药学专业英语 质量保证系统部分试卷.doc

药学专业英语 质量保证系统部分 试卷2024年度 第三季度学校 专业 学号 姓名 题号一二三四五六总分得分核分人：得分评卷人一、判断题，正确的在括号中打√，错误的打×（每题6分，共5题，共30分）1. Quality Assurance的含义是质量控制 ）2. Quality Risk Management的含义是质量风险管理 ）3. Premise的含义是设施和设备 ）4. Qualified Person的含义是质量授权人 ）5. Good Manufacturing Practice的含义是药品生产质量管理规范 ）得分评卷人二、专业名词解释（翻译并解释下列专业名称，每题5分，共10题，共50分）1、 Design Space2、 Outsourced Activities3、 Preventive Action4、 Capability of a Process5、 Hazard Identification6、 Product Lifecycle7、 Risk Communication8、 Risk Analysis9、 Risk Evaluation10、 Quality得分评卷人三、段落翻译（英译中）（1题，共20分）1. Good Manufacturing Practice is that part of Quality Management whichensures that products are consistently produced and controlled to the qualitystandards appropriate to their intended use and as required by the Marketingauthorization, Clinical Trial authorization or product specification.药学专业英语 质量保证系统部分 试卷(参考答案)得分评卷人一、判断题，正确的在括号中打√，错误的打×（每题6分，共5题，共30分） 1~5：×√××√得分评卷人二、专业名词解释（翻译并解释下列专业名称，每道题5分，共10题，共50分）1. Design Space 设计空间：已证明的提供质量保证的输入变量（如物料属性）和工艺参数的多维组合和相互作用。

2. Outsourced Activities 外包活动：与一个合同供方在书面协议下，由合同受方所实施的活动3. Preventive Action 预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施4. Capability of a Process 工艺能力：工艺实现一个满足该产品需求的产品的能力工艺能力的概念也可以用统计学术语进行定义5. Hazard Identification 危害源识别：系统地运用信息识别有关风险疑问或问题描述的潜在危害来源(危害源)6. Product Lifecycle 产品生命周期：从最初的研发到上市，直到产品退市整个产品生命的所有阶段7. Risk Communication 风险沟通：决策者和其他风险利益相关方之间分享有关风险和风险管理的信息8. Risk Analysis 风险分析：对已识别的危害源相关风险的估计9. Risk Evaluation 风险评价：用定性或定量尺度对已估计风险与既定风险标准进行比较，以确定风险重要程度10. Quality 质量 ：产品、体系或过程的一组固有特性满足要求的程度得分评卷人三、段落翻译（英译中） （1题，共20分）1. Good Manufacturing Practice is that part of Quality Management which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use and as required by the Marketing authorization, Clinical Trial authorization or product specification.药品生产质量管理规范是质量管理体系的一部分，保证按适合预期用途的质量标准、上市许可、临床试验许可或产品质量标准要求始终如一地生产和控制产品。