制药企业全套检验记录DOC模板范本.doc

＊*****＊*药业有限公司物料检验记录纸编码：XJJL/QC00102 版本:A/0检品名称请验单位批 号批 量检品编号检品数量检验目的检验项目收验日期报告日期检验依据 检验人： 复核人：性状、外观、重（装）量差异检验原始记录编码：XJJL/QC00202 版本:A/0样品名称批 号样品编号规 格数 量检验日期温 度相对湿度报告日期检验依据□中国药典2010年版 部附录( )□其他性状外观重（装）量差异天平型号仪器编号检验项目□重量差异□装量差异 □最低装量标示量差异限度± %g~ g± % g～ g实测结果平均重量不少于标示装量的 ％标准规定超出重量差异限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度1倍。

超出装量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度1倍.结 论□ （均)符合规定 □ （均）不符合规定检验人： 复核人：崩解时限（溶散时限）检验原始记录编码：XJJL/QC00302 版本：A/0样品名称批 号样品编号规 格数 量检验日期温 度相对湿度报告日期检验项目□崩解时限 □溶散时限检验依据□ 中国药典2010年版一部附录ⅫA/二部附录ⅩA□ 其他仪器型号仪器编号筛网直径□0.42mm □10mm □20mm □其他介 质□ 水 □ 01mol/L盐酸 □ 人工胃液 □ 其他挡 板□ 加 □ 不加水浴温度（℃)实测结果□在 分钟内均崩解（溶散）完全□其他标准规定□ 应在________分钟内崩解(溶散)完全.结 论□ (均)符合规定 □ （均）不符合规定检验人： 复核人:水分测定检验原始记录编码：XJJL/QC00402 版本：A/0样品名称批 号样品编号规 格数 量检验日期温 度相对湿度报告日期检验依据□ 中国药典2010年版一部附录ⅨH/二部附录ⅧM□ 其他□烘干法仪器型号仪器编号天平型号仪器编号干燥条件温度： ℃干燥时间□ 小时□至恒重测定编号称量瓶恒重W0（g)样品称重W1(g)干燥后恒重或称重W2（g）水分(%）计算公式水分（%）=(W0+W1-W2)/W1×100％□甲苯法样品称重W(g)水的体积V（ml）水分（％）计算公式水分（%)=V/W×100%□快速水分测定法仪器型号仪器编号干燥条件温度： ℃干燥时间□15分钟□30分钟水分（%）标准规定结 论□ (均）符合规定 □ (均)不符合规定检验人： 复核人：卡尔费休水分测定检验原始记录编码：XJJL/QC00502 版本：A/0样品名称批 号样品编号规 格数 量检验日期温 度相对湿度报告日期检验依据□ 中国药典2010年版二部ⅧM第一法 A□ 其他仪器型号仪器编号天平型号仪器编号费休氏试剂标定取样量（mg)消耗滴定液体积(ml）滴定度(mg/ml)平均值： mg/ml RSD：样品编号取样量（g）消耗滴定液体积(ml)结果(％）平均值(%)标准规定结 论□ （均）符合规定 □ (均） 不符合规定检验人： 复核人：重金属检验原始记录编码：XJJL/QC00602 版本：A/0样品名称批 号样品编号规 格数 量检验日期温 度相对湿度报告日期检验依据□中国药典2010年版一部附录IXE/二部附录VⅢH □其他天平型号天平编号检验方法与操作步骤□ A 中国药典2010年版一部附录IX E/.二部附录VIII H标准铅溶液浓度:含Pb 10μg/ml□第一法:取25ml纳氏比色管 支,甲管中加标准铅溶液 ml与醋酸盐缓冲液（Ph3。

5）2ml,加 稀释成25ml，乙管中加入按各品种项下规定的方法制成的供试品溶液25ml,丙管中加入与乙管相同量的供试品，加配制供试品溶液的溶剂适量使溶解，再加与甲管相同量的标准铅溶液与醋酸盐缓冲液（pH35）2ml后，用溶剂稀释成25ml;若供试品溶液带颜色,可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，使之与乙管、丙管一致，再在甲、乙、丙三管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml，摇匀,放置2分钟，同置白纸上,自上向下透视，当丙管中显出的颜色不浅于甲管时，乙管中显示的颜色与甲管比较，不得更深如丙管中显出的颜色浅于甲管，应取样按第二法重新检查如在甲管中滴加稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，仍不能使颜色一致时，应取样按第二法检查供试品如含高铁盐影响重金属检查时，可在甲、乙、丙三管中分别加入相同量的维生素C 05～1.0g,再照上述方法检查配制供试品溶液时,如使用的盐酸超过1ml，氨试液超过2ml，或加入其他试剂进行处理者，除另有规定外，甲管溶液应取同样同量的试剂置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水15ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加标准铅溶液一定量，再用水或各品种项下规定的溶剂稀释成25ml.□第二法:□a: 取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸0。

5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干后加水15ml，滴加氨试液至对酚酞指示剂现中性，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，微热溶解后,移置纳氏比色管中,加水稀释成25ml；另取配制供试品溶液的试剂,置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水15ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加标准铅溶液 ml，再用水稀释成25ml；照上述第一法检查.□b：取供试品适量(见称量数据中），缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸 ml，使恰润湿，用低温加热至硫酸除尽后，加硝酸0.5ml,蒸干,至氧化氮蒸气除尽后，放冷，再500-600℃炽灼使完全灰化，自“放冷，加盐酸2ml，…"起,同a法操作.□ 第三法：取本品适量(见称量数据中），加氢氧化钠试液5ml与水20ml溶解后，置纳氏比色管中，加硫化钠试液5滴，摇匀,与标准铅溶液 ml经同样处理后的颜色比较检验方法与操作步骤称量数据与供试品溶液制备实测结果□ 供试品管中所显颜色 于甲管（标准管）□ 供试品溶液所生成的铅斑 于标准铅斑.□ 其他：标准规定□ 供试品管所显颜色与甲管（标准管)比较，不得更深。

含重金属不得过 ）□ 其他：结 论□ （均)符合规定 □ (均)不符合规定检验人： 复核人：砷盐检查法原始记录编码：XJJL/QC00702 版本：A/0样品名称批 号样品编号规 格数 量检验日期温 度相对湿度报告日期检验依据□ 中国药典2010年版一部附录ⅨF /二部附录ⅧJ □其他仪器型号仪器编号天平型号仪器编号操作步骤□ A：中国药典2010年版一部附录ⅨF/二部附录ⅧJ标准砷溶液:含As 1μg/ml□ 第一法：取供试品适量(见称量数据）置A瓶中，加盐酸5ml，水21ml，再加碘化钾试液5ml与酸性氯化亚锡试液5滴,在室温放置10分钟后，加锌粒2g，立即将准备好的导气管C密塞于A瓶上，并将A瓶置25~40℃水浴中反应45分钟，取出溴化汞试纸,即得 标准砷斑制备 精密量取标准砷溶液 ml,置A瓶中，加盐酸5ml与水21ml，自“加碘化钾试液5ml”起同法操作,即得。

将供试品砷斑与标准砷斑进行比较.□ 第二法:取供试品适量(见称量数据）置A瓶中,加盐酸5ml，水21ml,加碘化钾试液5ml与酸性氯化亚锡试液5滴，在室温放置10分钟后，加锌粒2g，立即将准备好的导气管C与A瓶密塞，使生成的砷化氢气体导入D管中,并将A瓶置25～40℃水浴中反应45分钟，取出D管，添加氯仿至刻度,混匀，即得标准砷对照液的制备 精密量取标准砷溶液 ml,置A瓶中,加盐酸5ml与水21ml，自“加碘化钾试液5ml”起同法操作，即得□ 将供试品溶液与标准砷对照液同置白色背景上，从D管上方向下观察,比较。