采供血机构管理办法 - 性病艾滋病预防控制中心.doc

Ill•站管理办法（修订）（征求意见稿）第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国献血法》（以下简称《献血法》）、和国家相 关法律、法规的规定，制定本办法第二条 血站是采集、提供临床用血的机构血站根据其服务的范围和能 力分为：（一）血液中心：完成省级卫生行政部门指定范围内的采供血服务，有能力 承担省级培训、业务指导和科研，并具有综合质量评价的技术能力中心血站：在省级卫生行政部门规划的区域内完成采供血任务三） 中心血库：根据省级卫生行政部门规划，在中心血站服务不能覆盖的 县级医疗机构设立的，并有能力完成指定区域的采供血任务四） 特殊血液成分库：根据公共安全、技术、质量要求，须进行专项技术 审核，在特定条件下，采集人体特殊血液成分的机构特殊血液成分库分为：1、 脐带血造血干细胞库；2、 外周血骨髓造血干细胞库；3、 国务院卫生行政部门规定的其他特殊血液成分库五） 国务院卫生行政部门根据医学发展需求认为应该设置的其他类别 第三条血站依据经营H的以及执行的财政、税收、价格、分配政策和财务会计制度的不同，分别进行事业法人、民办非企业法人或企业法人登记血液中心、中心血站和中心血库是不以营利为H的的公益性组织。

应由地 方人民政府设置，并进行事业法人登记公民无偿捐献的特殊血液成分库不得以营利为仃的，应进行事业法人、民 办非企业法人登记国家允许向公民提供自体血液成分储存的血液成分库应半依 据经营H的进行企业法人登记第四条 国务院卫生行政部门负责全国血站的监督管理工作县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内血站的监督管理工 作第二章规划与设置审批第五条 国务院卫生行政部门根据全国人口分布、医疗资源配置、临床用血 需求，制定全国血站发展规划和特殊血液成分库的设置规划各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应根据《采供血机构设置规划 原则》，结合本行政区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况和当地区域 卫牛发展规划，制定木行政区域血站设置规划，并报国务院一卫生行政部门批准（备 案）第六条省级卫生行政部门应根据规划批准设置中心血站及其分站、中心血 库国务院卫生行政部门根据省级卫生行政部门的申请和中心血站的无偿献血比 例、采血量、采供血服务质量、培训、科研、临床用血服务等情况批准设置血液 中心第七条省级卫生行政部门在血站设置规划中，应出在直辖市、省会市、口 治区首府市规划设置一个血液中心；中心血站应当设置在设区的市；中心血库应 当设置在中心血站覆盖不到的县（旗）及县级市。

一个城市不得重复设置血液中心、中心血站单采血浆站和血站不得在同一县行政区划内设置血液中心或中心血站因采供血需要，在辖区内设置分站，应当报省级卫生 行政部门批准；设置固定采血点（室）或流动采血车，应当报省级卫生行政部门 备案省级卫生行政部门在规划本辖区血站服务区域时，应根据实际供血距离与 能力等情况，可不受行政区划的限制第八条 设置血站、迁移血站、因合并或者分立而重新设立血站者必须办理 设置审批血站跨省设置分支机构应符合分支机构所在省的卫生区域规划，应持采供血 执业许可证，向分支机构所在省级卫生行政部门办理设置审批，并报原设置批准 单位备案第九条 血站由政府指定或者委托的筹建负责人中请；特殊血液成分库由设 置人申请下列人员或者组织不得申请设置血站:（一）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人；（-）发生血液安全事故未满五年的人员；（三） 因违反有关法律、行政法规，已被吊销执业证书且未满二年的人员;（道德缺陷）（四） 被吊销《血站执业许可证》未满五年的血站的法定代表人或者主要 负责人；（五） 省、自治区、直辖市人民政府规定的其他组织或者人员第二款中规定的人员不得担任血站的法定代表人或主要负责人。

第十条 设置血站应半根据国家有关规定，向（省）有权审批设置血站的卫 生行政部门提交设置血站中请书，并交验下列文件：（一）申请人的户籍证明、身份证复印件和专业履历或者法人、其他组织登 记证书；（―）拟设血站的基木情况；（三） 拟设血站的可行性研究报告，内容包括：1、 拟设血站的名称、规模、任务、功能、组织结构等；2、 拟设血站的服务区域内医疗卫生资源状况、医疗用血需求等；3、 拟设血站的选址报告和建筑设计平面图；4、 拟设血站将开展的业务项亓、技术设备条件和技术人员配置的资料;5、 污水、污物以及医疗废弃物处理方案；（四） 总投资额和资金的来源、资信证明及建设周期；（五） 审批机关规定提交的其他材料申请设置血站时，应当明确法定代表人或主要负责人设置人为一个以上的, 应为提交各方共同签署的协议书第十一条 血站设置申请由拟设置血站所在地省级人民政府卫生行政部门 受理地方人民政府卫生行政部门对无权审批的血站，应当在收到全部设置中请 材料ZH起十H内提出审核意见，并将审核意见随同申请材料逐级丄报有权批准 设置的卫生行政部门审批第十二条 有审批权的人民政府卫生行政部门应当自收到全部设置申请材 料之日起二十日内作出批准或者不予批准的书面决定。

批准设置的，发给《设置 血站批准书》；不予批准的，应当将不予批准的理由书而通知申请人第十三条 申请设置血站有下列情形之一的，不予批准：（-）不符合设置规划；（-）申请人资格不符合有关规定的条件；（三） 不能提供本办法规定的应半提交的设置中请文件；（四） 血站选址不合理的；（五） 污水、污物以及医疗废弃物处理方案不合理的；（六） 省、自治区、直辖市人民政府规定的其他情形第十四条负责设置审批的省级卫生行政部门应肖自批准设置血站之日起 十日内向卫生部备案卫生部应当在接到备案后十日内给予《设置血站备案回 执》上一级人民政府卫生行政部门有权纠正或者撤销下一级人民政府卫生行政 部门作出的不符合规定的《设置血站批准书》第十五条 血站名称的使用或者变更，由设置批准的卫生行政部门核准， 经核准的血站名称在该卫生行政部门管辖范囤内亨有专用权《血站名称及编号管理办法》由国务院卫生行政部门制定第十六条《设置血站批准书》有效期为三年第十七条 中请人变更《设置血站批准书》中的审批项H的，应当重新申请 办理变更此项n的设置审批手续第十八条 组织或者个人设置血站，必须经有权审批该血站设置的卫生行政 部门审查批准并取得《设置血站批准书》后，方可向有关部门办理其他手续。

第十九条 血站应当于设置批准书有效期限届满之前三十口内向批准设置 机关申请继续设置血站，并提交第十条规定的文件设置批准有效期满未申请延 期设置的，设置批准书自动失效第二十条 批准设置机关口受理血站设置中请之日起三十日内，根据本办法 规定进行审核审核合格的，准予继续设置，并重新发放《设置血站批准书》； 审核不合格的，将审核结果书面通知申请人第二十一条 调整血站设置规划，取消血站设置应在规划发布6个月后强制 实施第二十二条因发生不可抗力的事件，血站和批准设置机关应半在不可抗力 事件结束后二十口内完成申请或审核第三章登记与校验第二十三条国家实行血站执业许可制度未经血站执业登记，并取得血站执业许可证者，不得开展采供血活动第二十四条 血站的执业登记，由该血站所在地省、自治区、直辖市人民政 府规定的卫牛行政部门办理血站登记名称应符合《血站名称及编号管理办法》第二十五条 申请血站执业登记必须填写《血诂执业登记申请书》，并向登 记机关提交以下材料：（一）《设置血站批准书》；（-）血站用房的房屋产权证明或者使用权证明；（三） 血站建筑设计平面图；（四） 具有法定资格的验资机构出具的验资证明；（五） 血站的各项规章制度；（六） 血站从业人员名单及资格证书；（七） 血站或医疗机构的名称、地址、法定代表人姓名；（八） 国务院卫生行政部门或省级卫生行政部门指定的技术组织对血站进行《采供血机构质量管理规范》检查合格证书和血液质量检测报告；（九） 血站实验室质量管理规范检查合格证书；（十）审批机关规定提交的其他材料。

第二十六条 负责批准其执业的人民政府卫生行政部门在受理执业登记申 请后组织有关专家和技术部门进行技术审核，并在接到技术审核报告后二十日内 进行审核审核合格的，予以执业登记，发给《血诂执业许可证》及其副本；审 核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人执业登记申请的受理吋间，自申请人提供第二十五条规定的全部材料之日 起算血站执业许可证及其副本由批准执业登记的卫生行政部门按国务院卫生行政部门统一样式印制血站执业许可证与其副本具有同等的法律效力血站执业许可证及其副本遗失的，应当及吋申明，并向原登记机关申请补发血站执业许可证及其副本不得买卖、出租、出借，不得伪造、变造第二十七条申请血站执业登记有下列情形之一的，不予登记：（一）不符合《设置血站批准书》核准的事项；（-）《采供血机构质量管理规范》检查不合格；（三） 血液质量检测结果不合格；（四） 进行或受委托进行血液检查的实验室不合格/未通过采供血实验室质 量管理规范认证合格的（三）不符合省、口治区、直辖市人民政府规定的其他要求第二十八条 血站执业登记的内容：（-）名称、地址、法定代表人或主要负责人；（-）类别；（三） 采血项H及采血范围；（四） 经营性质；（五） 供血项n及供血范围；（六） 资金、设备和执业（业务）用房证明；（七） 执业许可日期和许可证号；（A）执业许可证登记号（医疗机构代码）。

第二十九条血站执业登记的有效期为三年血站和医疗机构可以在执业 登记期满前三个月，应当办理再次注册登记第三十条 血站取得《血站执业许可证》后，如依据有关法律、行政法规 的规定还需进行其他登记的，有关登记机关应肖依据一卫牛行政部门核定的项H内 容及吋予以登记第三十一条 血站变更本办法第二十八条（一）至（五）项目者，应当办 理变更登记未经其登记注册的卫生行政部门批准，血站不得擅自变更其经营性质第三十二条 血站在登记机关管辖权限内变更登记事项的申请，由登记机 关受理；因变更登记而超出登记机关管辖权限的，其变更登记的申请，由有管辖 权的登记机关受理第三十三条 血站申请变更登记，应当填写《血站变更登记申请书》并向 执业登记机关交验下列材料：（-）血站执业许可证及其副木；（-）中请变更登记的原因、理由及相关材料；（三）省、自治区、直辖市人民政府规定的其他材料第三十四条 登记机关自受理血站变更登记申请之日起二十日内进行审 核，审核合格的，予以变更登记，换发新的血站执业许可证，并在其副本上记录 变更登记的事项；审核不合格的，不予变更登记，并将审核结果书面通知中请人第三十五条 血站发生下列情形之一的，应当自清算结束之日起十五日内 向该血站登记机关申请办理注销登记。

执业登记机关核准注销后，收回《血站执 业许可证》和印章，并在设置审批机关备案：（-）解散；（二） 依法宣告破产；（三） 设置该无独立法人资格的血站的法人或其他组织破产、解散或被撤 销的；（四） 歇业；（五） 设置期届满，设置规划不再设置的；（六） 未通过《采供血机构质量管理规范》审核的；（七） 血站逾期未办理校验的；（八） 国务院卫生行政部门规定的其他情形血站非因改建、扩建、迁建原因连续停业超过1年的，视为歇业第三十六条血站申请办理注销登记，应半填写《血站注销登记申报书》， 并向血站执业登记机关提交下列材料或物品：（一） 血站执业许可证及其副本；（二） 全套印章；（。