韩国SD四代HIV及雅培胶体硒梅毒(DTM-TP)联合推广市场.pptx

艾滋四代、梅毒——快速诊断试剂ALERE 北京销售经理 杨宇 18511891892全国梅毒发病乙类传染病发病率前三梅毒20112012增幅全国4296774486204.41%广东51051530433.90%浙江4509435194-21.95%广西4523533461-26.03%四川25016273169.19%河南196792639634.13%北京市疾控月份乙类传类传 染病上报报前五占乙类类比例乙类类人数去年同期梅毒16% 2014年1月肺结核、梅毒和病毒性肝炎 1596 255 2014年2月肺结核、痢疾、病毒性肝炎、梅毒 和麻疹90.56%14138.16%226 2014年3月肺结核、麻疹、梅毒、病毒性肝炎 和痢疾88.05%228124.78%365 2014年4月肺结核、痢疾、麻疹、梅毒和病毒 性肝炎85.98%283253.18%453 2014年5月痢疾、肺结核、猩红热 、梅毒和麻 疹85.83%314832.98%504 2014年6月痢疾、肺结核、猩红热 、梅毒和病 毒性肝炎89.70%320530.28%513 2014年7月痢疾、肺结核、梅毒、病毒性肝炎 和猩红热90.73%31097.44%497 2014年8月痢疾、肺结核、梅毒、病毒性肝炎 和淋病91.92%2720-9.20%435 2014年9月痢疾、肺结核、梅毒、病毒性肝炎 和猩红热92.01%25566.35%409 2014年10月痢疾、肺结核、梅毒、病毒性肝炎 和猩红热91.84%213511.21%342 2014年11月肺结核、痢疾、梅毒、病毒性肝炎 和猩红热91.50%1848-1.66%296 总人数26843 4295 梅毒检测技术规范推荐策略一非梅毒螺旋体试验阴性报告检测方法 及阴性结果阳性报告检 测方法 及阳性 结果梅毒螺旋梅毒螺旋 体体试验试验阴性报告检测方法 及阴性结果阳性报告检测方法 及阳性结果非 梅毒螺 旋体定 量试验报告检 测方法 及定量 结果以临床诊断为目的——中国疾病预防控制中心《梅毒检测技术规范》复筛筛 要求——高特异性梅毒检测技术规范推荐策略二以临床诊断为目的——中国疾病预防控制中心《梅毒检测技术规范》梅毒螺旋体试验梅毒螺旋体试验阴性报告检测方法 及阴性结果阳性报告检测 方法及阳 性结果非梅毒螺旋 体试验（具 体方法）阴性报告检测方法 及阴性结果阳性报告检测 方法及阳 性结果非梅毒螺旋体 定量试验报告检测方法 及定量结果初初筛筛筛筛 要求要求——高敏感性高敏感性检测方法检测检测 用 时时可操作性结结果判读读 敏感性特异性试剂储试剂储 存成本RT快速简单简单好好室温一般TPPA很长复杂主观好好2-8℃高ELISA很长复杂简单好好2-8℃低CLIA很长简单简单很好好2-8℃高RPR较长一般主观差差2-8℃低TRUST较长一般主观差差2-8℃低检测方法比较TPPA操作——复杂Determine-TP产品n国家疾控中心临床评估表明：DTM-TP高度特异 性，适宜作为复检试剂使用。

年份试剂敏感性特异性功效率Kappa值2012Determine- TP93.8 %99.0 %97.0 %0.934 2013Determine- TP94.5%100%97.7%0.952摘自中国CDC性病控制中心参比实验室《2012、2013年梅毒诊断试剂临床评估结果》DTM-TP产品的灵敏度和特异性Determine TP 对梅毒检测的特异 性和敏感性人群Determine TPA试剂(方法 学TPPA)B试剂试剂 (方 法学TPHA)特异性非梅毒感染者100.00%100.00%100.00%敏感性梅毒感染者100.00%97.73%94.32%Determine TP 在全血及配对的血 清和血浆中的特异性和敏感性人群Determine TPA试剂 (方 法学 TPPA)B试剂 (方 法学 TPHA)全血血浆血清血清血清特异性非梅毒感 染者100.00% 100.00% 100.00% 100.00% 100.00%敏感性梅毒92.31%100%100%98.08%94.23以上数据来源于日本三家临床实验室用Determine TP 和两 种已上市的试剂对325 例非梅毒病例和176 例梅毒病例进行 的测试以上数据来源于日本三家临床实验室用Determine TP 和两 种已上市的试剂对47 例非梅毒病例和52 例梅毒病例进行的 测试DTM-TP产品在检测血清、血浆、全血时特异性均达到100%。

TPPA不是确证试剂！n根据2010年国家CDC发布梅毒检测技术规范草案梅毒螺旋体试验包括梅毒螺旋体颗粒凝集试验 (TPPA)梅毒螺旋体血球凝集试验 (TPHA)梅毒酶联免疫吸附试验（TP-ELISA）化学发光试验梅毒免疫层析法-梅毒快速检测 (TP-RT)FTA-ABS（荧光密螺旋体抗体吸收试验）梅毒IgM抗体检测（TP-IgM）nTPPA是梅毒螺旋体抗原血清学试验中的一种，产品注 册名称为：梅毒螺旋体抗体诊断试剂(凝集法)n按照《梅毒诊断标准》：如需确诊患者是否患有梅毒，须 结合患者临床表现、流行病学史和实验室检查结果等 同时进行诊断向零艾滋“多”迈进一步nAlere第四代HIV快速检测试剂n 1985年，北京报告了全国首例艾滋病病例，从2013年10月31日的15183例到2014年10月31日的18635例，2014年新增3452例n性传播是艾滋病感染的首要途径，占95.3%，其中，男男比例上升明显，从2006年22.8%至2014年73.5%艾滋北京发病北京市疾控第四代技术的优势第1代第2代第3代第第4 4代代提前提前1-21-2周发现感染周发现感染HIV初筛检测技术的发展第一代•病毒裂解物和纯化 的病毒抗原 •包被抗原不纯，假 阳性率高第二代•重组抗原和合成肽 •使用纯化抗原，特 异性有了很大提高 •IgG only第三代•双抗原夹心 •进一步提高了敏感 性 •可测到IgG 及 IgM第四代第四代• • 加抗加抗p24p24的抗体的抗体• • 加入了加入了p24p24抗抗 原原的检测的检测抗体检测抗体检测ALERE第四代试剂-国内评估报告对对照试剂试剂抗体(艾博）抗原（Roche）抗体/抗原（梅里 埃）符合率99.06%99.62%99.15%一致性（Kappa）0.9810.9390.983高度一致性，性能可靠，操作简便，满足临床对病原学检 测需求，适合各个层级使用评估单位 中国人民解放军艾滋病检测确认实验室 广西壮族自治区皮肤病医院 北京佑安医院 中国食品药品检定研究所2014年国家参比实验室评估试剂简 称真阳性( 份)假阳性( 份)真阴性( 份)假阴性( 份)敏感性 (%)特异性 (%)功效率 (%)韩韩国SD （抗原抗体 ）1654282010098.699.11筛查急性感染，缩短HIV检测窗口期数据来源：《2014 年全国HIV 抗体诊断试剂临床质量评估报告 》 中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心 北京市医疗卫生机构艾滋抗体检测结果分析（2005.7-2006.6 ）样本来源：4个区、19家艾滋初筛实验室（城区9家、郊区10家）检测检测 人群分布科室检测检测 人数阳性 外科212221 皮肤性病16527187 其他119197 内科112880 妇产妇产 科109612 不详详70101 术术前检查检查40720 儿科12160 感染科91710 介入性治疗疗7450 血液科4000 合计计86277205发病率0.24%2006—2009 年北京市东城区 基层 综合医院抗艾滋检测检测检测 人群分布标本来源检测检测 数初筛筛阳性确诊诊阳性术术前检测检测1273411孕前检查检查564720血液制品检测检测336700婚检检321811其他门诊门诊215763新兵体检检162310性病门诊门诊457106合计计292032111东城区三家综合医院东城区共28家综合公立医院 三级6家 二级5家 第六医院、和平里、隆福、普仁、东东城第一人民北京市门头沟区2005~2010年艾滋病抗体检测结果分析样样本来源：门头门头 口区医院、妇妇幼保健院、看守所、拘留所年份人数阳性确认认20052740 20067544 200712100 20086971 200915612 20109501 总计总计54468类别检测检测 人数阳性煤矿矿工人16920羁羁押人员员9833征兵7230性病门诊门诊 就诊诊6892自愿咨询检查询检查6003暗娼4290建筑工人2060健康体检检640产产前检查检查600合计计544682011年北京市昌平区4类人群艾滋病监测结果分析样样本来源拘留所、昌平中医院性病门诊门诊 及流产产妇妇女男男、暗娼、性病门诊门诊 、流产妇产妇 女检测项 目 检测检测 人数男男暗娼 性病门诊门诊 流产妇产妇女艾滋17029.50% 0%0%0%梅毒17026.90% 0%1.90%0%2004-2006年北京市昌平区艾滋病（梅毒）监测结果分析样样本来源：性病门诊门诊、拘留所、疾控自愿咨询门诊询门诊人群感染病毒检测检测 人数 抗体阳性 RPR阳性性病门诊门诊梅毒5492576%暗娼嫖客梅毒6183865.79%性病门诊门诊艾滋5492 暗娼嫖客艾滋6181 临床市场外科 皮肤性病 内科 妇产科 术前检查 儿科 感染科 介入性治疗 血液科TPPA现有客户—复检及初筛希望改进现有检测能力的科室艾滋病初筛实验室等等高敏感性、特异性、操作简单、快速服务热线：服务热线： 400 889 1117400 889 1117 Thanks for your attentionThanks for your attentionThanks for your attentionThanks for your attention！！！！杨杨 宇宇 1851189189218511891892 ALERE ALERE 北京销售经理北京销售经理 。