医用磁共振成像系统临床评价技术指导原则.doc

附件1医用磁共振成像系统临床评价技术指导原则（征求意见稿）—\ 冃IJ戸本指导原则是对医用磁共振成像系统临床评价的一般要求， 注册申请人应依据具体产品的特性对医用磁共振成像系统临床 评价的内容进行充实和细化注册申请人还应依据具体产品的特 性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由 及相应的科学依据本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不 包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果 有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提 供详细的研究资料和验证资料应在遵循相关法规的前提下使用 本指导原则本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展, 本指导原则相关内容也将进行适时的调整二\适用范围本指导原则适用于医用磁共振成像系统注册申报时的临床评价工作三、临床评价要求（一）同品种医用磁共振成像系统1•同品种医用磁共振成像系统定义同品种磁共振成像系统，是指与拟申报产品预期用途相同， 磁体类型和场强相同，在基本原理，结构组成、生产工艺、与人 体接触部分的制造材料、性能要求、安全性评价、软件核心功能、 符合的国家/行业标准等方面基本等同，且已在中国境内合法上 市的医用磁共振成像系统。

若拟申报产品与对比产品存在表1的差异，则拟申报产品与 对比产品不属于同品种产品表1拟申报产品与对比产品的差异1拟申报产品较对比产品工作原理和/或结构设计有较大差异如磁共振设备静磁场产生方式（永磁型、常导型、超导型）不同2拟申报产品较对比产品生产工艺差别较大，产品质量和稳定性没有充分的证 据进行评价如磁体制造商不同，所采用的生产工艺无法进行比较或生产工艺的差异没 有充分的证据进行评价3拟申报产品较对比产品关键技术性能有较大差异如静磁场场强（0. 35T、1.5T、3. 0T）不同；如系统支持的共振原子核（午、叩、氷a、叱等）不同4拟申报产品较对比产品软件核心功能有较大差异5拟申报产品较对比产品适用范围不同 如应用部位（四肢、全身）不同2•同品种医用磁共振成像系统组件定义同品种磁共振成像系统组件，是指与拟申报磁共振成像系统 中组件在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、生 产工艺、性能要求、安全性评价、软件核心功能、符合的国家/ 行业标准、预期用途等方面基本等同的组件拟申报产品组件与对比组件存在表2的差异，则拟申报产品 与对比产品属于同品种组件表2拟申报产品组件与对比组件的差异1拟申报产品组件较对比组件结构设计基本相同，不同之处并未对安全有效性 产生不利影响。

如发射及接收通道数、液氮挥发量等2拟申报产品组件较对比组件与人体表面接触部分材料不同，不同之处并未对 安全有效性产生不利影响如线圈表面材料变化（聚碳酸酯、玻璃纤维等）若拟申报产品组件与对比组件存在表3的差异，则拟申报产品与对比产品不属于同品种组件表3拟申报产品组件与对比组件的差异1拟申报产品组件较对比组件工作原理和/或结构设计差异较大如局部线圈类型（发射/接收线圈、发射线圈、接收线圈，容积线圈、表面线圈）不同2拟申报产品软件组件较对比软件组件核心软件功能、序列家族、对比度特性 等发生重大变化如新增平面回波序列家族3拟申报产品组件较对比组件的临床适用范围增加，在原有的基础上开发了新 的临床应用领域如增加新的临床应用部位3•同品种医用磁共振成像系统的判定注册申请人通过同品种医用磁共振成像系统临床试验或临 床使用获得的数据进行分析评价，证明产品安全、有效的，需首 先将拟申报产品与一个或多个同品种产品进行对比，证明二者之 间基本等同与每一个同品种产品进行对比的项目均应包括但不限于附 件1列举的项目，对比内容包括定性和定量数据、验证和确认结 果，特别要注意备注中的内容，应详述二者的相同性和差异性， 对差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响，应通过拟申报 产品自身的数据进行验证和/或确认，如拟申报产品的非临床研 究数据、临床图像评估数据、临床文献数据、临床经验数据、针 对差异性的临床试验的数据。

临床试验应符合临床试验质量管理 规范相关要求注册申请人应参考附件1提供对比信息若存在不适用的项 目，应说明不适用的理由4. 同品种医用磁共振成像系统组件的判定拟申报医用磁共振成像系统组件与对比组件是同品种组件 的前提是：两者分别包含在拟申报医用磁共振成像系统及同品种 医用磁共振成像系统中；或拟申报医用磁共振成像系统组件及对 比组件可脱离系统独立评价如某些后处理功能软件组件的应用 与系统无关联或关联较小，可脱离系统独立评价，则两者为同品种组件独立评价的医用磁共振成像系统组件在临床评价的过程中可仅考虑组件信息，如临床文献检索过程中可不检索系统信 息，仅检索组件信息拟申报产品组件与对比组件若为同品种组件，则由该组件带 来的拟申报产品与同品种产品的差异可通过拟申报产品的非临 床研究资料、和/或临床图像评估数据、和/或临床文献数据、 和/或临床经验数据来验证；拟申报产品组件与对比组件若不为 同品种组件，则由该组件带来的拟申报产品与同品种产品的差异 需按照临床试验质量管理规范提交相应临床试验资料同品种医用磁共振成像系统组件的对比信息也可参照附件1 中的适用对比内容二）评价路径拟申报产品与对比产品关系有两种，或为同品种产品，或非 同品种产品，对应的评价路径及需提交资料类型简表如下：表4拟申报产品与对比产品关系简表拟申报产品与对比产品关系拟申报系统与对比系统差异类型具体评价路径需提交资料类型为同品种存在差异，但差异未产生不利影响评价路径1非临床研究、和/或临床图像 评估数据、和/或临床文献数 据、和/或临床经验数据存在差异，但差异产生不利影响评价路径2针对差异的临床试验资料非同品种评价路径3针对系统的临床试验资料若拟申报产品与对比产品属于同品种产品，且两者的差异可 通过拟申报产品的非临床研究资料、和/或临床图像评估数据、 和/或临床文献数据、和/或临床经验数据来验证，如表2情况, 则具体评价路径见附件2评价路径U若拟申报产品与对比产品属于同品种产品，且两者的差异不 能通过拟申报产品的非临床研究资料、和/或临床图像评估数 据、和/或临床文献数据、和/或临床经验数据来验证，只能通 过相应的临床试验资料来验证，如表3情况，则具体评价路径见 附2评价路径2。

若拟申报产品与对比产品不属于同品种产品，如表1情况， 则具体评价路径见附件2评价路径3三）证明拟申报产品与同品种医用磁共振成像系统的差异 对产品的安全有效性未产生不利影响的支持性资料（非临床研 究、临床图像评估数据、临床文献数据、临床经验数据等）1. 概述支持性资料中应明确说明拟申报产品与同品种医用磁共振 成像系统的差异；详细说明针对拟申报产品与同品种医用磁共振 成像系统的差异进行的研究方式及研究结果，提供的研究证据应 证明拟申报产品与同品种医用磁共振成像系统的差异对产品临 床使用的安全性和有效性带来的收益/影响拟申报产品与同品 种磁共振成像系统常见主要差异示例见附件3,其中评估了不同 单一差异对应的评价路径另外，应注意如下内容：(1) 应全面、完整地列出拟申报产品与同品种医用磁共振 成像系统的所有差异点，并说明这些差异点的相互关系若拟申 报产品与同品种产品的多个差异点之间存在相关性/相互影响， 则应提供针对单个差异点的影响的研究证据和针对这些差异点 共存时的影响的研究证据如通过变更磁体、梯度线圈和发射线 圈的尺寸实现患者孔径从60cm增加到70cm,此时需要先提供 证据证明磁体尺寸变化对磁体相关指标的影响，梯度线圈变更对 梯度相关指标的影响，发射线圈变更对发射相关指标的影响；然 后再说明这些因素共同作用时对最终临床有效性的影响。

2) 应根据拟申报产品与同品种医用磁共振成像系统的具 体差异点提供相应的支持性资料，资料的类型和数量应根据拟申 报产品和对比产品的差异点对系统安全性和有效性的影响进行 制定3) 基于拟申报产品和同品种医用磁共振成像系统的对比 结果，企业应对拟申报产品与对比产品的差异性及该差异对产品 安全性和有效性的影响进行全面、深入地评估，如果非临床研究、 临床图像评估数据、临床文献数据、临床经验数据等无法充分地 证明该差异对产品安全性和有效性的影响，则应提供相应的临床 试验证据2•针对差异性的非临床研究资料根据拟申报产品与同品种产品的差异，分别列出针对各差异点所进行的非临床研究的内容和结果3•针对差异性的临床图像评估资料根据拟申报产品与对比产品的差异点的不同，注册申请人可 提供制造商内部验证的或临床机构的针对差异性的临床图像评 估资料如有需要，可以提供拟申报产品临床图像评估资料，建 议将同品种产品的临床图像与拟申报产品的临床图像在同样的 或相似的条件下进行评估，如表4所示临床图像评估资料中若包含拟申报产品和对比产品的图像， 所选择图像应覆盖拟申报产品与对比产品差异点影响的所有临 床应用，并对拟申报产品和对比产品的图像进行对比评价，表5 中的图像具体评价标准可参考《医用磁共振成像系统注册申报资 料指导原则》中影像评估标准的相应内容。

提交的图像均应提供对应的扫描部位、关键扫描参数和扫描 时间信息；提交的图像均应删除任何患者识别信息和医疗单位名 称信息提交的图像应由至少两位资深放射科临床诊断专家进行 双盲评估，评估的结果应证明所有提交的图像满足临床诊断要 求资深放射科临床诊断专家的选择标准应符合如下三项要求:(1)三甲医院具有GCP资质临床影像专家；(2)具有磁共振诊 断经验；(3)副主任医师及以上职称表5拟申报产品临床图像对比表示例部位序列拟申报产品对比产品具体评价标准部位1序列1图像1主要参数图像2主要参数序列2图像3主要参数图像4主要参数部位2序列1图像1主要参数图像2主要参数4. 针对差异性的临床文献数据收集和分析根据拟申报产品与同品种产品的差异点，合理选择临床文献 数据库，准确设置检索词，进行全面的科学文献检索，完成文献 检索和筛选方案、文献检索和筛选报告可参考《医疗器械临床 评价技术指导原则》中相关内容5. 针对差异性的临床经验数据的收集和分析在综合考虑、科学分析拟申报产品与同品种磁共振产品差异 的基础上，可提供临床经验数据收集内容，包括对已完成的临床 研究、不良事件、与临床风险相关的纠正措施等数据的收集。

可 参考《医疗器械临床评价技术指导原则》中相关内容6. 针对差异性的临床试验资料（如有）对于磁共振成像系统而言，拟申报产品与同品种产品通常存 在的差异主要如附件3所列当这些差异无法通过非临床研究资 料、和/或临床图像评价数据、和/或临床文献数据、和/或临床 经验数据来证明拟申报产品的安全性和有效性，则需按照规定提 交相应临床试验资料7•数据集的建立、统计分析及质量评价数据集的建立、统计分析及质量评价可参考《医疗器械临床 评价技术指导原则》中相关内容四） 同品种医疗器械临床数据收集、分析评价同品种医疗器械临床数据收集、分析评价可参考《医疗器械 临床评价技术指导原则》中相关内容五） 临床评价报告临床评价完成后需撰写临床评价报告（格式见附件4）,在 注册申请时作为临床评价资料提交四、临床试验相关要求对于在中国境内进行。