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质量手册新修订2资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除 昆明典冠义齿技术有限公司质量手册编号: DG/QM-01 编制: 审核: 批准: 发布日期: 05月01日 实施日期 05月01日质量手册发布令 2质量方针、 目标发布令 3管理者代表任命书 40.1 公司组织机构图 50.2 公司质量管理体系结构图 60.3 质量管理体系过程职责分配表 70.4 质量管理体系修改及控制 91 目的和适用范围 101.1 目的 101.2 适用范围 101.3 质量手册的管理 102.引用文件 113.术语和定义 114.质量管理体系要求 124.1 质量管理体系总要求 124.2 文件要求 125.管理职责 145.1 管理承诺 145.2 以顾客为关注焦点 145.3 质量方针 155.4 策划 155.5 职责和权限与沟通 155.6 管理评审 186.资源管理............................................................................................................................................................................196.1 资源的提供 196.2 人力资源 196.3 基础设施 196.4 工作环境: 197.产品实现 217.1 产品实现的策划 217.2 与顾客有关的过程 217.3 设计和开发 227.4 采购 227.5 生产和服务提供 237.6 监视和测量设备的控制 247.7风险管理 248.测量 分析和改进..............................................................................................................................................................268.1 总则 268.2 监视和测量 268.3 不合格品控制 278.4 数据分析 278.5 改进 27质量手册发布令本公司依据GB/T19001－ (质量管理体系 要求)、 YY0287- 标准(医疗器械 质量管理体系用于法规的要求)和医疗器械法律法规的相关要求, 编制了本公司的第一版质量手册,它阐述了昆明典冠义齿技术有限公司( 以下简称公司) 的质量方针、 质量目标, 并对公司的质量体系提出了具体要求。

本手册自 年 05月 01日起正式实施 本手册是公司质量管理体系的基本法规, 是质量体系运行的准则, 也是公司对所有顾客的承诺, 公司的所有员工自本手册实施之日起, 必须遵照执行 批准: 总经理 签名: 日期: .05.01质量方针、 目标发布令昆明典冠义齿技术有限公司的质量方针是: 精湛技术、 完善品质昆明典冠义齿技术有限公司的质量目标是: 1、 产品返工率≤6％2、 产品报废率≤3％ 批准: 总经理 签名: 日期: 年 05 月 01 日管理者代表任命书今任命 张艳 为昆明典冠义齿技术有限公司的管理者代表, 其职责是: （1） 负责组织建立、 实施和保持公司的质量体系; （2） 定期向公司的最高管理层汇报质量体系的运行情况; （3） 确保法律和法规在公司的贯彻和执行; （4） 代表公司负责就质量体系有关事宜与外部各方进行联络。

望公司所各部门相关人员服从协调, 共同履行质量职能, 以确保质量体系有效运行 总经理签字: 日期: .05.01 0.1 公司组织机构图总 经 理生产技术部市 场 部综合办公室质量管理部生 产技 术库 房供 应0.2 公司质量管理体系结构图总 经 理管理者代表质量管理部技 术供 应生产技术部市 场 部综合办公室生 产库 房0.3 质量管理体系过程职责分配表YY/T0287- 标准要求职 能 部 门最高管理者管理者代表综合办公室质量管理部生产技术部市场部4.1 总要求( 质量管理体系) ▲△△△△△4.2.1 总则( 文件要求) △▲△△△△4.2.2 质量手册△▲▲△△△4.2.3 文件控制△△▲△△△4.2.4 记录控制△△▲△△△5.1 管理承诺▲△△△△△5.2 以顾客为关注焦点▲△△△△△5.3 质量方针▲△△△△△5.4.1 质量目标▲▲△△△△5.4.2 质量管理体系策划▲▲△△△△5.5.1 职责和权限▲△△△△△5.5.2 管理者代表△▲△△△△5.5.3 内部沟通▲▲△△△△5.6.1 管理评审▲△△▲△△5.6.2 评审输入▲▲△▲△△5.6.3 评审输出▲▲△▲△△6.1 资源的提供▲▲△△△△6.2.1 总则( 人力资源) △△▲△△△6.2.2 能力、 意识和培训△△▲△▲△6.3 基础设施△△△△▲△6.4 工作环境△△▲△▲△7.1 产品实现的策划△△△▲△△7.2.1 与产品有关的要求的确定△△△△△▲7.2.2 与产品有关要求的评审△△△△△▲7.2.3 顾客沟通△△△△△▲7.3 设计和开发△△△▲△△7.4.1 采购过程△△▲△△△7.4.2 采购信息△△▲△△△质量管理体系过程职责分配表( 接上表) YY/T0287- 标准要求职 能 部 门最高管理者管理者代表综合办公室质量管理部生产技术部市场部7.4.3 采购产品的验证△△▲▲△△7.5.1 生产和服务的提供的控制△△△▲△▲7.5.2 生产和服务的提供过程的确认△△△▲△▲7.5.3 标识和可追溯性△△△▲▲△7.5.4顾客财产△△△△▲▲7.5.5 产品防护△△▲▲▲△7.6 监视和测量设备的控制△△△▲▲△8.1 总则( 测量、 分析和改进) △▲▲▲△△8.2.1 反馈△△△▲△△8.2.2 内部审核△▲▲▲△△8.2.3 过程的监视和测量△▲△▲△△8.2.4 产品的监视和测量△△△▲▲△8.3 不合格品控制△△△▲▲△8.4 数据分析△▲△▲△△8.5.1 总则( 改进) △▲△▲△△8.5.2 纠正措施△▲△▲△△8.5.3 预防措施△▲△▲△△注: ▲主要责任部门 △相关责任部门0.4 质量管理体系修改及控制修改状态修改标记修改内容(章节和条款)修改人审 核批 准实施日期1 目的和适用范围1.1 目的本手册系依据GB/T19001- 《质量管理体系要求》、 YY/T0287- 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、 本公司的实际情况相结合编制而成。

本手册规定了公司的质量方针, 描述和阐明了公司质量管理体系的总要求, 是公司建立、 实施并保持质量管理体系, 确保符合法律法规的要求, 满足顾客的要求和期望, 实现产品符合性的重要依据, 经过质量管理体系持续有效的运行以使本公司产品能得到持续改进, 并预防不合格品产生, 从而使顾客满意1.2 适用范围1.2.1质量手册是本公司的法规性文件, 对外证实有能力稳定地提供满足顾客实用的法律法规要求的产品, 是对质量管理体系审核和评价的依据1.2.2覆盖了公司质量管理体系有关的各部门和生产现场1.2.3本公司质量手册覆盖的产品范围为:。