山德士（中国）制药有限公司新增乳膏生产线及配套设施（仓库）项目环境影响报告书（简本） 1.doc

证书编号：国环评证乙字第2115号山德士（中国）制药有限公司新增乳膏生产线及配套设施（仓库）项目环境影响报告书 (简本) 建设单位：山德士（中国）制药有限公司编制单位：蚌埠市环境影响评价中心编制时间：二O一三年一月蚌埠市环境影响评价中心编制1、 建设项目概况1.1 建设项目的地点及相关背景山德士（中国）制药有限公司位于中山火炬开发区国家健康基地内（东经：113°30′26.28″；北纬：22°34′15.01″）公司用地东至景岳路，南面与美捷时喷雾阀有限公司相邻，西面为辉凌北路，北面临华佗路项目名称：山德士（中国）制药有限公司新增乳膏生产线及配套设施（仓库）项目建设单位：山德士（中国）制药有限公司建设性质：化学药品制剂制造C2720，扩建建设地址：山德士（中国）制药有限公司位于中山火炬开发区国家健康基地内（东经：113°30′26.28″；北纬：22°34′15.01″）项目四至：项目东面为中智医药集团有限公司，西面为健康基地员工宿舍楼，南面为中山市美捷时喷雾阀有限公司，北面为辉凌制药（中国）有限公司工作人员：新增12名员工工作制度：年工作日300天，每天2班，每班8h总投资：项目在本次扩建前，已经完成累计投资约3650万美元，本次扩建预计增加投资550万元人民币，环保投资增加66万元人民币。

投产日期：2012年9月1.2 建设项目主要建设内容1.2.1 项目工程内容由于项目扩建产品主要依托原生产厂房，新增仓库拟设置在现状研发车间南侧，为单层建筑，共50平方米，扩建后用地面积不变，为5万平方米，厂区建筑面积增至7750平方米扩建项目由主体工程、辅助工程和环保工程组成，详见下表表1-1 扩建项目工程内容工程类型工程内容分项主体工程扶他林生产车间（依托现有厂房）、固体制剂车间乳化、灌装、装合；制粒、压片储运工程化学品仓库（新建））储存异丙醇、二乙胺辅助工程办公区依托原有工程环保工程生产废水处理站新增15t/d的设计处理量公用工程热水炉、中央空调依托原有工程扩建后项目工程内容见下表表1-2 扩建后项目工程内容一览表序号类别主体工程名称数量工程规模备注1主体工程制剂生产车间1间2480m2主要进行制剂的混装加工2乳膏生产车间1间200m2乳膏生产线1条（培训楼改造）3研发室1间430m2供研发部研发使用4公用工程中央空调房1间2000m23楼，配置两套机组供水系统——供水管径DN200引自工业园区内给水管网供电系统——变压房一座及厂内电力线路由工业园区变电所引接，并配套715kW应急柴油发电机1组5排水系统雨水和污水分流制排放，雨水排入园区雨水管网；生活污水经化粪池处理后进入市政污水管网；生产废水经处理达标后排放。

6辅助工程热水炉间1间50m2供应热水7纯水制备间1间200m2供应生产用纯水，3楼8储运工程仓库1间50m2位于生产厂房内中部原材料堆放区域9化学品仓库1间50m2研发车间南侧（新增）10运输厂外运输主要依靠社会力量、采用公路运输；厂内运输采用叉车11环保工程污水处理站1座处理能力25m3/d（新增15m3/d的处理能力）地埋式12废气治理锅炉燃烧尾气、备用发电机尾气经排气管引至楼顶排放13固废处理在厂房侧设有危险废品房与可回用废品房，面积约15m2按照不同的类别和性质，分别存放于专门的容器中（防渗）妥善暂存1.2.2 生产工艺根据建设项目扩建后的生产状况，扩建后项目工艺流程图与产污环节如下图所示1、工艺流程（1）扶他林软膏生产：是由双氯芬酸二乙胺、二乙胺、异丙醇、1,2-丙二醇为原料，经混合、乳化、灌装等工序加工而成，具体流程及产污节点见图1-1油相原料：双氯芬酸二乙胺水相辅料：二乙胺、异丙醇、1,2-丙二醇配制乳化灌装装合包装入库有机废气电加热35℃有机废气30℃电加热25~70℃图1-1 扶他林乳膏生产工艺流程图工艺说明：双氯芬酸二乙胺乳胶剂以双氯芬酸二乙胺为主要原料，异丙醇、丙二醇等为辅料。

先按照一定的比例进行配制（油相配制最高温度为70℃，其余一般为常温），一般每克产品含双氯酚酸二乙胺10毫克；然后置于乳化罐中乳化，乳化过程实质是将大团粒水破碎细化为微米级粒度的微团的过程（采用电加热，工作温度约为35℃）扩建项目采用机械乳化的工艺，不发生化学反应，主要原理：离心式高速乳化头在工作时可产生巨大的旋转吸力，将转子正上方的物料旋转着吸下，然后高速抛向定子，经过转定子间的高速剪切、碰撞、粉碎后，物料汇集至出口而喷出同时罐底防涡流挡板将旋转力转化为上下翻腾力，从而使罐内物料混合均匀，防止粉料在液面堆积聚团，而达到水合乳化的目的乳化后药浆通过管道输送到灌装机分装（出料温度约为30℃），最后用自动装合机封装即可本项目乳化罐、灌装机为全封闭设备，投料与出料利用连接管抽取或灌装2）固体制剂生产：图1-2 固体制剂生产工艺流程图（固体制剂生产线）工艺流程说明：1）备料合格原辅料从仓库领出，需粉筛的原辅料送粉筛间粉碎、过筛进行预处理，预处理后的原辅料和不需粉筛的原辅料按处方量称量，放备料间待用2）制粒备料后原辅料按生产要求分别送至制粒间湿法制粒，所得湿润颗粒用离心干燥机干燥，或送一步制粒机制粒、离心热风干燥，以上所得干燥颗粒经整粒机整粒后送混合机与其他辅料混合，混合后的颗粒送中间站暂存、检验。

3）压片、包衣合格颗粒从中间站领出，送压片机压片，素片送中间站检验，合格素片，不要求包衣的，可直接送包装工序包装；要求包衣的，送高效包衣机包衣，包衣片冷却后送中间站检验4）内包、外包合格素片、包衣片从中间站领出，按生产需要送至铝塑包装机、双铝包装机、塑瓶包装线进行分装，内包后的半成品经传送带传至半成品暂存间，送集中外包间装盒、装箱，成品待检入库3）口服液体制剂生产工艺流程：口服液体制剂回厂分包装检验入库出厂外发生产图1-3 生产工艺流程图（口服液体制剂生产线，暂停）（4）纯水制备工艺流程：自来水中间水箱热水炉多介质过滤碳滤软化RO膜处理图1-4 纯水制备工艺流程图2、产污环节（1）生产废水1） 清洗加工设备（过筛机、颗粒机及其他容器等）的废水，主要污染物是CODcr、BOD5、SS2） 冷却水排污，该部分水较清洁，可直接排放3） 车间地面的冲洗水，主要污染物是SS4） 办公生活污水，主要含有CODcr、BOD5、氨氮5） 纯水制备过程将产生浓水，此部分水较清洁，属于清净下水，可直接排放2）废气1） 粉碎、总混工艺产生的粉尘，此部位设有除尘装置2） 热水炉、备用发电机排放的废气，主要污染物是SO2、NOx、烟尘。

3） 乳膏生产过程，在投料、出料过程中溢出有机废气VOCs，产生量极少3）噪声主要来源于热水炉、备用发电机、空压机、冷却塔、过筛机等的运转噪声4）生产固废1） 除尘装置废弃的药渣、不合格产品2） 拣选工序产生的杂质及废弃的包装材料（废弃的纸、废铝箔等）3） 废化工原料桶4） 废水站运行过程中产生的污泥1) 产品涉及的生产设备表1-3　　项目生产设备一览表类型序号名称规模型号数量（台套）扩建前扩建后变化量生产1混合机PM10001102提升机HS8001103HKC-200-DJ流化床HKC-200DJ1104湿法制粒机GH-2501105过筛机BTS 2001106压片机Fette p12001107压片机HRC-77S01+18铝塑UPS3001109铝塑MB42101+110装盒机C13011011装盒机MA15501+112包衣机GS15011013口服制剂包装线（目前停用）——11014乳化罐——01+115自动装合机——01+116灌装机——01+1配套17热水炉SM-5711018纯水制备系统——11019备用柴油发电机715DQCC11020中央空调30HXC-260/30XW100222021空压机ZT30/ZT55220环保22生产废水处理站——1座1座处理量增至25t/d23生活污水处理站处理量5t/d01座+1座1.2.3 项目生产规模扩建后，项目经营范围发生改变，由原经营范围“各类化学药品制剂产品（包括胶囊、片剂等剂型；各种级释、控释新剂型；采用新技术新设备生产解热镇痛、新型心脑血管药物等），开发、研制国家鼓励类新药，进口药品分包装（片剂、胶囊剂、小容器注射剂）”改变成“各类化学药品制剂产品（包括胶囊、片剂等剂型；各种级释、控释新剂型；采用新技术新设备生产解热镇痛、新型心脑血管药物等），软膏制剂（扶他林），开发、研制国家鼓励类新药，进口药品分包装（片剂、胶囊剂、小容器注射剂）”，其产品方案及产量详见下表。

表1-4 项目产品方案及产量一览表序号产品名称设计能力扩建前扩建后变化量1盐酸氨溴索片30mg960万片1200万片+240万片2双氯芬 酸钠缓释片（IV）75mg——1800万片+1800万片3单硝酸异山梨酯片60mg920万片920万片04辛伐他汀片20mg——300万片+300万片5盐酸二甲双胍片250mg——360万片+360万片6扶他林01300万支+1300万支7口服液体制剂69万盒69万盒01.2.4 劳动定员及劳动制度项目厂区内共劳动定员69人，比扩建前增加人员12人，以上人员均不在厂内住宿项目年运营天数为300天，两班生产，每班8小时1.3 与法律法规、政策、规划的相符性1.3.1 项目与产业政策相符性分析扩建项目从事扶他林乳膏、固体制剂的生产对照《产业结构调整指导目录（2011年本）》、《中山市产业发展导向目录（2011年版）》以及《外商投资产业指导目录（2011年本）》，本项目的生产工艺和技术装备水平不属于以上“目录”中 “淘汰类”和“限制类”之列，即属于“允许类”因此，本项目符合国家和地方相关产业政策的要求1.3.2 选址合理性分析1.3.3 选址合理性、与相关法律法规相符性分析（1） 根据《中山市环境空气质量功能区保护规定》（中府[1998]51号文）中划分，本项目所在地为大气二类环境功能区，周围无自然保护区、无风景名胜及文物保护单位。

根据《中山市水功能区管理办法》（中府。