医药公司包装材料管理规程药品包装材料仓库管理要求.docx

医药公司包装材料治理规程一、目的：1 规范标签、说明书等印刷性包装材料的设计和批准过程，避开差错和混淆2 规范非印刷性包装材料的设计和批准过程，避开差错和混淆3 规定标签、说明书日常治理要求，避开差错和混淆二、范围：1 适用于包装材料的设计、批准及标准样本的治理2 适用于标签、说明书的日常治理三、职责：生产中心、质量治理中心对此规程的执行负责四、规程：1、定义： 印刷性包装材料：印有文字、数字、符号等标记的包装材料2、印刷性包装材料的设计和批准：2.1 设计要求：2.1.1 与市场调查结合，体现公司产品市场定位的要求和品牌思想2.1.2 注重知识产权的保护，不要留下知识产权的隐患2.1.3 尽量避开可能的混淆2.1.4 符合国家药品监督治理局第 24 号局令《药品说明书和标签治理规定》（暂 行）和国家药品监督治理局《药品包装、标签规范细则（暂行）》的规 定2.1.5 根据《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药 监 202 号）、《关于印发是药、天然药物处方药说明书格式内容书写要 求及撰写指导原则的通知》（国食药监注 283 号）、《关于印发非处方 药说明书规范细则的通知》（国食药监注 540 号）的要求，参照国家局 公布的药品说明书范本，制订公司生产药品的说明书和包装标签，并按 照国家局《关于实施V药品说明书和标签治理规定〉有关事宜的通知》 （国家药监注 100 号）的要求，向湖北省食品药品监督治理局提出补充 申请，经核准后使用。

2.1.6 材质、外形、尺寸大小与产品数量及内容物性质相适应2.1.7 文字内容对产品的表述要正确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得有各种不适当宣扬产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药 保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出 品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代 科技”、“名贵药材”等2.1.8 本公司生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、 格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显 区别或者规格项明显标注本公司生产的同一药品，分别按处方药与非 处方药治理的，两者的包装颜色应当明显区别2.1.9 每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书2.1.10 外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必 须印有符合规定的标志2.1.11 对储藏有非凡要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明2.1.12 在国内销售和使用的药品，包装、标签所用文字必须以中文为主并使用 国家语言文字工作委员会公布的现行规范文字公司根据需要，可以在 包装上使用条形码和外文对比；获国家专利的产品，可标注专利标记和 专利号，并标明专利许可的种类。

2.1.13 药品的商品名必须经过国家药品监督治理局的批准后方可在包装、标签 上使用商品名不得与通用名连写，应分行商品名经商标注册后，仍 然须符合商品名治理的原则通用名与商品名用字的比例不得小于1：2 （指面积），通用名字体大小应一致，不加括号未经国家药品监督治 理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右 上角，其字体不得大于通用名的用字2.1.14 药品包装、标签必须按照国家药品监督治理局规定的要求印制，其文字 及图案不得加入任何未经同意的内容药品包装、标签内容不得超出国 家药品监督治理局批准的药品说明书所限定的内容2.1.15 中药制剂药品包装、标签内容：（1） 内包装标签内容包括：［通用名称］、 ［成份］、 ［功能主治］、 ［规格］、 ［用 法用量］、 ［不良反应］、 ［禁忌］、 ［注重事项］、 ［贮藏］、 ［包装］、 ［生产日 期］、 ［产品批号］、 ［有效期］及［生产企业］因标签尺寸限制无法全部注 明上述内容的，可适当减少，但至少须标注［药品名称］、 ［规格］、 ［产 品批号］三项2） 直接接触内包装的外包装标签内容包括：［通用名称］、［成份］、［规格］、 ［功能主治］、［规格］、［用法用量］、［不良反应］ 、［禁忌］、［注重事项］、 ［贮藏］、［包装］、［生产日期］、［产品批号］、［有效期］及［生产企业］。

由 于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌、注重事项，均应注明 “详见说明书”字样3） 大包装标签内容包括：［药品名称］、［规格］、［产品批号］、［生产日期］、 ［有效期］、［贮藏］、［包装］、［批准文号］、［生产企业］及运输注重事项或 其他标记2.1.16 其他要求：（1） 字迹清楚易辨牢固，标示清楚醒目2） 药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：“一次X片，一日X次”，“一次X支，一日X次”等，以正确指导 用药3） 当国家对药品包装、标签有新的规定时，必须及时满足新的规定2.2 包装、标签的设计与批准：（1） 质量治理中心负责组织质量治理人员按照药品监督治理部门发布的 药品说明书制订本公司的药品说明书2） 质量治理部门根据制订的药品说明书组织药品包装、标签的设计设 计时必须征询物料治理部、生产技术部和销售中心的意见，必须符合 本文件第 2.1 条的规定3） 包装、标签在墨稿、彩稿设计的各个阶段均必须有销售中心负责人（或 总经理）、质量治理中心、生产中心负责人参加审核文字图案布局 由销售中心负责人（或总经理）负责，文字内容由质保部和物料治理 部负责人负责，尺寸、规格由生产技术部负责人负责。

4） 包装、标签、说明书必须经过质量治理部门的批准方准印制，在批准 印制前由总经理指定专人将制订的包装、标签、说明书全套资料报省 药品监督治理局审查，在省药品监督治理局审查合格并备案后方可批 准印制，否则，必须重新修订直至省药品监督治理局审查合格5） 印刷性包装材料的设计、审查由相关责任人及时填写记录（见附件 一），保存于文件治理室2.3 菲林（胶片）与内控实样标准的治理：（1） 产品包装、标签、说明书经药品监督治理部门审查合格备案后，由室给定 版本号（从 0001 开始，依次顺延）并登记造册，将经质量治理中心负责 人批准印制的药品包装、标签、说明书标准样本（内控实样标准）分发给 检测室、仓库质量监督员，作为验收及核对的标准依据，文件治理员负责 存档一份内控实样标准，原版本除文件室留档存查一份外，其余由文件室 收回并销毁内控实样标准的治理详见“ SMP-QC-006-01 对比品、对比 药材治理规程”的规定2） 物料治理部负责人保存菲林并负责组织与印刷厂家签订印刷供货合同为 防止标签等的流失，在与印刷厂家签订的供货合同中，必须规定印刷厂家 指定专人治理，保证按核准的版本和供货数量印刷，凡印废或多余的印刷 性包装材料及变更、作废的印刷模板，印刷厂家必须计数登记和销毁，印 刷记录和销毁记录存档保存，保存时间至少 6 年。

3） 当印刷性包装材料质量标准变更时，由物料治理部负责人书面通知印刷厂 将原版本作废并销毁；已印刷的包装材料由公司收回，连同菲林以及公司 库存的包装材料一起，由质量监督员监督销毁3、非印刷性包装材料的设计和批准：（1） 由物料治理部组织设计，设计时必须征询质保部、生产技术部和销售中心 的意见，并与市场调查结合，体现公司产品市场定位的要求和品牌思想2） 直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求，由药品监督治理部门 在审批药品时一并审批不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和 容器3） 符合上述两条要求的非印刷性包装材料经质量治理中心负责人批准后由 物料治理部负责人组织与供给厂商签定供货合同直接接触药品的包装材 料和容器的供给厂商必须通过质量治理中心的质量审计4） 非印刷性包装材料的设计、审查由相关责任人及时填写记录（见附件二）， 保存于文件治理室4、 药品包装、标签、说明书的重新设计或变更设计、批准同本文件第 2 条、第3 条规定，但是，原药品包装、标签、说明书必须在限定的时间内清理完毕5、 标签、说明书的日常治理要求：（1） 药品的标签、说明书必须与药品监督治理部门批准的内容、式样、文字相 一致。

2） 标签、说明书等印刷性包装材料须经公司质保部、物料治理部、生产技术 部校对无误后印制、发放、使用3） 在库的药品标签、使用说明书等印刷性包装材料由物料收货员、物料发货 员专门负责保管，按品种、规格有专柜或专库存放，标签、说明书必须专 柜存放，建立专帐并执行双锁治理车间标签治理员负责车间印刷性包装 材料的领用、销毁及监督使用，并建立专门的记录4） 标签和使用说明书均须凭批包装指令计数发放，按实际需要量领取，领用 人核对、签名5） 标签和使用说明书的使用数、残损数及剩余数之和与领用数相符，残损标 签及印有批号的剩余标签由标签治理员负责在质量监督员的监督下计数 销毁6、附件附件一：印刷性包装材料设计审查记录附件二：非印刷性包装材料设计审查记录编号：MF-006-01印刷性包装材料设计审查记录页次： 1/3产品名称：产品规格：大、中、小包装规格：材料名称及尺寸：生产技术部负责人签名/日期：阶段审查意见文字图案布局申查：文字内容审查：审查人签名/时间：墨稿审查文字内容审查：质保部签名/时间：审查后父接日期：生产中心负责人/时间：年 月 日物料治理部负责人：设计人：编号：MF-006-01印刷性包装材料设计审查记录页次：2/3编号：MF-006-01印刷性包装材料设计审查记录 页次：3/3制版 印刷 彩样 终稿 审查印刷厂名称： 联系人： ：是否通过质量治理中心质量审计： 质量治理中心负责人签名/时间：文字图案布局申查：审查人签名/时间：文字内容审查：质保部签名/时间：文字内容审查：生产技术中心负责人签名/时间：审查后交接日期： 年 月 日物料治理部负责人： 接交人：接父人身份说明：物料治理部负责人签名：阶段审查意见药监局备案药监局审查：□是 □否通过审查。

申报人/时间：包材审核原件存放存放地点：接收人签名/时间：备 注。