随机对照多中心临床试验评价喜来健温热理疗床对神经根型颈椎病的有效性及安全.doc

TDP、按摩、挤压足太阳膀胱经对治疗颈型颈椎病研究的随机对照张秀芬权伍成1.武警北京总队第二医院理疗科,北京;2.[摘要] 目的：探讨TDP、按摩、挤压足太阳膀胱经对治疗颈型颈椎病的颈项强痛、活动受限等症状的临床疗效方法：以伏羲牌场效应治疗仪，并配合三特牌无针针灸按摩仪为对照组,选择符合颈型颈椎病的诊断标准的受试者，采用随机方法将其分配至治疗组或对照组，分别接受TDP加按摩，和伏羲牌场效应治疗仪，并配合三特牌无针针灸按摩仪治疗采用积分法比较两组总体疗效和主要症状体征的差异，以p<0.05作为差异具有统计学意义结果：进入统计学分析研究201例，疗效统计结果：治疗组入组104例,对照组入组106例两种治疗方法对于缓解颈项痛、上肢痛、头痛、肩部疼痛、颈部活动度均有显著疗效在改善颈部活动度、缓解枕下及椎周软组织压痛优于对照组（P<0.05）结论：通过药罐连续按摩、挤压、松解颈椎脊柱区相对应的华佗夹脊穴、督脉、足太阳膀胱经中的相应俞穴，可以温经通阳，解痉止痛的作用关键词：颈型颈椎病；按摩仪；温热,理疗；随机对照颈椎病是一种临床上的常见多发病，颈型颈椎病是其分型中的一种临床物理治疗方法种类繁多温热、指压、推拿、针灸按摩仪等对缓解颈项疼痛、上肢痛、头痛、肩部疼痛等症状具有较好的治疗作用[1]。

本研究采用喜来健温热理疗床和伏羲牌场效应治疗仪，并配合三特牌无针针灸按摩仪为对照组对其治疗颈型颈椎病的有效性等进行了随机、对照、多中心临床研究,现报告如下：1、对象与方法1．1 病例来源 共纳入病例225例，来源于全国六个省市三十家的喜来健体验中心其中不符合试验条件被剔除3例，脱落24例，进入统计学分析者共计201例，其中治疗组113例，男20例，女例93；年龄41.-68.岁，平均53.6岁，病程最短6d，病程最长处30年；对照组109例，男21例,女88例；年龄37-69.岁，平均54.37岁；病程最短4d,病程最长处31年观察日为2006年9月5日－2006年12月31日两组病例在性别、年龄和病程方面比较，差异无统计学意义（P>0.05）1. 2诊断及纳入、排除标准(1)诊断标准 西医诊断标准：采用《中药新药治疗临床研究指导原则》（2002年）[2]颈型颈椎病：①主诉头、颈、肩疼痛等异常感觉，并伴有相应的压痛点②应除外非颈椎退行性变所致颈肩部疼痛，如落枕、肩周炎、风湿性纤维组织炎等③X线片显示颈椎曲度改变、不稳或骨赘形成，钩椎关节骨质增生，韧带钙化椎管矢状径狭窄④临床表现与X线表现均符合颈椎病者。

中医证候诊断标准:①风寒阻络证：主症；颈部感受风寒而发病，肢体酸冷得温则舒次症：颈项强痛，活动不利舌质暗，苔薄白，脉沉弦或沉迟②气滞血瘀证：主症：因颈部外伤或损伤而发病，颈项强痛，动则加剧，痛点固定不移次症：舌质淡红，或紫暗有瘀斑，脉弦或涩2)纳入标准:①年龄35—75岁②符合颈型颈椎病的西医诊断标准③中医辨证为风寒阻络或气滞血瘀证④受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者3)排除标准:不符合上述标准者1．3分组与治疗方法 (1)分组 分别设喜来健家用温热理疗床为治疗组和采用伏羲牌场效应治疗仪，并配合三特牌无针针灸按摩仪为对照组采用分层（以多中心为分层因素）、区组随机信封方法将患者分配到各组中，每个临床中心由一名医师专人制定和保管有关表格、资料并进行诊断和分组2)治疗方法 治疗组：使用由天津生产的喜来健温热理疗床操作方法：在“自动模式”下:1)进行40分钟的整体治疗;2)将内部理疗头遥控至脊椎C1和C5处，在两个部位分别进行2分钟的按压理疗；3)接着遥控内部理疗头沿枕下至脊椎T2处两侧颈肌进行连续的上、下滚动按摩6分钟4)随后重复“手动模式”操作一遍5)遥控进行连续的上、下滚动按摩20分钟。

对照组：1)使用伏羲场效应治疗,将场效应治疗仪效应带置于风府、风池、颈夹脊、天柱、肩井穴位置30分钟2)配合三特牌针灸按摩治疗仪，依次将三特治疗仪极片置于风府、风池、颈夹脊、天柱、肩井穴位上，每个穴位治疗5分钟以上两组治疗均7天为1个疗程，期间休息1天，共治疗8个疗程1．4 观察指标与方法（1）颈型颈椎病症状分级量化 将患者的四个主要症状（颈项疼痛、头痛、肩部疼痛、颈部压痛）分别以分值量化，见下表颈型颈椎病患者症状分值判定标准症状0分1-3分4-7分8-10分颈项疼痛无轻 轻微疼痛，时作时止中 疼痛可忍，时常发作重 疼痛难忍，持续不止头痛无轻 轻微头痛，时作时止中 头痛可忍，时常发作 重 头痛难忍，持续不止肩部疼痛无轻 轻微疼痛，时作时止中 疼痛可忍，时常发作重 疼痛难忍，持续不止颈部压痛无轻 深压时疼痛,浅压时无疼痛中 浅压时即痛,但尚可忍受重 浅压时即痛,且痛不可忍注: 病人根据自己的痛觉来判断并画在数字上，治疗前及治疗后均由病人画明疼痛所在位置，最后由医生对标尺上患者的标注进行评分0分：无疼痛；1－3分：轻度疼痛；4－7分：中度疼痛；8－10分：重度疼痛 。

疗效观测指标分别在治疗前与治疗结束后各观察记录1次，结果进行统计学处理2）颈部活动度分级量化 颈部活动度测量的操作方法:将测量仪戴在受试者头部，将量角器分别置于受试者额前和左耳上方，指南针置于头顶部位调整量角器及指南针指针与人体相平行做低头、抬头、颈部左、右侧屈、左、右侧旋转动作，当感颈部不适或疼痛时，嘱其停止运动，并记录耳上方量角器中指针的变化值，在治疗前和每次治疗后记录一次3）脊柱两侧软组织压痛部位及程度的分级量化 受试者俯卧于平板床上，双上肢下垂于床的两侧，使颈及背部放松观察者立于受试者一侧，通过拇指用同等力度按压受试者左、右侧的枕下、肩胛内上角、冈下窝软组织，根据受试者自已的痛觉来判断疼痛程度压 痛 程 度 分 析0cm1cm2cm3cm4cm5cm6cm7cm8cm9cm10cm注：疼痛程度采用10分法，受试者根据自己的痛觉来判断并画在数字上，治疗前及治疗后均由病人画明疼痛所在位置，最后由医生对标尺上患者的标注进行记录1.5疗效判定标准 参照国家中医药管理局制定的中医病症诊断标准[3]对颈型颈椎病的疗效进行评定痊愈：症状全部消失，治疗后症状总积分为0分；显效：症状明显好转，治疗后症状总积分减少≥2/3；有效：症状有改善，治疗后症状总积分减少≥1/3且＜2/3;无效；症状无明显改善，治疗后症状总积分减少＜1/3。

在治疗前和每次治疗后记录一次1.6资料分析统计方法 各中心资料汇总后，由统计学专业人员负责分析处理，数据采用SAS9.0统计分析软件计数资料（临床症状分级量化、颈部活动度、脊柱周围软组织压痛及程度评分）的处理使用秩和检验；计量资料（两组症状总积分治疗前后比较）采用ｔ检验P≤0.05为差异有统计学意义2结果2.1 临床症状总积分对比情况(表1)表1两组症状总积分治疗前后变化情况 （xs，积分）━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 治疗前 治疗后 组别 病例数 ──────────────────────────────── ───────────治疗组 104 -12.868.45 5.324.80) 对照组 97 -4.246.73 10.376.75 t= -6.20 t= -15.51 p= 0.000 p= 0.000 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━表1可知，两组间治疗前后症状总积分比较t检验结果表明：两组病情均有明显改善(p＜0.05)；两组治疗后症状总积分相对治疗前的变化有统计学意义(p＜0.05)。

2.2两组单项症状治疗前后疗变化情况（表2）表2两组单项症状治疗前后疗变化情况 ( xs，积分） ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 颈项疼痛 头痛 肩部疼痛 上肢疼痛 组别 病例数 ────── ─────────── ───────────── 治疗（前）（ 后 ） 治疗（前） （后） 治疗（前） （后） 治疗（前） （后 ） ──────────────────────────────── ─────────────治疗组 104 5.812.66 1.781.76 4.073.10 2.712.97 4.933.13 1.461.59 3.372.95 1.051.43对照组 97 5.082.37 3.802.42 2.712.79 1.712.02 3.792.64 2.812.56 3.022.63 2.o42.38 t=5.52 t=39 t=10.24 t=5.63 t=6.53 t=13.53 t=0.54 t=7.13 p=0.0188 p=0.000 p=0.0014 p=0.1777 p=00106 p=0.0002 p=0.4640 p=0.0076 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 表2可知单项症状积分前后自身比较的配对秩和检验结果表明:两组病情均有明显改善（p＜0.05）；两组间比较的秩和检验结果表明:两组治疗后单项症状积分相对治疗前的变化有统计学意义（p＜0.05）。

2.3 颈椎周围软组织压痛及程度治疗前后比较(表3、表4) 表3两组治疗前后颈椎周围软组织压痛及程度比较 （xs，积分）━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 枕下 颈椎周围 —————————————— ————————————————组别 病例数 左侧 右侧 左侧 右侧 。