中药材全产业链管理与解读-李峰.pdf

1 中药材全产业链管理与解读李峰第一部分概述中药材是中医药的重要组成部分加强中药材管理、保障中药材质量安全，对于维护公众健康、促进中药材产业持续健康发展、推动中医药事业繁荣壮大，具有重要意义针对中药材产业乱象和顽疾，国家食品药品监督管理总局等八部门于2013 年 10 月联合下发了《关于进一步加强中药材管理的通知》，对中药材种植生产经营的全链条、各环节的整治和规范提出明确要求一、中药全产业链中药行业是医药行业的子行业，由中药材生产、中药工业( 含中药饮片加工、中成药生产、中药机械制造 ) 和中药商业组成经过长期发展，我国已经形成了以中药材生产为基础、中药工业为主体、中药商业为纽带的中药生产流通体系三者可以合称为中药全产业链中药材产业链的诸多环节是由多种经营主体或参与者所组成，通过这些经验主体的活动，产业链得以运转在这个中药全产业链中包含了中药材的源头环节—中药材的种养殖生产和产地加工；中药材的中间环节----中药材饮片、炮制加工以及中成药生产；中药材的最终环节----中药商品的运输物流、仓储保管、市场营销和临床用药选种和研发环节是整条产业链创新的源头，目前我国政府属于这一环节的主体经营者，包括高校、科研单位、部分企业的研发部门。

药材种植环节中，农民或农民集体负责药材的种植、养殖，在某些情况下，他们也拥有药材初加工的设施，可对药材进行初步的炮制加工；中药材加工、储运环节主要由贸易企业（药材商）或饮片生产厂家来完成，部分制药企业也可完成中药材的初加工，初加工以后原药材才成为具有各种标准特征和品级的商品，经中药贸易流通销售环节到制药领域、临床用药等三个环节缺一不可，三个环节无缝链接，才能保证中药的质量管理全覆盖，才能保证中医用药的安全有效然而，构成中药全产业链的单位性质不一、人员素质不一、管理门类不一，造成了质量管理的漏洞和困难例如，中药材生产环节多是农民个体，难以形成现代质量管理体系中药商业环节个体、私营和国有中药商业企业并存，良莠不齐导致中药质量控制难以均一中药生产加工企业传统工艺与现代化并存，小作坊与大企业并列，导致中药饮片质量难以保证在每年的全国上，中药材的流通、质量问题屡次成为医药届代表提及的重点中药行业质量管理的基础：中药材的质量问题多次引起了人们的深刻反思二、中药材质量管理的主要存在问题及其危害（一）中药材质量存在的主要问题1．分散式种植加工，技术落后，药材质量不稳定目前，我国中药材源头的采集加工仍以千家万户的分散式加工为主，采集时间、方法随意性很大，再加上生产技术还是沿用落后的传统技艺，这种小农经济模式在造成效率低下的同时，也造成了药材质量源头失控。

如部分药材使用硫磺熏蒸或高温烘干，大大降低了药材的有效成分；落后的分拣、洁净过程以及不合适的包装材料，也严重地影响药材质量的稳定性等尽管目前国家正在推行中药材 GAP，但还没成为一种强制行为，而且市场也没有给 GAP基地产品带来可观的经济效益，加之基地又少得可怜，因此短期内不可能改变中药材的种植现状2．人工种植的中药材农药污染现象严重中药材产品中农药残留，有害重金属含量超标是影响我国中药产品在国际市场缺乏竞争力的主要原因之一 除了整体环境污染的外在因素外，人为的中药材农药污染现象也十分突出：（1）农药品种使用不当，如大量施用有机氯、有机磷等高毒、 高残留的农药 该类农药在人体内会形成浓缩、累积及胚胎转移现象，2 其在土壤中的残留期也较长；（2）滥用、误用农药问题突出，大多数中药材产于老、少、边、穷地区，生产零星分散，农民自行管理，自主经营，由于生产者缺乏有关的技术知识，滥用、误用农药问题严重；（3）采收时期不当，为了加快生产周期、赶行情，一些药材产区在施用农药后不久（农药的降解期未过，如一些内吸性农药）就开始采收3．中药材资源的缺少有效保护在市场和价格的刺激下，一些中药材资源受到毁灭性的采挖，使自然生态幅激剧缩小，甚至减少到濒临绝灭的临界状态，如石斛、盾叶薯蓣等。

一般规律是：某一植物资源化学成份研究，利用价值的确定，大规模开发利用，资源的过度开发，自然生态幅激剧缩小，物种濒临绝迹，工业化生产原料不足，资源再生研究 由于环境的恶化、生态平衡的失调，使一些中药资源的分布区不断缩小另外， 随着经济的发展，一些传统种植地道药材的地区，由于种植药材的比较效益不高，使一些中药材行将退出历史舞台，如温郁金的种植面积已从几千亩降到现在的几百亩述情况都必将严重影响中药事业的可持续发展4．中药材采收及产地初加工设备简陋，染色增重、掺杂使假现象时有发生中药材在源头时属于农副产品，产地采收、 干燥和初加工基本是传统方法、手工操作， 难以保证质量再加之采收加工人员素质较低，缺乏质量监控，在市场利润刺激下，掺杂增重、硫熏或染色等现象时有发生5. 中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假，违法经营中药饮片和其他药品现象屡禁不止中药材专业市场本应成为中药材质量控制的关键场所，但由于疏于监管，在某些不法商贩或集团的操纵下，现在的某些中药材专业市场沦为了中药材制假贩假的中心，直接造成中药质量问题6. 缺乏中药材管理制度规范以及监督规范缺乏中药材管理制度规范以及监督规范是中药材产业中面临的最突出的问题，我国生产中药材的企业规模小、质量参差不齐，生产管理及药材的种植都缺乏严格的规范，这是中药材产业一直没有很突出发展的一个很重要的原因，而中药材在保存过程中缺乏科学合理的储藏方法也影响了其发展。

二）中药材质量失控将造成的危害1．质量失控牵连产业链“先天不足，后天难补”，如同多米诺骨牌的坍塌，源头出了问题，后端花再大力气也只能事倍功半甚至于事无补如果内在品质出了问题则饮片切得再匀称、炮制再规范、包装再精细都无济于事而采用提取物、中药材颗粒等手段期望达到终端质量控制是否符合中医药特点还有待商榷毕竟中医药属于一个系统整体工程，外在表现为一种文化传统，内在是以实际疗效作为评判标准因此，中药行业应用科技手段时必须考虑到临床实际效果和民众的接受程度原药材是整个中药产业链的最前端，目前也是问题最多的环节因此科学研究应该投入一定资金和精力到广阔农田里关注一下源头问题2．药材质量失控危害甚于食品首先是影响治疗，除了日常保健的补益药之外，更多中药是要用来治病救人，人命关天；二是被动接受，食品的变质变味，民众至少可以通过外观和经验来决定买不买或吃不吃，而药材的使用多数要靠医生的处方；三是辨别困难，外观看起来越漂亮的药材，可能内在质量越差，普通民众单凭肉眼难以判断；四是危害隐蔽，问题中药对人体的危害是潜在和逐步累积的，造成的损害也是长期和不可逆的，一旦爆发，其恶劣影响将有可能超过“毒奶粉”、“毒豇豆”。

3．源头失控致恶性循环源头失控对下游产业的影响巨大，同时在这种危害影响下，整个产业链又将形成新一轮的恶性循环即：中药材质量失控→饮片及成药质量下降→中医基础破坏→中药消费市场萎缩→无法投入资金进行产业提升→质量失控加重，这种恶性循环的结果最终将导致一个多方共输的局面虽然中药产业是个充满希望3 的黄金产业，但如果在发展思路和流通体系上不彻底改变，这个黄金产业就有可能在我们这一代人手中堕落三、加强中药材全产业链质量管理1. 中药材质量管理的重要性中药材是指以中医理论为指导，用于预防和治疗疾病的物质，主要包括植物药，动物药，矿物药等它是中药饮片和成方制剂的原料中药饮片是中药的重要组成部分，亦是中药重要的商品规格，广泛应用于各级医疗机构，成药生产，科研和出口中药材和中药饮片是中医治病的主要工具，“医无药不能扬其术” 如果中药的质量不稳定，即使医师医术多么的高超，对病人是回天乏术因为同样的处方，会因为药房的中药饮片生产批次不同，质量差异，而导致昨有效而今无效的情况，更甚者，如果是以假充真的中药，病人甚至出现毒副作用因此要发展我国中医药事业，开展中药质量控制研究，强化中药材质量管理是十分重要的战略任务。

另外，中药全产业链涉及到中药材种养殖生产的农村、农民和农业的“三农”问题；涉及到中药饮片加工生产的医药工业；涉及到中药商品的经营销售、仓储物流；涉及到中药疗效和人民安全用药和身体健康；涉及到医药卫生体制改革和中医药的科学研究及国际交流等方方面面牵一发而动全身，所以，中药材全产业链的质量管理是一个综合性的、全面的重大科学问题，应该高度重视和认真研究2. 中药材全产业链质量管理的措施分析造成中药材质量问题的原因，其实所有问题的靶点最终可归结为两个字：“分散”！种植源头的农民分散、管理上的分散、生产加工中的分散、经营中的分散一直到仓储物流中的分散,, ，最终必然导致一盘散沙难以疏理而要解决“分散”问题，单靠增加管理部门、管理人员或加大监管力度显然无法从根本上解决问题必须建立上中下相结合的管理框架和产业体系：上层应针对中药材产业特点进行统筹管理，变环节控制为系统控制；基层应加快中药材生产和加工的集约化，提高农户的组织化程度；中间再辅以社会力量为主的第三方服务平台，通过信息、技术、检测、仓储物流和产销对接，引导农户与大市场对接1）制订和完善中药材生产管理监督规范首先，制订和完善中药材的生产管理规范及监督规范是发展中药材的重点，在生产方面，要符合生产管理标准；在种植方面，要建立符合GAP的中药材种植规范，只有把这些规范和标准都统一下来并强制实施，才能使我国中药材产业的发展有实质性的提高。

2）大力加强对中药材产业的现代化建设实行中药材的现代化生产也是突破中药材一直以来都以原始化生产的弊端，相对其他中药产业而言，中药材的合格率低、市场无序，主要的原因就是没有实现规范化、系统化和现代化的生产，因此我国要加强对中药材的现代化建设，不论是在种植、采收还是生产方面，只有这样，才能从根本上实现中药材质的飞跃3）国家应在政策上给予中药材相应扶持我国还应该从政策上给予中药材一定的扶持，加速中药材生产企业的兼并重组，淘汰一些规模小、效益低的企业，扶持一些质量好、品质高的企业，加大对中药材产业的研发力度，打造出一批规范化、产业化的中药材种植基地和生产基地如今，作为中药源头起源的中药材资源正日益减少，再加上生产技术落后、有害物质超标、缺乏管理监督规范等弊端对我国中药材产业的发展带来重重的困境因此，我国必须转变发展中药材的理念，把中4 药材由普通的农副产品，当做国家重要战略物资来对待，加大中药材的现代化建设、完善质量管理监督规范细则以发挥中药材在整个中药产业中的作用，在全球都对绿色健康药品需求加大的情况下，我国的中药材产业未来可以以扩大种植品种和面积，合理保护中医药资源，科学规划、合理开发，可持续利用，获得更深更长远的发展。

第二部分基本概念、基本知识及重点、难点一、中药材质量管理基本概念1. 中药（ Chinese materia medica）是指在中医药理论和临床经验指导下用于防治疾病和医疗保健的药物（ drug） 总称，包括中药材、中药饮片和中成药，以及中药配方颗粒和中药提取物等类型2. 中药材（ Chinese crude drugs）是取自天然的未经加工或只经过简单产地加工的原料药，简称为“药材”，按其来源可分为植物药、动物药和矿物药三大类3. 中药饮片（ decoction pieces）是根据治疗疾病的需要，将中药材经过净制、切制或炮制后的加工品4. 中药配方颗粒 （The pellet formula of traditional Chinese Medicine ） 和中药提取物 （Traditional Chinese medicine extracts）等是将传统中药材或饮片经现代药物提取方法制备的新型中药商品5. 中成药（ Chinese patent medicine）是以中药饮片为原料，根据中医处方的要求，采用相应的制备工艺和加工方法，制备成的随时可以应用的剂型中成药、配方颗粒和中药提取物均是制药企业工业化生产，产品要求在符合中药制剂生产规范GMP 条件下生产。

6.正品：凡是符合国家药品标准规定的中药来源的品种均为正品。