07-SMP-QA-质量分析会议制度.doc

制药有限公司制药有限公司 GMP 管理文件管理文件题 目质量分析会议制度编 码：AMPQA700共 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP 办颁发数量15 份生效日期分发单位办公室、总工办、质保部、生产部、供应部工程部一、目 的：建立质量分析会议制度，分析质量问题产生的原因，采取 有效措施，防止问题的再发生，保证产品质量 二、适用范围：适用于存在质量问题产品的质量分析和质量改进 三、责 任 者：总经理、生产副经理、科技质量副总经理、质保部、生产 部、供应部 四、正 文： 1、质量分析会议建议的提出者可以是本公司所有员工 2、需如开质量会议的情况有（有限于此）：2.1 长期以来由于质量问题而不能投产供应市场的品种，长期解决不了的 质量问题；2.2 原因不明的退货事故； 2.3 药品保存期不满一年的品种； 2.4 留样观察不稳定的药品； 2.5 凡要提高质量赶超国内外先进水平的产品和列入争创优质名牌产品的 品种； 2.6 用户投诉提出质量问题的品种； 2.7 检验时发现连续不合格或严重不合格的品种3、质量分析会议建议提出者向所属部门领导提出申请，经所属部门领导审 核并作如下处理：3.1 如建议不合理向提出者说明不受理的原因；3.2 如建议合理且本部门能自行解决，应组织本部门有关人员召开质量分 析会议，提出改进措施，规定执行责任人和完成时间，并作好质量分析会议记 录交质保部。

3.3 如本部门不能解决，应尽快将建议转至质保部，由质保部安排处理4、质保部收到各部门转来的“质量分析会议建议表” ，审核后视情况如下 处理：4.1 如建议不合理，写明原因退回该部门填表人；4.2 如建议合理，对一般性质量问题由质保部组织质量分析会议，分析处 理；对重大问题和涉及多部门的质量问题，则报请科技质量副总经理召开公司 质量分析会议5、公司质量分析会议由科技质量副总经理组织召开，有关部门负责人或其 授权人员参加会议分析问题产生的原因和责任部门，提出整改措施，规定执 行责任人和完成之日期，并作好质量分析会议记录6、对提出整改措施要定期检查，逐项落实。