临床研究病例报告表.doc

精品文档xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx临床研究病例报告表（X日用药）受试者姓名缩写 □□口口药物编号： □□口试验中心编号： 口试验开始日期 年—月—日#欢迎下载精品文档填表说明1 •请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认2 •受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写3•在所有选择项目中，请在相应的方框中划“X” ；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“O” 4 •每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹 原记录5 •不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时， 请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本6 •知情同意书一般为患者签名如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名精品文档试验观察流程图项目入组前（天）用药时间（天）停药后（天）-6 z -1012345671 J知情同意书X入选标准X排除标准X病 史X体格检查X生活质量调查XX实验室检杳XX用药及记录XXXXXXX生命体征XXXXXXXX观察镇痛效果XXXXXXX观察不良反应XXXXXXX精品文档入组筛选表精品文档1受试者应为：是否年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）□□性别不限□□预计生存期2个月以上的住院患者□□♦疼痛强度为中到重度 ，评分》4□□♦并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）□□1）入选前1周内曾使用XX日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到w 2;2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到w 2+非放疗期或疼痛部位为非照射部位 □ □+间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用 □ □+该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书 □ □如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加2.受试者排除标准：是否+本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验□□+正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO卬制剂者（如优降宁、苯乙肼等）□□+ 24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX□□+癌痛骨转移患者，近 4周内接受冋位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗□□+呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧□□+胆道疾病□□+心脏疾患（即n级和n级以上心功能）□□+血压咼于正常值□□+血液系统疾病□□+肝、肾功能明显异常（即指标高于正常值一倍以上 ）□□+脑部疾病，判定能力异常□□+ XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药□□+药物及/或酒精滥用□□+孕妇或哺乳期妇女□□如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加结论：该患者是否符合上述要求，同意入组□ □医生签名： 日期年月日病历简况1.1.2检查日期：_ 受试者病历号:2.1.2.3出生日期：性 别：□ 1.男 □ 2.女临床诊断：.4分期 1. T □ 2. N现接受的抗癌治疗:3. M □.50.51□ 1.放疗间歇期□ 5.无疼痛强度疼痛性质：□ 1.□ 2.化疗间歇期□ 6.其他（请注明）□ 1.轻（评分 _）_ □ 2.急性疼痛□ 3.中医药□ 4.手术□ 3.间歇性（规律或无规律）□ 5.其他中（评分_）_ □ 3.重（评分_）□ 2.慢性持续性疼痛□ 4.持续性痛伴一过性加剧精品文档.52疼痛主要部位：□ 1.头面部□ 5.腹部□ 2.颈部 □ 3.四肢 □ 4.胸背部□ 6.骨关节 □ 7.会阴□ 8.其他（请注明） .53.60疼痛能否自行缓解：□ 1.能 □ 2.有时能 □ 3.不能入选前接受的镇痛治疗：□ 1.无□ 2.吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂□ 3.缓控释吗啡、多瑞吉□ 4.自控泵□ 5.可待因及其复方制剂□ 6.曲马多□ 7.解热镇痛药□ 8.其他61如有，请回答：药品名称用药剂量：62用药方式：□1. 口服□ 2.静注□ 3.肌注□ 4.其他63用药时间：□1.近四周内□ 2.近三天 □ 3.其他64其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述：3.0既往史精品文档.1 药物过敏史 □ 1.无□ 2.有.2 脑部疾患 □ 1.无□ 2.有.3心脏疾患 □ 1.无□ 2.有.4 哮喘□ 1.无□ 2.有.5胆道疾患 □ 1.无□ 2.有.6 习惯性便秘 □ 1.无□ 2.有.7肾脏疾患 □ 1.无□ 2.有.8 糖尿病□ 1.无□ 2.有如有，请描述：1.2.4.0体格检杳.1 1.T . °C2.P次/分3.R次/分4.SBP mmHg5.DBP mmHg6. 身高 cm7.体重_Kg.2 皮肤粘膜□ 1.无 □2.苍白 □ 3.黄染 □ 4.紫绀□ 5.皮疹.3 浅表淋巴结□ 1. 无肿大□ 2.有肿大.4 双侧瞳孔□ 1.等大等圆 □ 2.不等大 □ 3.不等圆.50 呼吸节律.51肺部罗音□ 1.规则 □ 2.不规则□ 1.无□ 2.有.60 心律.61心脏各瓣膜区杂音□ 1.齐 □2.不齐□ 1.无□ 2.有.70 腹部.71腹部压痛□ 1.软 □2.硬□ 1.无□ 2.有.72 腹部包块.73移动性浊音□ 1.无 □2.有.□ 1.无□ 2.有.74 肝区叩痛.75肝脏肿大□ 1.无 □2.有□ 1.无□ 2.有.76 脾脏肿大.77肾区叩痛□ 1.无 □2.有□ 1.无□ 2.有.80 生理反射□ 1.存在□ 2.部分存在□ 3.不存在.81 病理反射□ 1.未引出□ 2.有引出5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状精品文档填表医生签名:— 日期 年 月 日给药前生活质量记录表（如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字）症状名称有（入组时）无（入组时）症状出现时间恶心、呕吐□□/ / /（年/月/日）便秘□□/ / /（年/月/日）排尿困难□□/ / /（年/月/日）嗜睡□□/ / /（年/月/日）眩晕□□/ / /（年/月/日）呼吸困难□□/ / /（年/月/日）胆绞痛□□/ / /（年/月/日）头痛□□/ / /（年/月/日）腹痛□□/ / /（年/月/日）厌食□□/ / /（年/月/日）□□/ / /（年/月/日）□□/ / /（年/月/日）□□/ / /（年/月/日）□□/ / /（年/月/日）□□/ / /（年/月/日）□□/ / /（年/月/日）□□/ / /（年/月/日）□□/ / /（年/月/日）精品文档表 现食欲0很好2345678910极差睡眠02345678910很好极差一般活动0 正常2345678910卧床精神状态0很好2345678910极差情绪02345678910很好极差与人交往0正常2345678910严重干扰生活兴趣0正常2345678910严重干扰观察医师签名日期年月 日入组时实验室检查精品文档血常规检查测定项目测定值单位是否止常如异常 有无临床意义RBC10%1是口 2否口1有口 2无口Hbg/L1是口 2否口1是口 2否口WBC109/L1是口 2否口1是口 2否口PLT109/L1是口 2否口1是口 2否口尿常规检查测定项目测定值单位是否止常如异常有无临床意义白细胞个/HP（或定性）1是口 2否口1是口 2否口红细胞个/HP（或定性）1是口 2否口1是口 2否口蛋白G/L（或定性）1是口 2否口1是口 2否口血液生化检验测定项目测定值单位是否止常如异常 有无临床意义ALTlu/L1是口 2否口1是口 2否口ASTlu/L1是口 2否口1是口 2否口BILmol/L1是口 2否口1是口 2否口BUNmmol/L1是口 2否口1是口 2否口Crmol/L1是口 2否口1是口 2否口心电图检查是否正常： 是口否口如异常有无临床意义： 是口 否口异常心电图具体描述：医生签名： 。