一类医疗器械 手摇式三折病床注册备案资料（全套）.docx

第一类医疗器械备案资料手摇式三折病床10废弃物和/或器械处 置的污染无2 2 281电能无（）2辐射无03音量无004压力无005医疗气体的供应无006麻醉剂的供应无001不适当的标签无1 1 112不适当的使用手册 如：■ 附件技术规范不适 当■ 预使用检查规范不 适当■ 操作说明书过于复 杂■ 服务和维修规范不 适当无1 1 113由无经验或未经培 训的人使用无1 1 114合理的可预见的错 误使用无1 1 115不充分的副作用警 告无1 1 116不充分的一次性使 用器械重复使用后 的可能危害无2 2 287不正确的测量和其 它方面计量无008与消耗品/附件/其 它器械不相容无1 1 119锐边、锐角无1 1 11i错误或判断错误无1 1 112重叠和认知检索错 误L无003滑移和疏忽（精神或 实际的）无1 1 114违反或偏离说明书、 程序等无1 2 245复杂或混淆的控制 系统无1 1 116含糊的或不清晰的 医疗器械状态无1 1 117设置、测量或其它信无00医疗器械产品技术要求手摇式三折病床息的含糊或不清晰 的显示8结果的错误呈显示无009视觉、听觉或触觉的 不充分无0010动作控制或实际状 态信息显示的图象 不清无0011与现存设备相比，模 式或图象成问题无001错误的数据转换无002维护（包括维修后功 能检查技术参数不 足）的技术参数缺乏 或缺乏无003不适当的维护无004缺乏决定器械寿命 的因素决定无1 1 115缺少电气/机械完整 性无006不适当的包装（污染 和/或器械损坏）无2 2 287重复使用或不正确 的重复使用无2 2 288由于重复使用使用 造成的功能恶化（如 液/气路的逐渐闭 塞、流阻、电导率的 变化）无2 2 281批次的不均匀性、批 次和批次的不一致 性无61 162共同的干扰因素无2 2 223延期效应无81 184样本标示错误无7 1 175稳定性问题（在储存 中、运输中）无7 1 106与样本的抽取、准备 及稳定性问题无6 1 167先决条件的不适当 技术规范无81 188不适当的试验特性）无81 181 .产品型号/规格及其划分说明产品型号：手摇式三折病床A、手摇龙门式三折病床A1、手摇单臂式三折病床A2、手摇 双臂式三折病床A31.2产品规格尺寸：手摇式三折病床基才"尺寸£自位为毫米名称床面长度床面宽度床而离地高度尺寸1900-2000900-1000500-600手动病床床面各折起板的折起角度见表折起角度单位为度型式背板最大 折起角a脚板最大折 起角B脚板最大折起角 Y（B=50° ）足框最 大折下 角度床面板整体 折起角度手摇式三折病床A2652502120手摇式三折病床Al280°240°2100°W10°手摇式三折病床A2280°240°2100°W10°手摇式三折病床A3280°240°2100°W10°1.3 床面可为木板条、钢板条；其他采用采用碳钢、不锈钢、塑钢材料等设计、制造。

1.4 床头床尾为碳钢、不锈钢、塑钢、ABS等材料设计、制造1.5 床脚为碳钢、不锈钢等材料设计、制造，可固定、可带脚轮2 .性能指标. 1外观2. 1. 1病床的外表应平整，外表不得有锋棱、毛刺、疤痕等缺陷2. 1. 2病床的焊缝应光滑，不得有烧损、冷裂、漏焊等现象2. 2尺寸病床的基本尺寸应符合上表的的规定2. 3配合性能病床的床架与床面应配合牢固，无松动现象2. 4操作性能2. 4. 1病床折起的角度应符合上表中的规定在折起角度范围内可任意调节2. 4. 2手柄在不使用时应能折入床内，不得露出床架2. 4. 3手柄操作按顺时针方向旋转，背板应上升，反之那么下降2. 4. 4空载时，手柄起动力矩应不大于2N-M2. 4. 5各折起板调节时，撑脚落槽应准确可靠，不得有滑落现象2. 4. 6床的左、右腿板及足板可分别进行折起2. 5承载性能2. 5. 1当床面中间部位承受240kg重物后，其凹度量应小于20mm撤除重物后残留凹度量应 小于5mm.2. 5. 2当床面与床架任一侧的中间部位承受240KG重物后，其凹度量应小于50mm,撤除 重物后，残留凹度量应小于3皿%2. 5.3 病床上的绳、吊环，应能承受500N拉力，不得折裂、变形病床的顶部、头部及腿部横杆均应承受1000N力后，横杆及臂杆均不得变形。

2. 6脚轮病床如安装脚轮应有制动装置，制动应可靠2. 7病床附件2. 7. 1病床如安装输液架,输液架挂勾与床面间调节距离为850mmT500nm1输液架的固定 杆锁紧后不应滑动2. 7. 2床体如装有护栏，护栏的高度不小于350mm,长度不少于800nmi3.检验方法1外观以目视观察应符合2. 1的要求3. 2尺寸用通用量具测量应符合2. 2、、2. 7.23.3配合性能试验用手感试验应符合2. 3的要求.3. 4 操作性能试验3.4. 1折起角度试验:仿使用动作并用角度测量尺测量应符合2.4.1； 2. 4. 2； 2.4.3；4. 5的要求2. 5 承载性能试验5. 5.1床面中部承载试验：将病床置于平坦地面上,在床面中部长lOOOmni,宽50mm范围内，放置30kg砂袋8个，分 四层堆放（砂袋底面积500nlm*500mm）历时24h, 24h撤除砂袋后,测量床面至地面的垂直距离应符合2. 5.1的要求.3. 5.2床面一侧承载试验：方法同2.1.1,承载部位为床架一侧中间位置,结果应符合2. 5. 2的要求.3. 6 脚轮制动试验制动后，用力推脚轮不应转动,应符合2. 6的要求.4、产品检验报告产品名称：手摇式三折病床检验报告报告编号:产品名称手摇式三折病床A、手摇式三折病床A1、手摇式三折病床A2、手摇式三折 病床A3规格型号手摇式三折病床A、手摇式三折病床 AL手摇式三折病床A2、手摇式三 折病床A3产品批号检验类别产品出厂抽样日期样品数量4样品基数4抽样地点成品车间抽样方式随机抽样检验依据医疗器械产品技术要求测试仪器直尺、角尺、拉力计环境条件自然环境检验结论本品按的标准检验，以上工程结果：符合规定。

报告日期：备注负责人：复核人：检测人：日期：日期：日期:检验记录生产单位:序 号标准条 款检测工程技术要求实测结果单项判定122. 1. 1病床的外表平整，外表没有锋棱、毛刺、疤 痕等缺陷符合符合合格222. 1.2病床的焊缝应光滑，没有烧损、冷裂、漏焊 等现象符合符合合格322.21950*920*550符合符合合格422.3病床的床架与床面配合牢固，无松动现象符合符合合格522.4操作性能符合符合合格622. 4. 1病床折起的角度符合表2的规定在折起角度 范围内可任意调节符合符合合格722. 4.2手柄在不使用时能折入床内，没有露出床架符合符合合格822. 4.3手柄操作按顺时针方向旋转，背、板应上升， 反之那么下降符合符合合格922. 4.4空载时，手柄起动力矩不大于2N・M符合符合合格1022. 4.5折起板调节时，撑脚落槽准确可靠，没有滑落 现象符合符合合格1122. 5. 1当床面中间部位承受240kg重:物后，其凹度量 15mm撤除重物后残留凹度量3mm.符合符合合格1222. 5.2当床面与床架任一侧的中间部位承受240KG 重物后，其凹度量30mm,撤除重物后,残留凹 度量2. 5mm符合符合合格1222.6脚轮：病床安装脚轮有制动装置，制动可靠。

符合符合合格1322. 7. 1病床安装输液架，输液架挂勾与床面间调节距 离为1000m输液架的固定杆锁紧后不滑动符合符合合格1424. 7. 2床体装有护栏，护栏的高度360mm, 长度850mm o符合符合合格手摇式三折病床全性能检测报告(原始记录)生产单位:技术要求实测数据判定结果产品名称及要求数量4张第一张A第二张A1第三张A2第四张A3床面长度1900-2000床面宽度900-10001900980200091020009122000914合格合格手摇式三折病床背板 最大折起角a 265°66°合格脚板最大折起角B 25052°45°47°50°合格脚板最大折起角 y (P=50° ) 2120122°合格足框最大折下角度2 100°105°102°108°合格床面板整体折起角度 ^10°8°9°8°合格脚轮脚轮有制动装置，制动可靠合格检验人:审核人:5、临床评价资料.产品型号：手摇式三折病床A、手摇龙门式三折病床A1、手摇单臂式三折病床A2、手摇 双臂式三折病床A3.通常由床垫和/或支撑平台组成预期用途：用于患者护理、疗养，用户 及其操作该产品不需具备特殊的技能和知识以及培训；预期不与其他的器械组合使用。

依据 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械分类规那么》的有关规定，该产品 属无源产品，产品管理类别属第一类1 .产品使用环境：该产品在医院、医院各科病房内、骨科病房、医疗、临床实验室、救护 车、家庭等地方的自然环境下使用用于患者护理、疗养无特殊要求2 .产品适合各类人群，无特殊化要求3 .产品无禁忌症4 .已上市同类产品临床使用情况的比对说明1)、病床的床架与床面应配合无松动现象，使用方反响良好2)、折起的病床在折起角度内可任意调节，使用方反响较好3)、在不使。