兽药注册管理补充规定.doc

兽药注册管理补充规定中华人民共和国农业部公告(征求意见稿)为加强兽药管理，确保兽药安全有效，根据《兽药管理条例》规定，现就兽药注册管理补充规定公告如下：一、除新兽药证书署名单位和取得他人技术转让的单位外，拟生产已在我国进口注册的化学药品品种、本公告发布后新兽药监测期满的化学药品和中药品种，实行兽药注册管理，并按以下要求提交相关资料一）申报原料药（含药材、提取物）的，需按照农业部第442号公告相应注册分类及注册资料要求提交有关综述资料和相关药学研究资料二）申报制剂的，需按照农业部第442号公告相应注册分类及注册资料要求提交综述资料、相关药学研究资料和原料药的合法来源证明文件原料药来源证明文件包括原料药的批准证明文件（生产许可证、GMP证书、文号批件）、质量标准、检验报告和销售发票等复印件，与原料药生产企业签订的供货协议原件采用进口原料药的，应当提供《进口兽药注册证书》或《兽药注册证书》、《进口兽药通关单》、兽药标准、检验报告、销售发票等复印件，与国外原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议原件化学药品需进行血药法生物等效性试验、临床疗效验证试验及休药期验证试验(附件1)，中兽药产品需提供临床疗效验证试验,并提供试验数据和试验报告。

对照药物（参比品）应首选原研发单位生产的产品(附件2)，若因特殊原因无法取得相应产品，可选择国内兽药市场的合法合格的同品种主导产品申报制剂属于注射类产品的，还应提供过敏性、溶血性和局部刺激性试验资料三）申报发酵后未经提纯精制抗生素类预混剂类产品的，企业应具有抗生素发酵生产能力，并按照农业部第442号公告“化学药品注册分类及注册资料要求”提交有关综述资料、相关药学研究资料、菌种来源和鉴定资料、标准物质来源及其制备考核方法等研究资料，并进行相关毒理学试验、提供试验数据和报告多组分品种还应提供主要组分及比例的试验数据和资料四）申报在我国仅注册进口兽药制剂但未注册原料药、且尚无国内药品或兽药原料药标准的，应在申报制剂的同时申报原料药，并按照农业部第442号公告“化学药品注册分类及注册资料要求”注册分类第二类要求提供资料，并按新兽药注册二、拟生产本公告所涉及产品的企业必须独立申报，不得采取联合申报方式申报注册的产品质量标准不得低于我部已公布的同品种现行兽药质量标准，且应与现行兽药质量标准规格（含量）、作用与用途、用法与用量一致 三、经审评通过的，我部予以公告属于进口兽药标准的，同时公布兽药质量标准、标签和说明书，其兽药质量标准纳入兽药国家标准序列。

申报企业凭我部公告履行兽药产品批准文号申报手续，其他企业不得按此标准申报文号四、对本公告发布前按进口兽药质量标准取得兽药产品批准文号的相关企业，应在换发文号前按本公告要求提交资料进行注册，未注册的，不予换发文号五、为保证兽药注册资料、试验数据和样品来源的真实可信，本公告涉及产品实行兽药注册现场核查、抽样制度现场核查重点对申报注册样品的试产情况进行现场检查，抽样是在生产状态时在生产线上抽取样品的活动现场核查和抽样由申报单位所在地省级兽医主管部门组织实施，可同时进行，每次不得少于2人产品质量复核检验由省级兽药检验机构承担具体要求如下：（一）工作程序1.申报企业在完成相关药学研究后，将药学研究资料、相关试验合同与试验方案正本各一份报省级兽医主管部门，提出现场核查、抽样申请2.经审查符合要求的，省级兽医主管部门应在20个工作日内组织或委托相关单位开展现场核查与抽样工作对委托相关单位开展核查、抽样工作的，应书面通知承担任务单位，并明确核查范围（需载明核查品种和生产工艺等）和抽样产品（需载明名称、剂型、规格）3.承担任务单位应在完成核查工作后10个工作日内将现场核查报告一式两份（报告格式见附件3）提交省级兽医主管部门；省级兽医主管部门应将一份报告反馈申报单位。

4.抽取的样品应能满足质量复核检验和相关试验需要其中，质量复核检验应抽取连续生产的3批样品（其中1批必须为抽取样品)，抽取的样品应在抽样单上标注“”字样相关试验用样品必须采用“”抽样产品复核检验抽样数量应为检验用量的3-5倍，相关试验抽样数量应以实验方案载明的数量的3-5倍抽样单位完成抽样工作后，应尽快将抽取样品和抽样单（附件4）寄送省级兽药检验机构5.省级兽药检验机构应在收到样品后通知申报单位提交产品自检报告，并履行产品复核检验手续第一次抽样样品检验不合格的，可进行第二次抽样，样品检验仍不合格的，6个月内不再安排抽样质量复核检验报告直接反馈申报单位6.相关试验需采用抽样同批次且经质量复核检验合格的产品抽样单位将封存试验样品寄送承担相关试验单位试验用参比品应由承担试验单位购买，并送法定兽药检验机构进行检验试验用参比品应包装完整，并附法定兽药检验机构出具的复核检验报告单、参比品来源合法性证明材料和销售发票复印件相关试验报告反馈委托试验的申报单位7.申报单位按兽药注册程序履行注册手续注册资料一式两份，质量复核检验报告、相关试验报告、现场核查报告原件各一份二）检查要点1.现场核查试生产记录的真实性、准确性和完整性；生产工艺与申报资料的一致性；厂房设施设备与生产需要的符合性。

2.抽样申报单位的拟申报产品试生产当日，由承担具体工作单位派出人员在拟申报产品生产线上现场抽取样品抽样人员应当对所抽取样品进行封签，填写抽样单，并加盖抽样单位和被抽样单位公章样品及抽样单应由抽样单位负责寄送，涉及费用由申报单位承担六、本公告涉及的有关试验，应按照我部公布的相关技术指导原则进行，由我部认可的资质单位承担，并出具试验报告七、本公告涉及的兽药注册纳入我部兽药行政许可事项，具体工作参照《农业部行政审批综合办公办事指南》（农业部公告第1704号）和《兽药注册评审工作程序》（农办医〔2005〕17号）执行评审和检验收费按照《兽药审批检验收费管理办法》（〔1992〕价费字452号）执行，其中，评审收费按第四、五类兽药的标准收取八、对涉嫌提供虚假注册资料、虚假试验报告的，以及在现场核查、抽样工作中发现存在严重造假行为的，一年内不予受理其注册申请对资质单位出具虚假试验报告的，取消其相关实验资质九、申请他人技术转让兽药产品批准文号的，申请人应提供技术转让合同原件，明确兽药产品生产技术的转让方应当将所涉及的兽药产品的处方、生产工艺、质量标准和技术转让给受让方，指导受让方生产出与转让方产品一致、质量合格的产品，并按照现有规定程序办理。

受让方应严格按照转让方的处方、生产工艺、质量标准进行生产，其原材料来源、辅料种类、用量和比例，以及生产工艺和工艺参数等应与转让方一致十、本公告自发布之日起实施此前发布的兽药注册和兽药生产审批有关规定与本公告不符的，以本公告为准 二〇一二年七月 日年年报1。