
SOP文件主分类.doc
6页综合管理M动物饲养A计算机化系统I临床检测C研究实施R组织机构与人员对每项专题研究实施的检查和监督质量保证QAU整体设施的检查其他仪器设施E毒性病理P实验技术T其他方面0组织行政管理(部门功能实验室等)人员及素质管理(资质职责培训健康等)供试品试剂等管理档案管理(课题人事仪器文件等)设施管理环境管理动物管理人员管理物料管理其他管理人员资质资质和职责的要求建立质量管理体系的规定确保安全运行的系统管理措施网络环境的要求和规定机房环境维护的要求计算机系统的操作和管理规定计算机房和设备的管理要求各部门计算机的保养、使用、防毒措施、故障排除计算机的数据采集、处理、编辑、统计及报告、签字保存计算机软件操作系统和运行管理保障数据转录和录入的准确、真实、原始,以及修改错误时的规程数据储存盒归档管理的要求系统崩溃或故障的应急预案对系统投入使用的验证要求进行验证的流程和详细操作规程各种变更控制的审核批准规定-般临床体征检查生理指标检测血液学检查血液生化检查尿液检查免疫毒性指标检测其他有关指标检测实验流程安全药理急性毒性长期毒性局部毒性免疫毒性生殖毒性遗传毒性致癌性毒代依赖性QAU组织及业务对组织结构与培训的检查程序实验方案的检査程序每项实验操作的检查计划及实施程序原始数据的检查程序总结报告书的检查程序动物饲养设施管理的检查程序档案管理的检查程序仪器设备管理的检查程序其他有关设施的检查检查结果的分析,报告及再检查程序文件的修订,制定及管理记录文件的管理程序向外部委托试验的检查程序验证临检仪器病理检查用仪器安全药理用仪器遗传毒性用仪器药代毒代用仪器样品分析用仪器动力设备空调机等般材片片告制他一取制阅报配其抓捕、固定、识别、处死采样、给药脱毛、消毒各种指标检测液体配制其他QAU职责规范,QA人员职责规范,QC检查员职责,质量责任人(QAM)职责.组织机构和人员培训管理的检查规程实验方案检查规程质量检查计划规程(包括定期整体设施的检查),急性毒性试验检查标准操作规程(依申报实验过程质量控制规程•质量保证声明管理规程专题实施中原始资料的检查对总结报告书的检查.QA人员对动物饲养设施及管理的检查QA人员对档案管理检查操作规程QA对仪器设备管理的检查QA人员对仓库检查,病理组织学检查,动物微生物(检疫)的检查,对标本保存管理的检对标准操作规程运行管理的检查规程,供试品与对照品的管理检查,对计算机系统管理的检偏离情况管理规程(针对实验过程)文件编号管理规程,文件管理规程,记录编制管理规程,原始记录管理规程委外实验的检查确认与验证管理规程,设备验证管理规程,验证总计划。
