药品生产企业委托查验备案申请操作标准.docx

出口欧盟原料药证明文件审批操作标准一、政务效劳项目名称、性质（一）名称：出口欧盟原料药证明文件审批（二）性质：效劳事项二、设定依据国家食物药品监督治理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知（食药监（2021）10号）三、实施权限和主体依照国家食物药品监督治理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知（食药监（2021）10号）规定“出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食物药品监督治理部门负责出具”依照以上规定，该项目实施主体为：自治区食物药品监督治理局四、申请条件药品生产企业具有以下情形的，可申请出口欧盟原料药证明文件一）取得《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药；（二）取得《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药五、实施对象和范围广西辖区内取得《药品生产许可证》的药品生产企业六、申报资料依照国家食物药品监督治理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知（食药监（2021）10号）要求，药品生产企业申请出口欧盟原料药证明文件，应向企业所在地省级食物药品监督治理部门提交申请，填报《出口欧盟原料药证明文件申请书》，并依照具体情形提供相应的申报资料：1 .《药品生产许可证》、企业营业执照复印件；2 .我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件；3 .该品种的中国《药品GMP证书》复印件;4 .该品种近3年取得其他国家或组织的药品GMP证书复印件；5 .该品种与国外采购企业的销售合同复印件；6 .药品生产工艺;7 .药品质量标准;8 .三批样品自检报告复印件。

9 .按新修订药品GMP现场检查申报资料（详见附件2）10 .《药品生产许可证》副本原件第一种具有药品批准文号并通过新修订药品GMP认证的原料药品种，生产企业应提交上述第一、二、3、4、5项资料（第4项资料如不具有可不提供X第二种原料药品种未取得药品批准文号或取得药品批准文号，未通过新修订药品GMP认证的企业应提交上述第一、4、五、六、7、8、9项资料（第4项资料如不具有可不提供），其中原料药品种未取得药品批准文号的企业还应提交上述第10项资料七、办理时限：依照《中华人民共和国行政许可法》第四十二条、第四十五条：L法定办结时限：20个工作日（不含转外专家评审时刻）2.许诺办结时限：15个工作日（不含转外专家评审时刻）八、办理地址广西壮族自治区政务效劳中心自治区食物药品监督治理局政务效劳窗口地址：南宁市怡宾路6号九、收费项目不收费十、咨询、投诉自治区本级咨询:投诉：附件：1.出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求出口欧盟原料药证明文件申请书2,新修订药品GMP现场检查申报资料3 .出口欧盟原料药证明文件格式4 .出口欧盟原料药证明文件审批流程图附件1出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求出口欧盟原料药证明文件申请书数据版本号：申请表编号:生产企业名称中文：英文：生产地址中文：英文：《药品生产许可证》号：有效期至：《药品生产许可证》原料药生产范围：《药品GMP证书》号：有效期至：原料药通用名我国药品批准文号是否通过我国GMP认证加工方法中文英文中文英文最近一次接受我国药品监管部门GMP检查时间、机构名称、范围和结果:最近一次接受其他国家或国际组织GMP检查时间、机构名称、范围和结果：出口企业名称:出口欧盟目的国家：出口企业地址：进口企业名称：国家：填报联系人：部门：职务：固定：：电子信箱：本企业保证，生产上述原料药的过程始终遵守中国和欧盟药品GMP相关要求，产品经检验符合出口合同约定的质量标准。

企业负责人签名并加盖公章：年月日注：1.利用国家食物药品监督治理总局出口欧盟原料药证明文件治理系统填写本表时，每次成功保留申请表页面后由系统自动生成新的“数据版本号”，用于确保系统识别与申请人提交的打印表版本相一致的电子表数据.2 .申请表编号由省级食物药品监督治理局办理人员填写3 .本表应打印在一张A4纸的正反两而4,表内各项内容可参考《出口欧盟原料药证明文件》填写说明进行填写5 .本表格式由国家食物药品监督治理总局制定附件2新修订药品GMP现场检查申报资料1 .企业的整体情形企业信息，包括企业名称、注册地址、生产地址、邮政编码、联系人、、联系药品生产范围描述，提供营业执照、药品生产许可证正副本复印件2,企业的质量治理体系企业质量治理体系的描述♦ 质量治理体系的相关治理责任，包括高层治理者、生产治理负责人、质量治理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；♦ 简要描述质量治理体系的要素，如组织机构、要紧程序、进程等，并对企业的实际治理体系执行情形进行简要描述供给商治理、委托查验的情形♦ 概述供给商治理的要求，和在评估、考核中利用到的质量风险治理方式；①供给商分级情形②供给商质量评估③新供给商采纳大体质量要求④供给商变更治理⑤物料（供给商）质量回忆⑥供给商清单♦ 简述委托查验的情形。

如有委托查验，包括原辅料、包材委托查验，应有委托查验项目清单，并说明其治理及备案情形企业的质量风险治理方法♦ 简述企业的质量风险治理方针；♦ 质量风险治理活动的范围和重点，和在质量风险治理体系下进行风险识别、评判、操纵、沟通和审核的进程①是不是成立风险治理程序,风险治理方针是什么？②风险治理的应用范围如何确信，重点是什么，何时启用风险评估方法③风险评估的方式有哪些？3 .人员包括质量保证、生产和质量操纵的组织机构图（包括高层治理者），和质量保证、生产和质量操纵部门各自的组织机构图；①企业组织机构图②生产、质量部门组织机构图及要紧职责说明（应包括所有质量治理要素所涉及的部门）企业关键人员及从事质量保证、生产、质量操纵要紧技术人员的数量及资历；①至少4名关键人员表（姓名、性别、年龄、职位、毕业院校、专业、相关工作年限）②生产、质控、质保技术人员数量及资历表（姓名、性别、年龄、职位、毕业院校、专业、在职工作年限）质量保证、生产、质量操纵、贮存和发运等各部门的员工数①员工花名册②部门细分应与组织机构图划分一致4 .厂房、设施和设备厂房♦ 简要描述建筑物的建砌口利历时刻、类型（包括结构和内外表面的材质等）、场地的面积,应包括厂房设施及生产车间建筑概况描述。

♦ 厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例应当标注出房间的干净级别、相邻房间的压差,而且能指示房间所进行的生产活动；♦ 简要描述申请检查的生产线布局情形；♦ 仓库、贮存区域和特殊贮存条件进行简要描述4.1.1 空调净化系统的简要描述♦空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情形，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等①系统描述②HVAC系统数量，对应型号、操纵区域（图）面积、干净级别③局部层流状况描述④系统操纵图⑤确认与验证状况描述⑥运行保护情形描述4.1.2 水系统的简要描述♦水系统的工作原理、设计标准和运行情形及示用意①系统描述（水源、制水能力、制备进程及要紧参数、分派系统材质）②制水系统操纵图③分派系统图④确认与验证状况描述⑤运行保护情形描述（循环方式、清洗消毒、监控）4.1.3 其他公用设施的简要描述♦其他的公用设施如：紧缩空气、氮气等的工作原理、设计标准和运行情形①系统描述（来源、生产能力、制备进程及要紧参数、分派系统材质）②系统操纵分派图③确认与验证状况描述④运行保护情形描述仪器设备4.2.1 列诞生产和查验用要紧仪器、设备①要紧生产设备清单所属车间（生产线）序号、名称、制造厂家、规格型号、生产能力、安装位置、确认与验证时刻、验证周期②要紧查验仪器清单所属实验室（如有多个实验室）序号、名称、仪器编号、制造商、规格型号、精度、校验时刻、校验周期、校验单位、设置位置4.2.2 清洗和消毒♦简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面利用的方式及验证情形。

①生产厂房清洁治理②生产车间干净区清i吉与消毒治理③要紧生产设备清i吉清洗与消毒（灭菌）治理（方式、周期、验证）423与药品生产质量相关的关键运算机化系统♦简述与药品生产质量相关的关键的运算机化系统的设计、利用验证情形应写明有无运算机化治理系统（如物料治理系统、称量系统、生产操纵系统等）要紧系统设计、利用情形描述（系统操纵图）要紧系统验证情形描述5 .文件♦描述企业的文件系统；♦简要描述文件的起草、修订、批准、发放、操纵和存档系统①文件系统结构层次描述②文件分类情形描述，文件结构图③文件治理状况描述6 .生产生产的产品情形♦ 所生产的产品情形综述（简述），内容包括产品与生产车间（线）对应情形、批量、产品操纵情形（关键质量属性、生产操纵方式）等♦ 本次申请品种的工艺流程图，并注明要紧质量操纵点与项目工艺验证♦ 简要描述工艺验证的原那么及整体情形；①工艺验证治理要点描述（验证方式、组织部门、流程、周期、再验证、变更验证等）②认证产品工艺验证情形记录表品名、规格、车间、验证时刻）♦ 简述返工、从头加工的原那么①如有应写明治理原那么、方式②如无应明确写明企业无返工及从头加工情形物料治理和仓储♦ 原辅料、包装材料、半成品、成品的处置，如取样、待检、放行和贮存；♦ 不合格物料和产品的处置。

①仓储物料治理情形（验收、贮存、待验、取样、合格、发放、退回）②中间物料（领料、周转）、半成品（贮存条件、周期、发放等）治理情形描述③成品治理情形（待验贮存位置、入库时刻、发放）④不合格品治理情形（发觉与报告、批准、暂存、处置、误差治理等）7 .质量操纵♦描述企业质量操纵实验室所进行的所有活动，包括查验标准、方式、验证等情形①质量治理组织情形（机构划分与职责、工作流程等）②质量查验场所平面布局图③质量标准制订批准治理④校验方式的确认与验证⑤持续稳固性实验治理情形8自检♦简要描述自检系统，重点说明打算检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情形附件3：出口欧盟原料药证明文件格式中华人民共和国()省(自治区、直辖市)食物药品监督治理局出口欧盟原料药证明文件PEOPLE'SREPUBLICOFCHINA()FOODANDDRUGADMINISTRATIONWrittenconfirmationforactivesubstancesexportedtoEUConfirmationno.fgivenbytheissuingregulatoryauthority):证明文件编号：1.Nameandaddressofsite(includingbuildingnumber,whereapplicable):工厂名称与地址(包括建筑物门牌号)：'slicencenumber(s):《药品生产许可证》编号：REGARDINGTHEMANUFACTURINGPLANTUNDER(1)OFTHEFOLLOWINGACTIVESUBSTANCE(S)EXPORTEDTOTHEEUFORMEDICINAL。