医疗器械产品注册标准电气安全项目编写模板.doc

医疗器械产品注册标准电气安全项冃编写模板按照国食药监械[2008]314号文，经调查统计，现在医疗器械产品注册标准 • I'电气安全项FI的编写共有4个样式，为统-•江苏省内医疗器械产品注册标准格 式，我中心经与江苏省医疗器械检验所讨论研究，认可以下样式为统一模板：一、如适用GB9706. 1或者其他相关安全标准，企业应在产品注册标准的第 四章性能中增设电气安全要求项，并按照国食药监械[2008]314号文要求写明安 全特征及保护接地阻抗等出厂检验项H要求，例如：4.5电气安全4. 5. 1产品主要安全特征a） 设备所属的类：I类；b） 设备所属的型：B型；c） 设备的电源种类：单相由网电源供电；d） 设备的输入功率：40VA,其偏差不大于额定值的+25%；e） 设备具有应用部分：皮垫；f） 设备不具有对除颤器放电效应的防护；g） 设备不具有信号输出部分；h） 设备不具有信号输入部分；i） 设备屈普通型设备；j） 设备不屈AP型或APG型；k） 设备运行方式：连续运行；l） 携带式设备4.5. 2保护接地阻抗在电源插口中的保护接地连接点与己保护接地的所有可触及金属部分Z 间的阻抗，不应超过0.1Q。

图1设备电气绝缘图A-£网电源A-al保隆丝0・5A8V1. 2A16V0・ 6A 电海变压磊桂制电路部分固态维电需建JX来样应用部分（皮垫）FT电潞夕卜夷未傑IF接地外光3工作温度下的连续漏电流 应不超过表1所列容许值表1 连续漏电流电流正常状态单一故障状态对地漏电流0. 5mA1 mA外壳漏电流0. 1mA0. 5mA患者漏电流直流交流直流交流0. 01mA0. 1mA0. 05mA0. 5mA4.5.4工作温度下电介质强度a） A- ^a1：网电源部分和已保护接地的可触及金属部件乙间应能承受50Hz、 1500V的正弦波试验电床，历时1分钟，无击穿或闪络现彖b） A-a2：网电源部分和未保护接地的外壳部件0间应能承受50Hz、4000V 的正弦波试验电压，历时1分钟，无击穿或闪络现彖c） B — a：在应用部分（患者电路）和网电源部分2间应能承受4000V的试 验电压，历时1分钟，无击穿或闪络现象5. 5其他电气安全要求应符合GB9706. 1的相关条款二、企业应在产站注册标准的第五章检测方法中増设与上述第四章电气安全 要求相对应的检测方法，除出厂检验项H外的其他适用条款应说明“按GB9706. 1 （或者其他适用安全标准）的相关条款进行试验，应符合GB9706. 1 （或者其他 适用安全标准）的相关条款”。

例如：5.4安全项H试验4.1产品主要安全特征与测试产品特征核对，应符合4. 5. 1的要求5. 4. 2保护接地阻抗试验用仪器：医用设备保护接地阻抗测量仪，精度不低于5%按GB9706」小18f）的规定要求，用医用设备保护接地阻抗测量仪在端子 或接地点或接地脚与金属部件之间进行测量，应符合4. 5. 2的要求5. 4. 3工作温度下的连续漏电流试验用仪器：医用设备漏电流测量仪，精度不低于5%按GB9706」小19规定的方法进行检验，应符合4. 5.3的要求5. 4. 4工作温度下电介质强度试验用仪器：电介质强度试验仪，精度不低于5%按GB9706」小20规定的方法进行检验，应符合4. 5.4的要求5. 4. 5按GB9706. 1的相关条款进行试验，应符合4. 5. 5的要求三、企业应在产品注册标准的编制说明中说明GB9706」（或者其他安全标准） 的所有不适用项及理由，例如：编制说明制定安全要求的说明产品的安全性能全而贯彻《GB9706. 1-2007医用电气设备第1部分：安全 通用要求》的内容产品特征：根据临床要求设计的本系统为I类B型普通型设备GB9706. 1中不适用条款的说明条款号不适用说明5. lb无内部电源供电设备5. 3见 6. 115.4不需要消毒、灭菌6. lb无内部电源供电设备6. 1c无特定电源供电设备6. Id能将所规定的标记全部标上6. Ik无网电源功率输出6. Ip无输出电压、电流或功率和频率6. Ir非AP/APG设备6. Is设备外部无高电压6. It无特殊冷却要求6. lu见246. ly外部无接地端子6. lz无可拆卸保护装置6. 2b无电热元件或加热灯6. 2c无高压部件6. 2d不使用电池6. 2e内部无熔断器6. 2g无功能接地端子6. 2h非永久性安装设备6. 2k不可互换接线6.21非永久性连接设备6. 2n见15c6.6无医用气瓶及连接6. 8. 2e无附加电源6. 8. 2f无一次性电池6. 8. 2g无可充电电池6. 8. 2h无特定供电电源14.5无内部电源设备16b外壳顶盖无孔16c为取下手柄等Z后，不能触及导体部件16d机内带电部件由总电源开关控制16f无调节孔17d无软轴17h无防除颤应用部分18e无电位均衡导线18g见17g18k无功能接地端子181非II类设备21c非可携带式设备21.6b非移动式设备22. 2b无此结构22.3无此结构22. 7无此结构24.6无提拎装置25. 1不产生飞溅物25.2无此部件28.3无悬挂装置28.4无悬挂装置29无X射线辐射37非AP和APG设备42.5无此结构44.2无水槽和贮液器44.3不用液体44.4不用液体44.6普通设备45无压力容器和受压部件48不与生物组织、细胞、体液接触49. 1无自动复位装置56. 3b见5856. 3c与患者无导线连接56.4无此结构56.7无电池56.8对位于正常位置操作者有指示56. 10b无此结构56.10c无此结构56. lid普通设备57.2无此结构57.4无此结构57.5无此结构57. 9. 4a无此结构57.9. 4d无此结构57.9. 4f无此结构57.9. 4g无此结构59. lb无导向轮59.4无油箱。