新开办药品生产企业现场检查评定标准(4月10日)_生产经.doc

附件6新开办药品生产企业检查评定标准一、检查评定原则及方法1、根据《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局 第14号令）、《药品生产质量管理规范》（1998年修订），制定本检查 评定标准Z根据国家食品药品监督管理局的有关规定，新开办药品生产 企业必须取得《药品生产许可证》，方可中请药品注册，取得药品注 册证后，再进行药品CMP认证鉴于新开办企业的申请周期较长，故 在保证药品质量及安全的前提下，本检查评定标准以检查硬件设施为 主a本检查评定标准适用化学原料药及制剂、中成药、血液制品、 生物制品、放射性药品、诊断试剂、药用辅料（空心胶囊除外）等药 品生产企业的《纱品生产许可证》（或增加生产范围）核发4本标准共有检查项目111项检查评定吋，应根据检查范围 对照本检查评定标准，确定相应的检查项目和内容现场检查报告中 应明确现场检查涉及检查项冃项数5现场检查吋，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应 逐项作出肯定或者否定的评定凡属不完整、不齐全的项目，称为缺 陷项冃a结果评定：缺陷项目结果W 30%通过检查>30%未通过检查二、新开办药品生产企业检查评定标准1、机构与人员（共6条）0101企业应建立纱品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的 职责。

0102应配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应 的专业知识0103主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专 以上学历，并具有药品生产和质量管理经验0104中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中 药专业知识0105生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专 以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验0106生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任Z厂房与设施（共44条）0201企业纱品生产环境应整洁，附近无污染源生产、行政、生活 和辅助区总体布局应合理；不互相妨碍0202药品生产企业应具有相对独立的生产区域0203厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理 布局0204同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作相互不 应妨碍0205厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施0206生产区应有与生产规模相适应的面积和空间0207储存区应有与生产规模相适应的面积和空间0208仓储区应保持清洁和干燥，安装照明和通风设施物料取样应 具有相适应的空气净化措施0301中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理 等生产操作应与其制剂严格分开。

0302中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、锻等厂房应与 其生产规模相适应0303中纱材的蒸、炒、炙、锻等厂房应有良好的通风、除尘、除烟、 降温等设施0304中药材的筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施0305中药材、中药饮片的捉取、浓缩等厂房应有良好的排风及防止 污染和交叉污染等设施0306 +药生产的非洁净厂房地而、墙壁、天棚等内表而应平整，易 于清洁，不易脱落，无霉迹，不应对加工生产造成污染0307净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产 生脱落物030&IE创伤面外用中药制剂及其特殊制剂的生产厂房门窗应能密闭, 必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施0309用于直接入药的净药材和干膏的配料，粉碎、混合、过筛等应 按洁净室管理厂房门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施0310中纱生产企业相配套的中纱前处理或提取应符合国家有关规定 0401易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房及其设施应 符合国家有关规定0402原料纱中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验 场所不应设置在该生产区域内0501洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。

0502进入洁净室（区）的空气应按规定净化0503不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员和物料出入， 应有防止交叉污染的措施0504洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗 粒物脱落、耐受清洗和消毒0505洁净室（区）墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他防死角 污染的措施0506洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具, 其存放地点不应对产品造成污染，并限定使用区域0507洁净室（区）内各种管道、灯具、风I I等公用设施应易于清洁0508洁净室（区）的照度应与生产要求相适应，厂房应有应急照明 设施0509洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免 污染和交叉污染0510洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与 墙壁或天棚的连接部位应密封0511空气洁净度等级不同的相邻房间之间应有指示压差的装置，静 压差应符合规定，相对负压处应有压差指示装置，与空气洁净度等级 不同的连接处应有防止空气倒流措施0512洁净室（区）的水池、地漏不应对药品产生污染，百级洁净室 （区）内不应设置地漏0513万级洁净室（区）使用的传输设备不应穿越较低级别区域。

0514非无菌药品产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉 污染时，其空气净化系统是否利用冋风非无菌药品空气洁净度等级 相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压0515与药品直接接触的干燥空气、压缩空气和惰性气体应经净化处 理0516洁净室（区）内的称量室或备料室空气洁净度等级应与生产要 求一致，应有捕尘设施，有防止交叉污染的措施0601生产青霉素类等高致敏性药品应使用独立的厂房与设施、独立 的空气净化系统，其分装室应保持相对负压，分装室排至室外的的废 气应经净化处理并符合要求，分装室排风口应远离其他空气净化系统 的进风口0602生产B呐酰胺结构类药品与其它类药品生产区域应严格分开， 使用专用设备和独立的空气净化系统0603性激素类避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房应分开，应装 有独立的专用空气净化系统，气体排放应经处理至符合耍求后排放0604生产激素类、抗肿瘤类化学药品不应与其它约品使用同一设备 和空气净化系统；不可避免吋，应采用有效的防护措施和必要的验证0801实验室、中药标本室、留样观察室应与生产区分开0802生物检定、微生物限度检定应分室进行0803对有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，有防止 静电、震动、潮湿或其他外界影响的设施。

0804实验动物室应与其他区域严格分开用于生物制品生产的动物 室、质量检定动物室的设置应符合国家有关实验动物管理规定a设备（共18条）0901设备的设计、选型、安装应符合生产要求、易于清洗、消毒或 灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染0902灭菌柜的容量应与生产批量相适应，生产用灭菌柜应具有自动 监测及记录装置0903与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐 腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品0904与中纱材、中药饮片直接接触的工具、容器表面应整洁、易清 消毒、不易产生脱落物0905与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优 质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接处0906过滤器材不应吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的 过滤器材0907设备所有的润滑剂、冷却剂等不应对药品或容器造成污染0908与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向0909生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适应范围、精密度应 符合生产和检验耍求0910非无菌纱品的干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止 空气倒流装置1001纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。

纯 化水管道系统应循环1002注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染， 注射用水管路系统应循环储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性 除菌滤器，储存应采用8CTC以上保温、65C以上保温循环或 代以下 存放1003储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装 应避免死角、盲管，储罐和管道应规定清洗、灭菌周期1004水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设 定的质量标准4物料（4条）1101不合格的物料应有专区存放地点1102有特殊耍求的物料、中间产品和成品应具有相应的储存设施或 条件1103麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材）、易制毒化学品、化学 危险品应设有专库或专柜，并有专人管理1104标签、使用说明书及按标签管理的包装材料应设有专库或专柜5卫生（共6条）1201更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室（区）产生不良影响 1202 X作服和工作鞋的选材应与生产操作和空气洁净度等级要求相 一致，并不得混用洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落 纤维和颗粒物1203无菌工作服的式样及穿戴方式应能包盖全部头发、胡须及脚部, 并能阻留人体脱落物1202企业是否有工作服和工作鞋的选材、式样、穿戴方式的规定。

1204不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时 能消毒或灭菌，工作服应制定清洗周期1205十万级及以上洁净级别区域的洁净工作服应在洁净室（区）内 洗涤、干燥、整理，并有灭菌设施1206企业是否有环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和清洁规 程a验证（共2条）1301企业应根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证 方案1302验证方案内容应包括空气净化系统、工艺用水系统和主要设备Z生产管理（共6条）1401企业应按己批准的工艺起草拟生产品种的生产工艺规程1402药品生产过程应有防」上尘埃产生和扩散的有效措施1403同一操作间内的数条包装线应采取有效隔离1404应有防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等 引起的交叉污染措施1405原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染措 施物料、中间产品和原料纱在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆 和污染的措施1406拣选后药材的洗涤应使用流动水质量管理（共3条）1501企业应建立质量管理部门，直接受企业负责人领导并按耍求 明确质量管理和检验人员的各项职责1502应有与拟生产药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、 主要仪器和设备。

1503对拟生产品种的原料和成品应制订质量标准并捉供制订依据。