医院药物临床试验机构人员岗位职责.docx

XX 医院药物临床试验机构岗位职责目录专业负责人职责 1研究者职责 2研究护士职责 3药物管理员职责 4设备管理员职责 5专业质控员职责 6专业负责人职责一、 目 的 明确药物临床试验专业组负责人职责，提高试验管理水平，保证试验安全、有 序、及时、保质保量地完成二、 范 围XXX 科专业组负责人三、 内 容1. 熟悉和遵从药物临床试验质量管理规范（GCP）、国家有关临床试验的法律法 规、机构及本专业组的制度和标准操作规范；2. 药物临床试验机构的授权下，负责与申办者的接洽工作和试验项目的洽谈；3. 与申办者和统计人员共同制定临床试验方案、知情同意书和病例报告表；4. 参与临床试验协议的商谈及签订工作；5. 对临床试验全过程负责，确保有良好的医疗设施、实验设备和研究团队来处 理临床试验中的紧急情况；6. 监督试验经费的使用和临床试验进度、合同的履行情况；7. 负责本专业研究人员及资源的调配工作；8. 负责本专业的研究人员的培训；9. 指导研究者对不良事件的处理；10. 督促和监督申办者在临床试验中履行相关的责任与义务；11. 负责完成总结报告或分中心小结报告的撰写工作；12. 接受相关方面的稽查以及卫生监督管理部门的视察。

研究者职责一、 目 的 明确研究者职责，规范试验过程，确保安全、有序、及时、高质地完成试验二、 范 围XXX 科专业组临床研究者三、 内 容1 参加项目启动会和启动培训，充分理解试验方案和研究者手册，严格执行试 验方案；2 熟悉试验药物的性质、作用及安全信息，及时收集掌握临床试验进行期间发 现的所有与该药物有关的安全信息；3 保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验；4 对受试者进行知情同意，保证在受试者进入研究前获得知情同意书；5 严格按照试验方案中的入选、排除标准筛选受试者；6 负责对受试者的医学观察、检查和治疗，将数据真实、准确、完整、及时、 合法地载入病历和 CRF；7 指导受试者报告不良事件，汇报、记录、评估严重不良事件和其他安全性事 件；8 采取必要的措施以保障受试者的安全，保证受试者在出现不良事件时得到适 当的治疗；9 及时向主要研究者汇报研究进展、受试者的病情等相关情况；10 协助主要研究者完成总结报告或分中心小结报告的撰写、资料归档工作；11 协助主要研究者接受各级质量管理部门对试验项目的质量检查研究护士职责一目的 明确临床试验研究护士职责，提高试验质量二范围XXX 科专业组研究护士。

三内容1 熟悉和遵从 GCP 、机构及专业组的标准操作规范以及国家有关临床试验的法 律、法规等；2 参加项目启动会和启动培训，熟悉试验方案，严格遵循试验方案执行；3 掌握临床试验进行期间可能与该药物有关的不良事件；4 标记受试者病床、腕带、日记及试验用图表，观察受试者生命体征变化；5 配合研究者进行受试者的筛选、入组和管理工作；6 根据试验方案要求，按照研究者的处方或医嘱对受试者给药；7 协助药物管理员进行试验药物的领取、管理、配置、记录、清点和返还工作；8 负责受试者的生物样本的采集和处理；9 协助研究者对受试者随访，提高受试者的依从性；10 观察不良事件，如有异常情况及时处理并向研究者或主管医师汇报；11 负责急救药品、物品和设备的准备、使用、检测和维护工作；12 及时、完整、规范、真实地填写临床试验中与试验相关的表格四 参考文献：国家食品药品监督管理局令第 3 号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003药物管理员职责一目的明确药物管理员职责，确保试验药物的领取、保管、发放、使用和回收等步骤均 按照GCP要求，保证临床试验的质量二范围适用于 XXX 专业组药物管理员三内容1 负责从机构 GCP 药房领取试验药物；2 将试验药物单独存放在带锁的专用储藏柜或冰箱（冰柜）中；3 按照试验药物的储藏条件进行保管存放，定时记录试验药物的储藏环境的温 记录；4 按方案要求发放试验药物，认真填写临床试验药物的分发记录；5 协助研究者指导受试者按照试验方案用药，确保临床试验用药仅用于该临床试验的受试者；6 认真填写记录临床试验药物使用记录；7 回收未用完的药物，试验结束后在返还机构药库；8 配合申办者派遣的监查员和稽查员的监查及药物监督部门的稽查和视察。

四 参考文献：国家食品药品监督管理局令第 3 号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003设备管理员职责一目的确保试验所需仪器设备正常运转，保证试验正常进行并按时完成二 范 围适用于 XX 专业设备管理员三 内 容1 负责本专业组仪器、设备的日常管理；2 制订本专业组仪器、设备的标准操作规程；3 按要求登记使用时间、仪器设备在使用前后的运行状况并签名；4 负责对仪器、设备的日常养护；5 对仪器、设备在使用中出现的各种问题向专业组负责人报告并及时报修，登 记备案，确保临床试验所需仪器设备的正常运转四 参考文献：国家食品药品监督管理局令第 3 号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003专业质控员职责一、 目 的 明确专业组质控员职责，保证试验过程规范，数据的真实、可靠二、 范 围适用于 XX 科专业组质控员三、 内 容1 对本专业承担的临床项目进行实时的质量控制；2 熟悉所承担的试验项目的试验方案；3 掌握完成试验所涉及的相关管理制度及标准操作规程4 保证试验过程与法规、方案及 SOP 一致性5 督促及检查研究者严格按试验方案要求操作6 发现和纠正试验中发生的误差和偏倚7 检查原始资料保存是否完整。

8 检查数据的记录是否及时、准确、完整9 填写质控报告，并反馈给专业组负责人10 质控报告表放入质控记录文件夹中归档11 质控过程中发现严重问题，应立即报告专业组负责人四、 参考文献：国家食品药品监督管理局令第 3 号发布《药物临床试验质量管理规范》，2003。