阿米三嗪萝巴新说明书.docx

甲磺酸阿米三嗪/萝巴新片【商品名称】都可喜® Duxil®【英文名称】Almitrine Bismesylate Raubasine Tablets【成份】 化成名称：本品为复方制剂，主要成份及其化学名称为：二甲磺酸阿米三嗪 30毫克，萝巴新 10毫克二甲磺酸阿米三嗪化学名称：2， 4-二烯丙胺基-6-[4-(二对氟苯基-甲基)-1-哌嗪]-1，3，5-三嗪二甲磺酸盐萝巴新化学名称：四氢蛇根碱化学结构式：二甲磺酸阿米三嗪：萝巴新：分子式：二甲磺酸阿米三嗪：C 26H29F2N7，2CH 3SO3H 萝巴新：C 21H24N2O3分子量：二甲磺酸阿米三嗪：669.8 萝巴新：352.4主要成份相关链接： 萝巴新; 二甲磺酸阿米三嗪按照国家食品药品监督管理局要求，施维雅（天津）制药公司使用新的有效性评价标准开展临床研究，以重新评估阿米三嗪萝巴新片的临床有效性研究结果显示用药组与安慰剂组无统计学差异，研究未能得出阿米三嗪萝巴新片比安慰剂有效的结论，临床试验结果不支持服用阿米三嗪萝巴新片可有效提高非痴呆性血管认知功能障碍患者的认知功能根据《药品管理法》第四十二条规定，国家食品药品监督管理局决定停止阿米三嗪萝巴新片（复方阿米三嗪片）在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件。

国食药监安[2011]208 号 二○一一年五月十五日)【性状】 本品为浅粉红色包衣片【适应症】 1.治疗老年人认知和慢性感觉神经损害的有关症状(不包括阿尔茨海默病和其它类型的痴呆)；2.血管源性视觉损害和视野障碍的辅助治疗；3.血管源性听觉损害、眩晕和/或耳鸣的辅助治疗规格】 二甲磺酸阿米三嗪 30毫克，萝巴新 10毫克用法用量】 口服每次一片，一日两次(分两次、定时服用)，每天不可以超过二片；用半杯水整片吞服且不要嚼碎如果有一次或数次漏服，在下一次服药时，不能服用双倍剂量不良反应】 体重减轻，周围神经病变，恶心、上腹部沉闷或烧灼感、消化不良、排空障碍、失眠、瞌睡、激动、焦虑、头晕、心悸由于片剂中含有甘油，可能出现头痛、肠胃不适、腹泻由于片剂中含有胭脂红 A（E 124），可能出现过敏反应禁忌】 对其中任何一种成分过敏者禁用；严重肝功能损害禁用周围神经病变及具有周围神经病变史者禁用注意事项】 周围神经病变在长期治疗中，曾报告周围神经病变的发生周围神经病变的发生率是罕见的（<1000）可能伴有体重减轻当下肢出现或持续存在感觉异常和/或无法解释的体重减轻超过 5%时，应停止治疗这些症状在停药后会消失。

由于不良反应，本药品不应与含有阿米三嗪的其它制剂同时使用，并且每天的剂量不得超过二片本药品的使用不能代替高血压的特殊治疗由于该药含有乳糖，故禁用于先天性半乳糖血症，葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症或缺乏乳糖酶的患者对驾驶和机械操作能力的影响：由于嗜睡和头晕的发生，驾驶和操作机械可能是危险的孕妇及哺乳期妇女用药】 本药品主要用于老年病人，因此不存在对妊娠的危险在获得有关资料证实以前，本药品不推荐在妊娠和哺乳期间使用儿童用药】 儿童用药的有效性和安全性尚未确定老年用药】 参见其他项下内容或遵医嘱药物相互作用】 为了避免不同药物之间可能的相互作用，请务必向您的医生或药剂师通报您是否正在进行其它治疗药物过量】 可能的症状：心跳过速伴有低血压；呼吸急促伴有呼吸性碱中毒应采取的措施：排空胃内容物；对症治疗；监测生命体征药理毒理】 都可喜由两种活性物质组成：萝巴新，一种血管扩张剂，阿米三嗪，一种呼吸兴奋剂动物研究显示，萝巴新具有与突触后 a－阻滞剂作用有关的 a－抗肾上腺素活性动物大脑缺氧时，阿米三嗪升高动脉血氧分压(PaO 2)人类研究显示，阿米三嗪能升高动脉血氧分压(PaO 2)；在不改变通气参数的情况下，阿米三嗪能升高动脉血氧饱和度(SaO 2)。

药代动力学】 阿米三嗪：-吸收：阿米三嗪在口服给药 3小时后达到最大血浆浓度分布：阿米三嗪主要通过肝脏代谢蛋白结合率很高(99%)消除：阿米三嗪和它的代谢产物主要通过粪便，少量通过尿液以灭活代谢产物的形式消除单次剂量给药后，阿米三嗪消除半衰期的范围为 40～80 小时，重复剂量给药后半衰期是 30天萝巴新：-吸收：在口服给药 1～2 小时后，萝巴新达到最大血浆浓度消除：单次剂量给药后，萝巴新消除半衰期的范围为 7～15 小时，重复剂量给药后半衰期是 11小时贮藏】 遮光，密封，在阴凉处（不超过 20℃）保存包装】 铝-铝包装，10 片/盒，30 片/盒有效期】 36个月执行标准】 YBH11182005【批准文号】 国药准字 H20054931【生产企业】 施维雅（天津）制药有限公司。