进口化妆品需申请的行政许可.docx

进口化妆品的申报程序为：样品检验、申请注册/备案、审核、核发注册批件/备案凭证进口化妆品通过网络途径销售需申请的行政许可为：1.中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明；2.中华人民共和国卫生部（或食品药品监督管理局）关于进口非特别用途化妆品的备案，如系进口特别用途化妆品须获得针对该特别用途化妆品的批准文件；3.向国家食品药品监督管理总局申请行政许可批件/备案；4.需经各出入境检验检疫机构对化妆品的标签检验合格后并备案；5.电信业务经营许可证；一、检验，取得中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明《进出口化妆品检验检疫监督管理方法》第八条　进口化妆品的收货人或者其代理人应当依据国家质检总局相关规定报检，同时供应收货人备案号　　其中首次进口的化妆品应当供应以下文件：　　（一）符合国家相关规定要求，正常运用不会对人体健康产生危害的声明；　　（二）产品配方；　　（三）国家实施卫生许可或者备案的化妆品，应当提交国家相关主管部门批准的进口化妆品卫生许可批件或者备案凭证；　　（四）国家没有实施卫生许可或者备案的化妆品，应当供应下列材料：　　1. 具有相关资质的机构出具的可能存在平安性风险物质的有关平安性评估资料；　　2. 在生产国家（地区）允许生产、销售的证明文件或者原产地证明；　　（五）销售包装化妆品成品除前四项外，还应当提交中文标签样张和外文标签及翻译件；　　（六）非销售包装的化妆品成品还应当供应包括产品的名称、数/重量、规格、产地、生产批号和限期运用日期（生产日期和保质期）、加施包装的目的地名称、加施包装的工厂名称、地址、联系方式；　　（七）国家质检总局要求的其他文件。

　　上述文件供应复印件的，应当同时交验正本第十七条　离境免税化妆品应当实施进口检验，可免于加贴中文标签，免于标签的符合性检验在《入境货物检验检疫证明》上注明该批产品仅用于离境免税店销售　　首次进口的离境免税化妆品，应当供应供货人出具的产品质量平安符合我国相关规定的声明、国外官方或者有关机构颁发的自由销售证明或者原产地证明、具有相关资质的机构出具的可能存在平安性风险物质的有关平安性评估资料、产品配方等第三十条　化妆品卫生许可或者备案用样品、企业研发和宣扬用的非试用样品，进口报检时应当由收货人或者其代理人供应样品的运用和处置状况说明及非销售运用承诺书，入境口岸检验检疫机构进行审核备案，数量在合理运用范围的，可免于检验收货人应当照实记录化妆品流向，记录保存期限不得少于2年二、申请注册/备案需到中华人民共和国卫生部（或食品药品监督管理局）办理进口非特别用途化妆品的备案；如系进口特别用途化妆品须获得针对该特别用途化妆品的批准文件《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》　第三条　化妆品的申报受理应当严格依据《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行　第四条　申报材料的一般要求：　　（一）首次申报特别用途化妆品许可的，供应原件1份、复印件4份；复印件应清晰并与原件一样；　　（二）申请备案、持续、变更、补发批件、补正资料的，供应原件1份；　　（三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章；　　（四）运用A4规格纸张打印，运用明显区分标记，按规定依次排列，并装订成册；　　（五）运用中国法定计量单位；　　（六）申报内容应完整、清晰，同一项目的填写应当一样；　　（七）全部外文（产品配方及国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

第六条　申请进口特别用途化妆品许可的，应提交下列材料：　　（一）进口特别用途化妆品卫生行政许可申请表；　　（二）产品配方；　　（三）申请育发、塑身、美乳类产品的，应提交功效成份及运用依据；　　（四）生产工艺简述和简图；　　（五）产品质量标准；　　（六）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列依次排列：　　1、检验申请表；　　2、检验受理通知书； 3、产品说明书；　　4、卫生学（微生物、理化）检验报告；　　5、毒理学平安性检验报告；　　6、人体平安试验报告　　（七）产品原包装（含产品标签）拟专为中国市场设计包装上市的，需同时供应产品设计包装（含产品标签）；　　（八）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；　　（九）来自发生“疯牛病”国家或地区的产品，应按要求供应官方检疫证书；　　（十）代理申报的，应供应托付代理证明；　　（十一）可能有助于评审的其它资料　第七条　申请进口非特别用途化妆品备案自二○○四年七月一日年起先，国家卫生部简化进口化妆品程序，特别类产品仍沿袭原有的注册制，而一般类产品则实行备案制《卫生部关于简化进口非特别用途化妆品卫生许可程序的通知》　　为贯彻《行政许可法》，进一步转变政府职能，规范对进口非特别用途化妆品的监督管理，我部确定简化对进口非特别用途化妆品的卫生许可程序，自2004年8月1日起，对进口非特别用途化妆品实行备案管理，详细规定如下：　　一、首次进口的非特别用途化妆品，应在上市前由产品生产单位或进口单位向卫生部申请备案，并依据现行有关规定提交备案材料，履行备案手续。

　　三、卫生部对申请备案的进口非特别用途化妆品不组织技术评审，产品生产单位或进口单位应当对备案产品的卫生质量和平安担当全部责任　　五、2004年8月1日前，进口非特别用途化妆品申请卫生许可批件，经卫生部受理的，仍依据原规定进行评审，符合要求的发给许可批件后　的，应提交下列材料：　　（一）进口非特别用途化妆品备案申请表；　　（二）产品配方；　　（三）产品质量标准；　　（四）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列依次排列：　　1、检验申请表；　　2、检验受理通知书；　　3、产品说明书；　　4、卫生学（微生物、理化）检验报告；　　5、毒理学平安性检验报告　　（五）产品原包装（含产品标签）拟专为中国市场设计包装上市的，需同时供应产品设计包装（含产品标签）；　　（六）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；　　（七）来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品，应按要求供应官方检疫证书；　　（八）代理申报的，应供应托付代理证明；　　（九）可能有助于评审的其它资料《化妆品卫生监督条例实施细则》其次十二条　进口化妆品卫生审查批准程序是：　　（一）我国首次进口的化妆品，国外厂商或其代理商必需在进口地、市以上卫生行政部门领取并填写《进口化妆品卫生许可申请表》（附件四）一式三份，干脆向国务院卫生行政部门申请。

申请时，供应下列资料和样品：　　１、产品名称、种类；　　２、产品成份、限用物质含量；　　３、产品质量标准及检验方法，并附有中文译本（本三份）；　　４、产品在生产国（地区）批准生产和销售的证明文件（复印件三份）；　　５、产品在其他国家（地区）注册和批准销售的证明文件（复印件三份）；　　６、产品在生产国（地区）和其他国家（地区）通过生产、注册、销售批准审查的评价报告，并附中文译本（各五份）；　　７、产品卫生平安性评价资料或产品卫生质量检验报告（五份）；　　８、产品标签、运用说明书，并附中文译本（各三份）；　　９、完整包装的产品样品（三个小包装）　　　其次十三条　本《实施细则》其次十二条第一款第（一）项中“产品卫生平安性评价或产品卫生质量检验”必需由国务院卫生行政部门认证的单位进行三、在进口报关之前，需向国家食品药品监督管理总局申请行政许可批件/备案《国家食品药品监督管理局关于印发化妆品德政许可申报受理规定的通知》　　第五条　　　进口化妆品德政许可申请人应是进口化妆品生产企业进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业同一申请人应托付一个在中国境内依法登记注册，并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位，负责代理申报有关事宜。

申请人可以变更在华申报责任单位 第七条　申请人应当向国家食品药品监督管理局提出化妆品德政许可申请，依据本规定的要求提交有关资料　　第八条　首次申报前，行政许可在华申报责任单位授权书原件应在国家食品药品监督管理局行政受理机构（以下称受理机构）进行备案　　申请人申报化妆品德政许可，应登录国家食品药品监督管理局化妆品德政许可网上申报系统，并填写相应的化妆品德政许可申请表附件：化妆品德政许可申报资料要求　第一条　申请化妆品德政许可的，应依据《化妆品德政许可申报受理规定》的要求提交有关资料，申报资料的一般要求如下：　　（一）首次申请特别用途化妆品德政许可的，提交原件1份、复印件4份，复印件应清晰并与原件一样；　　（二）申请备案、持续、变更、补发批件的，提交原件1份；　　（三）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；　　（四）运用A4规格纸张打印，运用明显区分标记，按规定依次排列，并装订成册；　　（五）运用中国法定计量单位；　　（六）申报内容应完整、清晰，同一项目的填写应当一样；　　（七）全部外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必需运用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；　　（八）产品配方应提交文字版和电子版；　　（九）文字版与电子版的填写内容应当一样。

第三条　申请进口特别用途化妆品特别类化妆品：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、塑身、除臭、祛斑、防晒的化妆品是较为特别的化妆品1.育发化妆品是指有助于毛发生长、削减脱发和断发的化妆品 2.染发化妆品是指具有变更头发颜色作用的化妆品3.烫发化妆品是指具有变更头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品4.脱毛化妆品是指具有削减、消退体毛作用的化妆品5.美乳化妆品是指有助于乳房塑身的化妆品6.塑身化妆品是指有助于使体形塑身的化妆品7.除臭化妆品是指有助于消退腋臭的化妆品8.祛斑化妆品是指用于减轻皮肤表皮色素镇静的化妆品9.防晒化妆品是指具有汲取紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品行政许可的，应提交下列资料：　　（一）进口特别用途化妆品德政许可申请表；　　（二）产品中文名称命名依据；　　（三）产品配方；　　（四）生产工艺简述和简图；　　（五）产品质量平安限制要求；　　（六）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；　　（七）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；　　（八）产品中可能存在平安性风险物质的有关平安性评估资料；　　（九）申请育发、塑身、美乳类产品的，应提交功效成份及其运用依据的科学文献资料；　　（十）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；　　（十一）化妆品运用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；　　（十二）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；　　（十三）可能有助于行政许可的其他资料。

　　另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件　　第四条　申请进口非特别用途化妆品一般化妆品：（一）发用品：1、一般发用品：发油类、发蜡类、发乳类、发露类、发浆类（二）护肤品：1、一般护肤品：护肤膏霜类、乳液类、油类、化妆水类、爽身类、沐浴类2、易触及眼睛的护肤产品：眼周护肤类、面膜类、洗面类 （三）彩妆品：1、一般彩妆品。