生物化学检验的质量控制ppt课件.ppt

　　　　　　第四章　　　　　　第四章  　生物化学检验的质量控制　生物化学检验的质量控制 质量控制〔quality control，QC〕是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠也称为实验室质量保证n定义：定义：n n     1947年年Sundeman首先调查发现不同首先调查发现不同实验室对同一份标本的实验结果有惊人的实验室对同一份标本的实验结果有惊人的误差n    1950年年Levey和和Jennings就将工业质控就将工业质控图移植临床生化实图移植临床生化实       验室，以后，质控验室，以后，质控图和数理统计不断成为临床生化检验质量图和数理统计不断成为临床生化检验质量控制〔控制〔QC〕的重要手段〕的重要手段 n    1953年世界上出现了商品性的控制血年世界上出现了商品性的控制血清n    1954年开展到国与国之间的质量调查年开展到国与国之间的质量调查n    1960年代初已开展为全面质量控制年代初已开展为全面质量控制n    1974年在日本召开了第一次临床生化年在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际检验质量控制国际 专题讨论会。

专题讨论会n    随后随后WHO和国际临床生化学会都设和国际临床生化学会都设有质控指点机构，向各国提供规范品和控有质控指点机构，向各国提供规范品和控制物，指点和管理国际性的质量控制任务制物，指点和管理国际性的质量控制任务n专业化开展专业化开展n本章主要内容本章主要内容n n 第一节第一节 全过程质量控全过程质量控制制n 第二节第二节 室内质量控制室内质量控制n 第三节第三节 室间质量评价室间质量评价n 第四节第四节 实验室认可实验室认可n 第五节第五节 试剂盒的选择和评价试剂盒的选择和评价n教学目的和要求教学目的和要求n1 1、掌握临床生化检验全过程质量控制、掌握临床生化检验全过程质量控制的主要内容及室内质量控制的主要方法；的主要内容及室内质量控制的主要方法；室间质量评价的概念和方法，室间质量评价的概念和方法，VISVIS评分评分法和法和PTPT方案的操作和判别目的方案的操作和判别目的。

n2 2、熟习室内质量控制的义务及失控后、熟习室内质量控制的义务及失控后的处置和缘由分析；试剂盒的选择和评的处置和缘由分析；试剂盒的选择和评价n3 3、了解多规那么质控技术；实验室认、了解多规那么质控技术；实验室认可的定义和组成可的定义和组成 第一第一节 全全过程程质量控制量控制   主要步主要步骤         全面全面质量控制的内容量控制的内容       ▼  分析前分析前质量控制量控制         ▼    分析中分析中质量控量控         ▼    分析后分析后质量控制量控制 全面质量控制的内容主要包括标本分析前的全面质量控制的内容主要包括标本分析前的质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评估三个主要过程的质控它们之间的实验保证体估三个主要过程的质控它们之间的实验保证体系见图系见图4-14-1 二、全面质量控制的内容二、全面质量控制的内容    内容主要内容主要为：：      ①① 人人员的素的素质和和稳定性定性      ②② 实验室的室的设置和任置和任务环境境      ③③ 实验仪器的器的质量保量保证      ④④ 检测方法的方法的选择和和评价价      ⑤⑤ 试剂盒的盒的选择与与评价价      ⑥⑥ 病人病人预备      ⑦⑦ 标本的采集、本的采集、处置和置和储存存      ⑧⑧ 实验室用水等室用水等〔一〕分析前质量控制〔一〕分析前质量控制 内容主要包括：内容主要包括： ① ① 标本的正确本的正确处置和运用置和运用 ② ② 工程操作工程操作规程的建立程的建立 ③ ③ 室内室内质控和控和结果分析果分析 ④ ④ 登登记和填和填发报告等告等 〔二〕分析中的质量控制〔二〕分析中的质量控制 内容主要有： ① 运送实验报告 ② 室内质控的数据管理 ③ 参与室间质评 ④ 病人赞扬调查 ⑤ 临床信息反响等〔三〕分析后的质量评价〔三〕分析后的质量评价                    图图4-1  全面质量控制实验保证体系全面质量控制实验保证体系分析后质量评价分析后质量评价分析中质量控制分析中质量控制 病人病人预备预备检查病人检查病人恳求检验恳求检验标本标本采集采集标本标本运送运送标本标本处置处置人员素质人员素质任务环境任务环境实验用水实验用水实验室管理实验室管理仪器质量保证仪器质量保证方法选择与评价方法选择与评价试剂选择与评价试剂选择与评价建立操作规程建立操作规程室内质控及分析室内质控及分析标本分析测定标本分析测定临床医师临床医师反响信息反响信息室内室内复查复查保管标本保管标本随时复查随时复查运送报告运送报告病人赞扬病人赞扬室间质评室间质评 登记登记填发报告填发报告分析前质量保证分析前质量保证分析中质量控制分析中质量控制第二节第二节 室内质量控制室内质量控制 临床生化实验室常规开展的室内临床生化实验室常规开展的室内质控〔质控〔Internal quality controlInternal quality control，，IQCIQC〕，旨在检测和控制常规任务的〕，旨在检测和控制常规任务的精细度和准确度，提高常规任务中天精细度和准确度，提高常规任务中天内和天间标本检测的一致性。

能及时内和天间标本检测的一致性能及时地、准确地报告检验结果地、准确地报告检验结果人员培训人员培训 建立规范化操作规程建立规范化操作规程 仪器的检定与校准仪器的检定与校准 质控品质控品一、室内质量控制的义务一、室内质量控制的义务 实验室每个任务人员都应对开展质量控制任务的重要性、根底知识、普通方法有充分的了解，并在实际过程中不断学习、提高每个实验室都应培育一批开展质控任务的技术骨干 1．人．人 员员 培培 训训   规范化操作规程〔standard operational procedure，SOP〕包括仪器运用及维护的操作规程，试剂、质控品、规范品等运用的操作规程和每个检验工程的操作规程等 2．建立规范化操作规程．建立规范化操作规程          对本本实验室室的的相相关关仪器器如如分分光光光光度度计、、量量具具、、自自动生生化化分分析析仪以以及及其其它它测定定仪器器等等要要定定期期按按要要求求进展展检定定和和校校准准如如对自自动化化分分析析仪、、分分光光光光度度计的的摩摩尔吸吸收收系系数数ε的的定定期期校校准准。

一一切切校校准准和和检定定都都应有有时间、、结果果、、变卦和卦和频度的度的记录和和阐明      3．仪器的检定与校准．仪器的检定与校准   为质控目的而制备的标本称为质控品质控品含有与测定标本同样的根底物质〔通常为小牛血清〕其分析物应具有参考值、病理值和医学决议程度三种程度浓度 4．质控品．质控品  n定义定义        是指对临床诊治疾病具有决议性作用的被是指对临床诊治疾病具有决议性作用的被分析物的浓度，是临床上按照不同病情给予分析物的浓度，是临床上按照不同病情给予不同治疗方案而确定的阈值不同治疗方案而确定的阈值n医学决议程度医学决议程度Ø定义：定义： 某一测定成分可有多个医学决议程度如血糖有四个决议程度．2.5mmol/L表示低于此值出现低血糖病症，6.6mmol/L表示空腹时确定糖尿病的程度，10mmol/L表示出现尿糖，16.5mmol/L 以上出现高血糖昏迷．Ø特点：特点： 根据质控品的物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品和混合血清等． 根据有无测定值可分为定值〔蓝色标签〕质控品和非定值〔红色标签〕质控品。

各实验室可根据各自的情况选用以上一种质控品作为室内质控品．n质控品的种类质控品的种类 ①人血清基质，分布均匀 ②无传染性 ③添加剂和调制物的数量少 ④瓶间CV%酶类应小于2%，其它应小于1% ⑤冻干品复溶后稳定，2～8℃时不少于24小时，－20℃时不少于20天；某些不稳定成分〔如BIL，ALP等〕在复溶后4小时的变异应小于2% ⑥在实验室的有效期应在一年以上 ⑦合理的本钱n质控品应具有的特征是：质控品应具有的特征是： ① ①严厉按按质控品控品阐明明书操作 ② ②冻干干质控品的复溶要确保溶控品的复溶要确保溶剂的的质量 ③ ③冻干干质控品复溶的加量要准确一致控品复溶的加量要准确一致 ④ ④冻干干质控品复溶控品复溶应悄然悄然摇匀切忌猛烈震匀切忌猛烈震摇 ⑤ ⑤质控品控品应按按规定方法保管不用超期品定方法保管不用超期品 ⑥ ⑥质控品要与控品要与标本同本同样测定条件下定条件下测定。

定n质控品的正确运用和保管质控品的正确运用和保管  二、室内二、室内质量控制的主要方法量控制的主要方法    确定质量目的确定质量目的 设定靶值和控制限设定靶值和控制限Levey-Jennings质控图质控图多规那么质控技术多规那么质控技术          质量目的是量目的是实验室室选用的用的质控方法控方法所需到达的目的，所需到达的目的，质量目的可用量目的可用总允允许误差的方式表示．差的方式表示．　　目前中国尚未确立各工程的　　目前中国尚未确立各工程的总允允许误差，可参考美国〔表４差，可参考美国〔表４-１〕和欧１〕和欧洲〔表４洲〔表４-２〕．２〕．              一、确定质量目的一、确定质量目的 最最 正正 确确 变变 异异 (optimal (optimal conditions conditions variance variance OCV)OCV)表表示示实实验验室室在在最最正正确确条条件件下下测定工程所能到达的最好精细度程度测定工程所能到达的最好精细度程度 常常规规变变异异(routine (routine conditions conditions variance variance RCV)RCV)表表示示实实验验室室在在常常规规条条件件下下测测定工程所能到达的精细度程度。

定工程所能到达的精细度程度 RCV<20CVRCV<20CV或或RCVRCV接接近近OCVOCV时时，，可可接接受受；；RCV>20CVRCV>20CV时时，，不不可可接接受受．．二二者者是是反反映映实实验验室室任任务务程程度度的的根根底底目目的的，，也也是是开开展展室室内内质质控任务的根底任务控任务的根底任务n最正确变异和常规变异的设定最正确变异和常规变异的设定1 1、、稳定性定性较长的的质控品控品 ①①暂定定靶靶值的的设定定：：对新新批批号号的的质控控品品进展展测定定，，根根据据至至少少2020次次质控控测定定的的结果果，，计算算出出平平均均值和和规范范差差，，作作为暂定定靶靶值和和暂定定规范范差 ②②常常用用靶靶值的的设立立：：以以最最初初2020个个数数据据和和三三至至五五个个月月在在控控数数据据聚聚集集的的一一切切数数据据的的累累积平平均均数数作作为质控控品品有有效效期期内内的的常常用用靶靶值和和常常用用规范范差2 2、、稳定性定性较短的短的质控品控品3 3、特殊情况的、特殊情况的处置置二、设定靶值和控制限　二、设定靶值和控制限　　　 对对新新批批号号的的质质控控品品应应确确定定控控制制限限，，控控制制限限通通常常是是以以多多个个规规范范差差表表示示，，即即以以规规范范差差的的倍倍数数表表示示。

不不同同工工程程〔〔定定量量测测定定〕〕的的控控制制限限要要根根据据其其采采用用的的质质控规那么来决议控规那么来决议 4、设定控制限、设定控制限 均数－规范差〔 -s〕质控图　是临床最常用的质控图，以监测分析的精细度均数－规范差〔-S〕质控图　三、Ｌ三、Ｌevey-ＪＪennings质控图质控图        根据前面确定的靶根据前面确定的靶值〔〔   〕和〕和规范差范差绘制制     -s质控控图，得到均，得到均值线〔〔    〕、警告〕、警告线〔〔    ±2s〕和失控〕和失控线〔〔    ±3s〕与质控控图制造一制造一样批号的控制血清，批号的控制血清，每天随病人每天随病人标本分析，本分析，结果点在果点在图上，直上，直线衔接〔〔1〕方法〕方法:d d均数+2S-2S+3S-3S正常分布正常分布Ø正常分布正常分布规律：律：Ø Ø ① 95% ① 95%数据落在数据落在 ±2s ±2s内内Ø ② ② 不能有延不能有延续5 5次次结果在同一果在同一侧Ø ③ ③ 不能有不能有5 5次次结果果渐升或升或渐降降Ø ④ ④ 不能延不能延续2 2个点落在个点落在 ±2s ±2s以外以外Ø ⑤ ⑤ 不不应该有落在有落在 ±3s ±3s以外的点以外的点 〔〔2〕结果分析：〕结果分析：   d d均数+2S-2S+3S-3S正常分布正常分布趋势变化漂移精度变化均均 数－标数－标 准准 差差 质质 控控 图图-3S+3S+2S-2Sd d均数 ① ① 漂移，提示存在系漂移，提示存在系统误差差 ② ② 趋势性性变化，化，阐明明试剂或或仪器的性能器的性能已已发生生变化化 ③ ③ 精度精度变化，提示化，提示测定的偶定的偶尔误差差较大，大，如如仪器、器、试剂不不稳定等定等Ø异常表现异常表现:〔〔1) 1) 方法：方法： 要要求求在在常常规条条件件下下，，同同时测定定2 2份份定定值质控控血血清清，，并并要要求求质控控血血清清所所含含测定定物物浓度度最最好好分分别为医医学学决决议程程度度的的上上限限〔〔高高值〕〕或或下下限限〔〔低低值〕〕，，或或者者是是分分析析方方法法测定定范范围的的上上限限和和下下限限。

将将测定定结果果分分别绘成成2 2份份不不同同浓度度的的 －－s s质控控图，，当当有有一一份份质控控血血清清测定定值处于于质控控图上上2s2s～～3s3s界界限限内内，，发出出““警警报〞〞信信号号时，，即即应采采用用其其他他各各条条规那那么么对质控控图进展展全全面面检查，，假假设符符合合其其中中一一条条，，就就应把把该批分析批分析测定的定的结果判果判为““失控〞2.Westgard多规那么质控法多规那么质控法 ① 12S警告规那么：当2份质控血清中的恣意1份测定值处于±2s～±3s界限内，为“警报〞信号 ② 12.5S规那么：假设有一个质控结果超越±2.5s提示存在随机误差 ③ 13S规那么：当2份质控血清中的恣意1份测定值超越±3s界限，为“失控〞提示存在随机误差 ④ R4S规那么：同一批中二个质控结果之差超出4s范围，其中一个超出＋2s限值，另一个超出－2s限值，为“失控〞，属随机误差过大 〔〔2〕判别规那么：〕判别规那么： ⑤ 22S规那么：同批两个质控品结果同方向超出±2s限 值，或同一质控品延续两次质控结果超出±2s限值为“失控〞，多由系统误差呵斥。

⑥ 41S规那么：当1份质控血清的测定结果延续4次超越＋1s或－1s界限，或2份质控血清的测定结果同时延续2次超越＋1s或－1s界限时，为“失控〞，普通由系统误差所至 ⑦ 7T规那么：当7个延续的质控结果呈现向上或向下的趋势，提示存在系统误差 ⑧ 10 规那么：当1份质控血清测定结果延续10次偏于均值一侧时，或2份质控血清的测定结果同时延续5次偏于 一侧时，为“失控〞，是系统误差所致 操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了质控规那么，应填写失控报告单，对失控结果要进展回想、检查、反复测定，或另取质控品分析，或检查仪器、试剂和操作等，以纠正失控〔三〕失控后处置〔三〕失控后处置第三第三节 室室间质量量评价价         室间质量评价〔室间质量评价〔external quality assessment，，EQA〕是指多家实验室分析同〕是指多家实验室分析同一标本，由外部独立机构搜集、分析和反响一标本，由外部独立机构搜集、分析和反响实验室检测结果，评定实验室常规任务的质实验室检测结果，评定实验室常规任务的质量，察看实验的准确性，建立起各实验室分量，察看实验的准确性，建立起各实验室分析结果之间的可比性。

析结果之间的可比性 ①①鉴定定实验室室的的任任务缺缺陷陷〔〔操操作作程程序序、、制度〕制度〕②②建立方法的可接受限建立方法的可接受限③③鉴定方法的可信性定方法的可信性④④为实验室室执照照评定定或或认可可提提供供客客观根据根据⑤⑤评价价实验室任室任务人人员的才干的才干⑥⑥评价价实验室室结果的可比性果的可比性 目目的的是是经过实验室室间的的比比对，，察察看看各各实验室室结果果的的准准确确性性、、一一致致性性，，并并采采取一定措施，使各取一定措施，使各实验室室结果果渐趋一致 〔一〕室间质评的目的〔一〕室间质评的目的 〔二〕室间质评应具备的条件 ① 要有一支素质较高的质控技术队伍 ② 室间质评要有室内质控的根底 ③ 要有良好质控血清作为调查样本 ④ 样本定值方法可靠，有参考实验室作后盾 ⑤ 一致测定方法及校准品 1．方法 组织假设干实验室，共同在规定时间内测定同一批样品、搜集测定结果，作统计分析并按规定评分 〔二〕室间质评的方法〔二〕室间质评的方法 才才干干比比对分分析析〔〔proficiency proficiency testing,PTtesting,PT〕〕是是室室间质量量评价价技技术方方案案之之一一，，现已已成成为全全球球性性室室间质量量保保证系系统的的主主要内容，以要内容，以维护病人的利益和公众的福利。

病人的利益和公众的福利 PTPT方方案案是是经过实验室室之之间的的比比对判判别实验室室的的检测才才干干的活的活动 美美 国国 国国 会会 19881988年年 临 床床 实 验 室室 修修 正正 案案 〔〔 Clinical Clinical laboratory laboratory improvement improvement amendment,CLLA′88amendment,CLLA′88〕〕强迫迫性性地地将将PTPT作作为实验室室认可的主要内容之一可的主要内容之一n才干比对分析才干比对分析表表4-3 4-3 美国美国CLIA’88CLIA’88才干比才干比对检验对临床化学的分析床化学的分析质量要求量要求工程工程可接受范围可接受范围丙氨酸氨基转移酶丙氨酸氨基转移酶靶靶值±20%清蛋白清蛋白靶靶值±10%总蛋白总蛋白靶靶值±10%碱性磷酸酶碱性磷酸酶靶靶值±30%淀粉酶淀粉酶靶靶值±30%天冬氨酸氨基转移酶天冬氨酸氨基转移酶靶靶值±20%胆红素胆红素靶靶值±6.84mmol/L或或±20%〔取大者〕〔取大者〕总钙总钙靶靶值±0.25mmol/L氯氯靶靶值±5%胆固醇胆固醇靶靶值±10%高密度脂蛋白胆固醇高密度脂蛋白胆固醇靶靶值±30%肌酸激酶肌酸激酶靶靶值±30%肌酐肌酐靶靶值0.265μmol/L或或±15%(取大者取大者)葡萄糖葡萄糖靶靶值0.33mmol/L或或±10%(取大者取大者)甘油三酯甘油三酯靶值靶值25%尿素尿素靶靶值±0.71或或±9%(取大者取大者)尿酸尿酸靶靶值±17%铁铁靶靶值±20%乳酸脱氢酶乳酸脱氢酶靶靶值±20%镁镁靶靶值±25%钾钾靶靶值±0.5mmol/L钠钠靶靶值±4mmol/L血气血气PCO2靶靶值±5mmHg或或8%(取大者取大者)血气血气PO2靶靶值±3S血气血气pH靶靶值±0.04 国际CLIA′88的PT方案规定，临床生物化学工程每年至少进展3次PT调查，每次调查至少包括5个不同的质控样本，在一年内，对于任一项至少可得15个测定结果。

经过各实验室间继续的比较，作出结果判别〔一〕方法〔一〕方法   针对某一工程的得分〔针对某一工程的得分〔ScoreScore〕：〕： S1 = S1 = 对调查的全部工程的得分：对调查的全部工程的得分： S2 = S2 = 〔二〕计算〔二〕计算 国际CLIA′88技术细那么规定，S1、S2均应大于80，否那么判为不称心 且假设S1或S2延续两次或两次以上不称心，即为失败，对于某一个接受结果，不再进展优劣分级〔三〕判别〔三〕判别 PT是对实验室常规任务进展评价的活动，目的是为了全面提高检验的质量 所以对PT调查的标本应完全按照病人标本一样对待，与病人标本同时进展分析，切忌相互核对结果，这样才干反映实验室真正的日常任务程度 各实验室应该与PT组织者亲密协作，处理实验中出现的各种问题，不断提高检验质量〔四〕〔四〕 目的意义目的意义1．目的．目的 经过才干比对分析可获得本实验室与运用同一方法的其他实验室结果的差别，以及与做同一实验但运用不同方法的实验室结果比较的情况。

才干比对分析还可评价实验室的分析才干，监控实验室能够出现的技术问题，可作为实验室质量保证的外部监视工具 2．意义．意义   变异指数得分法 1985年全国临床检验质量控制会议上经过的提案，建议变异指数得分计算公式如下： V = VI = 其中，Ｘ为各实验室某工程的测定值，T为靶值，V为变异百分数，VI为变异指数，CCV为已选定的变异系数 补 充CCV〔〔%〕〕测定工程测定工程测定工程CCV〔%〕 表4-5 WHO引荐的CCV值K+Na+Cl-Ca2+P3+Glu2.91.62.24.07.87.75.77.78.93.97.59.6BUNUACrTPAlbTBI 判 断 标 准 〔一〕在计算时，VIS只计整数位，不带正负符号当VI ≤ 400时,VIS = VI; 当VI ＞ 400时，VIS = 400 WHO的规范为： VIS＜50为优秀； VIS＜100为良好； VIS＜150为及格。

 〔二〕我国的规范为： VIS≤80为优良； 80＜ VIS≤150为及格 VIS＞200，阐明结果中有临床上不允许的误差 VIS=400的测定结果会呵斥临床的严重失误，是绝对不答应的        VIS方方案案过去去运运用用的的相相当当广广泛泛，，但但随随着着科科学学的的开开展展，，已已暴暴显露露本本身身的的缺缺乏乏，，比比如如说酶、、HDL、、胆胆固固醇醇等等目目的的已已成成为当当今今实验室室的的常常规工工程程，，但但由由于于VIS方方案案还没没有有给出出它它们的的CCV值，，所所以以无无法法计算算VIS而而CCV值确确实定定是是一一个个复复杂而而漫漫长的的过程程，，并并需需求求随随着着仪器器的的更更新新随随时进展展调整整，，从从而而使使VIS的的计算算值无无法法真真正正代代表表当当前前的的实践践程程度  nVIS方案的评价方案的评价一、定义一、定义   实验室认可〔实验室认可〔laboratory accreditation〕是〕是由权威性专业组织按照一定的规范对实验室或由权威性专业组织按照一定的规范对实验室或实验室任务人员进展检查、考核，认可可以开实验室任务人员进展检查、考核，认可可以开展或胜任某些任务，并授予资历的过程。

展或胜任某些任务，并授予资历的过程第四节第四节  实验室认可实验室认可①①认可委可委员会会②②一系列一系列规范及档案范及档案③③经选拔和培拔和培训并并获得得资历的的评审员 二、根本组成二、根本组成第五节第五节  试剂盒的选择和评价试剂盒的选择和评价本本节主要内容主要内容生化生化检验试剂的开展的开展                                                                                                                                                                                           试剂盒的盒的选择和和评价价                                                                                                                          n  临床生化床生化试剂盒盒n  n  n        临床生化商品床生化商品试剂与与规范液按范液按检测工程工程组合成一套放合成一套放在一个包装盒内叫在一个包装盒内叫试剂盒〔盒〔reagent kit〕，或叫〕，或叫试剂组合合〔〔reagent set 〕。

〕n        与自与自动化分析化分析仪匹配的匹配的试剂盒的研制、消盒的研制、消费和供和供应走走向向产业化的道路，它无疑是化的道路，它无疑是临床生化开展史上一个宏大的技床生化开展史上一个宏大的技术提高n试剂盒的分盒的分类和开展和开展n        临床生化诊断试剂种类繁多，有液临床生化诊断试剂种类繁多，有液体型、粉剂型、片剂型，有单一试剂、体型、粉剂型、片剂型，有单一试剂、双试剂、干试剂、多试剂等双试剂、干试剂、多试剂等       纵观近纵观近20多年来的开展，临床生化多年来的开展，临床生化体外诊断试剂盒的分类和开展历史可表体外诊断试剂盒的分类和开展历史可表示如下：示如下：化学分析法化学分析法  方法学 物理性状 组合方式 操作方式 液体型自配试剂液体多剂型试剂液体多剂型试剂 手工法多步操作手工法多步操作 酶法分析酶法分析   干粉片型试剂 液体单剂型试剂液体单剂型试剂流动离心式分析仪流动离心式分析仪 免疫学法 液体型商品试剂 液体双剂型试剂液体双剂型试剂任选分立式分析仪任选分立式分析仪 干化学法 干式多层胶片型试剂 单剂型干片式试剂单剂型干片式试剂 干片式分析仪 〔一〕液体型试剂〔一〕液体型试剂 优优点点是是液液体体型型试试剂剂的的试试剂剂组组分分高高度度均均一一，，瓶瓶间间差差别别小小，，测测定定反反复复性性好好和和运运用用方方便便；；它它也也无无需需参参与与任任何何辅辅助助试试剂剂及及蒸蒸馏馏水水，，防防止止了了外外源源性性水水质质对对试剂的影响，性能较稳定，测定结果较为准确。

试剂的影响，性能较稳定，测定结果较为准确 缺缺陷陷是是液液体体型型试试剂剂〔〔尤尤其其是是酶酶试试剂剂〕〕保保管管时时间间较短，不便于运输较短，不便于运输一、液体型试剂和粉〔片〕剂型试剂一、液体型试剂和粉〔片〕剂型试剂 所谓液体单试剂就是将某种生化检验工程所用到的试剂科学地混合在一同，组成为一种试剂运用时，只须将标本和试剂按一定比例混合，即可进展相应的生化反响，然后用适当的方法检测结果 1．液体单试剂．液体单试剂 内源性甘油给甘油三酯测定的干扰内源性甘油给甘油三酯测定的干扰 内外源性内外源性NH4+NH4+对尿素酶法测定的干扰对尿素酶法测定的干扰 内源性丙酮酸对内源性丙酮酸对ALTALT、、ASTAST测定的干扰等测定的干扰等 维生素维生素C C和胆红素对和胆红素对TrinderTrinder反响的干扰反响的干扰 n单试剂存在抗干扰才干差的缺陷，给测定结果单试剂存在抗干扰才干差的缺陷，给测定结果带来相当大的分析误差例如：带来相当大的分析误差例如： 所所谓谓液液体体双双试试剂剂就就是是将将某某些些生生化化检检测测工工程程所所用用到到的的试试剂剂，，按按用用途途科科学学地地分分成成两两类类，，分分别别配配成成两两种种试试剂剂，，通通常常第第一一试试剂剂参参与与后后可可起起到到全全部部或或部部分分消消除除某某些些内内源源性性干干扰扰的的作作用用，，第第二二试试剂剂为为启启动动被被检检测测物物质质反反响响的的试试剂剂，，两两种种试试剂剂混混合合后后才才共共同同完完成成被被检检工工程的生化反响。

然后用适当的方法检测结果程的生化反响然后用适当的方法检测结果 2．液体双试剂．液体双试剂    所所谓粉粉剂型型及及片片剂型型试剂，，即即是是将将试剂的的各各组分分用用球球磨磨技技术粉粉碎碎成成粉粉剂或或混混合合后后压成成片片剂，，运运用用前前再再参参与与指指定定的的溶溶液液复复溶溶成液体成液体试剂  〔二〕粉〔片〕剂型试剂〔二〕粉〔片〕剂型试剂  用固体原料研磨后制成粉剂或片剂，那么存在许多问题： ①要使试剂各组分混合得非常均匀，技术难度很大； ②分装过程中的称量误差及复溶时加水量的准确性影响试剂的瓶间差； ③水质优劣对试剂的稳定性和测定的可靠性有相当大的影响   〔一〕检查包装能否完好〔一〕检查包装能否完好〔二〕试剂质量初评〔二〕试剂质量初评 〔三〕试剂性能特征的评价〔三〕试剂性能特征的评价二、试剂盒的选择和评价二、试剂盒的选择和评价〔一〕检查包装能否完好〔一〕检查包装能否完好        商品试剂盒不仅应具有优质的试剂内容，而商品试剂盒不仅应具有优质的试剂内容，而且应有完好结实的包装和详尽明确的阐明书且应有完好结实的包装和详尽明确的阐明书。

1、外包装、外包装   外包装外包装应完好完好结实，封口，封口严密2、内包装、内包装   内包装内包装应有明晰完好的有明晰完好的标签，，结实贴于容器外表于容器外表3、、阐明明书   内容包括内容包括试剂称号、用途、称号、用途、测定原理和技定原理和技术要求、要求、标本要求、本要求、卫生部同意的文号等生部同意的文号等 一、一、阐明明书审查        阐明明书是用是用户了解和正确运用了解和正确运用试剂盒的指南盒的指南审查内容包括：内容包括：  ①①试剂称号；称号；  ②②用途；用途；  ③③测定原理和技定原理和技术要求；要求；  ④④试剂盒内的包装内容；盒内的包装内容；  ⑤⑤适用适用仪器；器；   一、一、阐明明书审查  ⑥⑥标本要求；本要求；  ⑦⑦测定步定步骤及本卷及本卷须知；知；  ⑧⑧储存的条件及有效期；存的条件及有效期；  ⑨⑨性能特征，包括准确度、准确度、性能特征，包括准确度、准确度、特异性、特异性、   　受干　受干扰的程度、的程度、线性范性范围、参考范、参考范围；；  ⑩⑩消消费单位称号、地址、及位称号、地址、及 〔二〕试剂质量初评n经过察看试剂的颜色、性状及溶解度等经过察看试剂的颜色、性状及溶解度等对试剂质量进展初步评价。

对试剂质量进展初步评价n粉剂型应均匀无凝块，不粘附瓶壁；粉剂型应均匀无凝块，不粘附瓶壁；n液体型试剂应无沉淀，无混浊，无渗漏液体型试剂应无沉淀，无混浊，无渗漏  〔三〕试剂性能特征的评价〔三〕试剂性能特征的评价〔一〕准确度〔一〕准确度〔二〕精细度〔二〕精细度 〔三〕干扰物实验〔三〕干扰物实验〔四〕线性范围〔四〕线性范围〔五〕稳定性〔五〕稳定性 〔一〕测定准确度〔一〕测定准确度 1、通常用回收、通常用回收实验来衡量来衡量试剂盒的准确度回收率越接近盒的准确度回收率越接近100%，准确率越高，普通以，准确率越高，普通以100%±5%为合格2、也可以用、也可以用对比比实验来衡量来衡量 ：将被：将被检试剂盒与公盒与公认的参考的参考方法同方法同时测定假定假设干干样本，本，计算两算两组结果的相关系数和直果的相关系数和直线回回归方程        相关系数相关系数γ在在0.9～～1.0之之间，斜率，斜率b越接近越接近1.0，截距，截距a越接越接近近0，那么准确度越高〔，那么准确度越高〔y=a+bx〕        b表示比例系表示比例系统误差，差，a表示恒定系表示恒定系统误差 〔二〕检验精细度〔二〕检验精细度                      试剂批内精细度和批间精细度均以变异系数来表示，试剂批内精细度和批间精细度均以变异系数来表示，普通批间普通批间CV值应大于批内，但二者应无显著差别，否那值应大于批内，但二者应无显著差别，否那么，试剂盒的均一性不符合要求。

么，试剂盒的均一性不符合要求   1．批内精细度．批内精细度  同一样品用同一瓶试剂测定同一样品用同一瓶试剂测定10次，求平次，求平均值、规范差、变异系数均值、规范差、变异系数   2．批间精细度．批间精细度  同一样品，用不同批号的同一样品，用不同批号的10瓶试剂测定，瓶试剂测定，求平均值、规范差、变异系数求平均值、规范差、变异系数 〔三〕干扰物实验〔三〕干扰物实验经过实验察看试剂对干扰物影响的耐受程度经过实验察看试剂对干扰物影响的耐受程度      方法方法    取一混合标本，从中分出几份，分取一混合标本，从中分出几份，分别参与不同以知量的干扰物，然后测定出不同别参与不同以知量的干扰物，然后测定出不同干扰物浓度下的待测物量，比较其测定结果，干扰物浓度下的待测物量，比较其测定结果，从各自的偏向程度即可了解试剂对干扰物的耐从各自的偏向程度即可了解试剂对干扰物的耐受程度  〔四〕测定线性范围〔四〕测定线性范围n  线性范性范围指指该试剂盒按其盒按其阐明运用明运用时可准确丈可准确丈量的范量的范围n        试剂盒的盒的线性范性范围应能覆盖能覆盖临床上的参考床上的参考值范范围和常和常见疾病的医学决疾病的医学决议程度，以减少程度，以减少样品稀品稀释重重测的的时机。

一旦机一旦线性范性范围变窄即窄即应废弃n呵斥呵斥线性范性范围变窄的窄的缘由常由常见的有：的有：n   ①①消消费中中组份投料量缺乏；份投料量缺乏；n   ②②消消费后后组分分稳定性差；定性差；n   ③③运运输和和储存不当等存不当等  〔五〕稳定性实验〔五〕稳定性实验         试剂盒稳定性是指试剂盒在规定条件下储存仍坚持其性试剂盒稳定性是指试剂盒在规定条件下储存仍坚持其性能目的的期限该期限应符合规定的储存期方法有以下三能目的的期限该期限应符合规定的储存期方法有以下三种   1．原包装试剂的稳定性．原包装试剂的稳定性  按阐明书的保管方法贮藏，于不按阐明书的保管方法贮藏，于不同时期取出一瓶复溶，测定试剂吸光度值、规范品含量、定同时期取出一瓶复溶，测定试剂吸光度值、规范品含量、定值血清含量、线性范围、酶促反响时间曲线或化学反响速度值血清含量、线性范围、酶促反响时间曲线或化学反响速度时间曲线及其他性能目的，直到这些目的变化超出规定值的时间曲线及其他性能目的，直到这些目的变化超出规定值的10%以上的期限，为原包装试剂的稳定期以上的期限，为原包装试剂的稳定期        2．复溶后．复溶后试剂的的稳定性定性  将复溶将复溶试剂分分别放放在在4℃、、25℃保管，逐日与新复溶保管，逐日与新复溶试剂对比，察比，察看上述目的〔看上述目的〔见原包装原包装试剂稳定性〕，直到定性〕，直到测定定结果与新复溶果与新复溶试剂的差的差值>10%以上，以上，这一期限一期限为复溶后复溶后试剂的的稳定期。

定期         3．不同温度下的保管期．不同温度下的保管期  将原包装将原包装试剂盒置盒置25℃、、37℃、、45℃、、4℃保管，以出保管，以出现阐明明试剂蜕变的目的来确定在不的目的来确定在不同温度下的保管期同温度下的保管期。