医疗器械注册质量管理体系核查报告.docx

医疗器械注册质量管理体系核查报告（格式文本）企业名称统一社会信用代码注册地址生产地址（如委托生产，需明确受托生产企业名称并在地址后注明委托生产）核查日期检查类型£首次注册核查 £变更注册核查 £整改后复查产品分类£无菌医疗器械 £植入性医疗器械 £体外诊断试剂 £定制式义齿 £独立软件 £其他 核查产品覆盖规格型号现场检查人员名单姓名职务/职称工作单位检查依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》不符合项目1．表中所列不符合项目仅为检查组此次现场检查发现内容，不代表你公司质量管理体系全部问题2．表中所列不符合项目不代表最终检查结论，但会作为检查结论的判定依据，请在签字前确认不符合项目描述是否准确签字即表示对所列不符合项目的认可3．对不符合项目有异议的，可与检查组沟通，或向检查组织单位提交书面说明序号条款号不符合项描述不符合项共 项：其中关键项 项，一般项 项产品基本情况产品是否委托生产：是£ 否£产品是否注册自检：是£ 否£结构组成：植入/介入部分材质信息（如适用）：关键物料及供应商（生产商）：生产工艺流程（如有外协加工需明确）：关键工序：特殊工序：灭菌方式（如适用）：灭菌单位：产品变更情况（变更核查）简述产品变更情况及变更控制措施。

真实性核查注册检验样品和临床试验用样品真实性：真实£ 不真实£ 无法判定£用于样品生产的原材料是否有采购记录： 是£ 否£是否有样品生产过程的记录和检验记录： 是£ 否£样品的批号是否和生产记录的批号一致： 是£ 否£如需要留样的产品，是否有留样： 是£ 否£质量管理体系运行情况生产产品与注册批准/申报信息一致性： 是£ 否£如否，请描述具体情况：产品注册检验后是否发生变更： 是£ 否£如是，请描述具体变更情况及变更控制措施注册检验和临床试验样品是否在本次现场检查地址生产：是£ 否£如否，请描述具体变更情况，确认是否留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料简述产品设计开发过程（是否存在委托研发情况），明确企业在输出成为最终产品规范前开展的相关验证工作，确定的原材料、工艺和设备是否与现场检查情况一致简述委托生产情况（如适用），明确注册申请人是否具备承担医疗器械质量安全责任的能力；明确注册申请人是否具备对受托生产企业进行质量管理体系评估、审核和监督的能力；明确注册申请人对委托生产产品的技术文件、生产工艺、设计变更等有效转移情况。

简述注册自检情况（如适用），明确企业自检项目和委托检验项目，是否具备自检能力，以及自检工作相关质量管理体系建立情况其他需要说明的情况服务企业检查组建议首次核查选项：£通过核查 £未通过核查 £整改后复查 复查选项：£整改后通过核查 £整改后未通过核查检查组成员签字组员组长观察员企业确认检查结果企业负责人签字：（加盖企业公章） 年 月 日备注—5—。