冲击波治疗仪注册技术审查指导原则.docx

附件 6冲击波治疗仪注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对第二类冲击波治疗仪产 品注册 申报资料的准备及撰写， 同时也为技术审评部门审评注册 申报资料提 供参考本指导原则是对冲击波治疗仪的一般要求， 申请人应依据产 品的 具体特性确定其中内容是否适用， 若不适用， 需具体阐述理 由及相 应的科学依据， 并依据产品的具体特性对注册申报资料的 内容进行充 实和细化本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件， 不涉及 注册 审批等行政事项， 亦不作为法规强制执行， 如有能够满足法 规要求 的其他方法， 也可以采用， 但应提供详细的研究资料和验 证资料 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则本指导原则是在现行法规、 标准体系及当前认知水平下制定 的， 随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展， 本 指导原则 相关内容也将适时进行调整一、适用范围本指导原则适用于气压弹道式的冲击波治疗仪 其他类型的冲击 波治疗仪设备可参考本指导原则根据新 《医疗器械分类目录》 （国家食品药品监督管理总局 公 告 2017 年第 104 号），分类编码为 09 （物理治疗器械）— 04力疗设备/器具）一 05 （冲击波治疗设备）。

二、技术审查要点（一） 产品名称要求产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、 行业 标准上的通用名称，或以产品结构、 控制方式为依据命名， 应符 合《医疗器械通用名称命名规则》 （国家食品药品监督管理总局 令第 19 号）的要求建议使用的名称有：冲击波治疗仪、气压弹道式体外冲击波 治疗仪 （二） 产品的结构和组成冲击波治疗仪一般由主机、控制手柄（内含子弹体）、治疗 头和 空气压缩机（一般包含在主机内）及相关附件组成主机部 分一般可 包括控制电路（包括主板、电源模块、显示器等）、电 磁阀、过滤 器、安全阀和连接管路等，控制手柄可包括手柄主体、 电磁阀、子弹 体和弹道管、 触发按钮和连接管路等不同生产企 业的产品，在结构 上存在一定差异，可不完全与本部分描述一致 产品结构框图示例如 下：治疗头整制手欄气动组件空气压缩机图 1 气压弹道冲击波治疗仪结构框图注：上述结构组成及示意图仅供参考， 具体产品结构组成应 根据实际产品确定——2 —三） 产品工作原理/作用机理1. 工作原理：气压弹道式体外冲击波治疗仪是通过空气压缩机压缩空气， 经主机 控制使压缩空气推动控制手柄中的子弹体， 子弹体再撞击 治疗头，产生冲击波。

2. 作用机理：冲击波是一种通过振动、高速运动等导致介质快速或极速压 缩而 聚集产生能量的具有力学特性的声波，可引起介质的压强、 温度、密 度等物理性质发生跳跃式改变四） 注册单元划分的原则和实例 注册单元划分一般以产品的技术结构、 性能指标和适用范围 为划分依据适用范围、产品性能、技术原理和结构组成（控制 手 柄，治疗头，子弹体、压缩机和主机）基本相同的不同型号医 疗器 械，原则上可划分为同一注册单元但如果各型号间在适用 范围、性 能、结构方面差异较大，则应划分为不同的注册单元五） 产品适用的相关标准目前与产品相关的国家标准、行业标准列举如下：表 1 相关产品标准GB/T 191 —2008包装储运图示标志GB 9706.1 —2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T 14710 -—2009医用电器环境要求及试验方法GB/T 16886.1—2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程 中的评价与试验GB/T 16886.5— 2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性GB/T 16886.10— 2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发 型超敏反应试验GB/T 16886.12— 2017医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与 参照样品YY/T 0466.1 — 2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的付号第1部分：通用要求YY 0505 — 2012医用电气设备第1— 2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验YY/T 0316 — 2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY 0950 —2015气压弹道式体外压力波治疗设备YY 1057-2016医用脚踏开关通用技术条件上述标准包括了产品经常涉及的标准。

有的企业还会根据产 品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行 首先对引用 标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时 与产 品相关的国家标准、 行业标准是否进行了引用， 以及引用是 否准 确其次对引用标准的采纳情况进行审查 即所引用的标准 中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用 这 种引用通常采用两种方式， 文字表述繁多、内容复杂的可以直 接引用 标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求如有新版强制性国家标准、 行业标准发布实施，产品性能指 标等 要求应执行最新版本的国家标准、行业标准六）产品的适用范围 /预期用途 /禁忌证1. 适用范围产品具体适用范围应与申报产品性能、 配置等一致， 应有相 应 的临床评价资料支持适用范围应体现适应证：例如：该产品适用于对肩周炎、网球肘的辅助治疗本产品供医疗机构中 具备相关专业知识的操作者使用2. 禁忌证应说明产品禁忌证：如出血性疾病、 凝血功能障碍患者、血 栓局 部及临近区域、 儿童骨骺端、 严重认知障碍及精神疾病患者、 起搏 器局部、肿瘤局部、孕妇下腹部、 肌腱筋膜断裂及严重损伤 患者、 脑、脊髓、大血管及重要神经干走行区域等以及医生认为 不适宜的情 况。

七）产品的主要风险1. 冲击波治疗仪的风险分析资料应符合 YY/T 0316— 2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要 点包 括：（ 1 ）识别医疗器械与安全有关特性的问题，可参考 YY/T0316— 2016 的附录 C 2 ）危险（源）、可预见的事件序列和危险情况，可参考YY/T 0316— 2016 的附录 E、I 3 ）风险可接受准则，降低风险的措施及采取措施后风险 的可接收程度，是否有新的风险产生4）风险控制的方案与实施、 综合剩余风险的可接受评价，可参考丫丫 /T 0316 — 2 （的附录F、G、J2. 根据YY/T 0316 — 2016的附录E,列举了冲击波治疗仪产品可能涉及的危险（源）（见表2）,企业 还应根据自身产品特 点确定其他危险（源）针对产品的各项风险,企业应采取应对 措 施,确保风险降到可接受的程度表 2 产品主要危险（源）、可预见的事件序列和可能发生的伤害之间的关系危险（源）可预见的事件序列伤害电能保护接地阻抗、可触及部分的接触电压、 电介质强度不符合要求；机器外壳的防护 罩封闭不良；不适当的 供电电压；电磁兼 容性能不符合要求。

严重时导致操作人 员触电死亡；影响 其他设备的正常运 转，导致人体伤 害机械设备外壳粗糙、有毛刺；设备没有足够 的 外壳机械强度和刚度；机械稳定性不够导致操作人员碰伤、挤伤、划伤等伤害噪声« 1 t X \ /系统管路互碰或运动部件损坏；压缩机噪 声噪声污染化学危险（源）组成产品的各原材料生物相容性较差，有 毒性；产品消毒不当，或未进行清洁消毒 处理使用者皮肤受到刺 激；人员感染人为因素操作人员使用不当；治疗模式设定不恰 当；软件被误操作延误治疗危险（源）可预见的事件序列伤害随机信息外部和内部标记不全面、标记不正确或不 能够清楚易认，标记位置不恰当，以及标 记不能够永久贴牢；说明书缺少必要的警 告说明和详细的使用方法；缺少 详细的日 常使用维护规范；说明书中有关维护、保 养等内容不明确如：预防性检杳、保养 以及保养周期等；对设备的使用寿命或终 止使用的条件没有明确规定对患者造成二次伤 害或不能正确操 作，延误治疗运输和贮藏不恰当的包装：产品防护不当导致设备运 输过程中损坏等不适当的环境条件：在超出设备规定的贮 藏环境（温度、湿度、压力）贮藏设备， 导致设备不能正常工作等影响产品质量，治 疗效果不佳。

失效模式由于老化、磨损和重复使用而致功能退 化：长时间使用后气泵漏气，触发按键失 灵等失去医疗作用企业还应根据自身产品特点确定其他危险， 并对采取控制措 施后的剩余风险进行分析和评价八）产品研究要求1. 产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编 制说 明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据， 所采用的标准或方法、 采 用的原因及理论基础研究资料中， 需对冲击波治疗仪产品所采用的工作原理进行 详细 描述， 应对能量密度、 穿透深度、 紧急状态下保护措施等关 键指标 进行研究2. 生物相容性评价研究 直接接触或间接接触患者和使用者的材料 组成，应当按GB/T 16886.1 — 201《1医疗器械生物学评价第 1部分：风险管理 过 程中的评价与试验》 规定的原则进行生物相容性评价， 并给出 清 单，提供所有与人体接触材料的名称和基本成分名称3. 消毒工艺研究应当明确推荐的消毒工艺 （方法和参数） 以及所推荐消毒方 法 的确定依据及必要的验证资料4. 产品有效期和包装研究有效期参见 《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》 的 相 关要求。

因各生产企业采用的原材料不同， 同时考虑到使用频次的不 同及 一些不可预期的因素， 产品的实际有效期会不同 应对产品 有效期 进行研究验证应根据自身产品临床应用和产品设计情况， 确定出产品整机、 关 键部件（如控制手柄）应明确在预期使用条件下，关键部件 的使用 期限， 及可更换部件的定期保养维护时间和更换频次， 且 应提供确 定使用寿命和更换频次的理论依据产品经环境试验和模拟运输试验验证， 包装应符合运输和贮 存的要求5. 软件研究参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》 （国家食品药 品 监督管理总局通告 2015 年第 50 号）的相关要求对于具有网络连接功能以进行电子数据交换、 远程监测或采 用 存储媒介以进行电子数据交换产品， 还应当按照 《医疗器械网 络安 全注册技术审查指导原则》 （国家食品药品监督管理总局通 告 2017 年第 13 号）的要求单独提交一份网络安全描述文档， 在 产品技术要 求中明确数据接口、 用户访问控制的要求， 在说明书 中明确网络安 全相关要求 在许可事项变更时， 注册申请人应根 据网络安全更新 情况提交网络安全描述文档或常规安全补丁描 述文档或无变化真实性 声明， 如适用应当在产品技术要求或说明 书中体现网络安全的变更内 容。

在延续注册时，如适用，注册申 请人应单独提交一份常规安全补 丁描述文档6. 其他资料 证明产品安全性、有效性的其他研究资料九）产品技术要求的主要性能指标 不同企业可根据自身产品的 技术特点制定性能指标要求， 但 不得低于相关强制性国家标准、 行 业标准的要求 如对标准中有 部分条款不适用，企业应提交编制说明 充分阐述不适用的原因 产品技术要求的审查是产品主要技术性能指 标审查中最重要的 环节之一应按照《医疗器械产品技术要求编写指 导原则》 （国 家食品药品监督管理总局通告 2014 年第。