药品批发企业现场验收.pdf

1-内蒙古自治区开办药品批发企业现场验收条 款检查内容与要求（方法）企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组1、查机构设置文件，是否设有质量管理机构并下设质量管理组、质量验收组；查人员任命文件，上述各组人员不少于 2人2、查看是否单独设立设置物流管理部门物流管理部门企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权1、查质量否决权制度及质量负责人岗位职责，是否明确质量负责人具有质量裁决权2、查制度、程序文件、相关表格及计算机软件系统，判定质量管理机构是否从购进、储存、销售、运输及售后管理等环节进行质量管理和控制计算机控制企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无 药品管理法第 76条、83条规定的情形1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人是否有提供所在地盟市食品药品监督管理局出具的无违规证明；2、盟市食品药品监督管理局无法出具的无违规证明的，是否出具自我保证声明无企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录1、查花名册、档案，检查企业负责人是否具有大专以上学历，查看证书原件及签订的劳动合同。

2、查培训证明文件，询问企业负责人，是否熟悉国家有关药品管理的法律、法规和所经营的药品知识；企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师1、查花名册、档案，检查企业质量管理负责人是否具有大学本科以上学历，查看证书原件2、查看质量管理负责人执业药师证书原件及是否签订的劳动合同（合同期限不少于 2年），并询问其工作经历3、企业质量管理负责人是否为专职，不得兼任其他单位或本单位其他岗位4、企业质量负责人不得分管与药品经营业务（采购、销售等）相关工作企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验1、查花名册、档案，检查企业质量管理机构负责人执业药师证书原件及签订的劳动合同（合同期限不少于 2年）2、查看人员档案，了解其工作经历是否有 3年以上在药品批发或连锁企名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 12 页 -2-条 款检查内容与要求（方法）业总部从事药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题专营中药材、中药饮片的企业质量管理机构的负责人应是执业中药师3、质量管理机构负责人是否为专职，不得兼任其他单位或本单位其他岗位。

4、质量管理机构负责人不得分管与药品经营业务（采购、销售等）相关工作企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗以上人员应在职在岗，不得为兼职人员1、除质量管理机构负责人外其质量机构还是否配备至少两名与其经营范围相适应专业技术人员2、查相关文件、花名册、档案，检查职称是否符合要求具体查看从事质量管理工作的人员是否具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历,或有药学初级以上专业技术职称3、查培训记录，是否经过培训并取得岗位合格证书4、根据花名册抽查部分从事药品质量管理工作的人员是否在职在岗企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗1、查花名册、档案检查不同岗位人员学历是否符合规定2、有中药材、中药饮片经营范围的，价差从事中药材、中药饮片验收及养护工作的人员是否至少有一名具有中药专业中专以上学历或有中药学初级以上专业技术职称；直接收购中药材的，检查验收人员是否至少有一名具有中药学中级以上专业技术职称，或具有 20年以上中药工作经历。

3、查培训记录，是否经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格并取得上岗证名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 12 页 -3-条 款检查内容与要求（方法）企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作1、查健康检查档案，包括：（1）企业档案：体检的工作安排、体检的总人员名单、体检汇总表（含体检时间、检查机构、体检项目、总人员参检比例、合格人员比例、不合格人员名单）、对不合格人员采取的措施2）查个人档案：上岗体检表及资料、体检表及资料、患病治疗、体检、再上岗资料（原件）2、查健康检查检查项目是否符合相关规定从事验收、养护等工作人员是否进行辩色力检查企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划查培训教育档案，包括企业内部培训教育档案：培训教育制度、年度培训计划、培训方案（包括目的、时间、地点、内容、教材、教师、培训对象、方法、考核）等1、培训内容是否涉及到了药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等内容；2、培训内容与人员岗位职责是否统一；3、企业制定的制度、工作职责等内容是否培训。

企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房营业场所明亮、整洁营业场所及办公、辅助用房与经营规模是否相适应，不少于 200平米有场所，无内容企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合 药品经营质量管理规范 要求的常温库、阴凉库、冷库1、查看拥有土地使用权及房产证明文件药品储存区（指专门存放药品的区域）总建筑面积应在 8000平方米以上，其中层高不低于 8米的储存区面积不少于 3000平方米，剩余储存区层高不低于 4米阴凉库储存区面积不少于总储存区的 60%冷库容积应在 100立方米以上2、收货、验收、集货、复核、发货等辅助作业区建筑层高和面积是否满足企业作业的要求，楼库应配有专用载货电梯或其它垂直输送设备3、专营中药材、中药饮片或专营生物制品的企业，其药品储存区总建筑面积应在 2000平方米以上，且层高不低于 5米此类企业增加其它经营范围的，应符合第一款要求总建筑面积不够；冷库容积不够名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 12 页 -4-条 款检查内容与要求（方法）库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源现场查看地面是否平整；库区有无积水或杂草：库区有无污染源。

库区地面硬化或绿化三层楼顶，不涉及药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚1、现场察看库区划分是否合理储存作业区（库房、货场、保管员工作场所）、辅助作业区、办公生活区（仓库办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴室等）“三区”是否分开一定距离或有有效的隔离措施2、查装卸作业场所是否设置有效防止天气影响的设施在楼内，不涉及企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库其中常温库温度为030，阴凉库温度 020，冷库温度为 210；各库房相对湿度应保持在 4575%之间1、查温湿度记录，具体温湿度是否符合药品经营质量管理规范的相关要求2、查药品储存制度，是否规定其经营品种按药典或说明书载明存储温度保存药品没运营，此项没有名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 12 页 -5-条 款检查内容与要求（方法）仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外具体设置要求按照内蒙古自治区药品批发企业现代物流设置条件执行查看仓库情况：1、是否安装符合药品储存要求的货架和设备。

一）整件库（区）：1、货架是否为符合标准的重型或中型托盘货架，不少于 3层，货架层高是否不低于 1.5 米，托盘货位（按每个托盘载货面积12001000mm 计）是否不少于 1500个；托盘是否符合载重要求，并与托盘货位相适应2、是否运用 RF系统（或电子标签管理系统），引导药品上架、移库、出库、养护等作业二）零货库（区）用于存放零散药品：1、货架是否为符合标准的中型货架，是否不少于 3 层，是否货位不少于 5000个；2、采用的自动输送方式的，设备是否贯穿整个零货库（区），能否实现自动分道，将药品送达复核区复核口是否不少于 3 道3、采用半自动输送方式的，搬运车、叉车是否不少于 6台2、是否建立电子标签管理系统、RF系统，用于药品入库、移库、出库、养护、分拣、盘存等作业对零散药品进行准确、快速拣选仓库是否实行条码管理，条码标签打印设备是否不少于 2台电子标签数量应与拆零拣选业务相适应，应能实现对每个拣选货位的操作指示，DPS 配置数量是否不少于 300枚，无线数据终端采集设备（手持终端）是否不少于 20台3、专营中药材、中药饮片或专营生物制品的企业暂不要求配置现代物流系统的所有装置和设备，但中药饮片、生物制品储存区是否符合专库要求。

整货区；有货架，但规格不够数量不足（1500个），零货区：货架（5000个）无托盘无电子标签管理系统；半自动输送但无搬运车，叉车（6台）；无电子标签管理系统，无条码管理系统和条码打印设备（2台）没有无线数据终端打集设备（20台）具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录1、查看是否建立能覆盖药品经营场所、仓库的计算机管理系统，对药品经营全程实施控制和管理；是否具有可以接受药品监督管理部门实施远程电子监管的条件2、查看服务器是否为企业自有，是否采用双机热备，配备是否有满足要求的不间断电源（UPS）等辅助供电设备，并拥有独立的机房，或将自有服务器托管于互联网数据中心（IDC）3、查看是否有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的无仓库的计算机管理系统；无独立的机房；无物流师；名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 12 页 -6-条 款检查内容与要求（方法）信息安全平台4、系查看统各类电子记录和数据是否采用可靠的方式储存并按日备份，备份数据应存放在安全场所，数据的保存时限是否符合相关规定。

5、经营相关药品的，是否按规定配备药品电子监管码采集、数据上传等相关设施设备，并指定专人负责有关核注核销和预警处理工作6、企业业务系统（包括仓储管理系统）是否符合内蒙古自治区药品批发企业现代物流设置标准具体查看：1、是否具备组织架构定义、人员管理、权限定义、人员授权等系统管理功能按照岗位职责定义每个作业人员，使系统组织架构与人员信息对应，并保证系统操作的独立性1）企业物流管理的部门负责人是否有物流相关专业大专以上学历或物流专业中级以上技术职称，企业是否有 1 名取得国家职业资格的物流师2）企业是否具有维护和管理药品物流设施设备及计算机、中央数据处理系统能力的专业技术人员从事计算机管理工作的人员是否少于 2名，且是否取得计算机技术与软件专业技术资格（水平）证书，或具有计算机及相关专业大专以上学历，并有二年以上的计算机管理工作经验2、系统是否（具备）建立药品、客户、供应商的资料和基础信息的数据库，并实现有效管理和维护（的条件）3、系统是否具备完整的符合 GSP 规定的流程和控制，并在业务过程中保证所有记录符合 GSP 规定要求4、系统是否具有药品验收、上架、移库、分拣、复核、集货等作业指令功能；入库时实现货位自动分配、自动识别、自动寻址；移库时能准确及时补货；出库时实现波次拣选、电子标签引导、条码扫描复核、自动优化集货等功能。

专营中药材、中药饮片或专营生物制品的企业除外）5、是否可以自动生成养护计划，（确保养护工作准确及时删）名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 6 页，共 12 页 。