3#三档（1#：1～7mm, 2#：4～12mm, 3#：10～18mm下冲下行轨零件上有明确的标识） 若安装了其中某一块下冲下行轨，就可以确定充填量了充xx 药业集团股份有限公司文件编号：SOP•SB-SY-010 版本号：01第 3 页 共 5 页填量的调节手轮位于机器的正面。

顺时针转动手轮增加充填量，反之减少充填量充填量的变化和大小在触摸式操作屏可见在更换下冲下行轨时，需同时更换对应的装卸轨组件更换下冲下行轨步骤：打开有机玻璃窗门，卸下不锈钢前、后围罩卸下装卸轨组件 （前面是 M8 内六角螺钉、后面是 M8 滚花螺钉）旋下装在下冲下行轨上的润滑接头、M8 内六角螺钉，卸下下冲下行轨1.2.4 主压片厚调节本机的主压上冲进模深度 4mm,不可调节的，即在主压轮处上冲片形处至转台中模台面的距离主压下冲深度是可调节的，主压下冲进模深度主要保证主压片厚主压片厚由位于机器正面外侧的调节手轮来调节，当片剂重量达到要求时，用片厚调节手轮来确定片厚主压的片剂厚度范围是 0.5～8mm顺时针转动手轮减少片厚，反之增加片厚片厚的变化和大小在触摸式操作屏可见请不要在 0.5mm ～8mm 范围外使用在空车运行时须将片厚增大，以免上下冲杆撞击，且须慢车运行1.3 润滑系统的调整开机前必须对所有的润滑点进行加油检查，使油路畅通，方可开机为了保证润滑系统处以正常状态，机器必须空运转一小时，方可装上冲杆和冲模VERSA Ⅲ型电动润滑泵的使用请按《VERSA Ⅲ型电动润滑泵使用说明书》 。

1.4 冲模的装配与调整该机装拆冲模的位置在机器后面中间1.5 冲模安装准备打开后有机玻璃窗，拆下后面不锈钢围罩、拆卸围罩；卸下不锈钢后门，装上手轮1.6 中模的安装与调整拧松在盖板上的滚花高头螺钉，取出盖板，用中模打棒穿过上冲孔轻击中模，使中模装入中模孔中模决不能高出转台工作面，应逐个仔细检查装中模时可转动手轮，使转台按逆时针转动，随后用中模螺钉紧固每个中模中模上平面不能高于转台台面1.7 下冲、上冲的安装与调整xx 药业集团股份有限公司文件编号：SOP•SB-SY-010 版本号：01第 4 页 共 5 页拆下装卸轨，即可安装下冲，安装下冲时须调整下冲阻尼螺钉，使下冲能在下冲孔内上下运动，但也不能太松上冲在移开的上轨道盖板处安装（装异型冲时，还要拆下上冲拆卸轨与中模同时安装） ，上下冲杆也能同时进行安装在安装时，应在冲杆、中模表面涂些润滑油冲模安装完毕后，必须转动手轮，使转台按逆时针转动 2 圈以上，检查是否有异常情况，如无异常情况，方可开机试车1.8 强迫加料器的安装和速度调节1.8.1 强迫加料器的安装和调整强迫加料器是靠二个 M8 滚花螺钉固定在加料器底板上的在压片前应先调整强迫加料器底面与转台台面之间的间隙，间隙的调整可通过调节三个调节支柱的高低来实现。

用厚薄塞规在几个点上测量间隙，使间隙控制在 0.05～0.10mm之间加料器底板的高度调整好后，锁紧调节支柱上的锁紧螺母使强迫加料器从加料器底板上拆下或再装上时，能准确就位，不需再调整1.8.2 强迫加料器的速度调节强迫加料器的速度可在触摸屏上独立调节并能无级调速速度的大小要根据物料和其消耗量来决定，一般生产小尺寸片剂时，物料的消耗量小，度可调慢一点反之，可调快一点1.9 试压片时的调整只有当所有设定和调整都已完成，并且转台的转速也已确定，才能开始投入试生产1.9.1 改变片剂重量的调节通过转动充填深度的手轮来改变充填量的多少，从而改变片剂的重量机器前面当中二个手轮是充填调节手轮右面的是调节右侧出片的片剂左面的是调节左侧出片的片剂顺时针转动手轮充填增加，反之减小1.9.2 改变预压片剂厚度的调节一般先通过转动预压片厚的手轮来改变下冲杆经过预压轮时上下的位置，从而调节预压片剂的厚度预压手轮在机器前面右面的是调节右侧出片的片剂xx 药业集团股份有限公司文件编号：SOP•SB-SY-010 版本号：01第 5 页 共 5 页左面的是调节左侧出片的片剂顺时针转动手轮片厚减薄，反之增厚1.9.3 改变主压片剂厚度的调节通过转动片厚的手轮来改变下冲杆经过主压轮时上下的位置，从而调节片剂的厚度。

机器前面最外侧的二个手轮是片厚调节手轮右面的是调节右侧出片的片剂左面的是调节左侧出片的片剂顺时针转动手轮片厚减薄，反之增厚片厚的变化和大小在触摸式操作屏可见2 操作结束2.1 生产结束后按“ZP4047 旋转式压片机清洁标准操作规程（SOP•GA-SQ-040）清洁设备2.2 认真填写“设备使用日志（SMP·SB-GL-007-01） ”3 附件：（1）试题培训：培训部门：设备动力部培训对象：设备操作人员、维修人员、设备管理员培训时间：0.5 小时。