药品质量管理体系.doc

ICH Q10药品质量管理体系2023年03月目 录1、 介绍（1,1.1）2、 药品质量管理系统 A范围（1.2） B ICHQ10与本地GMP规定、ISO标准和ICHQ7的关系 C ICHQ10与监管方式的关系 D ICHQ10的宗旨 E 助推器：知识管理和质量风险管理 F 设计和内容的思考 G 质量手册3、 管理职责 A 管理概述 B 质量方针 C 质量计划 D 资源管理 E 沟通交流 F 管理回顾 G 外包活性物质和采购物料的管理 H 产品所有人变更管理4、 工艺性能和产品质量的连续性提高 A 产品生命周期的目的 B 药品质量系统的组成元素5、 药品质量系统的连续性提高 A 药品质量系统的管理回顾 B 影响质量系统的内外因素的监控 C管理回顾和监控的结果6、 术语 附录1：提高基于科学和风险分析的监管方式的潜在机会 附录2：ICHQ10药品质量管理系统模板图表1.简介：(1,1.1)该指南全球统一，作为药品质量系统的一个参考，旨在以描述制药行业一个有效的的质量系统模板，帮助药品生产公司药品质量系统这个术语贯穿ICHQ10模板。

ICH Q10描述了一个综合而有效的药品质量系统模板准，它基于国际质量(ISO）的质量理念，涉及现行GMP规则，补充指南ICH“Q8药品开发”和ICH“Q9质量风险管理”ICHQ10则是一个药品质量管理系统的模板，来完善药品整个生命周期的不同阶段ICHQ10中合用于生产场合的许多内容现在都作为各地区的GMP规定ICHQ10并不旨在发明新的超越现行法规规定的愿景总之，ICHQ10是对现行各地GMP规定的一种合理的补充ICHQ10说明行业和当局权威出于公共健康考虑，对有效的药品质量管理系统的支持，以提高全世界药品质量和疗效贯穿产品生命周期的ICHQ10的实行应利于产品的更新和连续性提高，并加强药品研发和生产的关系FDA各档，涉及该指南，并不具有法律性的强制规定而只是表达了FDA当局现阶段的想法，并且这些档只应当当作是建议，除非被法规引用当局指南中应当这词的使用表白了是建议或推荐某些东西而不是规定1、 药品质量管理系统 A范围（1.2）该指南合用于一些系统，这些系统支持药品原料（如API）及药品，涉及生物技术和生物学制品整个生命周期的研发和生产结识到产品生命周期不同阶段的不同点和不同目的，ICHQ10对于每个阶段都是合适的、相符的。

依据该指南的目的，新的及现有的产品的生命周期涉及以下技术活动：l 药品研发：² 药品原料开发² 处方开发（涉及容器/密闭系统）² 实验性产品的生产² 系统开发的移交（相关处）² 生产工艺开发和优化² 分析方法研究l 技术转移 ² 从开发到生产的新产品转移² 生产车间和实验室之间或生产/实验内部上市药品的转移l 商业生产² 原辅料的采购和控制² 系统、仪器、设备的采购² 生产（涉及包装和贴签）² 只量控制和质量保证² 放行² 存储² 放行（不涉及分销商行为）l 产品² 档的保存² 留样² 连续性的产品评估和报告B、ICHQ10和各地GMP规定、ISO标准、ICHQ7的关系（1.3）各地GMP规定、ICH指南关于API的“Q7GMP”，以ICHQ10为基础的ISO质量管理体系为达成这些规定，ICHQ10通过具体表述质量系统的内容和管理职责完善GMPsICHQ10提供了一个国际统一的药品质量管理系统的模板，该模板涵盖整个产品生命周期且可以和各地GMP规定相配合各地GMPs并没有完整的表述产品生命周期的各个阶段（如研发）该指南中描述的质量系统内容和管理职责目的在于鼓励在生命周期的每个阶段使用科学的、基于风险分析的方法，从而在整个周期内能促进连续性提高。

C、ICHQ10与管理措施的关系（1.4）对于一特定产品或生产设备的监管措施应和产品的级别、工艺的理解、质量风险管理的结果以及药品质量管理系统的效能相符合在施行时，药品质量管理系统的效能一般可通过生产车间的监控而评估得到附录1引用了潜在的可以提高科学的、基于风险评估的监管措施的机会监管程序根据地点而决定D、ICHQ10的目的（1.5）ICHQ10的贯彻应在三方面取得成果，完善或提高各地GMP规定1. 获得产品认知 建立、实行和维护该系统支持产品的流通，拟定产品质量符合标准满足患者、医护专业、监管机构（涉及符合现行监管档）及其他内外客户2. 建立、维护阶段控制针对工艺性能和产品质量建立、使用有效的监控和控制系统，从而连续保证工艺的实用性和成产能力在确认监控和控制系统中质量风险管理是十分有用的3. 促进连续性提高 拟定并执行合适的产品质量提高程序、工艺优化程序、偏差减少程序、创新程序、药品质量系统升级程序，从而连续提高满足药企自身质量需求的能力质量风险管理可用于拟定和优先考虑连续性提高的方面E助推器：知识管理和质量风险管理（1.6)知识管理和质量风险管理的使用利于公司ICHQ10有效、成功的执行。

通过对与产品质量相关的科学的、基于风险分析的决策的解释，这些助推器能便于上文2、D（1.5）所讲的目的的实现1. 知识管理（1.6.1）从产品的开发到商业生产甚至于到停产，都应进行产品和工艺的知识管理例如，在产品开发活动中用科学的方法为其提供产品和工艺的知识理解知识管理是一种获得、分析、储存、及传播与产品、生产工艺及构成要素相关的知识的一种系统性方法知识的来源涉及但并不限于先期的知识（公共资源或内部档）；药品开发研究；技术转让行为；产品生命周期中所有的工艺验证研究；生产经验；创新；连续性提高；及变更控制行为2. 质量风险管理（1.6.2）质量风险管理于一个有效的药品质量管理系统是基本的它可以提供前瞻性的方法以辨别、科学评估和指控潜在质量风险它利于在产品整个生命周期中连续性的提高工艺性能和产品质量ICHQ9提供了一些质量风险管理的原则和例子，这些工具能用于药品质量的不同方面F.设计和内容的思考（1.7）（a） 药品质量管理系统的设计、组织和文献化需很好的构建并能利于常规理解和长期使用b） ICHQ10需以以下方式运用：合理且与产品生命周期的各个阶段相符，有效结识不同阶段的不同目的及知识c） 当开发一个新的或修正现有药品质量管理系统时，需考虑所采用的活动的规模和复杂限度。

进行药品质量系统设计时要结合相应的质量风险管理原则进行药品质量系统的一些方面涉及全公司，而有些特定的，其在生产场合才干发挥其质量系统的有效性d） 药品质量系统应涵盖合适的工艺、资源以及有责任保证在第3部分G（2.7）中所述的外包活动（outsourced activities）和购买的物料的质量e） 正如第三部分(2)所述，应在药品质量系统中拟定管理职责f） 如第四部分（3)所讲，药品质量系统应涉及以下元素：工艺性能和产品质量监控、整改和防止措施、变更管理及回顾管理g） 应拟定性能指示，如第五部分（4）所说，以监控质量系统中工艺的效率G质量手册（1.8）应建立一份质量手册或类似的档，并且应包含药品质量系统其构成应当涉及：（a） 质量原则（见第三部分（2））（b） 药品质量系统的范围（c） 药品质量系统程序的确认以及其顺序、关联，互相关系工艺图纸和流程图提供了视觉化的实用工具，方便描述药品质量系统的工艺d） 药品质量系统内的管理职责见第三部分（2））Ⅲ管理职责（2）领导层对于建立和维护全公司的质量承诺及药品质量系统的性能而言是必须的A管理承诺（2.1）（a） 高级管理层有最终责任保证建立了有效的药品质量系统，完毕了质量管理目的，同时其担任者、责任和权威是通过整个公司拟定、讨论并执行的。

b） 管理层应当： （1）参与有效药品质量系统的设计、执行、监控和维护 （2）为质量系统提供强有力的，实在的支持，保证其在组织中的实行 （3）保证有及时有效的沟通，有提高机制，以将质量问题提高到合适的管理水平 （4）定义个人或者团队的角色，责任，权力及与药品质量系统相关的各部门间的关系拟定者些互相的配合在所有层次的组织中有过沟通并被理解本地法规规定拥有独立的质量单元/构架，并且其有权力去保证药品质量系统职责的完毕 （5）管理工艺性能、产品质量及药品质量系统的管理的审核 （6）恰本地授权（commit appropriate resource）B质量原则（2.2） （a）高级的管理应拥有质量原则，说明公司在质量方面的目的和方向 （b）质量原则应涉及符合现行法规规定的盼望，且应利于药品质量系统的连续性提高 （c）质量原则应和公司全体人员沟通，并被了解 （d）质量原则应定期审核以保证连续有效C质量规划（2.3） （a）高级的管理应保证执行质量原则的质量目的通过定义和沟通 （b）所有公司相关部门应支持质量目的 （c）质量目的应和公司战略相符且与质量原则一致。

（d）管理层应提供相应资源和培训去完毕质量目的 （e）应建立，监控用于测定与质量目的差距的性能指示方法，并经常交流，and acted upon as appropriate as described in section V.A (4.1) of this document. （并按文献V.A (4.1)部分合理执行）D 资源管理（2.4） （a）管理中应决定和提供足够和恰当的资源（人、财政、物料、设施及设备）以满足和维护质量管理系统和连续性提高其有效性b）管理应保证资源被合理运用与特定产品、工艺或生产场合中E 互相沟通（2.5）（a） 管理应保证在组织中建立并执行合适的沟通程序b） 沟通程序应保证公司上下级和各部门间恰当信息的沟通c） 沟通程序应保证某一产品质量及药品质量系统版本的合理及时提高F 管理审核（2.6） （a）高级的管理应通过管理审核保证药品质量系统连续稳定和有效的方式来对保证系统的管理 （b）如第Ⅳ（3）和第V（4）所描述的，管理应利于工艺性能、产品质量、药品质量系统定期审核的总结G 外包行为和购进的原材料的管理（2.7）药品质量系统，涉及该分段所描述的管理责任，一直延伸到对于所有外包行为和购进原材料质量的控制和审核。

（a）一方面评估外包操作或原材料供应商的原则，其他部门实行行动或为原材料使用提供既定供应链（如审核、原材料评估、鉴定）的适应性和能力 （b）拟定与相关部门进行质量相关活动的职责和交流程序对于外包行为，还应当涉及协议提供者和协议接受者之间的纸质协议 （c）监控及审核协议接受者的行为或来自提供者的原材料的质量和任何须要的改善的拟定和实行 （d）监控进来的原材料，以保证来自经审批的供应商，来源得到保证H 产品所有人的变更控制（2.8）当产品所有人发生变更时，（如通过获得through acquisitions）管理应考虑这种情况的复杂性并保证： （a）每一个涵盖的公司连续性责任的拟定； （b）必要的信息的移交IV工艺性能和产品质量的连续性提高（3）该章节描述了生命周期各阶段的目的及四个特定的用于扩大地区性规定以满足如II，D所定义的ICHQ10的目的的药品质量系统要素但是其不是反复陈述所有的地区性GMP规定A 生命周期各阶段的目的（。