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医疗器械分类.docx

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  • 卖家[上传人]:壹****1
  • 文档编号:559319384
  • 上传时间:2022-11-03
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    • 关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据 《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》(第15 号局长令)二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系 《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别我 国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制,分类规则和分类目录并存一 旦分类目录已实施,应执行分类目录三、制定分类目录的原则 执行分类规则指导下的目录分类制参照国际通行的分类,从严掌握使用风险是制定产品 分类目录的基础分类目录尽可能适应管理的需要,有利于理顺监督管理,做到科学合理四、 符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械五、 由于各种手术包内组件不确定,所以本目录不包含该类产品凡手术包内含有III类医 疗器械的,作为III类产品管理;只含有II类和I类医疗器械的,作为II类产品管理;只含 有I类医疗器械的,作为I类产品管理六、 依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理局根据分类 规则进行预先分类,并报我局核定6801基础外科手术器械序号名称品名举例管理类别-1医用缝合 针(不带线)II—2基础外科 用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、 修甲刀、解剖刀I-3基础外科 用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪I-4基础外科 用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆 钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳I-5基础外科 用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊(简易镊)、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、 解剖镊、止血夹I-6基础外科 用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉 钩、皮肤拉钩、解剖钩I—7基础外科 其它器械刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、 皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子—1显微外科用刀、凿显微喉刀I—2显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪I—3显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳I—4显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹I—5显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩I—6显微外科用其他器械显微合拢器I6803神经外科手术器械—1神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀II—2神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳II银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳I—3神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊II—4神经外科脑内用钩、刮脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙II—5脑活检抽吸器、脑膜剥离器II神经外科脑内用其他器械脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板I6802 显微外科手术器械6805耳鼻喉科手术器械—1耳鼻喉科用刀、凿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平(园)骨凿、上 颌窦对孔凿、耳用骨凿I—2耳鼻喉科用剪扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪I—3耳鼻喉科用钳扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪 钳、鼻咽活体取样钳I—4耳鼻喉科用镊、夹喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹I—5耳鼻喉科用钩、针喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩I—6耳鼻喉科用其他器械扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头(双头) 刮匙、音叉、鼻镜I6807 胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用 刀胸骨刀—2胸腔心血管外科用剪心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪胸腔心血管外科用 钳心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动 脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、 动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳—4胸腔心血管外科用 镊、夹胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊—5胸腔心血管外科用 钩、针心房(心室)拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针血管打洞钳(器)、心房打洞器、二尖瓣扩张器II—6胸腔心血管外科用 其他器械血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器—7胸腔心血管外科用 吸引器心内吸引器(头)、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、 静脉撑开器、短柄吸引器(头)II—2腹部外科用剪—3腹部外科用钳—4腹部外科用钩、针—6腹部外科用其他器械—2 泌尿肛肠科用剪—3 泌尿肛肠科用钳—5 泌尿肛肠科用钩、针6808 腹部外科手术器械胃内手术剪、直角剪胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针荷包成型器、压肠板、单(双)胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器6809 泌尿肛肠外科手术器械肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针—6 泌尿肛肠科用其他器械 尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹II椎管铲刀、椎管锉刀、手锥II—1矫形(骨科)外科用刀、锥丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻—2矫形(骨科)外科用剪双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢 丝剪—3矫形(骨科)外科用钳—4矫形(骨科)外科用锯、凿、锉颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、 弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持 棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、 钢板弯曲钳、钢丝钳环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C—D椎板剥离器、颈椎测深 凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器IIII弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、 石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿—5矫形(骨科)外科用钩、针单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部 缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针—6矫形(骨科)外科用刮颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器(子)II风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻—7矫形(骨科)外科用有源器械电动石膏剪、电动石膏锯矫形(骨科)外科用其它器械肢体延长架、多功能单侧外固定支架II—8—3妇产科用钳产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳—4妇产科用镊、夹环形输卵管镊—5妇产科用钩、针子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针—6妇产科用其他器械碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计6813 计划生育手术器械—3 计划生育用钳输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳—6 计划生育用其他器械 子宫刮匙、输卵管提取板(钩)6815 注射穿刺器械一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、 注射穿刺器械 静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针玻璃注射器 II6816烧伤(整形)科手术器械序号名称品名举例管理类别—1烧伤(整形)用 刀、凿辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿I—3烧伤(整形)用 钳颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳I—4烧伤(整形)用 镊、夹整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹I—6鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、 嘴形撑开器I烧伤(整形)用 其他器械序号名称品名举例管理类别1体温计电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温 计II2血压计无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表II3肺量计肺活量计、单、双简肺功能测定器II4听诊器(无电能)单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器I5叩诊锤(无电能)打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤I6反光器具额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯I7视力诊察器具卡片投影仪、视力表灯(箱)、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标I6821医用电子仪器设备序号名称品名举例管理类别1用于心脏的治疗、急救 装置植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、 心脏除颤起搏仪III2有创式电生理仪器及 创新电生理仪器体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生 理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计III3有创医用传感器各种植入体内。

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