保健食品备案剂型 凝胶糖果的技术要求(征求意见稿)及起草说明.docx

附件 1保健食品备案剂型凝胶糖果的技术要求（2020 年版）（征求意见稿）一、凝胶糖果概述 凝胶糖果是以食糖或糖浆或甜味剂、食用胶（或淀粉） 等为主要原料，经相关工艺制成具有弹性和咀嚼性的糖果二、凝胶糖果产品说明书有关内容 以下内容仅针对凝胶糖果食品形态规定了需要满足的 有关要求，不涉及使用的原料在制成产品时还需要符合的其 他规定产品说明书中有关内容要求如下：【适宜人群】4 岁以上人群【不适宜人群】3 岁以下人群【食用量及食用方法】每日最大食用量为20g ;食用方 法为“应充分咀嚼后服用”规格】每粒不超过 6g【保质期】不超过 24 个月【注意事项】请勿吞服食用本产品的人群应当具备有 咀嚼固体食物的能力同时对于适宜人群含有“13 岁以下” 的，建议增加“应在成人监督下充分咀嚼食用”的提示三、凝胶糖果产品技术要求的指标设定以下内容仅针对凝胶糖果食品形态规定了需要满足的 有关要求，不涉及使用的原料在制成产品时还需要符合的其 他规定产品技术要求有关内容要求如下：【感官要求】项目指标色泽填写要求：符合相应产品的外观特性,具有品种应有 的色泽滋味、气 味填写要求：具有产品应有的气味和滋味,无异臭，无异 味状态块形较完整，大小基本一致，无明显变形，无黏结。

此外，对于不同胶型应符合以下要求： 植物胶型：略有弹性，有咀嚼性动物胶型：有弹性和咀嚼性，无皱皮淀粉型：口感韧性，略有咀嚼性，无淀粉裹筋现象， 以淀粉为原料的，表面可有少量均匀熟淀粉，具有 弹性和韧性混合胶型：有弹性和咀嚼性夹心型：有弹性和咀嚼性；密闭的夹心型无馅心外 漏包衣、包衣抛光型：包衣较完整 其他型：符合品种应有的状态理化指标】项目指标铅（以 Pb 计），mg/kg<0.5总砷（以As计），mg/kg<0.5总汞（以Hg计），mg/kg<0.3干燥失重，g/100g植物胶型：＜18.0 动物胶型：＜20.0 淀粉型：＜18.0 混合型：＜35.0夹心型、包衣和包衣抛光型：符合 主体糖果的要求其他胶型：＜20.0还原糖（以葡萄糖计）, g/i00g＞10.0夹心型、包衣和包衣抛光型：符合 主体糖果的要求无糖胶型凝胶糖果不设该指标单糖和双糖,g/100g＜0・5,仅无糖胶型凝胶糖果设定 该指标微生物指标】项目指标检测方法菌落总数，CFU/g<30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g<0.92GB 4789・3MP N计数法霉菌和酵母,<50GB 4789.15CFU/g金黄色匍萄球菌<0/25gGB 4789.10沙门氏菌<0/25gGB 4789.4【净含量及允许负偏差指标】净含量及允许负偏差指标应符合JJF 1070规定四、产品名称 商标名+通用名+凝胶糖果保健食品备案剂型凝胶糖果的技术要求（2020年版）（征求意见稿）起草说明凝胶糖果属于糖果中的一种，做为一种食品形态已在保 健食品中有批准。

为了推进保健食品备案工作，使更多的食 品形态纳入备案管理，总局食品审评中心组织制定本技术要 求在本技术要求制定过程中多次组织专家进行研讨，并充 分听取了行业协会和生产企业的建议，最终形成了本次征求 意见稿一、凝胶糖果的名称经过对糖果名称有关标准查询，目前关于糖果名称有GB/T 23823-2009《糖果分类》和 GB/T 31120-2014《糖 果术语》两个国家标准，在对目前已批准的“软糖”产品的 配方和生产工艺对比分析后，认为该食品形态即是上述两个 国家标准中的“凝胶糖果”根据《保健食品审评审批细则》对保健食品的属性名规 定，产品属性名有适用的国家标准的，应按照国家标准的产 品分类属性名命名；产品属性名无适用的国家标准的，应按 照《中国药典》制剂通则规定的属性名命名故应将“软糖” 属性名应规范统一为“凝胶糖果”二、凝胶糖果产品说明书有关内容以下内容仅针对凝胶糖果食品形态规定了需要满足的 有关要求，不涉及使用的原料在制成产品时另需要符合的其 他规定1.适宜人群与不适宜人群目前国内外市场上凝胶软糖的标签中，部分产品允许 2 岁以上人群食用，而目前《保健食品原料目录（一）》中仅 有 1-3 岁人群、4-6 岁人群等人群划分。

同时考虑到幼儿食 用可能存在安全性风险，故食用凝胶糖果的适宜人群应为 4 岁以上人群，不适宜人群为 3岁以下人群2. 食用量 目前在《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定 （2019 年版）》的使用说明中没有提出食品形态产品的每日 最大食用量考虑到糖果类产品的配方组成，每日最大食用 量仍参考片剂等固体制剂在 20g 以下3.食用方法 根据产品特点和国内外相关产品的标签标识，食用该产 品“应充分咀嚼后服用”4.注意事项参考目前国内外相关产品的标签标识，食用本产品应该 标识“请勿吞服食用本产品的人群应当具备有咀嚼固体食 物的能力”同时对于适宜人群含有“13 岁以下”的，建议增 加“应在成人监督下充分咀嚼食用”的提示5.规格根据目前市场上凝胶糖果的规格情况，以及已批准保健 食品的规格，一般都不超过 6g6.保质期参照目前注册保健食品的保质期制定的原则，以及凝胶 产品的配方和生产工艺特点，凝胶糖果的保质期不应超过 24 个月三、凝胶糖果产品技术要求有关内容 以下内容仅针对凝胶糖果食品形态规定了需要满足的 有关要求，不涉及使用的原料在制成产品时另需要符合的其 他规定1.感官指标本项要求制定时提出了色泽、滋味气味在设定时应符合 的具体要求，备案人应该根据产品的具体情况填写。

对于状态的要求，由于凝胶糖果的产品特殊性，所有的 凝胶糖果应该“块形较完整，大小基本一致，无明显变形， 无黏结”此外对于 8 种凝胶糖果还应该更细化其产品的状 态2.理化指标铅、总砷、总汞指标：GB2762-2017《食品安全国家 标准 食品中污染物限量》中对于“可可制品、巧克力和巧 克力制品以及糖果”的铅、砷要求限量为0・5 mg/kg，本技 术要求仍按照此指标值执行根据GB16740-2014《食品安 全国家标准 保健食品》中对固体制剂的要求，设立汞指标， 其限量为0.3 mg/kg干燥失重、还原糖指标：根据 SB/T 10021-2017《糖果凝胶糖果》和NY/T 2986-2016《绿色食品糖果》中的 要求，对于不同类型的凝胶软糖分别设置两项指标的指标值 其中无糖胶型凝胶糖果不设该指标单糖和双糖：根据GB23823-2009《糖果分类》中对无糖的要求，无糖胶型凝胶糖果应该设定该指标3. 微生物指标按照GB16740-2014《食品安全国家标准保健食品》 的规定，凝胶糖果属于固体制剂，应符合微生物的有关规定4. 净含量及允许负偏差指标 对于食品形态的产品，应标示净含量及允许负偏差指标，并应符合JJF 1070规定。

四、产品名称 根据规范后的属性名，产品名称为“商标名+通用名+凝 胶糖果”。