非布司他简介及质量分析单.doc

非布索坦(febuxostat)是由日本帝人公司开发的新一代黄喋吟氧化酶抑制剂，临床上用于治疗尿酸过高症(痛风)，结构与40年前开发的黄嚷吟氧化酶 抑制剂药物完全不同，它是一种全新的高效的非嘻吟类黄n票吟氧化酶选择性抑 制剂黄喋吟氧化酶是促进尿酸生成的关键酶非布索坦可以降低高尿酸血症 痛风患者血液中的尿酸水平，临床研究表明本品的是安全和有效的，本品通过 肝脏代谢，不依赖肾排出，因此对于中-重度肝肾功能不全的患者也不需要减少 剂量服用剂量为每日1次，一次40毫克或者80毫克，不推荐用于治疗无高 尿酸血症的痛风患者2009年2月美国食品和药物管理局(FDA)批准非布索坦用于长期治疗痛风高尿酸血症患者Q产品名称非布司他CAS No.144060-53-7生产日期2013.09.01生产批号130901报告日期2013.09.01批量API workshop有效期2014.09.28包装83kg质量标准In-house standard项目检验标准结果性状本品为白色或类白色结晶粉末，无臭类白色结晶粉末溶解度本品在N,N-二甲基甲酰胺中易溶，在二甲亚碉 中溶解，在乙醴或三氯甲烷中略溶，在甲醇中微 溶，在水中几乎不溶符合规定熔点207 〜211 C207.0 〜208.0C鉴别(1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液 主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2) 在215nm和315nm的波长处有最大吸收,在265nm的波长处有最小吸收(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致符合规定有关物质杂质IW0.1% 杂质 IIW0.1% 杂质 IIIW0.1% 杂质 IVW0.1% 其他单杂<0.1%总杂W0.5%未检出 未检出 0.003% 0.04% 0.03% 0.14%水分<2.0%0.05%炽灼慰W0.1%<0.04%重金属W20ppm符合规定残留溶剂乙醇 W5000ppm 四氢吹喃W720ppm N,N-二甲基甲酰胺W880ppm156ppm 未检出 未检出含量98.0%~102.0% (按无水物计)99.6%Q.C.Director: Gaojin结论：本品按企业标准检验，结果符合规定。

Analyst: Luoxin Checker: Lianghui。