体外诊断试剂(批发)医疗器械.doc

附件1:体外诊断试剂（批发）《医疗器械经营企业许可证》＞ 《药品经营许可证》核发一、 法律依据1、 《药品管理法》2、 《•药品管理法实施条例》3、 《医疗器械监督管理条例》4、 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 15号）5、 《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）6、 体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办中请程序的通知（国食 药监市）［2007J299号二、 申办条件1、 企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械管理条例》 第40条、《纱品管理法》第76条、第83条规定的情形；2、 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构，其中，执业药师1 人，主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以 上工作经历的人员1人；3、 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，但不得少于 100平方米；4、应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与其经营规模相适应, 但不得少于60平方米；具冇符合《药品经营质量管理规范》的储存条件，包括 具冇符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；应设置储存诊断试剂的冷库, 其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米；冷库应配有自动监测、调 控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备 用制冷机组；5、 具有独立的计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质 量控制的冇关要求，符合《药品经营质量管理规范》等对体外诊断试剂经营各环 节的要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件；6、 具冇保证所经营体外诊断试剂等产品质量的管理制度、职责和工作程序, 包括采购、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务、效期、退货、不合格、 设施设备、人员培训、健康、计算机信息化、质量跟踪、不良事件报告、质量管 理文件的管理，内部评审、质量否决的规定等；7、 具有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂产品储存温度等特性 耍求的运输设施设备；8、 法律法规、规章和规范性文件规定的其它条件。

三. 申请材料（-）筹建1、 筹建申请书；2、 拟办企业法定代表人、金业负责人、质量管理负责人的身份证、学丿力证 明原件、复卬件及个人简历；3、 执业药师执业证书原件、复印件；4、 主管检验师证书原件、复印件；5、 拟经营产品的范围；6、 拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；7、 具有专用计算机管理信息系统的规划书，能覆盖金业内体外诊断试剂等 产品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程、全面记录企业经营管理 及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息，对质量情况能够进行及时准确的 记录，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件；8、 法律法规、规章和规范性文件规定的英它材料；9、 中请材料真实性的口我保证声明，并对所提交材料做出如有虚假承担法 律责任的承诺；10、 中办人身份证复印件，中办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人 授权书注：1、原件经核对后退冋;2、申请材料使用A4纸打印，制作封面和口录，按以上顺序排列，装订成册 （-）申请核发体外诊断试剂《医疗器械经营企业许可证》、《药品经营许 可证》1、 《医疗器械经营企业许可证申请表》、《药品经营许可证申请表》（同 时报送电了文档。

其它“经营范围”按《〈医疗器械经营企业许可证〉经营范围 填写规范》填写）；2、 工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件或营业执照原 件、复印件;3、拟办企业质量管理人员的身份证、学历、依法经过资格认定的专业技术 人员资格证书及聘书原件、复印件及个人简历；4、 拟办企业组织机构的设置框图及职能；5、 拟办企业经营地址、仓库地址的地理位置图、经营场所和仓库内布局平 面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明或租赁协议（及出租方产权证明） 原件、复印件；如使用的房屋无具体门牌号的应提供地名办确认的详细地址；6、 拟办金业质量管理文件（包括制度、操作规程）及仓储设施、设备口录;7、 拟经营产品注册证（及附件）复印件及授权代理书；8、 中外合资企业、中外合作企业、外商独资金业除提供前述资料外，述需 经商务部门批准，并捉供商务部门批准证书；9、 法律法规、规章和规范性文件规定的其它材料；10、 申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料做出如有虚假承担法 律责任的承诺；11、 申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委 托仏注：1、原件核对后退回；2、中请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册。

四、办理程序㈠体外诊断试剂批发金业筹建审批1、申请申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理办提交筹建申请（《体外诊断试剂批发企业筹建申请表》）和其他申请材料2、 受理5个工作日内完成中请材料受理审查符合要求的，予以受理，出 具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书3、 审查按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监 督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《药品经营许可证管 理办法》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》等冇关规定对申报材料 进行审查4、 决定经审查，符合规定的，做出同意筹建体外诊断试剂批发企业的决 定；不符合规定的，做出不同意筹建的决定，书面说明理由告知巾请人5、 许可文木制作及送达省局制作同意筹建体外诊断批发企业的批准文件, 省局受理办送达中请人核发体外诊断试剂《医疗器械经营企业许可证》、《商品经营许可证》1、 申请申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理办提交开办申请（《医 疗器械经营企业许可证申请表》、《药品经营许可证申请表》）和其他申请材料2、 受理5个工作日内完成申请材料受理审查符合要求的，予以受理，出 具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。

3、 审查按照《约品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监 督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《药品经营许可证管理 办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、国 家食品药品监督管理局《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》及《辽宁省 医疗器械经营企业检查验收标准》等有关规定进行审查，组织现场核查验收4、 决定经审查，符合规定的，批准核发《医疗器械经营企业许可证》、《-药品经营许可证》；不符合规定的，做出不予批准的书面决定，书面说明理由 告知申请人5、 许可文本制作及送达省局受理办制作、送达《医疗器械经营企业许可 证》（正副本）、《药品经营许可证》（正副本）五、审批、送达时限审批时限：自中请受理至做出是否批准核发《医疗器械经营企业许可证》、 日止30个工作口送达时限：《医疗器械经营企业许可证》、《药品经营许可证》li批准Z日 起，10日内送达六. 收费标准收费依据：国家计委财政部计价格[1995]340号收费标准：《药品经营许可证》工本费10元/证七、受理机构省食品药品监督管理局行政许可受理办八、办事咨询请到所在地市局受理机构或职能处室咨询。

省局受理办:024-31607018省局市场监督处：024-31607073省局医疗器械处：024-31607055九、监督机构及监督机构：省局监察室 ：024-31607112附件：1、医疗器械经营企业申报系统（解压后点击企业客户端程序客 户版一器械企业版一器械开办申衣）2、药品经营企业申报系统（解压后点击企业客户端程序一客户版 -药品企业版一药品开办申请农）3、《体外诊断试剂经营企业（批发）企业筹建申请表》4、《体外诊断试剂经营企业（批发）巾请审查表》。