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第五章中药质量标准和鉴定第一节中药的质量标准考纲要求1.国家药品标准(1)中国药典★(2)部颁药品标准★2.地方药品标准(1)省、自治区、直辖市中药材标准(2)省、白治区、直辖市中药饮片炮制规范重点法定的药品标准国家药品标准《中华人民共和国药典》部颁药品标准地方药品标准省、自治区、直辖市颁发的中药饮片炮制规范各省、自治区、直辖市颁布的中药材标准，也可作为中药鉴定的依据一、国家药品标准(一) 《中华人民共和国药典》《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准它规定了药品的來源、质量要求和检验方法，是全国药品生产、供应、使用和检验等单位都必须遵照执行的法定依据《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用多项选择题】1. 中药鉴定的法定依据有A：《中国药典》 B：《部颁药品标准》C：企业药品标准 D：《中药志》E：《中药大辞典》【答案】AB1. 《中国药典》凡例的基本内容和要求是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附 录及与质量检定有关的共性问题的统一规定通俗理解是：凡是接下来都有的我就在这里一起讲了“凡例”明确规定：对本版药材收录的所有品种，均应按规定的方法进行检验，如采用 其他方法，应将方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本 版规定的方法为准。

基本内容要求（1）名称与编排药材和饮片的名称包括：中文名、汉语拼音名及拉丁名；正文包括來 源、性状、鉴别、检查、含量测定、浸出物、炮制、性味与归经、功 能与主治、用法与用量、注意、贮藏等2）对照品、对照• 对照品应按其使用说明书上规定的方法处理后按标示含量使用；药材、对照提取物、1.标准品与对照品的建立或变更批号，应与国际对照品、国际标准标准品品或原批号对照品、标准品进行对比；• 对照品、对照药材、对照提取物和标准品均应附有使用说明书、标明批号、用途、使用期限、贮存条件和装量等3）精确度（取样量的准确度和实验精确度）基本内容要求称重或量取称取“0. lg”系指称取重量可为0.06〜0. 14g称取 “2g”，可为 1.5~2.5g；称取 “2. 0g”，可为 1. 95~2.05g称取“2.00g”，可为 1. 995^2. 005go称重或量取• “精密称定” / “称定”分别系指称取重量应准确至所取重量的 千分之一 /百分之一• “精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积 移液管的精确度要求；• “量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具；• 取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的土 10%。

基本内容要求干燥品（或无水物，或无溶剂）应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算 中的取用量按【检查】项下测得的干燥失重（或水分、或溶剂）扣除恒重供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0. 3mg以下；干燥至恒重 的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行； 炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼（chi zhud） 30分钟后进行基本内容要求空白试验不加供试品或以等量溶剂替代供试液温度• 未注明者，系指在室温下进行• 温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25°C土2°C为准2. 《中国药典》正文中质量标准的基本内容和要求《中国药典》中每味药材一般的记载格式和规定项目有：名称、基原、性状、鉴别、检查、浸出物测定、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏基本内容要求（1）名称中文名、汉语拼音、中药拉丁名（2）基原原植（动）物科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位、采收季节、产地加工（3）性状形状、大小、表面颜色、质地、断面特征、气、味（4）鉴别显微鉴别（组织、粉末、显微化学反应）、理化鉴别（一般理化鉴别、薄 层色谱）（5）检查杂质、水分、灰分、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、 农药残留、黄曲霉毒素等（6）浸出物测定水溶性浸岀物、醇溶性浸出物、瞇溶性浸出物等含量指标（7）含量测定有效成分、毒性成分、指标性成分的含量测定方法及含量限度（幅度（8）炮制净制、切制、炮炙、炮制品(9)性味与归经四气五味，有无毒性，归经(10)功能与主治用中医辨证施治理论概括功效与临床应用(11)用法与用量用法一般指水煎内服，用量指成人一日常用剂量(12)注意主要禁忌和副作用(13)贮藏对药品贮藏和保管的基本要求• 【历年真题一一多项选择题】《中国药典》一部中性状的基本内容有八、形状与大小B、 色泽与表面C、 质地与断面D、 气、味E、 杂质与水分• 【答案】ABCD• 【最佳选择题】《中国药典》规左“称左”是指被称取重量应准确至所取重量的X、十万分z—B、万分么一C、千分之一D、百分之一E、十分之一■【答案】D二、地方药品标准1•省、自治区、直辖市中药材标准各省、自治区、直辖市制订的中药材标准，收载的药材多为国家药品标准未收载的品 种，而为各省、自治区或直辖市的地区性习惯用药，该地区的药品生产、供应、使用、检 验和管理部门必须遵照执行，而对其他省区无法定约束力，但可作为参照执行的标准。

其 所载品种和内容若与《中国药典》或部颁药品标准有重复或矛盾时，首先应按《中国药典》 执行，其次按部颁药品标准执行2. 省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范按药品管理法规定，中药饮片的鉴定必须按照国家药品标准执行，国家药品标准没有规 定的需按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范执行第二节 中药鉴定的内容和方法• 中药的真实性鉴定• 中药的安全性检测• 中药的质量评价• 与药效有关的定量分析• 中药生物活性测定法一、中药的真实性鉴定（一） 来源鉴别（删除-基源鉴定）（二） 性状鉴别（三） 显微鉴别（四） 理化鉴别（五） DNA分子遗传标记技术（六） 中药指纹图谱鉴定（一） 基源鉴定• 内容• 原植（动）物的科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位；矿物药的类、族、矿石名 或岩石名• 步骤：观察植物形态一核对文献一核对标本（二） 性状鉴定法• 眼观、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等十分简便的鉴定方法，具有简单、易行、迅速 的特点内容• 形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面、气、味、水试、火试等1 •药材（1）形状：• 党参根顶端具有的瘤状茎残基术语称“狮子头”• 防风的根头部具有的横环纹习称“蚯蚓头”海马的外形鉴定术语称“马头蛇尾瓦楞身”(2) 大小：是指药材的长短、粗细(直径)和厚度。

对细小的种子或杲实类，可将每10粒种 子紧密排成一行，以毫米刻度尺测量后求其平均值(3) 色泽：是指在自然光下观察的药材颜色及光泽度黄苓由黄变绿后质量下降•ft®1 cm(4) 表面特征• 白芥子表面光滑• 紫苏子表面有网状纹理• 海桐皮表血有钉刺合欢皮表面有椭圆形、棕红色皮孔• 辛夷(望春花)苞片外表面密被灰白色或灰绿色有光泽的长茸毛等• 龙胆根头部表面具有明显的横环纹，而坚龙胆没有• (5)质地• 结构较疏松的药材一般较脆或较松泡，如南沙参、生晒参等；• 富含淀粉的显粉性，如山药、半夏等；• 含纤维多的则韧性强，如桑白皮、葛根等；• 含糖、黏液多的一般黏性大，如黄精、地黄等• 富含淀粉、多糖成分的经蒸、煮糊化干燥后常质地坚实，半透明，呈角质状，如红参、 延胡索、天麻等• (6)断面：包括自然折断面和横切面“菊花心”是指药材断面维管束与较窄的射线相间排列成细密的放射状纹理，形如开放的菊花，如黄罠、甘草、白芍等• “车轮纹”是指药材断面维管朿与较宽的射线相间排列成稀疏整齐的放射状纹理，形如古代木质车轮，如防己、青风藤等；• “朱砂点”是指药材断面散在的红棕色油点，如茅苍术• 大黄的“星点”（髓部异型维管束）、• 牛膝与川牛膝的“筋脉点”（同心环点状异型维管束）• 何首乌的“云锦状花纹”（皮部异型维管朿）• 商陆的“罗盘纹”（同心环型异型维管束）• （7）气• 阿魏具强烈的蒜样臭气• 伞形科、唇形科的中药常因含挥发油，有明显而特殊的香气，如白芷、当归、薄荷、广 蒂香、紫苏等。

• 牡丹皮、徐长卿含丹皮酚，具有特殊香气，香加皮含甲氧基水杨醛也具有特殊香气 香加皮含甲氧基水杨醛也具有特殊香气8)味：与其所含的化学成分有关• 乌梅、木瓜、山楂含有机酸以味酸为好；• 甘草含甘草甜素、党参含糖，以味甜为好• 黄连、黄柏含小漿碱，以味苦为好；• 干姜含姜辣素而味辣：• 海藻含钾盐而味咸;• 地榆、五倍子含隸质而昧涩• 有毒药材，如川乌、草乌、半夏、白附子等需尝味时，取样要少，尝后要立即吐出漱口,洗手，以免中毒• (9)水试• 西红花加水浸泡后，水液染成金黄色，药材不变色• 秦皮水浸，浸出液在tl光下显碧蓝色荧光• 苏木投热水中，水显鲜艳的桃红色• 尊苗子、车前子等加水浸泡，则种子变黏滑，且体积膨胀⑤ 小通草(旌节花属植物)遇水表面显黏性⑥ 熊胆粉末投入清水杯中，即在水面旋转并呈现黄色线状下沉而短时间内不扩散⑦ 哈蟆油：用温水浸泡，膨胀度不低于5511)火试• 降香微有香气，点燃则香气浓烈，有油状物流出，灰烬白色• 海金沙火烧有爆鸣声且有闪光青黛火烧产生紫红色烟雾历年真题一一最佳选择题种子水浸后种皮显粘性的药材是A.沙苑子 B.尊茁子C.决明子 D.酸枣仁E.慧改仁【答案】B(二)性状鉴定法2.饮片内容：形状、大小、表面、色泽、质地、断面、气、味• (1)形状(多种)• 类圆形切片、段状、弯曲或卷曲的条片状、丝条状、类圆球形、扁圆形、心形等• (2)大小：• 片：极薄片0. 5mm以下，薄片1〜2mm,厚片2〜4nmi•段：长 10~15m【n；块：8^12mm；丝：皮类丝宽2~3mm,叶类丝宽5~10mm°• (3)表面：是饮片最具特征的地方，切片的饮片可分为外表面和切面。

外表面：有的饮片外表面显得较为光滑;有的饮片外表面显得较为粗糙，有时呈鳞片状剥落,苦参饮片I cm• 切面：大多数为横切面• 双子叶植物根、根茎、茎有环状形成层和放射状环列的维管束,• 面显环纹和放射状纹理：丹参、羌活饮片• 放射状纹理的密疏形成了 “菊花心”如黄罠、甘草“车轮纹”一防己.大血藤饮片• 黄罠.板蓝根.桔梗饮片切面皮部白色，木部黄色一 “金井玉栏”• 异常结构：商陆一罗盘纹、何首乌一云锦花纹，大黄一星点I cm• 蕨类植物：如狗脊、绵马贯众的饮片叶柄基部分体中柱环列，紫黄贯众饮片叶柄基中柱“U”字形等• 饮片切面上显“针眼”，如川木通、鸡血藤饮片• 人参、三七、西洋参具树脂道，饮片皮部具棕黄色小点;• 苍术具大型油室，饮片显“朱砂点”；• 鸡血藤具分泌细胞，饮片皮部有树脂样。