ISOIEC17025内审员培训教材资料.doc

ISO/IEC17025内审员培训教材目录第一章实验室内部审核要点 2第二章实验室审核及分类 仃第三章内部审核及审核技术 19第一章 实验室内部审核要点实验室认可准则的审核要点：4.1 组织审核要点 对组织机构有效性的评价，要检查机构属性、结构，主要人员的职责、有 什么资源不仅看文件规定，还要实地检查，特别是妨碍其有效性的环节，主要 是公正性1）审核实验室或其所在的母体组织是否是真正能承担起法律责任的实体， 应检查是否有有效的法律证明文件，证明实验室或其母体组织是独立法人单位 （应出示书面有效证据） ，此外如果实验室是其所在的母体组织的一部分，有无 母体的公正性声明， 还必须有母体组织 （独立法人单位） 的法定代表人对实验室 及其最高管理者的有效授权书（表示愿意为实验室承担相应的法律责任） ，能否 对外独立开展检测 /校准业务；实验室是怎样保证其公正性地位的，采取了什么 措施，此外还要审查实验室在承担法律责任方面的实际执行情况是否有违反法规 现象2）审查实验室是否有满足本认可准则和三个相关方需求的书面承诺，以 及实际执行的情况3）审查实验室文件化的质量管理体系是否覆盖了相应的设施和场所，执 行情况如何。

4）如果实验室所在的组织还存在其他非实验室工作，则必须评价其对实 验室公正性带来什么不利的影响5）审查实验室是否具有公正性、判断独立性、诚实性、保护客户机密和 所有权；审查实验室组织和管理结构以及岗位职责、 权力和相互关系是否有明确 书面规定，与实际运行状况是否相符，是否任命了技术负责人、质量经理、质量 监督员、关键管理人员代理人等，实际执行情况如何，有效性如何6）实验室的质量主管有没有渠道与决定实验室政策和资源的最高管理者接触4.2 质量体系审核要点对“ 4.2 质量体系”要素的审核最好分两步第一步，看文件化的质量体系 是否已经建立好， 体系文件间是否协调一致， 表达是非颠倒否清晰准确， 具体查 质量手册、 程序文件、作业指导书和记录表格等是否该有的都已有， 质量体系文 件的架构如何？是否与其活动范围相适应， 详略程度如何， 宣贯了没有， 有关人 员是否都理解并容易获取；是否有质量方针、质量目标，质量承诺检查质量方 针与目标是否由最高领导者制定并发布， 是否被全体员工所理解并贯彻执行 质 量手册中是否规定了技术管理层和质量主管的职责等 第二步，待体系各要素评 审完后，总体评价质量体系实施和维持的情况。

4.3 文件控制审核要点准则“ 4.3 文件控制”检查是现场审核的重要内容，现场审核应对各类文件 的编制，审批、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程管理 进行检查 记录是一种特殊类型的文件， 其特殊性表现在当记录尚未填写时， 一 张空白的表格仍属一般的文件，一旦填写完毕就起到提供所完成活动证据的作 用，此时就转变为记录范畴 1）实验室是否编制并执行了《文件控制程序》 2）文件控制程序的控制对象是否包括了实验室质量体系要求的和检测或 校准工作所要求的所有有关文件， 特别是是否包括了适当范围的来自外部的标准 或规范3）是否有质量体系文件当前的修订状态一览表与分发控制清单4）工作现场是否都有相应文件的现时有效的授权版本5）对受控文件是否做到定期评审，必要时是否作了修改6）适用的外来文件特别是标准和规范是否都是现行有效版本7）检查文件是否有被误用的情况， 现场是否还有过时作废的文件在使用8）质量体系文件是否都有唯一性标识9）文件的更改是否符合标准规定的要求，是否允许手动更改，是否已形成文件10）保存在电子计算机中的文件如何更改，如何控制，是否已有文件化 规定4.4 要求、标书和合同的评审审核要点（1）实验室是否制订并执行了评审客户要求、投标和合同的程序文件；并 策划组织、 参与管理合同评审的部门或岗位的职责、 针对各种不同类型的合同的 评审方式， 是否在评审程序中做出不同的规定， 以及和客户的联络， 以及合同评 审的质量记录及其保存（时间、地点）是否须知出明文规定。

2）合同评审是否做到确保① 客户要求（特别包括方法要求）已形成文件，明确并易于理解；② 实验室有足够能力和资源满足上述要求；③ 选择适当的方法并能满足客户要求，双方（客户和实验室）之间的分歧 已经消除，意见已经达到统一一致，合同内容已完全得到双方同意认可3）合同评审是否做到可行和有效4）合同评审是否保存了必要的记录5）分包是否被列入合同评审的范围6）对合同的任何偏离是否都已通知了客户，是否有证据或记录7）是否有合同修改的程序规定，修改合同是否经过再评审，修改的内容 是否通知了所有有影响的部门和人员，有否记录或证据8）是否存在口头协议的情况，程序文件对此是如何规定的，执行情况如 何，有无记录或证据4.5 检测和校准的分包审核要点 实验室若有分包，应检查是否与分包方签有分包协议分包关系、分包项 目，技术依据、质量要求，双方的责、权、利是否明确：对分包方实验室是如何 评价的，哪个部门负责，采用哪些评价方法1）实验室应有关于分包的明文规定，这些规定应覆盖本认可准则中对分包的要求（2）实验室应将分包安排（打算）书面通知客户，并得到客户同意，最好 是书面同意3）实验室是否就其分包工作对客户负责， 是否有 推脱、逃避责任的情况？ 由客户或法定管理机构指定的分包方情况必须保存由客户或法定管理机构指定 分包方的客观证据。

4）实验室是否保存了能力合格的分包方的名录以及证明分包方是合格的 证明记录4.6 服务和供应品的采购审核要点（1）审查实验室是否制订了选择和购买对检测和（或）校准质量有影响的 服务和供应品的控制程序； 是否有对检测和校准质量有影响的试剂和消耗性材料 的购买、验收和储存的控制程序2）实验室采购的对检测和（或）校准质量有影响的供应品、试剂和消耗 性材料，是否经过检查或证实符合有关标准规范要求之后才投入使用， 哪个部门 负责；所使用的服务和供应品（包括消耗品）是否都符合规定的要求，是否保存 了应有的符合性检查活动记录3）影响实验室输出质量的物品或服务的采购文件所包含的信息资料是否 充分足够；这些采购文件发出之前，其技术内容是否经过审查和批准4）实验室是否对影响检测和校准质量的重要的消耗品，供应品和服务的 供应商进行了评价，是否保存了评价的记录以及获准的供应商名录4.7 服务客户审核要点（1）检查实验室是否有为客户服务的意识， 是否有具体为客户服务的措施， 这些措施执行情况如何，效果怎样，持续不断地改进对客户服务方面做得怎样2）实验室是否规定了客户进入检测 / 校准受控区的有关规定3）实验室是否制定并实施了由顾客提供样品准备的验证、贮存和维护的 方法规定，若发现顾客提供的样品不合格时，是否及时记录并通知客户。

4）实验室采取了哪些方式收集顾客满意与否的信息，是否对收集到的信息进行了分析，并作为评价质量体系和改进的依据5）审核 4.7“服务客户”时，可以和 4.8 “投诉”、4.14“管理评审”的 审核结合进行4.8 投诉审核要点 检查是否有投诉处理程序，哪个部门负责，是否有投诉，记录了没有；处 理投诉的程序实施情况如何， 实验室是否保存了所有投诉， 以及实验室针对投诉 采取的调查和纠正措施的记录， 纠正措施记录是否保存， 并归档 是否向管理评 审作了报告；处理投诉是否妥善，客户对投诉处理是否满意并形成闭环实验室采取了什么措施，防止质量问题的再度发生4.9 不符合检测和 / 或校准工作的控制审核要点（1）检查实验室是否正确编制了“不符合检测和（或）校准工作的控制程 序”，程序中是否明确规定了一旦当不符合工作（差错）被确定后谁有责任和权 力来进行处理，并进行一系列的管理活动，具体来说是否符合 491中（a） （b）（c）（d）（e）等要求；抽样检查实验室中处理不符合项的执行过程及其记录 2）对不符合工作是否进行了标识，并做好记录，从记录上能否追溯到发 现不符合工作的场所时间和有关责任人3）抽检中如果发现所处理的不合格工作有可能再度发生时，实验室是否 对不合格工作的处理方案经过了评审， 是否立即转入 4.10 纠正措施控制程序中。

4 ）抽样检查的样本可以从发生差错的可能环节①客户投诉；②分供方的 失误；③存在的改进机会；④质量监督员的监督记录和报告；⑤人员差错；⑥仪 器设备差错；⑦消耗性材料（含试剂）的差错；⑧方法上的问题；⑨环境条件上 失控；⑩校准或溯源上的失控；（11）原始记录上的差错；（12）数据处理上的差错；（13） 计算机中出了问题；⑭）报告、证书中的差错；（15）内部审核中发现的差错；（16）管理 评审中发现的问题；（17）外部审核中发现的问题；（18）外部比对试验或能力验证中发 现的问题；（19）质量控制中发现的问题等中抽取4.10 纠正措施审核要点（1）实验室是否编制了纠正措施控制程序，所编的纠正措施控制程序文件 是否符合标准要求以及适合实验室的实际情况 是否明确了责任部门， 并对相应 程序责任划分清楚2）抽样检查纠正措施的实施情况，检查是否对问题的根本原因进行了调 查研究分析3）评审纠正措施的选择能否防止问题的再发生；是否综合考虑了问题的 严重性和风险以及成本； 在因采取纠正措施而导致程序变更和文件修改时， 是否 进行了必要的工作4）纠正措施的结果是否得到监控，能否确保纠正措施的有效性5）是否进行了必要的附加审核。

4.11 预防措施审核要点（1）实验室是否编制了预防措施控制程序，预防措施控制程序中是否包括 了以下内容：① 确定潜在不合格及其原因；② 评价防止潜在不合格发生的措施需求；③ 确定和实施所需的措施；④ 记录所采取措施的结果；⑤ 评审所采取的预防措施2）是否有预防措施的实施计划，实施情况如何；过程是否监控；文件修 改是否遵循文件控制程序规定； 预防措施及其结果是否作了记录， 预防措施及其 结果有效如何3）预防措施是否提交管理评审，评审意见如何4.12 记录的控制审核要点（1）实验室是否编制了 《质量记录和技术记录管理程序》 ，程序中是否对记 录的标识、收集、检索、借阅、归档、存储、维护和处置等内容做出规定2）记录格式设计栏目内容是否符合信息足够的原则3）记录填写是否正确，完整，清晰，明了4）记录差错的更改是否符合规定要求5）记录（质量记录和技术性记录）的保存期是否都有明确的规定，并满 足相关需求6）记录是否进行了很好地分类，存取是否方便快速7）记录保存的环境是否符合要求8）所有记录是否都做到了妥善（安全）保护和保密9）实验室是否程序保护电子形式存储的记录，能否防止未经授权的侵入 和修改总之，记录的检查是现场评审的重点。

4.13 内部审核审核要点（1）实验室是否制订了内部质量审核控制程序文件，并加以实施以验证质 量体系的符合性和有效性2）是否制订了内部质量计划3）内审人员是否都具有资格并是否都经过培训教育，是否有培训合格记 录，在条件允许的情况下执行内审的人员是否做到独立性4）是否编制了内部审核检查表，是否作好详细的审核记录，不符合项报 告填写是否正确5）每次审核结果是否编写了审核报告，并经主管领导审批分发到有关部门（6）审核发现的不符合项是否有纠正措施，审核部门是否对纠正措施进行 了跟踪，是否验证了其有效性7）审核中发现问题，导致对运作的有效性。