医疗机构制剂配制注册.doc

医疗机构制剂配制注册许可许可部门：浙江省食品药品监督管理局设定依据：《中华人民共和国药晶管理法》市局阶段办理承诺期限：见许可流程收费标准：无申报条件：1、 持有《医疗机构执业许可》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构；未収得《医 疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂型的“医院”类别的医疗2、 机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请2、 符合《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）有关规定要求，并提供规定的申报资 料申报材料：一、 制剂注册申报资料（1） 《医疗机构制剂注册申请表》；（2） 根据《医疗机构制剂注册管理办法》附件一的要求捉供：1. 制剂名称及命名依据2. 立题目的以及该晶种的市场供应情况3. 证明性文件4. 标签及说明书设计样稿5. 处方组成、來源、理论依据以及使用背景情况6. 配制工艺的研究资料及文献资料7. 质量研究的试验资料及文献资料8. 制剂的质量标准草案及起草说明9. 制剂的稳定性试验资料10. 样品的自检报告书11. 辅料的來源及质量标准12. 克接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准13. 主要药效学试验资料及文献资料。

14. 急性毒性试验资料及文献资料15. 长期毒性试验资料及文献资料16. 临床研究方案17. 临床研究总结二、 制剂再注册申报资料（1） 《医疗机构制剂再注册申请农》；（2） 根据《医疗机构制剂注册管理办法》附件三的要求提供：1. 证明性文件1） 制剂批准证明文件及（食品）药品监督管理部门批准变更的文件；（2） 《医疗机构制剂许可证》复印件经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制 剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；2. 3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结；3. 提供制剂处方、工艺、标准；4. 制剂所用原料药的來源三、 制剂补充申请申报资料（1） 《医疗机构制剂注册补充申请表》;（2） 根据《浙江省医疗机构制剂注册工作细则》规定要求提供申报资料：1、 证明性文件（1） 制剂批准证明文件及其附件的复印件（2） 变更委托配制单位的，需提供变更后的委托配制单位的《医疗机构制剂许可证》 或《药rffi GMP认证证书的复印件》,委托配制协议书3） 医疗机构内部变更恥制场地的，需提供《医疗机构制剂许可证》变更证明4） 变更直接接触药品包装材料的，需提供《药包材注册证》及质量标准。

2、 药学研究资料及文献资料3、 样品自检报告书4、 质量标准草案及起草说明5、 变更的处方工艺研究，包括变更后的质量研究及变更前后质量比对、稳定性研究比 对资料变更辅料的应提供辅料的批准文号、质量标准6、 制剂与药包材相容性试验资料7、 备案的补充申请事项，应提供变更的有关说明，对于改变原料药产地的，还需进行 质量和稳定性比对研究许可流程：医疗机构制剂注册流程图医疗机构制剂再注册流程图医疗机构制剂补充申请流程图受理窗口 ：舟III市审批办证服务中心综合窗口咨询：0580-2554218 0580-2283300专业网址：hllp:// （主贝一办事指南）。