偏差处理规程DeviationProcedure.docx

细心整理编制Prepared By审核 Reviewed By批准 Approved By生效日期Effective Date1. 目的为偏差的处理供应标准程序，使全部的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施2. 范围适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境限制、计量校准，以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的全部偏差3. 定义3.1 偏差：任何与产品质量有关的异样状况，如：原料、产品检/化验结果超标、产品储存异样、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事务3.2 偏差的分级：紧要〔Critical〕: 违反QMS质量方针或国家法规，危及产品平安及产品形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果重大〔Major〕: 导致或 可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工、回制等后果；紧要违反GMP及SOP的事务次要〔Minor〕：不会影响产品质量，或临时性调整3.3 偏差的种类〔举例〕：3.3.1 检/化验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/化验结果超出标准。

3.3.2 IPC缺陷：中控工程检查超出标准要求3.3.3 混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起3.3.4 异物〔有形〕：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发觉的异物3.3.5 潜在的污染：如不能正确去除，可能导致产品的污染3.3.6 过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；运用了超出校验期的设备3.3.7 设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威逼，生产中断；因动力缘由〔停电、汽、气、水〕导致流程中断3.3.8 环境：与器械生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动物进入设施、照明设施的故障，以及干净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度限制超限、压差超限等偏差事事务3.3.9 校验/预防修理：设备仪器校验不能按准备执行，或在校验过程中发觉计量结果超出要求范围；预防修理未按准备准时执行或在预防修理中发觉设备关键部位问题影响已生产产品质量的状况3.3.10 包装缺陷：包装设计缺陷3.3.11 客户投诉：涉及生产过程限制及产品质量的投诉3.3.12 文件记录缺陷：运用过期文件，记录不标准，文件丢失。

3.3.13 未按规程执行：违反批准的程序，生产指令3.3.14 人员失误：人为失误导致产品质量问题、未能按正常程序执行，系统录入错误等3.3.15 旧版包材、零散物料：零散物料指生产过程中发觉零散不合格的包装材料，每月结产日进展集中处理的物料3.3.16 其他：未列入以上的偏差3.4 偏差根本缘由类别人员/实施：违反SOP,MD/PKD进展操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不标准及记录因污染、损坏须要更换等，导致偏差的发生设备/设施：由于生产/试验室设备和实施，如动力运行故障、设备、仪器故障；或对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等，导致的偏差发生产品/物料：原辅料/包装材料检验不合格，或虽检验合格，但在其运用过程中发觉异样，导致的偏差文件/记录：现有的SOP、质量标准、批档案等存在缺陷，导致的偏差环境：因外界环境导致的偏差4. 职责4.1 偏差报告人员/部门：负责刚好、照实报告偏差；接受应急处理措施；帮助调查偏差缘由；执行订正及预防措施的实施4.2 偏差涉及的相关部门：协作调查偏差的缘由；提出处理看法及订正预防措施，并供应相应的书面支持文件4.3 偏差处理小组：是偏差处理专业组织，负责探讨并制定偏差所涉及的物料或过程的处置建议以及相应的订正预防措施缘由。

该小组由以下部门经理或授权人组成：l QA/QCl 生产部l 供销部l 工程设备部4.4 QA：评估偏差的风险等级并确定其所涉及的相关部门；每周〔特殊状况可随时〕组织“偏差处理小组”会议；负责调查偏差产生的缘由；跟踪订正预防措施的实施并评估实施效果；确定偏差所涉及的物料或过程的处理方法；负责全部相关文件的编号，下发及存档；负责偏差的汇总分析汇报4.5 QA主管/QA/QC经理：QA主管对次要风险等级的不符合事务的终审；QA/QC经理对主要风险等级的不符合事务的终审4.6 生产总监：对紧要风险等级的不符合事务的终审5. 程序5.1 偏差的鉴定、隔离和报告5.1.1 偏差定义中任何事务都要以“偏差处理单DEVIATION FORM” 的形式立刻报告给发觉部门的主管/经理和QA人员5.1.2 化验出现的任何超标事务〔OOS〕，首先执行《SOP827-对不符合技术标准〔OOS〕的调查》，如确属非试验室偏差，以“偏差处理单DEVIATION FORM”的形式报告5.1.3 对于投诉事务，首先鉴定该投诉样品非假器械，以“”偏差处理单DEVIATION FORM“的形式报告5.1.4 重大问题执行《SOP827-产品质量事故处理及向GMS通报规程》。

5.1.5 偏差由发觉人填写“偏差处理单DEVIATION FORM”，详细描述偏差事务的内容内容包括：产品、原材料或设备名称、批号/设备编号、工序等，偏差发生的时间、地点、过程、种类及可能的缘由等假设需接受不使状况进一步恶化地必要步骤，提出应急方案，立刻通知生产经理和QA人员，经确认后，执行相应应急措施并记录5.1.6 对偏差涉及到的物料、产品、中间品、半成品、成品或设备进展隔离，幸免有问题的物料混淆误用可接受更换房间状态卡、贴红签〔报废〕/粉签〔待处理〕,移入特定区域等方法QA人员对上述过程进展确认并签字5.2 偏差的处理建议5.2.1 QA接到上述“偏差处理单DEVIATION FORM”后进展编号，以便追踪5.2.2 QA主管确认偏差风险等级及相关部门，必要时召开圄相关部门负责人组成的紧急会议对产品或过程的潜在影响，并形成初步处理建议，详细记录其评估过程同时指定QA调查员对该偏差进展调查5.2.3 QA将初步处理建议通知至相关部门执行 5.3 偏差的调查5.3.1 指定的QA调查员对该偏差的根本缘由进展调查，调查主要包括以下内容：l 与偏差发生过程中涉及的人员进展面谈；l 回忆相关的SOP、质量标准、分析方法、验证报告、产品年度回忆报告、设备校验记录、预防修理准备、变更限制等；l 复核涉及批号的批记录、清洗记录、设备修理记录及预防修理记录等；l 设备/设施检查及修理检查；l 复核相关的产品/物料/留样；l 回忆相关的投诉趋势、稳定性考察结果趋势、曾经发生过的类似不符合事务趋势；l 必要时访问或审计供应商；l 评价对此前/后续批号潜在的质量影响。

5.3.2 QA 调查员对上述各方面的调查结果进展汇总分析，确定根本缘由或最可能的缘由；对于某些困难的调查，可接受成立跨职能团队的方式完成调查；调查时限为发觉日期起15个工作日，假设超时需在处理单上注明缘由；将产生的根本缘由填写好，连同调查报告一并交QA主管进展确认5.4 订正及预防措施的确认5.4.1 QA召集由偏差处理小组及相关部门负责人组成的会议，依据调查报告阐述的根本缘由制定相应的订正及预防措施、确定措施实施的责任人及完成期限；依据根本缘由，QA主管确定如何处置所涉及的产品、物料5.4.2 QA主管对次要风险等级的偏差的终审；QA/QC经理对主要风险等级的不符合事务的终审；生产总监对紧要风险等级的偏差的终审核5.4.3 “偏差处理单DEVIATION FORM”填写终审看法后交QA，复印下发至相关部门，原件按编号成放在档案室5.5 订正及预防措施的追踪及结案5.5.1 订正措施的实施部门在措施完成后，将实施状况及实施结果报告经本部门经理签字确认后交QA；QA负责对订正措施的完成状况和实施效果进展跟踪确认；QA主管依照订正措施的实施效果确定产品的处置5.5.2 预防措施的实施部门在措施完成后，将实施状况及实施结果报告经本部门经理签字确认后交QA；QA负责对预防措施的完成状况和实施效果进展跟踪确认；QA主管最终确认后关闭该偏差。

5.5.3 QA的未按期完成的订正及预防措施通知责任部门经理并向管理层报告5.5.4 偏差相关资料，如调查报告、CAPA实施报告、确认总结及其他支持文件，连同“偏差处理单DEVIATION FORM”按编号存放在档案室5.6 偏差的管理5.6.1 偏差的处理时限：终审原那么上应自发觉之日起25个工作日完成；特殊事务，例如：需与商业部门进展沟通，那么审批时间可依据须要延迟5.6.2 QA每月将偏差进展汇总分析，向管理层及中国区质量总监汇报6. 相关文件6.1 《 SOP649 产品质量事故处理及向GMS通报规程OOS》6.2 《SOP616 用户反应标准操作规程》6.3 《SOP827 对不符合技术标准〔OOS〕的调查》7. 附录附录1 偏差处理单附录2偏差处理流程图8. 修改记录：版本修改内容修改日期A初稿发布9. 档分发范围董事长01总经理02质管部03生产部04技术部05设备06行政07供销部08仓库09财务10附录1REF.YQP07-F01A偏差处理单Deviation Handling Form编号：Section A由偏差发觉部门填写，不得留有空格，假设不涉及，请填“NA”To be completed by requester. All blanks must be completed, if not applicable, pls fill ”NA”产品/物料/设备名称Product/Material/Equipment Name产品/物料/设备编号Product/Material/Equipment Code批号Batch No./Lot No.发觉人Initiator发觉日期Date of Discovery发觉时间Time(HH:MM)班次Shift发觉地点Where?年 月 日：在什么过程Which process?受影响的局部Portion Affected总量Total Quantity□全部 □局部：All Partial 偏差的种类Deviation Categories:□IPC缺陷Critical IPC Defect□外来异物Foreign Material□潜在的污染Potential for Contamination□包装缺陷Packaging Defect□校验/预防修理Calibration/Prevent Maintenance□混淆Mixed up□未按规程执行Operated obey Procedure□旧版包材、零散物料Old Ver. PKM, Odd material□过期物料/设备Expired Material/Equipment□人员失误Personnel Error。