影像型超声临床评价技术审查指导原则.docx

影像型超声临床评价技术审查指导原则目录—、前言 2二、适用范围 2三' 同品种比对路径 4（-）同品种产品的选择 4（二） 安全有效性的支持证据 5（三） 差异部分所需提供证据举例 7（四） 其他 8四、临床试验路径 9附录A 临床评价资料格式举例 11（-）同品种比对路径部分 11（-）临床试验路径部分 13附录B： 与同品种产品的对比要求 14表1同品种医疗器械对比表（系统部分） 14表2同品种医疗器械对比表（成像功能部分） 17表3同品种医疗器械对比表（后处理功能部分） 20附录C: 体模试验 24（-）通用体模要求 24（二）体模验证要求 24附录D: 人体图像样本的采集、评价要求 26（-）人体图像样本采集要求 26（二）人体图像样本的评价标准 28附录E: 产品设计与关键性能参数 29（一） 产品设计 29（二） 关键性能参数 29附录F： 声输出曝光水平限值 30参考文献 31—、刖舌本指导原则旨在指导注册申请人对影像型超声设备临 床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评该类 设备临床评价资料提供参考本指导原则是对影像型超声设备临床评价的一般性要 求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用， 若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品 的具体特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不 涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能 够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的 研究资料和验证资料应在遵循相关法规的前提下使用本指 导原则本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下 制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断 发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整二、适用范围本指导原则适用于第二、三类影像型超声诊断设备，包 括二维灰阶成像系统（俗称“黑白超”）和彩色多普勒血流成像 系统（俗称“彩超”）,分类编码为06-07o本指导原则不适用 于血管内超声系统（IVUS）、眼科B超、超声电子内窥镜和内 窥镜用超声等产品影像型超声诊断设备通常具备三类功能：成像功能、图 像后处理功能和其它功能成像功能是与成像相关的功能, 需要配合超声探头实现，例如获得B模式、彩色模式、弹性 分布图像等，还包括一些成像模式的图像优化功能，例如复 合成像、谐波成像等图像后处理功能是对成像功能获得的 图像/数据进行后处理的功能，通常对存储或冻结的图像进行 处理，也可对实时的图像进行处理，例如动态范围调节、图 像平滑等，还包括基于存储或冻结的图像进行分析的功能, 例如测量、生理结构自动识别等。

其它功能主要包括信息录 入和存储、数据传输、流程优化等与诊断所需信息的获得、 提取无直接关系的功能本指导原则主要讨论前两类功能中 非计算机辅助决策（CAD）部分的临床评价对于第三类功 能，主要通过软件的验证、确认进行评价在对具体产品进行临床评价时，将产品按照功能类别先 拆分为成像功能和后处理功能对于成像功能，首先按照不 同型号的探头进行拆分；然后探头按照应用部位进行拆分 （如腹部、小器官等）；再后，应用部位按照成像模式进行拆 分（如复合成像、谐波成像等）对于后处理功能，需分别进 行评价；评价可以表格的形式给出拆分的结果，并分别明确 拆分后各最小评价单元（如探头*应用部位*成像模式）所采 用的评价路径对于选择同品种对比路径的部分，明确所选 择同品种产品相关信息若探头可连接不同的主机，探头配 用各主机的安全有效性需以上述原则分别进行临床评价评 价资料结构和表格形式请见附录A临床评价资料格式举例本指导原则仅针对影像型超声的同品种比对和临床试 验两种路径，提出相应规范要求三、同品种比对路径通过同品种比对路径的临床评价即《医疗器械临床评价 技术指导原则》中所述的通过同品种医疗器械临床试验或临 床使用获得的数据进行分析评价。

一）同品种产品的选择同品种产品的定义参见《医疗器械临床评价技术指导原 则》用于对比的同品种产品宜优先选择与申报产品特性（如 技术特征、适用范围等）更为相似的设备，必要时可选用多 个同品种产品进行比对，其中与申报产品最为相似的设备宜 考虑作为主要同品种申报产品与同品种产品对比的具体要 求参见附录B若申报产品与已上市产品相比，若存在下述重大差异, 则不建议优先考虑作为主要同品种产品进行比对，可考虑添 加或更换其他同品种产品开展对比评价：1. 采用不同的工作原理、核心算法，如:普通B模式成像 和平面波B模式成像；2. 采用了不同的关键器件或技术特性，其对设备的性能 或设备的应用、操作产生了较大的影响，如：凸阵探头和线 阵探头、单晶体阵元和普通压电陶瓷阵元，用机械臂线阵探 头进行乳腺自动扫描和医生手持线阵探头扫描乳腺；3. 用于不同的临床应用领域，如：用于腹部和用于心脏；4. 提供了不同的临床信息，如：提供应变比和提供杨氏 模量数值采用同品种比对进行临床评价时，在考虑上述原则的基 础上，结合产品自身特性（如技术特征、适用范围等）合理 选择对比产品，并根据申报产品与同品种产品的差异大小及 风险程度，提交相应的支持性证据充分说明差异部分的安全 有效性。

二）安全有效性的支持证据1. 同品种产品临床数据采用同品种比对路径进行临床评价时，同品种产品在临 床应用时产生的安全有效性数据，可以为申报产品提供临床 证据宜结合产品技术成熟度、风险程度、同类产品风险收 益的确定与否等条件，综合考虑提供同品种产品上市前和/或 上市后临床数据风险较高或风险收益较不确定的功能、应 用，需要结合更加广泛、全面、充分的临床数据评价其安全、 有效性常见的同品种产品临床数据包括但不限于以下几种:1） 不良事件分析；2） 临床文献的数据；3） 临床研究数据；4） 临床风险相关的纠正措施需提交同品种产品上市后的不良事件及与临床相关的 纠正措施数据对于技术特征相对较新、风险较高的功能、 应用，依据具体情况，提交临床文献数据、临床研究资料2. 申报产品的科学证据采用同品种比对进行临床评价的影像型超声诊断产品 可以针对差异大小及风险程度，提供申报产品的非临床研究 和临床数据以证明差异没有对安全有效性带来影响申报产 品的数据是为了证明与同品种的差异部分的安全、有效性 应充分的分析各项差异对安全、有效性的影响，综合考虑申 报产品非临床数据的情况，确定所需要的临床数据与同品 种差异越大、风险越高，可能需要更多临床数据。

非临床数据包括在产品设计研发和验证确认阶段所开 展的台架试验（例如测试报告、体模试验等）、动物实验数据 等，其中体模试验要求参见附录C动物实验中的动物模型 需最大程度的模拟人体真实情况（包括声学特性和目标研究 部位的解剖结构等），应当具备良好的实验设计和数据质量 控制方式，动物实验应符合良好实验室质量规范的要求动 物试验中需要充分考虑评价人员对动物解剖结构的超声图 像质量的评价能力申报产品的临床数据包括但不限于：1）临床经验数据（针对在其他监管区域已上市产品）,包括临床研究数据、不良事件数据、与临床风险相关的纠正 措施数据；2） 临床文献数据（针对在其他监管区域已上市产品）；3） 满足一定要求的人体图像样本资料申报产品与同品种存在差异的，也可以提交规范获取的 人体图像样本数据，通过科学评价来证明差异部分的安全有 效性人体图像样本是指对受试者相应部位扫描获得的图像 数据人体图像样本的获取需要充分模拟临床使用条件和方 法，并采用临床上标准的检查扫描程序对图像样本的评价 通常需要具有一定临床资质的人员进行规范的人体图像样 本评价是评价超声图像质量的有效手段人体图像样本资料 获取应当满足一定的要求，才能作为临床评价的数据，本导 则附录D提供了人体图像样本资料的相应要求。

三）差异部分所需提供证据举例1. 通过《医疗器械临床评价技术指导原则》所述的同品 种比对路径临床评价，若整体判定认为与对比器械基本等同, 或者产品设计基本等同，关键性能参数存在差异，差异部分 对图像质量无显著影响/差异部分可通过非临床数据充分说 明安全有效性的，可根据差异大小、产品风险收益的确定性情况，依次考虑提供工程测试、体模研究数据和/或动物实验 数据的一种或几种，产品设计和关键性能参数的定义见附录Eo2. 如果产品的差异部分涉及产品设计或关键性能参数重 大变化（如探头所支持的各成像模式/功能发生变化，焦点数 量由几个变为无焦点等），或技术难度较高，应用时间较短， 临床应用尚未完全成熟的技术，且无法通过非临床证据充分 证明安全有效的，需在体模研究数据或动物实验数据的基础 上，根据实际差异性大小和差异部分临床意义，考虑提供至 少5〜8例的人体数据3. 若采集人体图像样本，建议考虑在需要采集人体图像 样本的前提下，如某项功能中的参数测量值对疾病诊断有直 接的指示作用（如剪切波弹性成像功能），则应当确认功能/ 探头测量的可重复性，对于相同条件，不同测试回次间，不 同测试人员间测量值或图像质量的一致性情况应进行分析。

四）其他文献数据和临床经验数据等的检索、各数据集的整理、 分析等，参照《医疗器械临床评价技术指导原则》的相关要 求不良事件、与临床风险相关的纠正措施数据可整机进行 评价其他数据，针对具体评价目的收集的数据，应按评价 目的不同，分别进行分析同品种数据仅需对于本次申报相关的部分进行收集，无关部分可注明四、临床试验路径申报产品与国内已批准的产品相比，涉及重大技术革新 或全新临床应用，且现有数据证据（临床、非临床）不能充 分证明产品安全有效性的，则可能需考虑提供基于临床试验 的临床评价资料其中，重大革新包含但不限于以下几种情 况：1. 采用全新的工作原理和技术特征，属于创造性的全新 设备2. 设备应用于全新的临床应用领域，或提供了全新的临 床信息如用于已批准产品均不覆盖的疾病/使用部位3. 当产品的声输出参数超过已确认的安全范围的各部 位声输出限值见附录F ,声输出方法按照YY/T1084—2007《医用超声诊断设备声输出功率的测量方法》此外，申报产品无法通过其他临床评价路径充分证明产 品临床应用安全有效性的，如设备采用了新的关键器件或全 新图像处理功能，具有新的技术特性，其对设备的应用、操 作或临床疾病诊断产生了较大的影响，所获得的影像质量也 有很大区别，且无法通过现有数据充分证明产品安全有效性 的，也需考虑临床试验路径开展评价。

本导则中“全新”的 定义为：国内尚无已批准的同类产品影像型超声产品临床试验设计应考虑，以受试人群（样 本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下对人体疾 病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应，并可参考《影像型超声诊断设备（第三 类）技术审查指导原则（2015年修订版）》的适用部分重 大革新产品需要开展临床试验，且革新部分对使用方式带来 很大的变化，还应在临床试验设计中考虑可用性与人因工程 的确认，测试设计及样本量要求可参考相关标准要求附录A临床评价资料格式举例申报产品的成像功能与图像后处理功能，探头的不同临 床应用，成像模式、功能和所选评价路径概述（此部分内容 仅为举例，相关功能、模式和应用部位的评价方法并非强制 要求或建议采用）（一）同品种比对路径部分成像相关探头临床应用成像模式和功能凸阵探头A腹部3D、复合成像、造影妇产科3D、复合成像线阵探头B浅表小器官静态/准静态弹性成像外周血管经阴道探头c妇产科后处理功能平滑、彩色。