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医疗机构制剂配制监督管理办法(版).docx

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    • 医疗机构制剂配制监督管理办法(版) 《医疗机构制剂配制监督管理方法》(试行)(局令第18号)2005年04月14日 发布 国家食品药品监督管理局令 第18号 《医疗机构制剂配制监督管理方法》(试行)于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2005年6月1日起施行 二○○五年四月十四日 医疗机构制剂配制监督管理方法(试行) 第一章 总 则 第一条 为加强医疗机构制剂配制的监督管理,依据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)的规定,制定本方法 其次条 医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本方法 第三条 医疗机构制剂配制监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动 第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。

      第五条 医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》 其次章 医疗机构设立制剂室的许可 第六条 医疗机构配制制剂,必需具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度 第七条 医疗机构设立制剂室,应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交以下材料: (一)《医疗机构制剂许可证申请表》(见附件1); (二)实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告; (三)医疗机构的基本状况及《医疗机构执业许可证》副本复印件; (四)所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意看法; (五)拟办制剂室的基本状况,包括制剂室的投资规模、占地面积、四周环境、基础设施等条件说明,并供应医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气干净度等级); 制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例; 制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员,且制剂室负责人和药检室负责人不得相互兼任; (六)拟配制剂型、配制实力、品种、规格; (七)配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案); (八)主要配制设备、检测仪器书目; (九)制剂配制管理、质量管理文件书目。

      第八条 申请人应当对其申请材料的真实性负责 第九条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当依据下列状况分别作出处理: (一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的确定,并告知申请人向有关行政机关申请; (二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正; (三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人须要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理; (四)申请材料齐全、符合形式审查要求,或者申请人根据要求提交全部补正材料的,予以受理 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不受理《医疗机构制剂许可证》申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》 第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,根据国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》组织验收验收合格的,予以批准,并自批准确定作出之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构制剂许可证》;验收不合格的,作出不予批准的确定,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

      省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门验收合格后,应当自颁发《医疗机构制剂许可证》之日起20个工作日内,将有关状况报国家食品药品监督管理局备案 第十一条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在办公场所公示申请《医疗机构制剂许可证》所需的事项、依据、条件、期限、须要提交的全部材料的书目和申请书示范文本等 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门颁发《医疗机构制剂许可证》的有关确定,应当予以公开,公众有权查阅 第十二条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在对医疗机构制剂室开办申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果申请人和利害关系人可以对干脆关系其重大利益的事项提交书面看法进行陈述和申辩 第十三条 医疗机构设立制剂室的申请,干脆涉及申请人与他人之间重大利益关系的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人享有申请听证的权利 在核发《医疗机构制剂许可证》的过程中,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并实行听证 第十四条 医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。

      第三章 《医疗机构制剂许可证》的管理 第十五条 《医疗机构制剂许可证》分正本和副本正、副本具有同等法律效力,有效期为5年 《医疗机构制剂许可证》格式由国家食品药品监督管理局统一规定 第十六条 《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证,应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为:制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写(见附件 2、3) 第十七条 《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更 许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更 登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更 第十八条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的,在许可事项发生变更前30日,向原审核、批准机关申请变更登记原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的确定。

      医疗机构增加配制范围或者变更配制地址的,应当按本方法第七条的规定提交材料,经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门验收合格后,依照前款办理《医疗机构制剂许可证》变更登记 第十九条 医疗机构变更登记事项的,应当在有关部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记,原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续 其次十条 《医疗机构制剂许可证》变更后,原发证机关应当在《医疗机构制剂许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按变更后的内容重新核发《医疗机构制剂许可证》正本,收回原《医疗机构制剂许可证》正本 其次十一条 《医疗机构制剂许可证》有效期届满须要接着配制制剂的,医疗机构应当在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》 原发证机关结合医疗机构遵遵守法律律法规、《医疗机构制剂配制质量管理规范》和质量体系运行状况,根据本方法关于设立医疗机构制剂室的条件和程序进行审查,在《医疗机构制剂许可证》有效期届满前作出是否准予换证的确定符合规定准予换证的,收回原证,换发新证;不符合规定的,作出不予换证的书面确定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;逾期未作出确定的,视为同意换证,并办理相应手续。

      其次十二条 医疗机构终止配制制剂或者关闭的,由原发证机关缴销《医疗机构制剂许可证》,同时报国家食品药品监督管理局备案 其次十三条 遗失《医疗机构制剂许可证》的,持证单位应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明并同时向原发证机关申请补发遗失声明登载满1个月后原发证机关在10个工作日内补发《医疗机构制剂许可证》 其次十四条 医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的,应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关状况报所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案 其次十五条 医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生改变的,应当自发生改变之日起30日内报所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依据须要进行检查 其次十六条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当将上年度《医疗机构制剂许可证》核发、变更、换发、缴销、补办等办理状况,在每年3月底前汇总报国家食品药品监督管理局 其次十七条 任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗机构制剂许可证》。

      第四章 “医院”类别医疗机构中药制剂托付配制的管理 其次十八条 经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,可以托付本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂托付配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一样 未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构,在申请中药制剂批准文号时申请托付配制的,应当根据《医疗机构制剂注册管理方法》的相关规定办理 其次十九条 托付方根据本方法第三十三条的规定向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交中药制剂托付配制的申请材料;省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门参照本方法第九条的规定进行受理 第三十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自申请受理之日起20个工作日内,根据本章规定的条件对申请进行审查,并作出确定 经审查符合规定的,予以批准,并自书面批准确定作出之日起10个工作日内向托付方发放《医疗机构中药制剂托付配制批件》;不符合规定的,书面通知托付方并说明理由,同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

      第三十一条 《医疗机构中药制剂托付配制批件》有效期不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限在《医疗机构中药制剂托付配制批件》有效期内,托付方不得再行托付其他单位配制该制剂 第三十二条 《医疗机构中药制剂托付配制批件》有效期届满,须要接着托付配制的,托付方应当在有效期届满30日前办理托付配制的续展手续 托付配制合同终止的,《医疗机构中药制剂托付配制批件》自动废止 第三十三条 申请制剂托付配制应当供应以下资料: (一)《医疗机构中药制剂托付配制申请表》(见附件4); (二)托付方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件; (三)受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件; (四)托付配制的制剂质量标准、配制工艺; (五)托付配制的制剂。

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