洁净室系统详解.ppt

洁净室系统详解洁净室各主要系统图文讲解-KLCFILTER资料整理:洁净室工程_KLC :// klcfilter 目录目录洁净室系统简介1洁净室维护结构2暖通空调及自控3工程业务模式工程业务模式l主营业务：lMainly￿business:HVAC&洁净室系统Clean￿room￿system￿洁净管道系统Sanitary￿piping￿system自动化系统Automation￿System￿工程管理&EPCConstruction￿Management￿验证Validation概念设计Conceptual￿Design详细设计Detailed￿Design植物提取工艺优化Optimization￿of￿herbs￿extraction水机设备Hydraulic engine equipment工程总承包工程总承包洁净系统效劳架构洁净系统效劳架构洁净系统控制洁净系统控制---目标目标ü为产品生产和操作人员提供一个适宜的内部环境￿￿￿￿To￿provide￿a￿proper￿indoor￿environment￿for￿production￿and￿staff.ü降低污染和交叉污染的危险￿￿￿￿To￿lower￿the￿risk￿of￿contamination￿and￿cross￿contamination.ü保护员工，保护周边环境￿￿￿￿￿To￿protect￿the￿staff￿and￿to￿protect￿the￿outdoor￿environment.洁净系统控制洁净系统控制---要素要素洁净系统控制洁净系统控制---洁净度洁净度Cleanness - Particle number/洁净度－尘埃粒子数洁净系统控制洁净系统控制---洁净度洁净度Cleanness/洁净度－欧盟同ISO标准对照As per EU GMP: PIC/S July 2004 洁净系统控制洁净系统控制---温湿度温湿度Temperature and Relative Humidity/温度和相对湿度These data are for designing. These data can be adjusted if needed.此数值用于设计，参数可根据需要进行调整洁净系统控制洁净系统控制---压差压差 Adjacent rooms of different grades should have a pressure differential of 10 - 15 pascals (guidance values). 相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡〔指导值〕。

------EUcGMP 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染 ----- 中国新版GMP 相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡 -------FDAPressure Differential/压差洁净系统控制洁净系统控制---气流组织及自净气流组织及自净It should be demonstrated that air-flow patterns do not present a contamination risk, e.g. care should be taken to ensure that air flows do not distribute particles from a particle-generating person, operation or machine to a zone of higher product risk. The particulate conditions given in the table for the “at rest〞 state should be achieved after a short “clean up〞 period of 15-20 minutes (guidance value) in an unmanned state after completion of operations.应证明各种气流方式无导致污染的风险，例如，应采取适当的措施确保气流不会将操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向洁净要求高的区域。

生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经15～20分钟〔指导值〕自净后，洁净区的应到达 “静态〞标准目录目录洁净室系统简介1洁净室维护结构2暖通空调及自控3洁净室围护结构洁净室围护结构洁净室围护结构洁净室围护结构---墙板墙板密胺树脂面层的墙体板材密胺树脂面层的墙体板材/Melamine skin panel : 面层不会生锈面层不会生锈/Anti-rusting surface.抗冲击性能优越抗冲击性能优越/Excellent impact resistant 加工性能好加工性能好,可任意切割开孔、切可任意切割开孔、切割、锯割、锯/Good machinable characteristic.外表平整度好外表平整度好/Excellent surface flatness.彩钢板面层的墙体板材彩钢板面层的墙体板材/Steel skin panel与特有龙骨系统相匹配与特有龙骨系统相匹配/To match with special extrusion and accessories 可以完全平整地与各种组件相衔可以完全平整地与各种组件相衔接接/Can be flush connection with systems两种板材在同一系统中可以互换两种板材在同一系统中可以互换The two kinds of panels can be inter-changed in same system洁净室围护结构洁净室围护结构---墙板墙板多种墙板选择---灵活的供货方式Selection of Various wall panels---flexible supply ways洁净室围护结构洁净室围护结构---墙板墙板二次排版设计全部工厂制作无现场切割手工制作洁净室围护结构洁净室围护结构---墙板墙板ü 高质量的外表材料具备抗化学侵蚀、耐磨、抗刮擦等优良的性能ü High quality surface material is resistant to chemical, attack, abrasion and scratch.ü 墙板四边封边防止了夹芯材料外泄污染洁净室。

ü Panel four side extrusion seal up the panel edges to avoid contamination.ü 优质的隔热保温材料作为夹芯材料ü High quality thermal insulation core material.ü 根据需要预埋加强筋保证墙板的强度ü Embedded reinforcement structure as per requirements.ü 根据设计需要预埋线管方便各种管线通过ü Custom embedded pipeline for wiring conduit.ü 快速容易安装的墙体系统ü Easy and fast installation wall systems.ü 灵活可多项选择的组件满足各种要求ü Flexible components can be selected for different requirements.ü 牢固严密的系统防止了空气的泄漏ü Rigid systems to avoid air leakage.ü 系统配备了完整的门窗组成整套的产品系统。

ü Systems come with complete door and window sets.ü所有组件的连接都是平滑连接无突起.ü All components can be flush connection.ü 洁净室墙体系统的特长 partition wall systems advantage洁净室围护结构洁净室围护结构---墙板墙板密胺树脂面层的墙体板材的优点密胺树脂面层的墙体板材的优点: : The advantage of melamine skin The advantage of melamine skin panelpanel面层为具备各项优越性能的特殊的面层为具备各项优越性能的特殊的密胺树脂材料密胺树脂材料 The high quality surface The high quality surface material, melamine skin.material, melamine skin.面层不会生锈面层不会生锈 Anti-rusting surface. Anti-rusting surface.抗冲击性能优越。

抗冲击性能优越 Excellent impact resistant. Excellent impact resistant.加工性能好加工性能好, ,可任意切割开孔、切割、可任意切割开孔、切割、锯 Good machinable Good machinable characteristic.characteristic.耐腐蚀性能优越耐腐蚀性能优越 Excellent anti-corrosion . Excellent anti-corrosion .抗刮擦性能特别出色抗刮擦性能特别出色 Excellent scratching Excellent scratching resistant.resistant.外表平整度好外表平整度好 Excellent surface flatness. Excellent surface flatness.彩钢板面层的墙体板材的优点: : The advantage of steel skin panelThe advantage of steel skin panel镀锌钢板基材、面层辊涂的材料决定了墙体面层强度较高。

The galvanized steel sheet base, The galvanized steel sheet base, roll coating material, surface roll coating material, surface hardness is highhardness is high钢板双面镀锌增强了外表的抗腐蚀能力 The galvanized steel sheet both The galvanized steel sheet both side to form the high corrosion side to form the high corrosion resistantresistant与特有龙骨系统相匹配 To match with special extrusion To match with special extrusion and accessories and accessories 可以完全平整地与各种组件相衔接 Can be flush connection with Can be flush connection with systemssystems特殊的结构形式, ,巧妙的进行板内回风, ,节约了空间, ,保证了合理的气流组织洁净室板材优点 cleanroom panel advantage两种板材在同一系统中可以互换The two kinds of panels can be inter-changed in same system外贴圆弧中置铝连接墙板系统洁净室围护结构---墙板外局部解图内局部解图洁净室围护结构---墙板内置龙骨外帖石膏彩钢板墙板系统洁净室围护结构---墙板内置风管玻镁岩棉彩钢板墙板系统洁净室围护结构---墙板洁净室围护结构---墙板活动结构标准地龙骨带有水平调整底座，可快速精确调整地龙骨水平高度。

￿回风墙100系列龙骨挂板,特别的回风墙结构同中空墙，内衬钢板；回风夹道宽度可变；标准回风量为560CMH常规的回风夹道可用回风墙代替，少占地方，平面布置灵活,是专为医药厂房紧凑布局而精心设计的洁净室围护结构---顶板板与板之间是内置式铝龙骨或PVC方管连接的，形成一连续自支承结构的墙两块板之间的接缝处用硅胶密封处理顶板用M-8螺纹钢筋和支架固定在建筑顶上该板材采用三明治式结构：两面为彩钢板，烤漆，钢板厚度是0.5毫米；中间为高密度的绝缘的隔热夹芯，该型号顶板可供选择的夹芯材料有岩棉,纸蜂窝,铝蜂窝等材质,为了增强顶板强度,可在彩钢板内参加石膏或玻镁板,人员可以在上面行走，进行各种维护工作承重在100公斤以上洁净室围护结构---门与墙板双面平整连接转角全部使用圆弧过渡卫生型升降铰链按压式门锁自动下密封条与墙板完全平整双面完全平整连接洁净室围护结构---门选项￿电子互锁￿窗￿门锁￿应急推杆￿磁力锁￿自动闭门器〔带合页〕洁净室围护结构---门多种材质的门可供选择:1.钢制门2.密胺树脂板门3.彩钢板门4.不锈钢门多种形式的洁净门用于不同的场合:1.平开门2.移门3.电动移门4.快速卷帘门洁净室围护结构---门门与门框密封,平整联接￿￿￿￿￿￿￿￿(双面光滑)按压式门锁洁净室围护结构---门锁及铰链ü独特的结构和设计能够到达双面完全平滑连接ü Unique structure to achieve full flatness on double surface and air tightü圆滑的门框和门体铝合金型材设计ü Fully flat connection between door leaf, wall panel and door frameü特殊的门锁系统，防止了手接触污染ü Complete with special, easy to use door press lock to the cleanRoom to avoid contact contamination洁净室围护结构---门底自动升降密封条门框三边使用密封胶条和门底自动升降密封条,￿保证了门体系统的气密性Three edges of the door sealed with rubber sealing trip, bottom edge sealed by lifting trip to avoid friction with the ground洁净室围护结构---电子互联锁多种电子互联锁形式满足医药厂房需求:￿￿1.电插互联锁￿￿2.电磁互联锁￿￿3.阴极互联锁￿￿￿￿￿￿￿独特的设计可满足不同功能间的需求,可使用按钮式,触摸式及传感式,最多可达8门互锁铝框彩钢板半气密净化门横剖面洁净室围护结构---门钢框钢板气密净化门横剖面洁净室围护结构---门洁净室围护结构---窗三道气密处理内置枯燥剂两种专用密封胶密封钢化平安玻璃与墙板双面齐平洁净室围护结构---窗圆角窗安装在彩钢板或者密胺树脂板上，由白色或黑色烤漆铝框和双层玻璃构成，用专用结构胶密封，完全与墙板齐平窗户四角为圆形设计。

可与彩板一体化，安装方便，易于清洁方角窗通过排版安装在彩钢板或者密胺树脂板上，由白色或黑色烤漆铝框和双层玻璃构成，与墙板完全齐平，与墙板一体，易于清洁洁净室围护结构---窗ü双层玻璃防止结露ü Double glazed window to avoid condensation waterü在单独的环境生产，防止空腔内集尘ü To be manufactured in completely clean area to ensure cleanroom dryness and sterilityü空腔内特殊处理吸附空腔内水分ü The interlayer is filled with inert gas and special measures have been taken to avoid humidityü与墙面平滑连接ü Completely smooth and flush connection with wall panels on both sides洁净室围护结构---地面根据不同的客户需求，可以提供环氧自流平、PVC卷材和环氧彩砂地面等不同种类材质的地面材料。

并且可以提供具有抗静电外表的特殊地面材质，同时在一个工程中可以设计为不同颜色区分不同的洁净等级的地面环氧彩砂PVC环氧自流坪洁净室围护结构---地面PVC,环氧彩砂或环氧自流坪地面与墙板的连接洁净室围护结构---地面三种地面材料比三种地面材料比较洁净室围护结构---连接件铝合金天地轨型材、其他铝合金型材、1/4￿圆弧铝合金型材、1/8￿圆弧铝合金压铸件以及其他辅材辅料朗脉洁净室铝型材及其他￿:￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿材料材质-铝合金挤压型材和铝合金压铸件外表处理-铝合金型材为阳极氧化外表处理，除了没有外露的铝合金型材；￿材料厚度-大多数铝合金型材的厚度为1.2毫米，强度高、尺寸精密并且容易安装圆角的圆弧半径-圆弧材料采用PVC材质和铝合金材质，或者交叉搭配使用，符合GMP要求，易于清洁￿密封胶-道康宁白色硅胶用于密封板间的缝隙和板与圆角之间的各种缝隙黑色道康宁硅胶用于密封板与窗之间的缝隙￿洁净室围护结构---连接件卫生型铝形材部件：易于清洁，用于水平和垂直方向彩板凸角的连接安装在拐角处的凹形边饰，完全与墙面平齐,美观大方，方便卫生洁净室围护结构---连接•墙与地面连接示意图￿Wall￿to￿floor￿connection￿detail独特的地龙骨形式,确保PVC或环氧彩沙地面上墙100mm,并与墙面完全平齐,保证了各洁净间的完全密闭,易于清洁,完全符合cGMP￿要求洁净室围护结构---连接墙与顶面连接示意图完全独立吊装的吊顶系统,既保证吊顶强度,又保证所有墙体的灵活拆装洁净室围护结构---连接•墙与墙“L〞连接示意图Wall to wall “L〞 connection detail洁净室围护结构---连接洁净室围护结构---附件螺旋式散流板世卫组织推荐的旋流扩散板,有利于去除房间死角.选用液槽密封高效过滤器,确保零泄露,满足PAO测试要求洁净室围护结构---附件采用嵌入式上检修洁净灯，易清洁，检修时亦不影响洁净室内正常生产。

上检修洁净灯洁净室围护结构---附件内部通风的整体更衣柜洁净室围护结构---附件洁净 与墙板平整安装外表可清洗灭菌洁净室围护结构---附件微压差计不锈钢护套,拆卸后内部仍保持整洁,方便仪表校正洁净室围护结构---附件• •附件附件￿￿￿￿￿￿￿￿负压称量罩或层流设施负压称量罩或层流设施负压称量罩确保配料称量过程平安可靠,完全不必担忧交叉污染,高效下均流膜的设计与使用确保A级区面风速均匀,在0.45m/s正负20%范围内,符合FDA和欧盟cGMP要求洁净室围护结构WALL PANELCEILING PANELCIVIL WORKBRUSHEDEPOXY RESINSANITARY DOORWINDOW IN PANELSANITARY CURVED PROFILEHOUSING BOXPOINT OF USESANITARY CURVED PROFILERETURN GRILLSANITARY LIGHTINGRETURN AIRDUCT WORKSPROCESS INSTALLATIONS目录洁净室系统简介1洁净室维护结构2暖通空调及自控3HVACClean HVAC – Air Velocity，Air Change Rate，Final filter grade/洁净空调－风速、换气次数、过滤器方案审核----确认设计标准￿￿￿￿￿HVACHEPAHEPAWORKING ZONEWORKING ZONESupply air outlet with HEPARemark： Grade A is unidirectional， Grande B/C/D is turbulence备注：A级单向流，B/C/D紊乱Return air grille方案审核---审核高效布置及气流组织 > 99.995% H14>99.9999%EU14 > 99.999995% U17 > 99.99995% U16 > 99.9995% U15 > 99.95% H13>99.9999%EU14 > 99.5% H12>99.97%EU12>99.99%EU13 > 95% H11>99.9%EU11 > 85% H10>95%EU11 F5 > 40%EU5 F6 > 60%EU6 F7 > 80%EU7 F8 >90%EU8 F9 > 95%EU9 G2 > 65%EU2 G3 > 80%EU3 G4 >90%EU4 EUROVENT 4/5EN 779COARSE FILTERSEUROVENT 4/5EN 779FINE FILTERSWeight ArrestanceDust Spot“ABSOLUTE〞 FILTERSEUROVENT 4/4MIL STD 282EN 1822MPPS Most Penetrating Particle Size DOP 0.3µm (--)Efficiency(++)HVAC1.过滤￿2.灭菌3.常用净化设备￿4.过滤器的密封处理￿5.换气次数与断面风速设计要点——空气净化过滤是指从现有的一批物质中筛选出符合条件的物质,去掉不符合条件的另一局部物质。

￿空气过滤是筛选出洁净空气,去除掉尘埃粒子.用于过滤空气的设备是空气过滤器.设计要点——空气净化——过滤高效过滤器袋式初(中)效过滤器设计要点——空气净化——过滤送风过滤单元FFU设计要点——空气净化——常用净化设备高效过滤器送风口设计要点——空气净化——常用净化设备净化层流罩(FFU自循环型)设计要点——空气净化——常用净化设备高效过滤器的安装密封￿是空气净化的关键,也是长期以来的一个难点.过滤器安装后的捡漏是最难通过的一项检验,许多洁净室的不成功就是因为密封没做好.即使洁净度达标,其捡漏也未必达标这在其他洁净室可能不是大问题，但在制药行业的生物洁净室泄漏就意味着生菌，所以密封对生物洁净室来说是关键中的关键目前常用的密封方式有：1.负压密封：效果最好FFU是其典型代表2.机械压紧：效果一般高效送风口采用较多3.液槽密封：效果很好，但施工难度较大往往因施工影响其密封效果设计要点——空气净化——过滤器的密封处理负压密封原理与效果图设计要点——空气净化——过滤器的密封处理液槽密封层流罩结构形式设计要点——空气净化——过滤器的密封处理设计要点——空调通风系统——空气处理单元设计要点——空调通风系统——空气处理单元——空调负荷计算￿根据风量与室内负荷用焓湿图计算空调制冷量、加热量、加湿量通过管道阻力、过滤器阻力、设备阻力之和确定风机压力设计要点——空调通风系统——空气处理单元——管道阻力计算￿空调用风机结构图风机管道性能曲线图设计要点——空调通风系统——空气处理单元——风机选型￿空调箱设计选型使用注意事项表冷器加热器风机过滤器其它断面风速＜2.8米/秒负荷大时并联2个表冷器确保风全部从表冷器通过蒸汽加热应加旁通北方加新风预热(电)有良好的减震措施风机转速不宜过高＜2000r/m过滤段装压差表过滤器更换方便新风与回风之间用过滤器分隔基础高度大于风机压头安装检修门和检修照明设计要点——空调通风系统——空气处理单元——设计选型本卷须知通风管道系统风管阀门消音器镀锌钢板风管(净化空调通风常用)不锈钢风管(用于特殊场合)塑料￿玻璃钢风管(用于腐蚀性气体排放)复合风管(用于普通空调)传统法兰咬口风管(加工难￿漏风少￿成本高￿使用广)共板法兰风管(加工易￿漏风稍大￿成本低￿推广中)手动风量调节阀(总管、支管、风口广泛使用)电动阀(各总管、支管切换用)阻抗复合消音器(排风管上少量使用)微穿孔板消音器(无填充材料￿广泛使用)防火阀(各系统总管、分区必须使用)风口调节阀(安装在回风口上调节用)保温材料橡塑(防火性能一般,使用广泛)PEF(聚乙烯发泡板)(防火性能一般,使用广泛)离心玻璃棉、岩棉(防火性能一般,施工困难,脱落纤维、药厂使用渐少)设计要点——空调通风系统——通风管道设计要点设计要点——空调通风系统空调通风系统——通风管道通风管道矩形手动调节多叶阀矩形定风量阀设计要点——空调通风系统——通风管道圆形电动阀圆形定风量阀设计要点——空调通风系统——通风管道设计要点——空调通风系统——净化风管的制作安装•采用优质镀锌钢板，现场安装，制作车间封闭无尘￿；•加工前，镀锌板用中性洗涤剂清洗，擦净、枯燥后使用；•风管不得有横向拼接缝，尽量减少纵向拼接缝，加工镀锌钢板风管防止损坏镀锌层；•风管合口后需用塑料布封住两端，码放在清洁防护棚或车间内，安装时运入现场后再拆封口，风管安装前再次清扫干净后进行安装；•风管加工制作根据设计施工图纸要求及现场实测尺寸，绘制加工草图后逐个系统加工制作安装。

￿￿净化空调系统的自动控制净化孵房、烘房温度控制净化孵房温度、湿度控制低湿度净化系统温度、湿度控制独立净化空调系统运行控制多个净化空调系统运行集中控制生物安全净化系统温度、湿度、压力综合控制设计要点——自动控制净化孵房、烘房温度控制例如净化孵房、烘房温度控制例如设计要点——自动控制净化孵房温度、湿度控制例如净化孵房温度、湿度控制例如设计要点——自动控制低湿洁净室温度、湿度控制例如低湿洁净室温度、湿度控制例如设计要点——自动控制独立空调净化系统温度、湿度、压力控制例如独立空调净化系统温度、湿度、压力控制例如设计要点——自动控制多个空调净化系统温度、湿度、压力集中控制例如多个空调净化系统温度、湿度、压力集中控制例如设计要点——自动控制设计要点——自动控制生物平安空调净化系统温度、湿度、压力综合控制例如生物平安空调净化系统温度、湿度、压力综合控制例如设计要点——自动控制流感车间空调系统例如流感车间空调系统例如空调净化系统的节能运行￿通过合理使用变频器降低能耗通过二次回风节约空调冷量通过热交换回收排出的冷(热)量系统处于值班状态时降低转速系统阻力低时降低转速用于室内热负荷小的空调系统用于要求相对湿度小的系统用于系统排风量大的系统用于相对送风量大的系统设计要点——节能环保净化空调系统使用变频器节能的根底条件由于控制微生物生长和保持正压防止外界污染的需要，净化空调系统应该保持全天24小时运行。

但是有大量的时间和节假日实际上是处于值班运行状态,处于值班状态的时间大概占到系统运行时间的30%～70%净化空调系统处于值班运行状态时所需的风量只有正常运行状态所需风量的30%～50%，这里就存在着一个很大的节能空间￿净化空调系统在运行初期的高效过滤器的阻力为终阻力的50%，上下相差＞200Pa，这要占到整个系统阻力的15%￿～20%在选择风机压力时是按终阻力选还要适当放些余量因此在净化空调系统的运行初期也存在着一些节能空间设计要点——节能环保——合理使用变频器风机使用变频器的节能率见下表设计要点——节能环保——合理使用变频器设计要点——节能环保——合理使用变频器变频器的实际使用由于电动机定子阻抗R随着频率和电压的变化而变化，计算起来非常困难同时随着电压的降低线路上的损耗也￿￿￿要增加，变频器本身也要消耗一定的功率所以在使用变频器后风机的节能效果还不能完全到达理论上的节能率当频率过低时电动机的特性将发生变化，电机发热量增加，节能率下降,设备故障增加.因此变频器的使用频率通常不使用在20Hz以下当值班风量为正常工作风量的50%时,实际节能效率小于75%在高效过滤器初阻力使用时,实际节能效率约为13%。

目前变频器的使用已经非常普遍,但很多人并不会正确的选用变频器.为风机、水泵选变频器一定要选频率和输出电压的平方成正比的变频器,否那么节能效果将大打折扣 非常感谢！非常感谢！Thank you!Thank you! pOXLp7v0djZKylHSJr3WxBmHK6NJ2GhiBeFZ7R4I30kA1DkaGhn3XtKknBYCUDxqA7FHYi2CHhI92tgKQcWA3PtGZ7R4I30kA1DkaGhn3XtKknBYCUDxqA7FHYi2CHhI92tgKQcWA3PtGshLs50cLmTWN60eo8Wgqv7XAv2OHUm32WGeaUwYDIAWGMeR4I30kA1DkaGhn3XtKknBYCUDxqA7FHYi2CHhI92tgKQcWA3PtGZ7R4I30kA1DkaGtgKQcWA3PtGZ7R4I30kA1DkaGhn3XtKknBYCUDxqA7FHYi2CHhI92tgKQcWA3PtGshLs50cLmTWN60eo8Wgqv7XAv2OHUm32WGeaUwYDIAWGMeR4I30kA1DkaGhn3XtKknBYCUDxqA7FHYi2CHhI92tgKQcWA3PtGZ7R4I30kA1DkaGhn3XtKknBYCUDxqA7FHYi2CHhI92tgKQcWA3PtGshLs50cLmTWN60eo8Wgqv7XAv2OHUm32WGeaUwYDIAWGMes02GshLs50cLmTWN60eo8Wgqv7XAv2OHUm32WGeaUwYDIAWGMes02dLPqafkFGlzcvv2YiRQYHbhR8AI1LKULh3xvjDzkEAMGr8xbwF1bH1oIM30E7xp。