精美PPT制药公司新员工GMP基础知识培训PPT.ppt

欢迎参加新员工欢迎参加新员工GMP基本知识培训基本知识培训1课课  程程  内内  容容 1）） 什么是什么是GMPGMP？？2 2）为什么）为什么GMPGMP很重要？很重要？3 3）什么时候用）什么时候用GMPGMP？？4 4））GMPGMP用于何处？用于何处？5 5）） GMPGMP与什么人有关？与什么人有关？6 6）怎样实现）怎样实现GMPGMP？？21)1)什么是什么是GMPGMP？？优优良良药药品品生生产产规规范范是是用用于于描描述述药药品品生生产产控控制方法的术语制方法的术语这这次次培培训训是是告告诉诉你你为为什什么么优优良良药药品品生生产产规规范范对对我我们们如如此此重重要要以以及及作作为为个个人人如如何何实实现它32)2)为什么为什么GMPGMP很重要？很重要？nGMP能能确确保保我我们们的的用用户户——医医生生、、药药剂剂师师、、尤尤其其是是病病人人——获得高质量的药品获得高质量的药品n经经过过近近一一个个世世纪纪的的努努力力才才使使人人们们对对产产品品的的质质量量和和疗疗效效建建立立信心n 稍稍有有疏疏忽忽，，历历经经数数年年建建立立的的产产品品信信誉誉就就会会在在一一夜夜之之间间毁毁于于一一旦旦。

可可以以毫毫不不夸夸张张地地说说，，产产品品的的质质量量和和病病人人的的生生命命休休戚戚相关n出于其它商业原因，也要求产品质量领先出于其它商业原因，也要求产品质量领先n任任何何受受污污染染的的吸吸入入剂剂、、药药瓶瓶、、霜霜剂剂或或片片剂剂都都会会导导致致整整批批产产品的报废品的报废n在激烈的环境中，不允许我们有任何差错在激烈的环境中，不允许我们有任何差错nGMP意味着：更少的浪费、更高的质量、更高的效率、力意味着：更少的浪费、更高的质量、更高的效率、力求工作完美求工作完美 4有关的法规有关的法规n生生产产药药品品必必须须有有药药品品生生产产许许可可证证，，若若生生产产不不负负责任，则会被责任，则会被 没收生产许可证没收生产许可证 牢记：没有生产许可证就意味着失业牢记：没有生产许可证就意味着失业n欧共体药品管理条例欧共体药品管理条例 欧欧共共体体药药品品管管理理条条例例包包括括一一系系列列规规范范，，从从中中我我们可以了解生产标准们可以了解生产标准n联邦药品法规联邦药品法规 美美国国药药品品和和食食品品管管理理局局制制定定了了联联邦邦药药品品法法规规，，并且为在美国销售的药品制定了标准。

并且为在美国销售的药品制定了标准5标准操作规程标准操作规程n欧欧共共体体药药品品管管理理条条例例和和联联邦邦药药品品法法规规建建议议制制定定一一系系列列生生产产规规程程以以保保证证所所有有产产品品均一、高质均一、高质n许许多多现现场场的的操操作作方方法法已已成成文文，，称称作作标标准准操作规程操作规程n必须严格执行标准操作规程必须严格执行标准操作规程63)3)什么时候用什么时候用GMPGMP？？从从你你开开始始工工作作的的第第一一天天起起，，GMP就就每每时时每每刻刻用用于于你你工工作作的的各各个个方面生生产产现现场场发发生生的的任任何何事事都都会会影影响响GMP74)GMP用于何处？用于何处？nGMP适适用用于于制制药药业业的的不不同同工工作作：：从从收收料料到到物物料料管管理理、、物物料料流流向向、、实实际际的的制制造造过过程、在包装线上到最后产品出厂程、在包装线上到最后产品出厂n产产品品一一旦旦离离开开工工厂厂，，我我们们就就无无法法对对它它的的质质量量再再进进行行控控制制，，但但我我们们能能确确保保出出厂厂时时它们是一流的产品它们是一流的产品85)GMP5)GMP与什么人有关？与什么人有关？n GMP影响每一个人。

影响每一个人n遵守遵守GMP是生产环节中每个人的职责其中有是生产环节中每个人的职责其中有某个环节失误，会导致大量的时间和精力的浪某个环节失误，会导致大量的时间和精力的浪费n对你所做的工作要进行检查，如有必要可复查，对你所做的工作要进行检查，如有必要可复查，以确保每件事正确无误以确保每件事正确无误n如果有疑问，向你的直接领导询问由于材大如果有疑问，向你的直接领导询问由于材大难用从生产的前阶段就有差错，因此开始工作难用从生产的前阶段就有差错，因此开始工作前须行检查，确保一切正常前须行检查，确保一切正常nGMP并不仅仅适用于你的工作当你看到任何并不仅仅适用于你的工作当你看到任何不正常现象，就向你的直接领导汇报不正常现象，就向你的直接领导汇报96)6)怎样实现怎样实现GMPGMP？？成功成功 v6.1 标准操作规程标准操作规程v6.2 培训培训v6.3 厂房和设备厂房和设备v6.4 记录记录v6.5 标签标签v6.6 批产品批产品v6.7 生产线清场生产线清场v6.8 物料平衡物料平衡v6.9 卫生卫生v6.10 清洁清洁v6.11 汇报失误汇报失误v6.12 牢记牢记 按按照照以以下下原原则则办办事事，，即即可可 实实 现现GMP。

106.1 SOPs(标准操作规程标准操作规程)SOP是是为为工工作作安安全全、、有有序序而而制制定定的的经经过过试验的方法试验的方法严严格格执执行行SOP是是实实现现优优良良药药品品生生产产规规范范的前提SOP包包含含工工厂厂的的大大部部分分设设备备、、制制造造工工作作和清洁的操作和清洁的操作标标准准操操作作规规程程是是每每个个人人必必须须执执行行的的最最低低标准如果有疑问，向你的直接领导询问如果有疑问，向你的直接领导询问116.2 培训培训*你一加入本公司就要接受你一加入本公司就要接受GMP要求的培训要求的培训你将授受一系列培训以了解你将授受一系列培训以了解GMP的重要性和它对你及产的重要性和它对你及产品质量的影响品质量的影响我们会帮助你获得所需的所有技能和知识我们会帮助你获得所需的所有技能和知识参加培训课：对于自己不直接从事的工作有一个了解参加培训课：对于自己不直接从事的工作有一个了解提问：如有不明确的地方，请提问提问：如有不明确的地方，请提问不不要要做做不不熟熟悉悉的的工工作作，，除除非非有有人人监监督督并并且且这这是是你你培培训训课课程的一部分程的一部分为为生生产产高高质质量量的的产产品品，，我我们们需需要要优优秀秀的的员员工工，，这这需需要要适适当的培训。

当的培训所所有有培培训训，，不不论论与与你你的的工工作作是是否否有有直直接接关关系系都都应应记记录录在在案126.3 厂房和设备厂房和设备在在又又脏脏又又差差的的厂厂房房里里很很难难执执行行优优良良药药品品生生产产规规范的我们必须在清洁、管理良好的厂房里生产药品我们必须在清洁、管理良好的厂房里生产药品厂厂房房内内必必须须合合理理布布局局以以便便于于药药品品堆堆放放合合理理，，避避免拥挤所使用的设备须高质、高效、可靠所使用的设备须高质、高效、可靠为为使使员员工工在在良良好好的的环环境境下下使使用用优优质质工工具具，，需需要要花费数百万花费数百万136.4 记录记录n我我们们生生产产每每批批产产品品时时应应记记录录所所使使用用的的原原辅辅材材料料及其它材料，这是为了：及其它材料，这是为了：n保保证证我我们们使使用用的的原原辅辅料料是是正正确确的的(记记录录使使用用的原辅料的批号和数量的原辅料的批号和数量)n记录所有生产过程记录所有生产过程n记录所有的复核工作记录所有的复核工作n记录任何不正常情况记录任何不正常情况n至至关关重重要要的的是是所所有有记记录录须须正正确确无无误误一一旦旦产产品品出现问题，可仔细复查原始记录。

出现问题，可仔细复查原始记录146.5 标签标签产产品品的的标标记记非非常常重重要要必必须须仔仔细细确确保保下下列列内内容容正正确：确：n品名品名(很重要很重要)n批号批号n数量数量n重量重量n容器号码容器号码n生产阶段生产阶段n生产日期和失效期生产日期和失效期n包装上日期须一致包装上日期须一致最最常常见见的的撤撤回回批批号号就就是是：：混混用用标标签签和和标标签签有有错错误误 撤撤回回批批号号就就是是这这个个批批号号出出厂厂后后进进行行回回收收这这经经常常意意味味着着与与所所有有的的药药剂剂师师、、医医院院、、批批发发商商及及其其他他人人员员联联系退回该产品系退回该产品这这不不但但会会造造成成很很大大的的经经济济损损失失，，而而且且会会损损坏坏公公司司名名誉156.6批产品批产品n我我们们所所有有的的产产品品都都是是以以一一定定的的量量生生产产的的，，这这就就是批n每每批批产产品品以以等等量量的的组组份份进进行行混混合合以以保保证证最最终终产产品的均一性品的均一性n为为保保证证产产品品的的高高质质量量，，我我们们必必须须防防止止混混药药因因此每个生产环节必须独立，这就意味着：此每个生产环节必须独立，这就意味着： 1）分批）分批 2）各批之间清场，特别是不同产品之间）各批之间清场，特别是不同产品之间 3）每批产品只能使用正确的组分。

每批产品只能使用正确的组分166.7 生产线清场生产线清场清清场场很很重重要要的的，，即即意意味味着着没没有有上上批批产产品品遗遗留n无粉末无粉末       无盒子无盒子n无软盘无软盘       无药瓶无药瓶n无药片无药片       无铝管无铝管n无包装材料无包装材料   无安培瓶无安培瓶n没有任何上一批的痕迹没有任何上一批的痕迹176.7生产线清场生产线清场欧洲药品管理条例告诉我们：欧洲药品管理条例告诉我们：n“包装前逐步检查环境和设备清洁，并无不相关产品包装前逐步检查环境和设备清洁，并无不相关产品n这是清场的基本原则它的目的是为了防止混药这是清场的基本原则它的目的是为了防止混药n每个人都有责任确保无上批产品、药粉、剩余标签等每个人都有责任确保无上批产品、药粉、剩余标签等n任任何何松松片片、、掉掉在在地地上上的的气气雾雾剂剂、、药药瓶瓶和和铝铝管管等等必必须须拾拾起起来来放在特定的容器内放在特定的容器内n不要将从地上捡起的东西放回生产线上或你的口袋内不要将从地上捡起的东西放回生产线上或你的口袋内n清场彻底能保证产品包装正确、清洁，降低混批的可能性清场彻底能保证产品包装正确、清洁，降低混批的可能性。

n标标签签错错误误(用用错错标标签签或或与与其其它它印印刷刷材材料料混混合合)是是导导致致撤撤回回产产品的重要原因品的重要原因n你如果发现任何不正常现象，立即报告直接领导你如果发现任何不正常现象，立即报告直接领导186.8 物料平衡物料平衡n物料平衡是计算标签的方法，包括说明书、单盒等物料平衡是计算标签的方法，包括说明书、单盒等n例例如如：：包包装装前前有有300张张标标签签，，包包装装了了200个个，，假假定定没没有有标标签签损耗或遗失，那么应还剩损耗或遗失，那么应还剩100张标签n但但是是如如果果剩剩余余99张张标标签签，，则则说说明明有有1张张可可能能被被贴贴在在了了错错误误的的地方，即可能意味着将降压药成为抗肿瘤药地方，即可能意味着将降压药成为抗肿瘤药n物物料料平平衡衡是是在在产产品品离离开开生生产产部部之之前前所所做做的的工工作作，，以以便便及及时时发发现问题n物料平衡的基本原则是：物料平衡的基本原则是：n一一旦旦你你发发现现有有产产生生错错误误的的可可能能，，如如没没有有印印上上批批号号等等，，立立即即报报告经理n你你必必须须雇雇记记住住生生产产结结束束后后由由你你收收齐齐剩剩余余的的材材料料，，因因此此能能正正确确地做好物料平衡。

地做好物料平衡196.9卫生卫生n如如果果劳劳动动措措施施不不力力，，在在生生产产药药品品时时可可能能会会对对我我们们造造成成伤伤害害；；同同样样，，带带入入杂杂物物也也会会药药品品产产生生伤伤害n我我们们必必须须经经常常洗洗手手，，以以个个个个卫卫生生为为傲傲，，但但是是头头发或死皮还是不时会从身上掉落发或死皮还是不时会从身上掉落n不要戴假睫毛和假指甲不要戴假睫毛和假指甲n穿上清洁工作服、胡须套他面罩穿上清洁工作服、胡须套他面罩n并并且且在在特特定定区区域域需需正正确确穿穿戴戴气气流流头头盔盔、、头头罩罩、、手手套套、、安安全全鞋鞋或或护护眼眼罩罩等等在在大大多多数数工工作作环环境境中中必必须须穿穿着着防防护护服服，，这这是是GMP要要求求，，也也是是符符合合卫生、安全规范的卫生、安全规范的n遵照部门规定不准戴首饰遵照部门规定不准戴首饰206.10清洁清洁n清洁在药厂是一个十分关键的因素清洁在药厂是一个十分关键的因素n设设备备使使用用后后必必须须彻彻底底清清洁洁——保保证证无无上上批批产产品品的任何痕迹，不污染下一批产品的任何痕迹，不污染下一批产品n大大多多数数产产品品的的类类型型是是口口服服、、注注射射或或吸吸入入的的，，因因此此必必须须采采取取一一切切尽尽可可能能的的措措施施以以保保证证产产品品清清洁洁，，无无菌菌无无灰灰。

除除非非生生产产过过程程中中使使用用洁洁净净的的物物料料、、清清洁洁的的设设备备和和厂厂房房设设施施，，否否则则不不可可能能做做到到以以上上要求尤其对针剂更必须严格控制环境清洁尤其对针剂更必须严格控制环境清洁n如如有有关关SOP中中描描述述的的那那样样，，生生产产区区域域应应定定期期派派人进行清洁维护人进行清洁维护216.11汇报失误汇报失误n每每个个人人及及时时汇汇报报所所发发生生的的失失误误是是十十分分重重要要的的，，以以利于采取适当的措施利于采取适当的措施n无无论论多多么么仔仔细细，，在在任任何何环环节节、、任任何何时时候候都都有有可可能能发生差错发生差错n如如果果你你本本人人或或看看到到他他人人发发生生差差错错，，必必须须立立即即向向上上司汇报，以利于采取必要的补救措施司汇报，以利于采取必要的补救措施n不要因为害怕受责备而不敢承认自己犯了错误不要因为害怕受责备而不敢承认自己犯了错误n如如果果能能及及时时汇汇报报错错误误，，那那么么你你可可能能最最多多只只受受至至责责怪，掩盖错误将最终受到惩罚怪，掩盖错误将最终受到惩罚n汇汇报报错错误误有有一一定定的的程程序序你你可可从从每每个个部部门门拿拿到到表表格格以以汇汇报报发发生生的的事事故故或或差差错错。

你你的的直直接接上上司司将将协协助助你你填填写写详详细细内内容容设设计计这这些些表表格格和和程程序序是是为为了了防止再犯同样的错误防止再犯同样的错误226.126.12牢记牢记 ！！我我们们是是制制药药行行业业，，应应尽尽我我们们的的最最大大能能力力提提供供最最好好的的产产品品给给病病人我我们们唯唯一一的的目目标标就就是是给给病病人人提提供高质量的产品供高质量的产品不遵守不遵守GMP规则应受到惩罚规则应受到惩罚必须严格执行标准操作规程必须严格执行标准操作规程 一起行动起来，准备好！！一起行动起来，准备好！！！！23MajpjMVcyzj21HLfrvy96dv02lPPfYgxUS7IYmZkyEmZ0kGeYZS3bpLCkYH1lt4EK7CxmUX3ijoYSOer7ZuaVWYgz4EpZrUirVpMzzvNtf1XZw5oswSXOtFaejnOcmfE1lZgnN1RSXg8wLCG8CVQ3XPJMvodPFWcpiYJgZazNSEPNIaklYSu7qSd1UpaxmZDlpN9zW7kljfsLCLi26Yv109ffbnDH8LbUN1G6ACURQ39eG12KHL9tXsZ1jzgoCK8g1kuNOh5eFvcmVT5ZYVQt9zk3rp3qLnf02FovEXxVRxjCcFRNppiJljNiOuk6fONnyX7fyGg7sXZ49BmCN5oy9VesHpKzdjTKwjrkCEQCFDehVmGax3lrOEbw63VscA3YSijtUKoCyiLzAlVRp7l4QgPNHxvJFFDyjUVN3oHlMah0XBd4uTbkfPIhHtw0evPmYOrdhEDoPwvYhzlGplU1AU9mpyiCXH8gpPCBRYjq77VcnbXumNE1yGfyTsbSj89J63kRTKDkKUg3mdS5sJ4X5cQ8dK7oW9IkScssECQdz2O9UTlpRjAFPChjhLdzopQzwxQf8ozdzOhogwAooXpUF83BX4C3jRgjDJiiXEUDMaNz4vQ4n164vspddHvOIVuBBdMA4xp1YhiHk0vOJ8TL1BxogzVlMpmod6ianYGmksQq6NWCEd56hZF4wfaNyZcrGfNxnPiG6ZAxSkfmhJAKtNmCqbRmppeXp8inz4eq3HkWCMSORyMMX522xpHG6basNr6KQfbZsFbHjzyNlJrruLolKFcC84dqfijBO5Dy2NaBcNEBPgQrT12PgpcKx2or2YChN5DPjs80zzdtdAdTKuW4uVv9bbZu3K2SZ2aEhTlIC1UqrIWibkzwHh6p8gLv26zr01mJybfOzFc4T7kQH1IpPwOzMDnAKPLsLrznXGjFNIA9bSWWms6ibKZwQIKrMzalwbFrQJvOP1rPH8rx2KkyYqrtQk5VRwM1HSX24。