ISO9001文件控制程序.doc

股份有限公司文件编号SX-QP-001生效日期2017-5-7程序文件文件控制程序版本/修订状态A/2文件页码1/4文件修订序号修改状态修订日期条款修订内容修订者1A/02014.3.1/新版发行2A/12016.1.26/公司名称变更3A/22017.5.7/按照IS09001: 2015标准做文件升级批准审核编制日期日期日期发放部门：□总经理□管理者代表□技术部□品质部□生产部□工程部□采购部□销售部□仓库□财务部□行政人事部□其它(如有请详细填写：)股份有限公司文件编号SX-QP-001生效日期2017-5-7程序文件文件控制程序版本/修订状态A/2文件页码2/41.目的对公司的质量体系所需文件的编写、审批、发放、回收及处理进行规定并控制，确保各部门使用的文件均 为有效版本2. 范围适用于公司质量体系文件的管理3. 职责3.1总经理负责质量手册、质量方针、质量目标的批准；3.2管理者代表负责组织质量手册、程序文件的编写及程序文件的审批3.3各职能部门主管负责组织本部门相关的管理规定、作业指导书、检查规范等受控文件的编制及批准3.4品质部负责与质量体系相关的所有文件和记录的控制和管理。

4. 程序4.1体系文件的分类4.1.1 按文件的来源分：内部文件、外来文件4.1.2 按文件的结构层次分：一级文件：质量手册、质量方针、质量目标，是系统概括与描述公司体系总体状况的文件 二级文件：程序文件是为了进行质量体系活动或过程所规定的途径三级文件：各种管理规定、规范、作业指导书等和外来文件，包括顾客提供的技术图纸等四级文件：相关的表式、表格、记录等（记录的控制按《记录控制程序》执行）4.1.3按文件的保存形式分：书面文件、电子文件4.2 编号管理4.2.1 文件编号类别代码手册QM程序文件QP作业指导书WI表单记录FM外来文件EF4.2.2 部门编号部门名称代码部门名称代码部门名称代码公司名称SX生产部PD财务部AC :总经理室GM工程部ME行政人事部HR管理者代表MRI采购部PR实验室EC :技术部RD:销售部MD品质部QA仓库WH4.3内部文件控制程序4.3.1 文件的制定与审核各相关责任人根据公司赋予的职责与权限进行文件的编制与审批，具体职责权限见 5.3.6条;股份有限公司文件编号SX-QP-001生效日期2017-5-7程序文件文件控制程序版本/修订状态A/2文件页码3/4外来文件经翻译转化， 最终成为内部文件时， 应标注引用外来文件的编号及版本， 遇有争议时,以原版文件为准；文件作成后由作成者交给品质部及相关部门负责人审核批准。

432 文件的受控状态及标识4.321 公司质量体系文件在内部使用时必须进行按文件编码系统执行，并保持“受控”状态，受控文 件由品质部在文件首页加盖“受控”印章，受控文件原件在首页背面加盖“受控文件”并由品 质部文控人员保管4.322 发行给客户、社外机构的体系文件，属于非受控文件，不需进行最新版本的管理，发行时加盖 “非受控”印章4.323 受控文件未经管理者代表许可禁止复印4.324 文件编码管理1 ）质量手册（SX-QM- XXX顺序号）2 ）程序文件（SX-QP-XXX顺序号）3 ）作业指导书（WI-部门代码-XXX顺序号）文件版本:版本版次A、B、C、…0, 1 , 2, 3, 4, 5.版次修改至5次后升级文件版本为B.4 ）记录表单（FM-部门代码-XXX顺序号--A~Z版本号）4.3.3 文件的登录、发放、接收、回收4.3.3.1 文件经最终审核批准后由流程管理人员负责登录到《受控文件清单》上4.3.3.2 文件发放、回收由流程管理统一进行文件发放到各部门后，由接收者在《文件发放 /回收记录表》上签收改版的文件在发放的同时需将旧版本回收并记录4.3.3.3 各部门将接收的文件并进行管理，质量文控保管文件的原件。

4.3.4 文件的评审及修改4.3.4.1 每次内部审核时由审核组对现有的受控文件的适宜性、充分性和有效性进行评审4.3.4.2 受控文件在使用过程中，发现有错误或不适宜时，向该文件的作成和批准人提出进行修改4.3.4.3 文件修改时由文件作成者进行， 修改后版本号进行升版并按 4.4.1~4.4.3 的相关要求进行管控文件中修改的部分用下划线标注4.3.5 文件的使用管理4.3.5.1 受控文件应保持清晰，禁止使用部门在文件上乱写乱画，并应有适当的保存方法，防止丢失、损坏，受控文件应易于识别和检索4.3.5.2 品质部文件控制人员负责对《受控文件清单》随时更新，并保持最新版本各部门应建立管理台帐并在台帐中及时注明文件的修改状态，确保能在使用现场得到文件的有效版本失效文件应及时清除，防止误用4.3.6 文件的作废和销毁股份有限公司文件编号SX-QP-001生效日期2017-5-7程序文件文件控制程序版本/修订状态A/2文件页码4/44.361 作废文件在首页加盖“作废”印章，作废文件需留作参考资料的，则必须在每页加盖“作废”印章，需注明“作废留用”4.362 回收旧版文件由品质部负责销毁。

作废原件保存 1年后报经批准后进行销毁4.3.7 文件职责与权限审批表文件类别编制/转化审核批准手册管理者代表总经理总经理程序文件各部门主管/经理管理者代表总经理作业指导书各部门责任人各部门主管/经理管理者代表4.3.8 各部门需要修改、作废、复制、借阅文件，须填写《文件申请单》经批准后，并交回品质部文控人员进行备案管理4.4 外来文件的管理4.4.1 公共机构的规格及供应商资料、与体系和产品有关的国家标准、法律法规、行业标准等外来文件，原则上由行政人事部负责归档管理，登录至《受控文件清单》并记录登录日期经管理者代表 确认是否需要发放，如需发放应确定发放范围 ，准备必要的份数,在文件盖上“外来文件”印章发行4.4.2 设备资料由销售部负责接收归档管理4.4.3 供应商资料由销售部负责接受归档管理4.4.4 上述外来文件，由责任部门每年度进行一次追溯，以确定版本的有效性，如有变更 ，应收集后重新进行发放4.5电子文档的管理4.5.1 公司电子文档的范围：以电子媒介形式公布的文件（包括内部文件、外部文件、记录数据 等）4.5.2由行政人事部确定公司网络服务器上存贮空间的分配使用，设定相关人员的管理权限。

各 相关职能部门负责电子文件的更新及维护，确保电子文件与现行有效版本的一致性4.5.3对于电子文件的使用权限 ，由相关人员向行政人事部进行申请，行政人事部根据需要确定其使用权限4.5.4行政人事部每周对服务器上的电子文件及数据进行备份管理5. 相关文件5.1 记录控制程序 SX-QP-0026. 相关记录6.1 受控文件清单 FM-QA-0016.2 文件发放/回收记录表 FM-QA-0026.3 文件申请单 FM-QA-003。