年产3000万支10ml双黄连口服液说明书x.docx

学校学院专业班级 组员 日期2013/6/29年产3000万支10ml双黄连口服液生产车间工艺设计说明书大学中药学院制药工程班目录一工艺概述 1二物料衡算 2三工艺设备选型说明 4四工艺主要设备一览表 4五车间工艺平面布置说明 5六车间技术要求 5一、工艺概述口服液大部分指的是中药口服液制剂，是在中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型是将中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的口服液具有服用剂量少、吸收较快、质量稳定、携 带及服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、 银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成 为药物制剂中发展较快的机型之一但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成本较昂贵应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液 PH等方面进行控制口服液工艺流程及环境区域划分示意图二、物料衡算工作制度：年工作日：250天 每天两班 每班工作8小时 每班运转机器6小时年产量：3000万支 日产量：12万支【药品名称】 通用名称：双黄连口服液 汉语拼音：Shuanghuanglian Koufuye【处方】（1000ml）金银花375g 黄苓375g 连翘750g 蔗糖300g 香精适量【制法】以上三味，黄苓加水煎煮三次，第一次 2小时，第二、三次各 1小时，合并煎液滤过，滤液浓金宿并在80° C时加人2mol/L盐酸溶液适量调节pH值至1.卜2. 0,保温1小时，静置12小时，滤过，沉 淀加6~8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用 2mol/L盐酸溶液调节pH值至2.0 60 ° C保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值为7.0回收乙醇备用；金银花、连翘加水温浸 30分钟后，煎煮二次，每次 1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1.20~1.25（70〜80 °C的清膏，冷至40 °C时缓缓加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置 12小时，滤取上清液，残渣加 75%乙醇适量，搅匀，静置 12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加人上述黄苓提取物，并加水适量，以 40%氢氧化钠溶液调节pH值至7. ，0搅匀，冷藏（4~8C ）72小时，滤过，滤液加入蔗糖 300g，搅拌使溶解，或再加人香精适量 调节PH值至7. 0加水制成1000ml，搅匀，静置 12小时，滤过，灌装，灭菌，即得。

《中国药典》2010年版）【性状】本品为棕红色的澄清液体；味甜，微苦功能与主治】疏风解表，清热解毒用于外感风热所致的感冒，症见发热、咳嗽、咽痛用法与用量】 口服一次20ml,一日3次；小儿酌减或遵医嘱规格】10ml*10支*1盒（玻璃瓶包装）【贮藏】密封，避光，置阴凉处 【检查】相对密度应不低于1 . 12（录M A）pH值应为5.〜7.0附录W G）1）药材衡算处方中金银花375g制100瓶，日产12万瓶 理论日产量：375 X（ 120000 : 100） =450000g =450Kg理论年产量：450 X 250=112500Kg处方中黄苓375g制100瓶，日产12万瓶理论日产量：375 X（ 120000 : 100） =450000g =450Kg理论年产量：450 X 250=112500Kg处方中连翘750g制100瓶，日产12万瓶理论日产量：750 X（ 120000 : 100） =900000g =900Kg理论年产量：900 X 250=225000Kg处方中蔗糖300g制100瓶，日产12万瓶理论日产量：300 X( 120000: 100) =360000g =360Kg理论年产量：360 X 250=90000Kg物料理论需求量物料名称日消耗量(k)年消耗量(k)金银花450112500黄苓450112500连翘900225000蔗糖36090000总计2160540000总损失率以5%计则金银花实际日需求量： 450 !( 1- 5%) =473.68kg金银花实际年需求量： 473.68 X 250=118420kg则黄苓实际日需求量： 450 !( 1- 5%) =473.68kg黄苓实际年需求量： 473.68 X 250=118420kg则连翘实际日需求量： 900 !( 1- 5%) =947.37kg连翘实际年需求量： 947.37 X 250=236842.11kg则蔗糖实际日需求量： 300 !( 1- 5%) =315.79kg=3000 万：（1- 5%） =3157.89 万支蔗糖实际年需求量： 315.79 X 250=78947.37kg物料实际需求量物料名称日消耗量(k)年消耗量(k)金银花473.68118420黄苓473.68118420连翘947.37236842.11蔗糖315.7978947.37总计2210.52552629.48(2)药液衡算年实际需求口服液瓶量日=12.63 万 X 10ml=1.26m3实际需求口服液瓶量日所=12.63万支 每班6.32万支 每小时10525支 每分钟176支需双黄连口服液的量每小时所需双黄连口服液的量 =1.26/2/6=0.105m3药液相对密度为1.12 (《中国药典》2010年版)每小时所需双黄连口服液的质量 =0.105 X 1000X 1000X 1.12=117600g=117.6kg三、工艺设备选型说明按照口服液的生产要求，生产双黄连口服液所需设备包括多功能提取罐、三效浓缩罐、 过滤设备、配液罐、洗烘灌封联动机组、灭菌检漏设备、灯检设备、药品包装设备。

设备的选型需根据物 料衡算的结果进行，并选择与生产任务拼配的相关设备1）配液罐的选型3每天配液一次，设装量系数为 0.75，则配液罐实际所需容积为： 1.26/0.75=1.68 m3故选择2m的PZG-2000配液罐1个可以满足生产所需主要技术参数规格型号容积搅拌速度电机功率外形尺寸PZG-20002000L20~100r / min2.2kw① 1200X 1500（2）过滤器设备选型每小时需过滤117.6kg双黄连口服液则需 GL-1.5型 口服液过滤机 1台，其过滤能力为0.5~2 T/h主要技术参数型号过滤面积过滤能力过滤压力机体容积液箱容积电机功率外形尺寸GL-1.51.5 m 20.5-2 T/h0.05-0.15MPa65 L90 L1.1 kw1350 X650 X1450 mm 3（3）输液泵设备的选型每小时需输送 105L双黄连口服液， 选用型号为ST-32-15的药液输送泵1台，其流量为0 ~1000（L/ h）主要技术参数规格型号流量最大转速重量外形尺寸ST-32-150 ~1000 L /h375 ( r/ min)41kg520 X 235X300（4）洗烘灌封联动机组每小时需灌封10525瓶，则选用QXGF5/25B型口服液洗烘灌封联动生产线，其生产能力为6000〜 13200 瓶 /h。

主要技术参数型号适用规格生产能力电容量净重外形尺寸QXGF5/25B5〜30ml 口服液瓶6000 〜13200pcs/h64.5kw其中正常工作耗量36kw6000kg8930 X2100 X1850（5） 灭菌检漏设备的选型每日需处理药液量为 1.26 m 3，选用YKFQ-D12JS（双门）口服液检漏灭菌器2台，其内室容积为1.2 m3，可以满足生产要求，该口服液检漏灭菌器完全按 GMP标准设计制作主要技术参数型号规 格内室容积—最高工作压力最高工作温度电源内室尺寸(LX W XH )外形尺寸（LX W X H）设备净重标准型 控制形 式YKFQ-D 12JS(双门)1.2m 30.15Mpa (表压)127 °CAC 380 ( 1± 10% )V，50 (1 土 2% ) Hz, 功率7KW1500 X 750X 1050185X 1500X 2180~1500Kg触摸屏 +PLC 控制（6）灯检设备的选型70-80 瓶 /min，选用 3每分钟处理176瓶双黄连口服液，选用 KDJ 口服液灯检机，其灯检速率:（7）贴签机的选型每分钟生产176瓶双黄连口服液，选用 EV-TW500A 自动卧式滚动贴签机 台，其贴标速度为30-300瓶/min，可以满足生产要求。

型号规格贴标速度贴标物主要技术以适用瓶型^数 贴标精度电源机器尺寸EV-TW500A30-300pcs/min高度25-95 mm直径12-24mm土 0.5mm220V 1.5kw_50/60HZ 2000 ( L)X 1000 ( W) X1600 ( H) mm （8）包装机的选型GMP每分钟生产18盒，选用包装速度 40-100盒（cases）/分（min）的LY-125型自动装盒机 1台可以满足生产要求本机是连续运行的全自动装盒机，是机电一体化的高科技产品，完全符合要求该机由产品输送带、产品吸放机构、自动下说明书机构、自动打码机构和纸盒包装机组成， 最高运转速度可达100盒/分型号规外形尺寸（mm ）包装尺寸（mm ）主要技术参数包装速度用气量总功电压整机重格LY-1251300(L) X1200 (W) X 1500(H)(L)49- 12X (W )30- 80X (H)1440-100 盒(cases )/ > K / ■ 、5-8L/Min■率1.5k w220V/380V/50Hz量（约）950kg四、工艺主要设备一览表序号设备名称规格型号外形尺寸数量生产能力1配液罐PZG-2000① 1200 X150012川32过滤器GL-1.51350 X650X 145010.5~2 T/h3输液泵ST-32-15520 X235X30010 ~1000 L / h4洗烘灌封联动机组QXGF5/25B8930 X2100 X185016000 〜13200 瓶 /h5口服液检漏灭菌器YKFQ-D12JS（ 双门）1850 X1500 X218021.2川3 （内室）6口服液灯检机KDJ1400 X580X1200370-80 瓶 /min7贴签机EV-TW500A2000 X 1000 X 1600130-300 瓶 /min8装盒机LY-1251300 X1200 X 15001。