北医附一伦理递交.doc

伦理审查文件清单      北京大学第一医院临床试验伦理委员会负责审查由本院各临床试验专业参加的涉及人体的药物或医疗器械临床研究方案为使您递交的研究方案尽快进入审查程序，请在递交申请时，按照申请审查的类别备妥以下文件，如果有任何疑问请致电66119025询问     临床试验伦理委员会对研究方案的审查类别分为初次审查，修改后审查，修正案审查，持续审查，结题报告审查和提前终止研究审查，严重或非预期不良事件审查，方案违背的审查等一、药物临床研究方案初次申请审查时，应提交的文件1. 递交信(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期)；2. 国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件（适合上市药物临床研究）；3. 伦理审查申请书；4. 临床试验药品及对照药品合格检验报告（某些特殊药品需要中国药品生物制品检定所组织实施的合格质检报告）；5. 申办者资质证明及临床试验药品生产的GMP证书复印件；6. 研究方案 (含版本号和日期)； 7. 知情同意书 (含版本号和日期)；8. 研究者手册(含版本号和日期)或药品说明书； 9. 研究病例及病例报告表(含版本号和日期)；10. 主要研究者简历及GCP培训证书复印件； 11. 其他单位对该临床试验的伦理审查批件；12. 上市药临床试验须提交申办者的委托函及赠药证明；13. 申办者对CRO的委托函；14. 临床研究的申办者与临床试验批件的申请者不一致时，提供相关证明文件；15. 其他资料(如受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等)。

注: 伦理会议前一周提交1份原件（需在原件标注字样）和15份复印件二、医疗器械研究方案初次申请审查时，应提交的文件1. 递交信(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期)；2. 该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；3. 该产品具有自测报告； 4. 该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；5. 受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告；6.《医疗器械临床试验须知》，应包括以下内容：(1)受试产品原理说明、适应证、功能、预期达到的使用目的、使用要 求说明、安装要求说明；(2)受试产品的技术指标；  (3)可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；(4)可能涉及的保密问题 7. 伦理审查申请书； 8. 申办者资质证明及质量认证体系或质量考核报告；9. 研究方案 (含版本号和日期)； 10. 知情同意书 (含版本号和日期)；11. 研究病例和病例报告表(含版本号和日期)；12. 主要研究者简历及GCP培训证书复印件； 13. 其他单位同意临床试验的伦理批件；14. 上市医疗器械临床试验须提交申办者的委托函及免费使用证明；15. 申办者对CRO的委托函；16. 其他资料(如受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等)。

注: 伦理会议前一周提交1份原件（需在原件标注字样）和15份复印件三、报告严重不良事件/非预期不良事件时，应提交的文件1. 按照GCP要求，研究者和申办者在向SFDA报告严重不良事件的同时，须向伦理委员会报告，报告使用伦理委员会提供的样本或与样本内容一致的报告表填写详尽 2. 国际多中心临床试验应每月递交该试验药物在全球发生的严重不良事件/非预期不良事件，同时提供汇总，要求汇总采用中文表格的形式，内容包括严重不良事件/非预期不良事件名称、是否预期、严重程度、处理措施及转归等注: 适合快速审查时，需提交1份原件，1份复印件    需要会议审查时，需提交1份原件，15份复印件四、伦理委员会审查意见为“修改后同意”修改后申请时，需提交的文件1. 再次送审递交信(含递交文件清单、注明版本号或日期、主要研究者签名)2. 主要研究者对伦理委员会审查意见的答复函3. 修正方案申请表（其中修正的内容应注明修改处在修改前的页码、行数、内容及修改后的内容，可另附页)4. 修改后的研究方案及相关文件(含版本号和日期、所作更改处必须划线或荧光涂色标示)注: 需提交1份原件，1份复印件五、伦理委员会审查意见为 “修改后重审”修改后申请时，需提交的文件1. 再次送审递交信(含递交文件清单、注明版本号或日期、主要研究者签名)。

2. 主要研究者对伦理委员会审查意见的答复函3. 重审研究方案申请表4. 对研究方案或其他相关文件做修改的说明(注明修改处在修改前的页码、行数、内容及修改后的内容)5. 修改后的研究方案及相关文件(含版本号和日期、所作更改处必须划线或荧光涂色标示)注: 需在伦理会议前一周提交1份原件（需在原件标注字样）和15份复印件六、修正研究方案或知情同意书申请审查时，需提交文件1. 递交信(含递交文件清单、注明版本号或日期)2. 研究方案修正申请表（其中修正的内容应注明修改处在修改前的页码、行数、内容及修改后的内容，可另附页) 3. 修正后的研究方案及相关文件(含版本号和日期，所作更改处必须划线或荧光涂色标示)注: 适合快速审查时，需提交1份原件，1份复印件    需要会议审查时，需提交1份原件，15份复印件七、研究方案持续审查时，需提交的文件1. 递交信(含递交文件清单、注明版本号或日期)2. 持续审查申请表 注: 适合快速审查时，需提交1份原件，1份复印件    需要会议审查时，需提交1份原件，15份复印件八、提前终止研究方案时，需递交文件1. 递交信(含递交文件清单、方案版本号或日期、知情同意书版本号或日期)。

2. 研究方案提前终止报告表注: 需提交1份原件，1份复印件九、违背/偏离方案报告时，需递交文件1. 递交信(含递交文件清单、方案版本号或日期、知情同意书版本号或日期)2. 违背/偏离方案报告表注: 适合快速审查时，需提交1份原件，1份复印件    需要会议审查时，需提交1份原件，15份复印件十、研究方案结题审查时，需递交文件1. 递交信(含递交文件清单、方案版本号或日期)2. 结题报告表注: 需提交1份原件，1份复印件。