xx集团产品开发序列必备知识手册12.5.doc

产品开发序列专业任职资格必备知识手册 XX集团专业任职资格—新产品开发序列 必备知识手册 编制： 审核： 批准： XX集团 xx年xx月产品开发序列专业任职资格必备知识手册 任职资格必备知识手册编写说明 任职资格必备知识是员工胜任本职工作应当具备的应知应会知识，为帮助 大家更加明确职位任职资格标准，掌握工作基本操作流程和理论知识，使员工 树立系统学习的理念，特编写新产品开发序列专业任职资格必备知识手册通 过资格标准牵引员工终生学习、不断改进，从而为公司的持续性发展提供后备 人才 一、本手册内容主要由以下三部分构成： 1、本序列涉及到的公司业务流程、管理制度 2、本序列涉及到的在驼人集团的最佳业务实践和经验总结 3、本序列涉及到的业界最佳实践和理论 二、本手册编写原则如下： 1、与任职资格标准对应性原则学习材料内容严格按照各序列级别的能力 要素进行编排，使得各级别必备知识与任职资格标准形成对应关系。

2、实战实用性原则通过总结本企业的经验数据，基本操作流程规范，帮 助员工解决怎么干的问题 3、分层原则必备知识手册根据任职资格模型设置采用分级形式编排，其 中一、二级材料内容主要告知员工知道做什么，如何去做以及工作中常见问题 有哪些；三级及以上材料内容让员工更多了解方法论及原理问题，知道本领域 知识与相关领域的关联关系，知道工作中存在的风险以及抵御风险的对策，对 员工形成深层次的指导 4、持续改进原则本必备知识手册随着公司业务进步逐步完善，使得知识 的更新与公司发展变化保持同步性今后将每年进行一次完善修订 本必备知识手册可以帮助员工提高本专业能力，掌握应知应会的知识点， 提升职业化水平在今后进行任职资格认证评价时，任职资格认证必备知识考 试试卷也主要依据本必备知识手册进行编写 本必备知识学习手册由新产品开发序列任职资格标准开发核心组成员负责 编写和修订，编写人员为各序列专家和骨干人员 产品开发子序列五级必备知识手册待后续开发产品开发序列专业任职资格必备知识手册 目 录 1.新产品开发序列1级必备知识....................................................................................................4 1.1需求分析能力单元-产品需求确认能力要素.................................................................4 1.2产品开发能力单元-制定计划能力要素.........................................................................5 1.3产品开发能力单元-产品设计方案能力要素...............................................................10 1.4产品开发能力单元-模具验证能力要素.......................................................................12 1.5产品开发能力单元-采购跟踪能力要素.......................................................................14 1.6产品开发能力单元-小批量生产能力要素...................................................................14 1.7产品注册能力单元-注册资料编写能力要素...............................................................16 2.新产品开发序列2级必备知识..................................................................................................21 2.1市场活动能力单元-竞品分析能力要素.......................................................................21 2.2市场活动能力单元-产品培训能力要素.......................................................................24 2.3市场活动能力单元-技术支持能力要素.......................................................................25 2.4产品开发能力单元-产品设计方案能力要素...............................................................26 2.5产品开发能力单元-模具验证能力要素.......................................................................32 2.6产品开发能力单元-采购跟踪能力要素.......................................................................35 2.7产品开发能力单元-小批量生产能力要素...................................................................35 2.8产品开发能力单元-向量产切换能力要素...................................................................48 2.9产品注册能力单元-型式检测能力要素.......................................................................50 2.10产品注册能力单元-临床验证能力要素.....................................................................51 2.11项目管理能力单元-项目成本能力要素.....................................................................55 2.12项目管理能力单元-项目时间能力要素.......................................................................59 2.13项目管理能力单元-项目质量能力要素.....................................................................60 3新产品开发序列3级必备知识...................................................................................................62 3.1市场活动能力单元-专利样品转化能力要素...............................................................62 3.2产品开发能力单元-向量产切换能力要素...................................................................70 3.3产品注册能力单元-审评跟踪能力要素.......................................................................72 3.4项目管理能力单元-项目人力资源管理能力要素.......................................................75 3.5项目管理能力单元-项目成本能力要素.......................................................................76 3.6项目管理能力单元-项目时间能力要素.......................................................................80 3.7项目管理能力单元-项目质量能力要素.......................................................................82 3.8项目管理能力单元-项目风险能力要素.......................................................................831.新产品开发序列1级必备知识 1.1需求分析能力单元-产品需求确认能力要素 【信息收集的概念】 信息收集是指通过各种方式获取所需要的信息。

信息可以分为外部信息和 内部信息两大类外部信息是指医疗机构专家提出需求或获取的产品数据、概 念、知识、经验及其总结,是未经删选的信息内部信息则是指公司内部产品实 现需要的信息（生产制造、财务投资）两类信息都对产品开发发挥着不可替 代的作用 【信息收集的三大原则】 1、准确性原则该原则是信息收集工作最基本的要求信息收集者必须对收 集到的信息进行核实，检验，保证信息真实可靠，误差最小只有准确的信息， 才是有用的信息 2、全面性原则该原则要求收集的信息要全面、完整，避免遗漏、以偏概全 只有全面的信息，才能保障决策的科学、正确 3、时效性原则信息是否能及时提供在很大程度上决定了信息的价值，即信 息的时效性只有及时的信息才有使用的价值 【需求的分类】 产品需求：包括市场需求、基本功能需求、内部需求、法规需求等； 【需求收集过程】 【需求收集的要点】 1、明确调研目的 2、依据调研目的、明确收集什么需求 3、确定需求收集的对象 4、用户分析 【需求整理和分析过程】 明确需求收 集目的及需 求调研客户 选择 调查准备 执行收集 方案 调研方案 制定 需求收集 解释原始信息 整理需求 设置权重 市场规格整理需求常用工具：有﹩APPEALS、（KJ亲和图卡片法）和属性图 【产品需求规格的确定步骤】 1、确定主要客户群或用户 2、确定产品竞争要素（用﹩APPEALS模型） 3、确定主要竞争对手 4、确定评价的客户 5、按要素分别给自己和竞争对手打分 6、分析与竞争对手的差距 7、明确自己要开发产品的卖点 8、确定产品的需求规格 1.2产品开发能力单元-制定计划能力要素 【项目计划的定义】 项目计划是用于协调项目编制、指导项目执行和描述项目控制的文件，关 键组成部分包括项目简介或概览、如何组织项目的描述、用于项目管理的技术 和过程，描述需要完成的工作内容、进度信息和预算信息。

【项目计划的分类】 项目计划是项目管理工作的中心内容根据不同的目的和不同的时间进展， 可以有不同类型的计划具体分为：里程碑计划、实施计划、项目进展计划 每一种项目计划都是为完成一个项目管理工作而安排的具体内容 (1)里程碑计划。