保健食品生产许可管理办法.docx

保健食品生产许可管理办法第一章总则第二条 本方法适用于在中华人民共和国境内保健食品生产许可 的申请、审查、审批及其监督治理第三条 国家食品药品监督治理局主管全国保健食品生产许可的 治理工作省、自治区、直辖市食品药品监督治理部门（以下称省级食品药 品监督治理部门）负责本行政区域内保健食品生产许可治理工作第四条 企业未取得保健食品生产许可，不得从事保健食品生产 活动第五条 省级食品药品监督治理部门实施保健食品生产许可应当 符合法律法规、规章规范规定的权限、范畴、条件和程序，遵循公布、公 平、公平、便民原则第六条 任何单位和个人对违反本方法的行为，有权向国家食品 药品监督治理局或者省级食品药品监督治理部门举报，国家食品药品监督 治理局或者省级食品药品监督治理部门应当及时核实、处理第七条 国家食品药品监督治理局和省级食品药品监督治理部门 应当建立健全保健食品生产企业许可信息治理制度，及时公布保健食品生 产许可有关信息第二章申请与审批第八条 申请保健食品生产许可的企业（以下称申请企业），应当 具有依法取得的《国产保健食品产品注册证》，符合《保健食品良好生产规 范》规定的差不多条件：（一） 具有与生产的保健食品品种、数量相适应的原辅料处理和 加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场因此 及其他污染源保持规定的距离；（二） 具有与生产的保健食品品种、数量相适应的生产设备或者 设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防 蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物等设备或者设施;（三） 具有与生产的保健食品品种、数量相适应的合理的设备布 局和工艺流程，防止原辅料、中间产品与成品交叉污染，幸免成品接触有 毒物、不洁物；（四） 从业人员应当经保健食品生产知识培训，熟悉操作规程， 健康状况符合有关要求。

企业的生产负责人、质量安全负责人应当熟悉保 健食品有关法规，具有有关专业大专以上学历或中级以上技术职称，并具 有5年以上保健食品生产或质量安全治理体会企业应当具有能对所生产 保健食品进行质量治理和质量检验的技术人员；（五） 具有与生产的保健食品品种、数量相适应的保证保健食品 安全的培训、从业人员健康检查、健康档案等健康治理制度，具有进货查 验记录、出厂检验记录、原辅料验收、生产过程等食品安全治理制度；法律法规和国家产业政策对生产保健食品有其他要求的，应当符 合该要求第九条 申请企业应当向生产场所所在地的省级食品药品监督治 理部门提出申请，并提交以下材料：（一） 保健食品生产许可申请表；（二） 营业执照复印件或者工商行政治理部门出具的企业名称预 先核准通知书；（三） 申请企业法定代表人（企业负责人）的身份证明复印件；（四） 生产场地合法使用的证明文件；（五） 生产场所及其周边环境图、生产厂区总平面图（包括生产 车间、检验场因此及与生产有关的仓库等辅助场地）；（六） 生产车间平面布局图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流 通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级，空气净化系统的送 风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图）；图纸需标明真实尺寸;（七） 拟生产品种及其《国产保健食品产品注册证》复印件、质 量标准或产品技术要求、标签讲明书样稿；（八） 拟生产剂型及品种的配方（要紧原料）、工艺流程图；（九） 要紧生产设备及检验仪器清单；（十）生产治理、质量治理制度名目；（十一）连续三批样品检验合格的质量检验报告；（十二）具备资质的检验机构出具近1年内的空气洁净度、水质 等检测报告；（十三）生产治理和质量治理负责人的简历、学历或者职称证书 复印件，技术人员登记表；（十四）申请企业法定代表人（企业负责人）办理保健食品生产 许可的，应当出示其身份证明原件；由托付代理人办理保健食品生产许可 的，应当提供申请企业法定代表人（企业负责人）出具的授权托付书和托 付双方身份证明复印件，并出示托付代理人身份证明原件供核实；（十五）其它有助于许可审查的资料。

原料前处理、提取等工序需要托付其他企业完成的，应当提交该 部分工艺讲明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托企业合法生产的 证明文件申请企业应当对其申请材料完整性、真实性负责第十条 省级食品药品监督治理部门收到申请资料后，应当在5 日内对申请资料的规范性、完整性进行形式审查，并作出是否受理的决定第十一条 省级食品药品监督治理部门应当按照下列情形对申请 企业提出的许可申请分不作出处理：（一） 申请事项依法不需要取得保健食品生产许可的，应当即时 告知不予受理；（二） 申请事项依法不属于本部门职权范畴的，应当即时作出不 予受理的决定，并告知申请企业向有关行政机关申请；（三） 申请材料存在能够当场更正的错误的，应当承诺申请企业 当场更正，申请企业应当对更正内容签章确认；（四） 申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5 个工作日内一次性告知申请企业需要补正的全部材料，逾期不告知的，自 收到申请材料之日起即为受理；（五）申请材料补正后仍不齐全或者不符合法定形式的，省级食品药品监督治理部门能够要求连续补正无正当理由，自告知补刚要求之 日起超过2个月不提交补正材料的，视为舍弃申请；（六）申请事项属于本部门职权范畴，申请材料齐全、符合法定 形式，或者按照要求提交全部补正材料的，应当予以受理。

第十二条 省级食品药品监督治理部门应当自受理之日起20日内 对申请资料组织开展技术审查，进行现场核查符合《保健食品良好生产 规范》差不多条件和有关要求的，向申请企业颁发《保健食品生产许可证》， 并在10日内送达；对不符合规定要求的，做出不予行政许可的决定并书面 讲明理由，同时告知申请企业享有依法申请复审、行政复议或者提起行政 诉讼的权益第十三条 申请企业在保健食品生产许可决定作出之前书面提出 撤回申请的，省级食品药品监督治理部门应当按照其申请，终止审查，退 回申请材料，但申请企业提交虚假材料申请许可的除外第三章生产许可证治理第十四条《保健食品生产许可证》设置附页《保健食品生产许可证》的式样由国家食品药品监督治理局统一 制定《保健食品生产许可证》编号格式为：省（自治区、直辖市）简称+ 食健生证字+4位年号+4位顺序编号第十五条 《保健食品生产许可证》应当载明许可证编号、企业 名称、法定代表人（企业负责人）、注册地址、生产地址、生产的保健食品 剂型、发证机关、发证日期、有效期等项目附页中注明生产的保健食品 品种名称、证书变更的有关信息原料前处理、提取等工序托付其他企业 完成的，应当在附页中注明受托企业名称及托付事项。

第十六条 保健食品生产许可证有效期5年第十七条 《保健食品生产许可证》不得转让、涂改、出借、倒 卖、出租第十八条 保健食品生产企业应当在在生产场所明显位置悬挂或 者摆放《保健食品生产许可证》第十九条 同一保健食品生产场所，只承诺申办一个《保健食品 生产许可证》，不得重复申办同一保健食品生产企业在不同生产场所从事保健食品生产活动， 应当分不申办《保健食品生产许可证》第二十条 保健食品生产场所不得用于生产药品等可能阻碍保健 食品质量安全的其他产品保健食品生产企业应当按照《保健食品生产许可证》载明的品种 组织生产，超出品种范畴生产的保健食品视为无证生产第四章变更、连续、补发和注销第二十一条已取得《保健食品生产许可证》的企业在原生产地 址新建、改建、扩建或增加生产剂型的，应当按照本方法第九条的要求， 报原发证的省级食品药品监督治理部门申请变更符合要求的，核发新的 《保健食品生产许可证》已取得《保健食品生产许可证》的企业变迁地址新建的，按照本 方法中保健食品生产企业开办的程序和要求，向所在地省级食品药品监督 治理部门提出申请符合要求的，核发新的《保健食品生产许可证》第二十二条 已取得《保健食品生产许可证》的企业需要在已批 准的生产范畴内增加生产品种或变更原料前处理、提取等生产企业的，应 当按照本方法 第九条的有关规定提交相应材料，并报原发证的省级食品药品监督治理部门申请变更。

符合要求的，在原《保健食品生产许可证》 附页上注明变更内容第二十三条 保健食品生产企业变更《保健食品生产许可证》企 业名称、法定代表人、注册地址等登记事项的，应当在工商行政治理部门 核准变更后30日内，向原发证的省级食品药品监督治理部门提出申请，并 提交以下材料：（一） 保健食品生产许可证变更申请表；（二） 工商行政治理部门核准变更的营业执照或核准变更通知书复印件;（三）保健食品生产许可证复印件第二十四条《保健食品生产许可证》变更后，原发证的省级食 品药品监督治理部门应当在《保健食品生产许可证》附页上记录变更的内 容和时刻，收回原《保健食品生产许可证》，变更后的《保健食品生产许可 证》有效期不变第二十五条 《保健食品生产许可证》有效期届满后申请企业拟 连续生产的，应在有效期届满30日前，向原发证的省级食品药品监督治理 部门提出连续申请逾期提出申请的，按照新申请《保健食品生产许可证》 办理第二十六条 申请连续《保健食品生产许可证》的，应当提供以 下材料：（一） 《保健食品生产许可证》连续申请表；（二） 原《保健食品生产许可证》复印件；（三） 原许可的生产条件有变化或者无变化的讲明材料；（四） 省级食品药品监督治理部门规定的其他材料。

第二十七条 原发证部门受理《保健食品生产许可证》连续申请 后，应当重点对原许可的生产设施、布局流程、要紧技术人员等是否有变 化，以及是否符合《保健食品良好生产规范》差不多条件和有关要求等规 定进行审核准予连续的，颁发新的《保健食品生产许可证》，原《保健食 品生产许可证》证号不变收回原《保健食品生产许可证》第二十八条 《保健食品生产许可证》变更、连续的，应当按照 本方法申请与审批的有关程序办理第二十九条 申请补发《保健食品生产许可证》的，申请企业应 当向原发证的各级食品药品监督治理部门提出书面申请并讲明理由因遗 失申请补发的，应当提交省级以上公布发行的报刊上刊登的遗失声明的原 件，并在刊登之日起20日后提出申请；因损毁申请补发的，应当交回《保 健食品生产许可证》原件符合要求的，按照原核准事项在受理补发申请 之日起10日内补发《保健食品生产许可证》，生产许可证号、有效期不变， 并在附页注明补发缘故及补发日期第三十条 有下列情形之一的，发证机关应当依法注销《保健食品生产许可证》：（一） 《保健食品生产许可证》有效期届满未申请连续的，或者连 续申请未被批准的；（二） 保健食品生产企业依法终止的；（三） 《保健食品生产许可证》依法被撤销或者被吊销的；（四） 保健食品生产企业主动申请注销的；（五） 依法应当注销的《保健食品生产许可证》的其他情形。

第三十一条 《保健食品生产许可证》被注销的，原持证者应当 及时将《保健食品生产许可证》交回原发证省级食品药品监督治理部门 省级食品药品监督治理部门应当及时做好注销《保健食品生产许可证》的 有关登记工作第五章托付生产治理第三十二条 经所在地省级食品药品监督治理部门批准，具有生 产条件的保健食品生产企业能够同意托付生产保健食品第三十三条托付企业对托付生产保健食品的质量安全负责；受 托企业应当保证其生产符合《保健食品良好生产规范》并承担相应法律责 任第三十四条 托付企业应当具备以下条件：（一） 在境内合法登记的企业法人；（二） 持有《国产保健食品产品注册证》；（三） 具有与产品质量操纵相适应的质量负责人；（四） 具有与产品经营相适应的储存条件；（五） 建立相应的产品生产跟踪、验收交接、检验、出库、销。