药店保温箱和冷藏柜的验证管理操作规程.docx

编号：GZ-******SM-QP-011-03题目： 保温箱和冷藏柜的起草人：审核人：日期：日期：颁发：质量管理部分发：□各门店口变更记录：验证管理操作规程第1页共6页批准人：生效日期：日期：业务部 □仓储部 □信息部变更原因及目的：一、目的：对冷藏柜、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，能安全有效地正常运行和使用，并对验证实施过 程中形成的验证文件进行管理二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导 原则》及其附录三、 范围：门店的冷藏柜、保温箱和温湿度自动监测系统的验证操作四、 责任：各门店负责人、质管部和第三方验证公司负责冷藏柜与保温箱的验证工作五、 内容：1、验证标准1.1、 冷藏柜的温湿度控制范围2-8£，保温箱运输途中温度温度控制范围2-8C，湿度控制范围: 35%-75%2、验证流程：2.1、 质管部起草验证计划，组织成立验证小组2.1.1验证主计划一般包括但不限于以下内容：2.1.1.2目录；2.1.1.4概述：验证主计划目的、范围、术语、支持文件等；2.1.1.5 验证的目的；2.1.1.6 验证的类型；2.1.1.7 验证内容：包括验证对象及日程安排、验证项目等；2.1.1.8 验证流程；2.1.1.9 验证人员安排；2.1.1.10 验证人员职责；2.1.1.11 验证时间安排；2.1.1.12 验证报告；2.1.1.13 再验证周期。

2.1.2 验证方案第三方验证公司在实施验证之前，先要提供验证方案，验证方案需经质管部审核，质量 负责人批准；针对待验证项目制定的具体的验证方法，一般包括但不限于以下内容：根据验证项目的 具体特点，可对内容作适当的调整2.1.2.1 验证工作参与人员及职责；2.1.2.2 目录；2.1.2.3 验证概述；2.1.2.4 验证内容：1） 验证目的2） 验证类型3） 验证项目4） 验证实施步骤5） 验证实施流程图6） 验证工具要求7） 验证范围8） 测点布置9）验证工作时间表2.1.2.5. 验证项目实施2.1.2.6. 验证结果评定与结论2.1.2.7. 日常操作指引和预防措施2.1.2.8. 验证现场实景照片2.1.2.9. 附件2.2、验证实施2.2.1. 验证项目至少包括：2.2.1.1 冷藏柜：1） 温控设备运行参数及使用状况测试（空载）2） 温控设备运行参数及使用状况测试3） 温度分布特性的测试与分析4） 开门作业对冷柜温度分布及药品储存的影响5） 确定设备故障或外部供电中断的状况下，冷柜保温性能及变化趋势分析（对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估）6） 预冷时间验证。

7） 监测系统配置的测点终端参数与安装位置确认2.2.1.2 保温箱：1） 箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势2） 蓄冷剂配备使用的条件测试3） 温度自动监测设备放置位置确认4） 箱作业对箱内温度分布及变化的影响5） 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估6） 运输最长时限验证2.2.2. 根据验证对象及项目，合理设置验证测点2.2.3. 在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效2.2.4. 在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点2.2.5. 每个保温箱的测点数量不得少于 5 个，每个冷藏柜的测点数量不得少于 9个2.2.6. 确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续2.2.7. 保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数 据冷藏柜根据项目不同，来进行数据的采集：2.2.7.1. 冷藏柜温控设备运行参数及使用状况测试（空载），续采集不少于 2小时2.2.7.2.2.2.7.2. 冷藏柜温度分布特性的测试与分析，满载验证持续采集48 小时数据，持续采集的48小时数据中，存放药品安全区域的温度有效控制在2£〜8£范围。

2.2.7.3. 冷藏柜开门作业对冷柜温度分布及药品储存的影响，在制冷机启动时刻打开柜门 记录开门时间 实时监测开门作业期间各验证测点的温度数据变化，达到开门作业时长，关 闭柜门或任意一个验证测点温度达到温度报警临界值时关闭柜门，记录关门时间2.2.7.4. 确定冷藏械故障或外部供电中断的状况下，冷柜保温性能及变化趋势分析（对本 地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估）1） 确定冷柜验证期间，外部环境条件2） 确定冷柜保温时长3） 确定温度预警至温度报警临界值时间4） 计算从温控设备停止时刻到报警临界值所用时长视为冷柜的保温时长5） 计算从温度预警值到报警临界值所用时长视为冷柜的应急处理时长2.2.7.5. 冷藏柜预冷时间验证2.2.7.6. 监测系统配置的测点终端参数与安装位置确认2.2.8. 验证数据采集的间隔时间不得大于 5 分钟2.3、 验证小组按照批准的验证方案组织实施验证，收集所需数据、资料及记录，如有偏 差或异常，有验证小组确定是否进行变更以及是否进行重新验证，并保留偏差、变更等相应 记录，如需制定补充性验证方案，经质管部审核，质量负责人批准后执行2.4、 如果第三方验证公司验证与验证小组一起验证，验证过程中有偏差或异常，由验证 小组和第三方验证公司共同确定是否进行变更以及是否进行重新验证，如需制定补充性验证 方案，需第三方方验证公司提供，经质管部审核，质量负责人批准后执行。

3、验证报告3.1、 对于第三方验证公司参与的验证，对本公司的验证数据进行分析、评价、汇总，出 具验证报告，验证报告由质量负责人审核和批准，验证结果应当确保所有验证数据的真实、 完整、有效、 可追溯，并按规定保存3.1.1. 验证报告应一般包括但不限于以下内容：验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表验证现场实景照 片、各测试项项目结果分析、验证结果总体评价等；3.2、依据验证确定的参数和条件，修改设施设备的使用操作规程，合理安排药品出储藏题目:位置，指导日常温度监控；对出现的严重温度偏差应分析查找原因，采取纠正与预防措施3.3、验证文件由门店保存，各种记录要清晰、完成、没有涂改验证文件包括《验证计 划》《验证方案》《验证报告》6.8、验证操作流程图。