第十二章投诉与不良反应报告（经典版）.docx

1页 OF20页第十二章投诉与不良反应报告第十二章投诉与不良反应报告第十二章投诉与不良反应报告第一节概述不论何种类型、何种方式（书面或口头）的用户投诉（意见），均是企业获得产品质量信息，了解产品潜在质量问题的重要手段和途径，企业要按书面程序及时处理处理方式如图所示：用户投诉投诉处理负责人投诉评估a类：轻微问题b类：轻微问题c类：严重质量问立即处理答复说明情况、暂缓答说明情况、尽快答调查、取证调查、取证药监部门答复退换货紧急回收报告退货重新加工销毁图12用户投诉分类：a类：无临床意义的质量问题（改换包装后误解、外包装轻微破损、原箱短少）b类：不会对用户造成危及或伤害，但可能引起麻烦或导致销售量下降（以前未知的不良202反应，稳定性下降）c类：可能存在危及或伤害用户健康的缺陷（热原、严重过敏、剂量差错，误贴标签）12页 OF20页第二节用户投诉处理一、用户投诉管理规程目的：建立用户投诉的管理规程范围：所有用户投诉（书面，口头）责任：用户投诉处理负责人、接收用户投诉的人员、质量保证部门负责人内容：1.用户投诉处理负责人应由质量保证部门或企业有关部门授权人担任，具有丰富的专业知识和工作经验，能对每一件用户意见进行评价，负责用户意见处理过程的全部管理工作。

2.所有用户意见需及时转到用户投诉处理负责人手中，其它人员不得擅自处理3.下班后，节假日由门卫、厂值班员或录音等负责接收用户投诉，并及时转告用户投诉处理负责人4.收到用户投诉后，用户投诉处理负责人要立即查明产生投诉的原因，并对此进行评估，确定问题的性质和类别（a、b、c三类）按批准的类别工作程序及时处理5.分类处理23页 OF20页a类投诉：应立即答复或在三日内做出明确答复，执行a类用户投诉标准工作程序b类投诉：用户投诉处理负责人应向用户简要说明已收到投诉，详细答复请稍候一段时间同时立即向主管领导汇报，通知有关人员调查取证（批生产、包装记录，批现场监控记录，批实验室检验记录，留样样品实物检测等）查明原因后，提出处理意见、报主管负责人批准，l～3周内做出明确答复c类投诉首先向用户简要说明已收到投诉，尽快答复解决同时立即报告主管负责人和企业法人提请企业法人迅速磋商，必要时做出紧急回收决定，执行紧急回收（c类）标准工作程序6.用户投诉处理负责人要将用户投诉以书面形式通知直接责任部门负责人和有关部门按批准的程序进行7.对用户做出答复时，处理意见要明确，语言文字或口气要和缓，应使用户明白且易于接受为原则。

8.产品退货执行“产品退货处理管理规程”、9.对长期用户每年应定期专访，了解产品质量信息34页 OF20页10.用户投诉处理负责人每年均要将年度用户投诉、产品退货和用户专访等活动书面总结____，报主管领导和有关部门，并归档保存203l1.以上所有活动内容均要详细记录、归档、保存至产品效期或厂负责期后一年二、a类用户投诉处理标准工作程序目的：建立a类用户投诉处理工作程序范围：售出产品轻微质量问题（a类）责任：用户投诉处理负责人，质量保证部门负责人，有关部门负责人内容：1.收到用户投诉后（在产品效期内或企业负责期内）只需提出文字或口头答复就能满足用户要求的，处理负责人应立即或3日内答复，必要时索要样品2.需调查后答复的，应立即向有关部门调查了解产生用户投诉的原因，做好记录，一周内向用户做出答复如不属于企业产品质量问题，要向用户解释清楚3.答复方式书面、、专程登门拜访、委托有关人员等45页 OF20页4.建立用户投诉记录品名、规格、批号、数量、投诉编号、投诉单位（个人）、投诉日期、用户主要意见、调查结果记录、处理方法、答复日期，用户投诉处理负责人签名5.信件归档所有往来信件、口头投诉、文件资料等均要建立用户投诉记录，分类编号（独一无二），保存至产品效期或企业负责期后一年。

三，b类用户授诉处理标准工作程序目的：建立b类用户投诉处理标准工作程序，维护企业的利益和声誉范围：b类产品质量问题责任：用户投诉处理负责人，相关部门负责人，质量保证部门负责人内容：1.已发生不良反应的用户投诉（l）接到用户投诉后，用户投诉处理负责人要填写用户投诉记录，内容同a类、向主管负责人报告2）向用户索要样品，必要时专程取样核对和确认样品包装完好、封口严密、确认为本企业产品且在效期内或企业负责期内（3）向用户调查与该批产品有关质量问题的一切内容用户单位或医院基本情况：56页 OF20页①仓库条件符合该药品贮存条件、购进量、库存量，药品分发复核检查制，不良反应百分率②主治医生情况学历、从医年限、使用该药历史性别、年龄、健康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现4）企业内部自查204①检查批生产记录投料是否正确，时间控制是否符合主处方要求，物料平衡是否符合规定限度，生产过程重要物理参数记录是否异常、记录是否完整、正确②批包装记录包装材料检查配套情况，标签颁发和销毁记录、异常情况，物料、包材平衡，时间控制平衡等情况③批现场监控记录主处方审核，原辅料外观抽查情况，过程监控异常情况，清场检查，包装检查，半成品化验审核情况，各种放行流转证。

④批化验记录原料检验记录是否正常，是否为定点采购厂家、检验数据符合规定限度，检测项目齐全；半成品化验、取样正确，检验方法使用正确67页 OF20页（5）检查产品留样的外观质量情况，并按规格标准对照索要的样品进行全项检验，确认问题产生的原因6）用户投诉处理负责人及时收集调查情况，____整理、提出处理意见、报主管负责人7）主管负责人根据各种调查文字资料做出决定，或主持召开有关部门人员参加的专题会，进一步____研究调研内容，提出处理办法，做出结论，报请企业主管负责人批准8）用户投诉处理负责人负责实施已批准的处理意见，必要时与主管负责人一起与用户协商解决协商情况要及时报告企业主管负责人，直至达到圆满解决9）如最终结论确认不属于产品质量问题，要向用户解释清楚2.尚未发现不良反应的用户投诉药品到达用户手中，虽然临床尚未发现明显反应，但经抽查检验（企业自检，或商业部门在库养护检验等）发现部分产品已不符合质量规格标准，如注射剂澄明度不合格或色泽明显加深，片剂裂片，糠衣片基片泄露，丸剂虫蛀、霉变，冲剂吸潮结块等等产品在效期内或厂负责期内发现上述情况需立即执行以下规程78页 OF20页（l）接到用户投诉或企业留样观察部门报告后，用户投诉处理负责人要填写用户投诉记录、编号、必要时向主管领导报告。

2）向用户索要样品，必要时专程取样并检查产品实际质量情况3）由质量保证部门授权人对所取样品和企业留样样品对照进行全项检验，确定产品质量问题的性质将检验结果及时通知用户投诉负责人4）用户投诉负责人根据检验情况确认属产品质量问题的，提出处理意见（退货或换货）经主管领导批准签名后书面通知用户，协商解决5）根据检验情况确认属对方保存不当或其它原因引起产品质量问题的，用户投诉负责人要以书面形式向用户解释清楚，语气要婉转，意见要明确6）用户投诉负责人要对用户意见产生的原因进行彻底调查，仔细检查批生产记录，批包装记录、批监控记录、批检验记录、产品仓贮记录查明原因后，文字通知出现问题部门负责人和有关部门，以利于最终杜绝此类问题的发生89页 OF20页205（7）以上所有调查和处理情况均要由用户投诉负责人填写用户投诉记录，编号归档，保存至产品负责期或负责期后一年四、c类用户投诉处理标准工作程序目的：建立一个严重质量问题用户投诉处理标准工作程序范围：药品严重不良反应或危害用户健康的用户投诉责任：用户投诉处理负责人，有关部门主管负责人，质量保证部门负责人，企业主管负责人，第一位收到此类信息的企业职工内容：1.企业职工收到或听到有关药品引起严重不良反应或直接危害患者健康的用户投诉信息后，必须立即报告用户投诉处理负责人。

如该负责人未在，则立即报告质量保证部门负责人或其它人员，不得延误2.如发生在工休日或夜间，必须报告企业值班人员或门卫，不得延误910页 OF20页3.企业有关部门或人员已经发现或有证据表明某种市售药品可能危及或伤害用户，必须立即报告用户投诉处理负责人或质量保证部门负责人或其它人员，不得延误4.收到用户投诉或上述信息后，立即报告用户投诉处理负责人、主管负责人、企业法人5.用户投诉负责人要立即组织有关专业技术人员进行如下工作，各部门人员必须配合执行l）有关人员应立即走访用户，按规定取样，必要时封样向用户了解情况，询问用药、发药、复核情况，索要致使发生不良反应的药品实物或包装残盒所有调查、取证，全部记录在案，不得遗漏2）详细审查批生产记录、批包装记录、批监控记录、批化验记录、批贮存记录、批留样检查记录，并立即对留样样品进行全项检查不得耽误3）质量保证部门人员要对从用户处取回的样品进行确认：检查包装是否完整，封口是否严密确认为本企业药品无误后，____，进行全项检验6.以上检查活动须随时向用户投诉处理负责人汇报进展程度一经确认属于企业产品质量问题，立即报告企业法人1011页 OF20页7.企业法人____集有关部门（质量保证部门、生产部门、销售部门、总工程师）人员，必要时请有经验的医生参加，迅速磋商，做出产品紧急回收决定。

8.紧急回收决定下达后，立即执行企业紧急情况产品回收工作程序，不得延误第三节产品回收企业已经发现或有证据表明市场销售的产品有问题时，应迅速采取退货或换货措施根据退货时限要求，一般分为正常情况产品回收和紧急情况产品回收206一、正常情况产品回收工作程序'目的：建立正常情况产品回收的工作程序范围：存在的质量问题可能危及或伤害用户的产品责任：授权回收负责人，相关部门的协助人员内容：1.由授权人（此人员须____于市场销售部门）负责产品回收工作与协调工作，相关部门人员须协助实施产品回收工作2.任何产品回收工作均需通知授权人1112页 OF20页3.产品回收工作执行批准的书面规程，并做到随时得以实施4.产品回收工作授权人接到产品回收的决定后，迅速拿到销售记录，根据该品种该批次的销售记录制订书面回收计划，包括回收产品名称、规格、批号、回收单位名称、数量、地址、、联系人、回收方式、回收时限、回收原因通知市场销售部门及相关人员立即执行5.执行部门要定期向回收工作负责人报告回收进展情况和异常情况，以便随时进行调整6.回收的产品需立即放置留验区，挂上待验状态标记，没有书面批准的放行证不准再被发出回收产品处理执行退货处理规程。

7.产品回收的各个阶段要由参与人员做好记录，包括所采取的措施、日期、时间等整理签名后交产品回收负责人归档，并保存至效期或产品销售后3年二、紧急情况产品回收工作程序目的建立一个紧急情况产品回收工作程序范围：存在的质量问题可能严重危及或伤害用户健康的产品责任：授权紧急回收负责人，相关部门负责人，企业法人内容：1213页 OF20页1.由企业授权人担任紧急回收负责人，负责产品紧急回收决定的实施工作相关部门要全力配合，共同完成紧急回收工作执行批准的紧急情况产品回收工作程序2.紧急回收决定作出后，紧急回收负责人要立即组织成立领导小组，负责紧急回收全过程的领导决策和异常情况处理；成立工作小组，负责实施产品紧急回收工作3.决定下达后，24小时内工作小组要准备好如下资料l）产品品名。