ZLZBYF10800 苦参量标准.doc

苦参质量标准文件名：苦参质量标准编号：ZL/ZB/YF/10800制定人：制定日期：版次：II修订人：修订日期：印数：3审核人：审核日期：颁发部门：综合部批准人：批准日期：生效日期:分发至：质量保证部、生产制造部修订情况：1. 冃的：建立苦参的质量标准，以确保质量2. 范围：木公司所购进的中药材原料苦参3. 责任：质量管理部、中心检验室、检验员4•引用标准:《中国药典》（2005年版）一部5.内容：苦参KushenRADIX S0PH0RAE FLAVESCENTIS1本品为豆科植物苦参Sophora flavescens Ait.的十燥根春、秋二季 采挖，除去根头及小支根，洗净，干燥，或趁鲜切片，干燥性状】 本品呈长圆柱形，下部常有分枝，长10~30cni,直径1〜6. 5cmo 表面灰棕色或棕黄色，具纵皱纹及横长皮孔，外皮薄，多破裂反卷，易剥落，剥 落处显黃色，光滑质硬，不易折断，断面纤维性；切片厚3〜6mm；切面黃白 色，具放射状纹理及裂隙，有的具异型维管束呈同心性环列或不规则散在气微,【鉴别】（1）取本品横切片，加氢氧化钠试液数滴，栓皮即呈橙红色，渐变 为血红色，久置不消失木质部不呈现颜色反应。

2）取本品粉末0. 5g,加浓氨试液0. 3ml.三氯甲烷25ml,放置过夜，滤 过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷0. 5ml使溶解，作为供试品溶液另取苦参碱 对照品、槐定碱对照品，加乙醇制成每lrnl各IV 0. 2mg的混合溶液，作为对照品 溶液照薄层色谱法（《中国药典》2005年版一部 附录VT B）试验，吸取上 述两种溶液各4口1,分别点于同一用2%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上, 以甲苯-丙酮-甲醇（8:3:0. 5）为展开剂，展开，展距约8cm ,取岀，晾干，再 以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-水（2:4:2: l）10C以下放置后的上层溶液为展开剂，展 开，取出，晾干，依次喷以碘化钮钾试液和亚硝酸钠乙醇试液供试品色谱中， 在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙色斑点3）取氧化苦参碱对照品，加乙醇制成每lml含0.2mg的溶液，作为对照 品溶液照薄层色谱法（《中国药典》2005年版一部 附录VI 13）试验，吸 取（鉴别）（2）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各4 ul,分别点于同一用 2%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（5： 0.6： 0.3） 10C以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，依次喷以碘化钮 钾试液和亚硝酸钠乙醇试液。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显 相同的橙色斑点检查】 水分 照水分测定法（《中国药典》2005年版一部 附录IX H 第一法）测定，不得过11・0%总灰分 不得过8.0% （《中国药典》2005年版一部 附录IX K） 0酸不溶性灰分 不得过1.5% （《中国药典》2005年版一部 附录IX K） o【浸出物】照水溶性浸出物测定法项下的冷浸法（《中国药典》2005年版 一部 附录X A）测定，不得少T-20.0%o【含量测定】本品按干燥品计算，含苦参碱（GH2此0）和氧化苦参碱（C】5甌NgJ的总量不 得少于1.2%贮藏】置干燥处。