鲁抗三合一设备技术要求(100511).doc

三合一技术要求DN2400 三合一技术说明目录1 系统描述 System Description2 工作过程 Process Steps3 设计标准 Design Standard4 技术参数 Technical Parameters5 设备主容器 Pressure Vessel6 过滤网 Filter Mesh7 过滤底盘 Filter Base8 保温层 Insulating Layer9 搅拌轴 Agitating Shaft10 搅拌桨叶 Agitator11 侧出料阀 Side Discharge Valve12 取样阀 Sampling Valve13 粉尘捕集器 Dust Capture Filter14 清洗装置 Cleaning Device15 液压装置 Hydraulic Device16 控制系统 Control System17 测量装置 Measuring Device18 表面处理 Surface Treatment19 结构材料 Structure Material20 设备验证文件 Project Validation Documentations21 包装和运输 Packing and Transport22 安装调试及开机 Installation and commissioning1 系统描述 System Description1.1 DN2400 无菌级过滤洗涤干燥器，在同一设备内完成过滤、洗涤、干燥全过程连续操作，取样，自动出料，避免污染，符合药品生产工艺要求；1.2 设备由罐体、搅拌系统、过滤系统、侧出料系统、加热保温系统、液压升降系统和控制系统等组成，设备安全、稳定、可靠；1.3 设备罐体为分体式结构，可拆卸底盘，通过液压自动连接；1.4 罐体筒壁采用伴管夹套，对物料进行加热干燥；1.5 设备外表面设置保温层，用于隔热和减缓热损失；1.6 搅拌系统配置 S 型可加热双叶搅拌桨，可对滤饼进行充分搅拌和加热，提高洗涤和干燥效率；1.7 底盘过滤介质采用 6 层 316L 不锈钢烧结网；1.8 粉尘捕集器带加热、保温和定期反吹的滤芯，用于在真空干燥过程中收集粉尘 1.9 设置液压控制侧出料阀，配 316L 材质的金属波纹管。

1.10 设置液压系统，完成可拆卸底盘升降、搅拌桨叶升降以及出料阀的启闭1.11 设置主轴波纹管完整性检测系统；1.12 清洗和灭菌，符合 GMP 生产要求；1.13 控制系统采用西门子 PLC 系列以及现场 LOP 操作，人机界面紧凑，操作简洁，维护方便，可扩展输出，提供设备升级空间；2 工作过程2.1 过滤在真空或加压状态下实现固液分离，滤饼平整；2.2 滤饼平料搅拌桨叶反向旋转将滤饼表面的裂缝抹平，避免清洗溶剂沿裂缝短路；2.3 调浆和清洗容器内装有旋转喷淋球，溶剂从旋转喷球进液管进入，通过旋转喷球使清洗液均匀喷洒在容器内，可实现内部清洗和物料清洗通过升降搅拌桨叶搅拌将滤饼和清洗液混合，使物料得到充分洗涤2.4 干燥在真空状态下，搅拌桨叶正向旋转将滤饼逐层刮松，设备加热系统均匀加热湿滤饼，使溶剂蒸发 .2.5 侧出料 干燥完毕后，搅拌桨叶正向旋转，刮松并推动物料从设备侧出料口自动卸料 3 设计标准设备设计、制造、检验和验收符合压力容器和制药装备生产和验证的相关法规和标准3.1 GB150-1998 钢制压力容器；3.2 《压力容器安全技术监察规程》 ；3.3 《过滤洗涤干燥机产品企业标准》 ；3.4 《过滤洗涤干燥机行业标准》3.5 中华人民共和国《药品生产质量管理规范》 ；3.6 JB20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则；3.7 JB/T20091-2007 制药机械（设备）验收导则3.8 EU-GMP-Guideline part1 Annexes 1, 11&15 欧盟 GMP 指南 第一章，附录 1、11 和 15;3.9 制药行业中自动化系统验证的优良自动化生产规范。

3.10 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件3.11 GB3836.2-2000《爆炸性气体环境用电气设备 隔爆型电气设备“d”》 3.12 GB3836.1-2000 《爆炸性气体环境用电气设备第 1 部分：通用要求》3.13 GB/T5226.1-2002《机械电气设备 第 1 部分 通用技术要求》3.14 ASME BPE-2005 美国 ASME-BPE 生物工艺设备.4 技术参数 Technical Parameters4.1 设备型号 Equipment type：DN24004.2 罐体设计压力：-0.1~0.35MPa4.3 罐体工作压力：-0.1~0.3MPa4.4 罐体设计温度：-15~150°C4.5 罐体工作温度：-15~130°C4.6 夹套设计压力：0.35MPa4.7 夹套工作压力：0.30MPa4.8 夹套设计温度：-15~150°C4.9 夹套工作温度：-15~130°C4.10 容器内直径：2400mm4.11 底盘过滤面积：4.5m 24.12 底盘过滤精度：20μm(或根据客户要求 )4.13 罐体总容积：7200L4.14 浆料容积 5000L4.15 搅拌电机功率：22kW4.16 搅拌桨叶转速： 3～12rpm4.17 搅拌桨叶行程： 500mm4.18 滤饼厚度： 400mm4.19 液压站电机功率：2.2kW4.20 侧出料阀口径：DN3204.21 粉尘捕集过滤面积：~0.80m 24.22 粉尘捕集过滤精度：15μm(或根据客户要求)4.23 设备总高： ~5300mm4.24 搅拌桨与烧结板的距离不得大于 7mm4.25 搅拌桨与筒壁的间距不得大于 3mm4.26 烧结板的平整度：安装后过滤板平整度保证 2mm/m 的精度4.27 搅拌桨同心度 2.0mm4.28 请将进料口由 DN125 改为 DN655 设备主容器 Pressure Vessel设备罐体由封头、筒体和过滤底盘组成，分体式结构，可拆卸底盘通过液压自动卡箍与罐体连接。

罐体采用三个支腿支撑，支腿上部用螺栓固定在筒体侧壁的支架上，下部固定在地面上过滤底盘可升降，实现维护和更换过滤介质设备内部结构圆滑过渡，无死角工艺接管采用 ISO2852 洁净快开法兰连接，满足 ASME BPE 的要求5.1 封头管口：- 1 个产品入口 - 1 个压缩气体接口-1 个放空口- 3 个 CIP（喷球）- 1 个 SIP 口 - 1 个粉尘过滤器接口- 1 个验证口兼可拆卸 CIP 清洗管（用于主轴波纹管的清洗） - 1 个手孔兼视镜孔 - 1 个灯口- 1 个爆破片接口（配不锈钢爆破片装置）- 1 个加热管入口- 1 个加热管出口- 1 个压力表接口.- 1 个传感器接口 - 1 个气相测温口5.2 罐壁管口：- 1 个侧出料口- 1 个取样口- 1 个产品测温口- 1 个加热管入口- 1 个加热管出口5.3 过滤底盘管口：- 1 个滤液出口.- 1 个平衡口- 1 个加热管入口.- 1 个加热管出口5.4 粉尘过滤器:- 1 个抽空口- 1 个氮气反吹口- 1 个加热管入口- 1 个加热管出口- 1 个与容器连接口5.5 侧出料阀- 1 个产品排放口(带卡箍、盲板)- 1 个观察口- 1 个 CIP 口5.6 搅拌桨 Agitator:- 1 个加热管入口蒸汽加热- 1 个加热管出口6 过滤网 Filter Mesh6.1 滤网组件采用多层高强度烧结滤网焊接固定在金属支撑上，然后整体紧固在容器底盘上，滤网和多孔板可拆分清洗; 6.2 多层烧结滤网由 6 层组成：- 一层顶部防护层- 两层实际过滤层- 一层滤液分布层- 两层支撑加强层6.3 滤网材料 316L 不锈钢 6.4 滤网产地及品牌：日本/你期待 6.5 滤网过滤面积：4.5m 26.6 滤网过滤精度：20um6.7 滤网的保护滤液收集底盘设置平衡管接口，通过平衡管与粉尘捕集器抽空口连通，可有效防止干燥过程中真空状态对滤网造成的伤害。

7 过滤底盘 Filter Base7.1 过滤底盘可以拆卸，通过液压自动卡箍与罐体连接紧定7.2 过滤底盘通过液压缸实现自动升降，易于维护和清洁过滤板和过滤网7.3 过滤底盘底部有不锈钢支架，装有 4 个不锈钢轮带滑道方便移动底盘7.4 过滤底盘与罐体之间采用特殊锥面密封结构，四氟包覆 O 型圈密封减少药品残留，便于清洗，并确保密封可靠，不会产生任何泄露在容器同等直径条件下达到有效过滤面积最大7.5 过滤底盘结构- 过滤介质压在多孔板上，多孔板下部为滤液室滤网和多孔板可单独清洗滤板与底盘采用螺栓连接，连接点均匀分布，共 12 个滤网与多孔板每 200mm 有一处螺栓连接 - 过滤器的底盘向滤液出口方向倾斜，以便能排空所有滤液 过滤器底盘采用半管加热，δ=4mm ，使干燥时底盘保持一定温度，以避免滤液结晶8 保温层 Insulating Layer8.1 筒体,封头和过滤底盘外表面设置保温层，用于隔热和减缓热损失；保温材料填充厚度约50mm，筒体、封头方形半管加热，δ=4mm （外表面温度不高于 45°C）8.2 保温材料：硅酸铝，δ=50mm9 搅拌轴 Agitating Shaft9.1 搅拌轴与容器的密封采用一套无菌专用的干式双端面机械密封，带磨损物收集杯，可清洗。

（亚光）9.2 搅拌轴外罩有柔性波纹管，用于垂直运动的密封；波纹管可进行完整性检测 （兴达） - 波纹管材料：316L - 最大行程：500mm- 2 层金属膜加工成型9.3 驱动电机：锡力达防爆电机，通过变频调速完成搅拌桨的转速调节 功率 power：22kW (搅拌桨 agitator)- 转速(同步)：1460rpm- 防爆等级：ExdIIBT4- 防护等级：IP55- 电源：3P ，380V，50Hz9.4 减速机 gearbox：德国 SEW SEW 减速机，完成高速向低速的转换，同时提供足够的搅拌扭矩10 搅拌桨叶 Agitator10.1 搅拌桨叶的基本动作10.1.1 搅拌桨叶垂直升降运动，升降行程 500 毫米采用同步导向的两个液压缸，完成搅拌桨叶快升、慢升、快下、慢降四种升降动作10.1.2 搅拌桨叶顺时针旋转, 可进行调浆、干燥；10.1.3 搅拌桨叶逆时针旋转, 可进行平料 (抹平滤饼表面的裂缝)10.1.4 搅拌桨叶顺时针旋转，可将粉料推向筒壁，从侧出料阀排出10.2 可加热的搅拌桨叶10.2.1 桨叶采用特殊 S 形 2 叶桨，各曲面均为 S 形，自然圆滑过度。

保证了对产品的晶形破坏程度最小，同时加热面积最大，提高干燥速度，且有利于平料及出料10.2.2 搅 拌 轴 和 桨 叶 可 通 过 搅 拌 轴 上 的 旋 转 接 头 导 入 加 热 液 体 ,对 容 器 内 的 物 料 进 行 加 热 蒸 汽 加 热10.3 提升高度指示系统10.3.1 搅拌桨的提升高度实时动态显示在显示屏和高度标尺上11 侧出料阀11.1 在容器的侧壁上，与过滤器底板同一水平线上设置一套侧出料阀 11.2 阀头采用液压驱动做水平运动，关紧后可自锁11.3 阀头关闭后与容器内壁齐平11.4 阀芯杆由金属波纹管保护，避免污染物料11.5 阀盖与阀体采用易开结构铰接，可以方便开启和清洗11.6 侧出料阀可清洗和氮气清洗，符合 GMP 要求11.7 阀头（316L）与罐体结缘法兰（硬质合金）采用无菌硬密封12 取样阀 Sampling Valve12.1 在容器的侧壁上，设置一套柱塞式取样阀，用于取样；符合 GMP 要求13 粉尘捕集器 Dust Capture Filter13.1 带加热接管的粉尘捕集器安装在过滤器的封头上13.2 粉尘捕集器的设计参数与过滤。